Toestelbeskrywing
Runxin Biotech is 'n steriele, bio-afbreekbare, nie-pyrogeen, viskoelastiese, helder, kleurlose, homogene gel-inplantaat. Dit bestaan uit verknoopte hyaluronzuur (HA) wat deur Streptococcus -spesies van bakterieë geproduseer word, geformuleer tot 'n konsentrasie van 24 mg/ml en 0,3% Caine in 'n fisiologiese buffer.
Bedoelde gebruik/aanduidings
Runxin Biotech word aangedui vir diep (onderhuidse en/of supraperiosteale) inspuiting vir wangvergroting om ouderdomsverwante volume-tekort in die middelvlak by volwassenes bo die ouderdom van 18 te korrigeer.
Kontraindikasies
• Runxin Biotech is teenaangedui vir pasiënte met ernstige allergieë wat gemanifesteer word deur 'n geskiedenis van anafilakse of geskiedenis of teenwoordigheid van veelvuldige ernstige allergieë.
• Runxin Biotech bevat spoorhoeveelhede Gram-positiewe bakteriële proteïene en is teenaangedui vir pasiënte met 'n geskiedenis van allergieë vir sulke materiaal.
• Runxin Biotech bevat kaine en is teenaangedui vir pasiënte met 'n geskiedenis van allergieë vir sulke materiaal.
Waarskuwings
• Die produk moet nie in bloedvate ingespuit word nie. Die bekendstelling van runxin biotech in die vaskulatuur kan lei tot embolisering, okklusie van die vate, iskemie of infarksie. Wees ekstra versigtig wanneer u sagteweefselvullers inspuit, byvoorbeeld na die invoeging van die naald, en net voor die inspuiting, kan die suierstaaf effens onttrek word om te strek en te verifieer dat die naald nie intravaskulêr is nie, die produk stadig inspuit en die minste hoeveelheid druk toepas. Skaars, maar ernstige nadelige gebeure wat verband hou met die intravaskulêre inspuiting van sagteweefselvullers in die gesig, is gerapporteer en bevat tydelike of permanente gesiggestremdheid, blindheid, serebrale iskemie of serebrale bloeding, wat lei tot beroerte, velnekrose en skade aan onderliggende gesigstrukture. Stop die inspuiting onmiddellik as 'n pasiënt een van die volgende simptome toon, insluitend veranderinge in visie, tekens van 'n beroerte, die blanseer van die vel, of ongewone pyn tydens of kort na die prosedure. Pasiënte moet vinnige mediese hulp en moontlik evaluering deur 'n toepaslike spesialis in gesondheidsorgpraktisyns ontvang indien 'n intravaskulêre inspuiting plaasvind.
• Produkgebruik op spesifieke terreine waarin 'n aktiewe inflammatoriese proses (veluitbarstings soos siste, puisies, uitslag of korwe) aanwesig is, moet uitgestel word totdat die onderliggende proses beheer is.
• Reaksies vir behandelingsplekke bestaan hoofsaaklik uit korttermyn inflammatoriese simptome en is binne 7 dae oor die algemeen op.
VOORSORGMAATREËLS
• Runxin Biotech word verpak vir gebruik van enkel-pasiënt. Moenie herstel nie. Moenie gebruik as die pakket oop of beskadig is nie.
• Om die risiko's van moontlike komplikasies te verminder, moet hierdie produk slegs gebruik word deur praktisyns in die gesondheidsorg wat toepaslike opleiding, ervaring het en wat kennis dra van die anatomie op en rondom die inspuiting.
• Gesondheidsorgpersoneel word aangemoedig om alle moontlike risiko's van sagteweefselinspuiting met hul pasiënte voor die behandeling te bespreek en te verseker dat pasiënte bewus is van tekens en simptome van moontlike komplikasies.
• Oor die algemeen moet pasiënte beperk word tot 20 ml van enige runxin -biotegniese inspuitbare gel per 60 kg (130 pond) liggaamsmassa per jaar. Die veiligheid van die inspuiting van groter bedrae is nie vasgestel nie.
