Descrição do dispositivo
A Runxin Biotech é um implante estéril, biodegradável, não pirogênico, viscoelástico, claro, incolor e homogêneo. Consiste em ácido hialurônico reticulado (HA) produzido por espécies de bactérias Streptococcus, formuladas para uma concentração de 24 mg/ml e 0,3% de Caine em um tampão fisiológico.
Uso/indicações pretendidas
A biotecnologia runxina é indicada para injeção profunda (subcutânea e/ou supraperiosteal) para aumento da bochecha para corrigir o déficit de volume relacionado à idade na face média em adultos com mais de 18 anos.
Contra -indicações
• A runxina biotecnologia é contra -indicada para pacientes com alergias graves manifestadas por uma história de anafilaxia ou história ou presença de múltiplas alergias graves.
• O Runxin Biotech contém quantidades vestigiais de proteínas bacterianas gram-positivas e é contra-indicado para pacientes com histórico de alergias a esse material.
• Runxin Biotech contém Caine e é contra -indicado para pacientes com histórico de alergias a esse material.
Avisos
• O produto não deve ser injetado nos vasos sanguíneos. A introdução da runxina biotecnologia na vasculatura pode levar à embolização, oclusão dos vasos, isquemia ou infarto. Tome cuidado extra ao injetar preenchimentos de tecidos moles, por exemplo, após a inserção da agulha e, pouco antes da injeção, a haste do êmbolo pode ser retirada levemente para aspirar e verificar se a agulha não é intravascular, injete o produto lentamente e aplique a menor quantidade de pressão necessária. Eventos adversos raros, mas graves associados à injeção intravascular de preenchimentos de tecidos moles, foram relatados e incluem comprometimento da visão temporária ou permanente, cegueira, isquemia cerebral ou hemorragia cerebral, levando a derrame, necrose da pele e danos às estruturas faciais subjacentes. Pare imediatamente a injeção se um paciente exibir algum dos seguintes sintomas, incluindo mudanças na visão, sinais de derrame, branqueamento da pele ou dor incomum durante ou logo após o procedimento. Os pacientes devem receber atenção médica imediata e possivelmente avaliação por um especialista em assistência médica apropriada, caso ocorra uma injeção intravascular.
• Uso do produto em locais específicos nos quais um processo inflamatório ativo (erupções da pele, como cistos, espinhas, erupções cutâneas ou urticárias) ou a infecção está presente, deve ser adiada até que o processo subjacente seja controlado.
• As reações do local do tratamento consistem principalmente nos sintomas inflamatórios de curto prazo e geralmente são resolvidos dentro de 7 dias.
PRECAUÇÕES
• O Runxin Biotech é embalado para uso único. Não restringe. Não use se o pacote estiver aberto ou danificado.
• Para minimizar os riscos de possíveis complicações, este produto deve ser usado apenas por profissionais de saúde com treinamento, experiência adequados e que conhecem a anatomia no local e ao redor do local da injeção.
• Os profissionais de saúde são incentivados a discutir todos os riscos potenciais de injeção de tecidos moles com seus pacientes antes do tratamento e garantir que os pacientes estejam cientes de sinais e sintomas de possíveis complicações.
• Geralmente, os pacientes devem ser limitados a 20 mL de qualquer gel injetável de biotecnologia Runxin por massa corporal de 60 kg (130 libras) por ano. A segurança da injeção de quantidades maiores não foi estabelecida.
• A segurança e a eficácia para o tratamento de regiões anatômicas que não sejam a face média não foram estabelecidas em estudos clínicos controlados.
• Como em todos os procedimentos transcutâneos, o implante de preenchimento dérmico traz um risco de infecção. As precauções padrão associadas a materiais injetáveis devem ser seguidas.
• O Runxin Biotech deve ser usado conforme fornecido. A modificação ou uso do produto fora das instruções para uso pode afetar adversamente a esterilidade, a homogeneidade e o desempenho do produto.
• A segurança para uso durante a gravidez, nas fêmeas da amamentação e em pacientes com pele muito fina na região de face média.
• A segurança para uso em pacientes com menos de 18 anos não foi estabelecida.
• A segurança em pacientes com suscetibilidade conhecida à formação de quelóides, cicatrizes hipertróficas e distúrbios de pigmentação não foi estudada.
• O Runxin Biotech deve ser usado com cautela em pacientes com terapia imunossupressora.
• Os pacientes que estão usando substâncias que podem prolongar o sangramento (como aspirina, anti-inflamatórios não esteróides e varfarina) podem, como em qualquer injeção, experimentar o aumento de hematomas ou sangramento nos locais de tratamento.
• Pacientes que sofrem lesões na pele perto do local do implante de biotecnologia de Runxin podem estar em maior risco de eventos adversos.
• Os pacientes podem experimentar nódulos de início tardio com o uso de preenchimentos dérmicos, incluindo elevação do Runxin Biotech.
