TOESTEL BESKRYWING
Runxin Biotech is 'n steriele, bio-afbreekbare, nie-pirogeniese, viskoelastiese, helder, kleurlose, homogene jelinplantaat. Dit bestaan uit verknoopte hyaluronzuur (HA) wat deur Streptococcus spesies bakterieë geproduseer word, geformuleer tot 'n konsentrasie van 24 mg/ml en 0,3% lidokaïen in 'n fisiologiese buffer.
BEOOGDE GEBRUIK/INDIKASIES
Runxin Biotech is aangedui vir diep (subkutane en/of supraperiosteale) inspuiting vir wangvergroting om ouderdomsverwante volumetekort in die middelvlak by volwassenes ouer as 18 reg te stel.
KONTRA-INDIKASIES
• Runxin Biotech is teenaangedui vir pasiënte met ernstige allergieë wat gemanifesteer word deur 'n geskiedenis van anafilakse of geskiedenis of teenwoordigheid van veelvuldige ernstige allergieë.
•Runxin Biotech bevat spoorhoeveelhede van Gram-positiewe bakteriële proteïene en is teenaangedui vir pasiënte met 'n geskiedenis van allergieë vir sulke materiaal.
• Runxin Biotech bevat lidokaïen en is teenaangedui vir pasiënte met 'n geskiedenis van allergieë vir sulke materiaal.
WAARSKUWINGS
• Die produk moet nie in bloedvate ingespuit word nie. Inleiding van Runxin Biotech in die vaskulatuur kan lei tot embolisering, afsluiting van die vate, iskemie of infarksie. Wees ekstra versigtig wanneer sagteweefselvullers ingespuit word, byvoorbeeld na die inbring van die naald, en net voor inspuiting, kan die suierstaaf effens teruggetrek word om te aspireer en te verifieer dat die naald nie intravaskulêr is nie, spuit die produk stadig in en pas die minste hoeveelheid druk toe wat nodig is. Skaars maar ernstige nadelige gebeurtenisse wat verband hou met die intravaskulêre inspuiting van sagteweefselvullers in die gesig is aangemeld en sluit in tydelike of permanente siggestremdheid, blindheid, serebrale iskemie of serebrale bloeding, wat lei tot beroerte, velnekrose en skade aan onderliggende gesigstrukture. Staak die inspuiting onmiddellik as 'n pasiënt enige van die volgende simptome toon, insluitend veranderinge in visie, tekens van 'n beroerte, bleik van die vel, of ongewone pyn tydens of kort na die prosedure. Pasiënte moet onmiddellike mediese aandag ontvang en moontlik evaluasie deur 'n toepaslike gesondheidsorgpraktisynspesialis indien 'n intravaskulêre inspuiting plaasvind.
• Produkgebruik op spesifieke plekke waar 'n aktiewe inflammatoriese proses (veluitbarstings soos siste, puisies, uitslag of korwe) of infeksie teenwoordig is, moet uitgestel word totdat die onderliggende proses beheer is.
• Reaksies op die behandelingsplek bestaan hoofsaaklik uit korttermyn inflammatoriese simptome en verdwyn gewoonlik binne 7 dae.
VOORSORGMAATREËLS
• Runxin Biotech is verpak vir enkelpasiëntgebruik. Moenie hersteriliseer nie. Moet nie gebruik as die verpakking oop of beskadig is nie.
• Ten einde die risiko's van potensiële komplikasies te minimaliseer, moet hierdie produk slegs deur gesondheidsorgpraktisyns gebruik word wat toepaslike opleiding, ondervinding het en wat kennis dra van die anatomie by en rondom die plek van inspuiting.
• Gesondheidsorgpersoneel word aangemoedig om alle potensiële risiko's van sagteweefselinspuiting met hul pasiënte te bespreek voor behandeling en te verseker dat pasiënte bewus is van tekens en simptome van moontlike komplikasies.
• Oor die algemeen moet pasiënte beperk word tot 20 ml van enige Runxin Biotech inspuitbare jel per 60 kg (130 lbs) liggaamsmassa per jaar. Die veiligheid van die inspuiting van groter hoeveelhede is nie vasgestel nie.