• Die veiligheid en effektiwiteit vir die behandeling van ander anatomiese streke as die middelste gesig is nie in gekontroleerde kliniese studies vasgestel nie.
• Soos met alle transkutane prosedures, hou die inplanting van dermale vulmiddels 'n risiko vir infeksie in. Standaardmaatreëls wat met inspuitbare materiale geassosieer word, moet gevolg word.
• Runxin Biotech moet gebruik word soos voorsien. Wysiging of gebruik van die produk buite die aanwysings vir gebruik kan die steriliteit, homogeniteit en werkverrigting van die produk nadelig beïnvloed.
• Die veiligheid vir gebruik tydens swangerskap, by wyfies wat borsvoed, en by pasiënte met 'n baie dun vel in die middel-gesig-streek is nie vasgestel nie.
• Die veiligheid vir gebruik by pasiënte onder 18 jaar is nie vasgestel nie.
• Die veiligheid by pasiënte met 'n bekende vatbaarheid vir keloïedvorming, hipertrofiese littekens en pigmentasieversteurings is nie bestudeer nie.
• Runxin Biotech moet met omsigtigheid by pasiënte op immuunonderdrukkende terapie gebruik word.
• Pasiënte wat stowwe gebruik wat bloeding kan verleng (soos aspirien, nie-steroïdale anti-inflammatoriese middels en warfarin), kan, soos met enige inspuiting, verhoogde kneusplekke of bloeding op behandelingsplekke ervaar.
• Pasiënte wat velbeserings naby die terrein van Runxin Biotech -inplanting ervaar, kan 'n groter risiko vir nadelige gebeure hê.
• Pasiënte kan nodules met laat aanvang ervaar met die gebruik van dermale vullers, insluitend Runxin Biotech Lift.
• Na gebruik kan behandelingsspuite en naalde potensiële bio -kaarte wees. Hanteer en wegdoen van hierdie items in ooreenstemming met die aanvaarde mediese praktyk en toepaslike plaaslike, staats- en federale vereistes.
• Runxin Biotech -inspuitbare gel is 'n duidelike, kleurlose gel sonder sigbare deeltjies. As die inhoud van 'n spuit tekens van skeiding toon en/of bewolk lyk, moet u nie die spuit gebruik nie; Stel SingClean-produkondersteuning in by 86-571-6343-1868.
• As u nie aan die naaldaanhegtingsinstruksies voldoen nie, kan dit lei tot die ontkoppeling van naald en/of produklekkasie by die Runxin Biotech- en Needle Hub -verbinding.
Ongewenste effekte
Die pasiënte moet ingelig word dat dit potensiële newe -effekte is wat verband hou met die inplanting van hierdie produk, wat onmiddellik of vertraag kan word. Dit sluit in, maar is nie beperk nie tot sagtheid, swelling, fermheid, knoppe/bultjies, kneusplekke, pyn, rooiheid, verkleuring en jeuk. Min behandelingsverwante AE's na die aanvanklike behandeling (of aanraakbehandeling) het die massa van die inspuitplek, indurasiepapule, ingesluit. Die meeste van die simptome is opgelos sonder enige behandeling.
Pasiënte moet reaksies rapporteer wat langer as een week, of enige ander newe -effek wat ontwikkel, so gou as moontlik op hul mediese praktisyn voortduur.
Hoe verskaf
Runxin Biotech -inspuitbare gel word voorsien in individuele behandelingsspuite met naalde soos aangedui op die karton. Runxin Biotech word met 'n 26g -naald ingespuit. 1 ml of 0,5 ml Runxin Biotech Lift is beskikbaar, die volume in elke spuit is soos op die spuitetiket en op die karton aangedui. Die inhoud van die spuit is steriel en nie-pirogeen. Moenie herstel nie. Moenie gebruik as die pakket oop of beskadig is nie.
Berging en rakleeftyd
Bêre by 2 ° C tot 30 ° C. Moenie vries nie. Broos.
Toestelbeskrywing
Runxin Biotech is 'n steriele, bio-afbreekbare, nie-pyrogeen, viskoelastiese, helder, kleurlose, homogene gel-inplantaat. Dit bestaan uit verknoopte hyaluronzuur (HA) wat deur Streptococcus -spesies van bakterieë geproduseer word, geformuleer tot 'n konsentrasie van 24 mg/ml en 0,3% Caine in 'n fisiologiese buffer.
Bedoelde gebruik/aanduidings
Runxin Biotech word aangedui vir diep (onderhuidse en/of supraperiosteale) inspuiting vir wangvergroting om ouderdomsverwante volume-tekort in die middelvlak by volwassenes bo die ouderdom van 18 te korrigeer.
Kontraindikasies
• Runxin Biotech is teenaangedui vir pasiënte met ernstige allergieë wat gemanifesteer word deur 'n geskiedenis van anafilakse of geskiedenis of teenwoordigheid van veelvuldige ernstige allergieë.
• Runxin Biotech bevat spoorhoeveelhede Gram-positiewe bakteriële proteïene en is teenaangedui vir pasiënte met 'n geskiedenis van allergieë vir sulke materiaal.
• Runxin Biotech bevat kaine en is teenaangedui vir pasiënte met 'n geskiedenis van allergieë vir sulke materiaal.
Waarskuwings
• Die produk moet nie in bloedvate ingespuit word nie. Die bekendstelling van runxin biotech in die vaskulatuur kan lei tot embolisering, okklusie van die vate, iskemie of infarksie. Wees ekstra versigtig wanneer u sagteweefselvullers inspuit, byvoorbeeld na die invoeging van die naald, en net voor die inspuiting, kan die suierstaaf effens onttrek word om te strek en te verifieer dat die naald nie intravaskulêr is nie, die produk stadig inspuit en die minste hoeveelheid druk toepas. Skaars, maar ernstige nadelige gebeure wat verband hou met die intravaskulêre inspuiting van sagteweefselvullers in die gesig, is gerapporteer en bevat tydelike of permanente gesiggestremdheid, blindheid, serebrale iskemie of serebrale bloeding, wat lei tot beroerte, velnekrose en skade aan onderliggende gesigstrukture. Stop die inspuiting onmiddellik as 'n pasiënt een van die volgende simptome toon, insluitend veranderinge in visie, tekens van 'n beroerte, die blanseer van die vel, of ongewone pyn tydens of kort na die prosedure. Pasiënte moet vinnige mediese hulp en moontlik evaluering deur 'n toepaslike spesialis in gesondheidsorgpraktisyns ontvang indien 'n intravaskulêre inspuiting plaasvind.
• Produkgebruik op spesifieke terreine waarin 'n aktiewe inflammatoriese proses (veluitbarstings soos siste, puisies, uitslag of korwe) aanwesig is, moet uitgestel word totdat die onderliggende proses beheer is.
• Reaksies vir behandelingsplekke bestaan hoofsaaklik uit korttermyn inflammatoriese simptome en is binne 7 dae oor die algemeen op.
VOORSORGMAATREËLS
• Runxin Biotech word verpak vir gebruik van enkel-pasiënt. Moenie herstel nie. Moenie gebruik as die pakket oop of beskadig is nie.
• Om die risiko's van moontlike komplikasies te verminder, moet hierdie produk slegs gebruik word deur praktisyns in die gesondheidsorg wat toepaslike opleiding, ervaring het en wat kennis dra van die anatomie op en rondom die inspuiting.
• Gesondheidsorgpersoneel word aangemoedig om alle moontlike risiko's van sagteweefselinspuiting met hul pasiënte voor die behandeling te bespreek en te verseker dat pasiënte bewus is van tekens en simptome van moontlike komplikasies.
• Oor die algemeen moet pasiënte beperk word tot 20 ml van enige runxin -biotegniese inspuitbare gel per 60 kg (130 pond) liggaamsmassa per jaar. Die veiligheid van die inspuiting van groter bedrae is nie vasgestel nie.