• Die veiligheid en doeltreffendheid vir die behandeling van ander anatomiese streke as die middel van die gesig is nie in gekontroleerde kliniese studies vasgestel nie.
• Soos met alle transkutane prosedures, hou dermale vullerinplanting 'n risiko van infeksie in. Standaard voorsorgmaatreëls wat verband hou met inspuitbare materiaal moet gevolg word.
• Runxin Biotech moet gebruik word soos verskaf. Verandering of gebruik van die produk buite die gebruiksaanwysings kan die steriliteit, homogeniteit en werkverrigting van die produk nadelig beïnvloed.
• Die veiligheid vir gebruik tydens swangerskap, by vroue wat borsvoed en by pasiënte met baie dun vel in die middel van die gesigstreek is nie vasgestel nie.
• Die veiligheid vir gebruik by pasiënte jonger as 18 jaar is nie vasgestel nie.
• Die veiligheid by pasiënte met 'n bekende vatbaarheid vir keloïedvorming, hipertrofiese littekens en pigmentasieafwykings is nie bestudeer nie.
• Runxin Biotech moet met omsigtigheid gebruik word by pasiënte op immuunonderdrukkende terapie.
• Pasiënte wat middels gebruik wat bloeding kan verleng (soos aspirien, niesteroïdale anti-inflammatoriese middels en warfarien) kan, soos met enige inspuiting, verhoogde kneusing of bloeding by behandelingsplekke ervaar.
• Pasiënte wat velbesering ervaar naby die plek van Runxin Biotech-inplanting, kan 'n groter risiko vir nadelige gebeurtenisse hê.
• Pasiënte kan laat aanvang nodules ervaar met die gebruik van dermale vullers, insluitend Runxin Biotech Lift.
• Na gebruik kan behandelingsspuite en -naalde potensiële biogevare wees. Hanteer en doen weg met hierdie items in ooreenstemming met aanvaarde mediese praktyk en toepaslike plaaslike, staats- en federale vereistes.
• Runxin Biotech inspuitbare jel is 'n helder, kleurlose jel sonder sigbare deeltjies. In die geval dat die inhoud van 'n spuit tekens van skeiding toon en/of troebel lyk, moenie die spuit gebruik nie; stel Singclean-produkondersteuning in kennis by 86-571-6343-1868.
• Versuim om te voldoen aan die naaldhegtingsinstruksies kan lei tot naaldontkoppeling en/of produklekkasie by die Runxin Biotech en naaldnaafverbinding.
ONGEWENSTE EFFEKTE
Die pasiënte moet ingelig word dat dit moontlike newe-effekte is wat verband hou met die inplanting van hierdie produk, wat onmiddellik kan voorkom of vertraag kan word. Dit sluit in, maar is nie beperk nie tot sagtheid, swelling, fermheid, knoppe/knoppe, kneusing, pyn, rooiheid, verkleuring en jeuk. Min behandelingsverwante AE's na aanvanklike behandeling (of opknapbehandeling) het massa van inspuitplek, verhardingspapel ingesluit. Die meeste van die simptome het opgelos sonder enige behandeling.
Pasiënte moet reaksies wat langer as een week voortduur, of enige ander newe-effek wat ontwikkel, so gou moontlik by hul mediese praktisyn aanmeld.
HOE VERSKAF
Runxin Biotech inspuitbare jel word voorsien in individuele behandelingsspuite met naalde soos aangedui op die karton. Runxin Biotech word met 'n 26G-naald ingespuit. 1ml of 0.5ml Runxin Biotech Lift is beskikbaar, die volume in elke spuit is soos aangedui op die spuitetiket en op die karton. Die inhoud van die spuit is steriel en nie-pirogenies. Moenie hersteriliseer nie. Moet nie gebruik as die verpakking oop of beskadig is nie.
BERGING EN RAKLEWE
Berg by 2 °C tot 30 °C. MOENIE Vries NIE. Broos.