• Die veiligheid en effektiwiteit vir die behandeling van ander anatomiese streke as die middelste gesig is nie in gekontroleerde kliniese studies vasgestel nie.
• Soos met alle transkutane prosedures, hou die inplanting van dermale vulmiddels 'n risiko vir infeksie in. Standaardmaatreëls wat met inspuitbare materiale geassosieer word, moet gevolg word.
• Runxin Biotech moet gebruik word soos voorsien. Wysiging of gebruik van die produk buite die aanwysings vir gebruik kan die steriliteit, homogeniteit en werkverrigting van die produk nadelig beïnvloed.
• Die veiligheid vir gebruik tydens swangerskap, by wyfies wat borsvoed, en by pasiënte met 'n baie dun vel in die middel-gesig-streek is nie vasgestel nie.
• Die veiligheid vir gebruik by pasiënte onder 18 jaar is nie vasgestel nie.
• Die veiligheid by pasiënte met 'n bekende vatbaarheid vir keloïedvorming, hipertrofiese littekens en pigmentasieversteurings is nie bestudeer nie.
• Runxin Biotech moet met omsigtigheid by pasiënte op immuunonderdrukkende terapie gebruik word.
• Pasiënte wat stowwe gebruik wat bloeding kan verleng (soos aspirien, nie-steroïdale anti-inflammatoriese middels en warfarin), kan, soos met enige inspuiting, verhoogde kneusplekke of bloeding op behandelingsplekke ervaar.
• Pasiënte wat velbeserings naby die terrein van Runxin Biotech -inplanting ervaar, kan 'n groter risiko vir nadelige gebeure hê.
• Pasiënte kan nodules met laat aanvang ervaar met die gebruik van dermale vullers, insluitend Runxin Biotech Lift.
• Na gebruik kan behandelingsspuite en naalde potensiële bio -kaarte wees. Hanteer en wegdoen van hierdie items in ooreenstemming met die aanvaarde mediese praktyk en toepaslike plaaslike, staats- en federale vereistes.
• Runxin Biotech -inspuitbare gel is 'n duidelike, kleurlose gel sonder sigbare deeltjies. As die inhoud van 'n spuit tekens van skeiding toon en/of bewolk lyk, moet u nie die spuit gebruik nie; Stel SingClean-produkondersteuning in by 86-571-6343-1868.
• As u nie aan die naaldaanhegtingsinstruksies voldoen nie, kan dit lei tot die ontkoppeling van naald en/of produklekkasie by die Runxin Biotech- en Needle Hub -verbinding.
Ongewenste effekte
Die pasiënte moet ingelig word dat dit potensiële newe -effekte is wat verband hou met die inplanting van hierdie produk, wat onmiddellik of vertraag kan word. Dit sluit in, maar is nie beperk nie tot sagtheid, swelling, fermheid, knoppe/bultjies, kneusplekke, pyn, rooiheid, verkleuring en jeuk. Min behandelingsverwante AE's na die aanvanklike behandeling (of aanraakbehandeling) het die massa van die inspuitplek, indurasiepapule, ingesluit. Die meeste van die simptome is opgelos sonder enige behandeling.
Pasiënte moet reaksies rapporteer wat langer as een week, of enige ander newe -effek wat ontwikkel, so gou as moontlik op hul mediese praktisyn voortduur.
Hoe verskaf
Runxin Biotech -inspuitbare gel word voorsien in individuele behandelingsspuite met naalde soos aangedui op die karton. Runxin Biotech word met 'n 26g -naald ingespuit. 1 ml of 0,5 ml Runxin Biotech Lift is beskikbaar, die volume in elke spuit is soos op die spuitetiket en op die karton aangedui. Die inhoud van die spuit is steriel en nie-pirogeen. Moenie herstel nie. Moenie gebruik as die pakket oop of beskadig is nie.
Berging en rakleeftyd
Bêre by 2 ° C tot 30 ° C. Moenie vries nie. Broos.