• Após o uso, as seringas e agulhas de tratamento podem ser biológicas em potencial. Lidar com e descartar esses itens de acordo com a prática médica aceita e os requisitos locais, estaduais e federais aplicáveis.
• O gel injetável da biotecnologia runxina é um gel claro e incolor sem partículas visíveis. No caso de o conteúdo de uma seringa mostrar sinais de separação e/ou parecer nublado, não use a seringa; Notifique o suporte do produto Singclean no número 86-571-6343-1868.
• A falha no cumprimento das instruções de fixação da agulha pode resultar em desengajamento da agulha e/ou vazamento de produto na conexão Runxin Biotech e Hub de agulha.
Efeitos indesejáveis
Os pacientes devem ser informados de que são efeitos colaterais potenciais associados à implantação deste produto, o que pode ocorrer imediatamente ou pode ser atrasado. Isso inclui, mas não se limita a sensibilidade, inchaço, firmeza, caroços/inchaços, hematomas, dor, vermelhidão, descoloração e coceira. Poucos EAs relacionados ao tratamento após o tratamento inicial (ou tratamento de retoque) incluíram massa no local da injeção, papula de induração. A maioria dos sintomas foi resolvida sem nenhum tratamento.
Os pacientes devem relatar reações que persistem por mais de uma semana, ou qualquer outro efeito colateral que se desenvolva, ao seu médico o mais rápido possível.
Como fornecido
O gel injetável de biotecnologia Runxin é fornecido em seringas de tratamento individual com agulhas, conforme indicado na caixa. Runxin Biotech é injetado com uma agulha de 26g. O elevador de biotecnologia de 1 ml ou 0,5 ml está disponível, o volume em cada seringa é como declarado no rótulo da seringa e na caixa. O conteúdo da seringa é estéril e não pirogênico. Não restringe. Não use se o pacote estiver aberto ou danificado.
Armazenamento e vida útil
Armazene a 2 ° C a 30 ° C. Não congele. Frágil.
Descrição do dispositivo
A Runxin Biotech é um implante estéril, biodegradável, não pirogênico, viscoelástico, claro, incolor e homogêneo. Consiste em ácido hialurônico reticulado (HA) produzido por espécies de bactérias Streptococcus, formuladas para uma concentração de 24 mg/ml e 0,3% de Caine em um tampão fisiológico.
Uso/indicações pretendidas
A biotecnologia runxina é indicada para injeção profunda (subcutânea e/ou supraperiosteal) para aumento da bochecha para corrigir o déficit de volume relacionado à idade na face média em adultos com mais de 18 anos.
Contra -indicações
• A runxina biotecnologia é contra -indicada para pacientes com alergias graves manifestadas por uma história de anafilaxia ou história ou presença de múltiplas alergias graves.
• O Runxin Biotech contém quantidades vestigiais de proteínas bacterianas gram-positivas e é contra-indicado para pacientes com histórico de alergias a esse material.
• Runxin Biotech contém Caine e é contra -indicado para pacientes com histórico de alergias a esse material.
Avisos
• O produto não deve ser injetado nos vasos sanguíneos. A introdução da runxina biotecnologia na vasculatura pode levar à embolização, oclusão dos vasos, isquemia ou infarto. Tome cuidado extra ao injetar preenchimentos de tecidos moles, por exemplo, após a inserção da agulha e, pouco antes da injeção, a haste do êmbolo pode ser retirada levemente para aspirar e verificar se a agulha não é intravascular, injete o produto lentamente e aplique a menor quantidade de pressão necessária. Eventos adversos raros, mas graves associados à injeção intravascular de preenchimentos de tecidos moles, foram relatados e incluem comprometimento da visão temporária ou permanente, cegueira, isquemia cerebral ou hemorragia cerebral, levando a derrame, necrose da pele e danos às estruturas faciais subjacentes. Pare imediatamente a injeção se um paciente exibir algum dos seguintes sintomas, incluindo mudanças na visão, sinais de derrame, branqueamento da pele ou dor incomum durante ou logo após o procedimento. Os pacientes devem receber atenção médica imediata e possivelmente avaliação por um especialista em assistência médica apropriada, caso ocorra uma injeção intravascular.
• Uso do produto em locais específicos nos quais um processo inflamatório ativo (erupções da pele, como cistos, espinhas, erupções cutâneas ou urticárias) ou a infecção está presente, deve ser adiada até que o processo subjacente seja controlado.
• As reações do local do tratamento consistem principalmente nos sintomas inflamatórios de curto prazo e geralmente são resolvidos dentro de 7 dias.
PRECAUÇÕES
• O Runxin Biotech é embalado para uso único. Não restringe. Não use se o pacote estiver aberto ou danificado.
• Para minimizar os riscos de possíveis complicações, este produto deve ser usado apenas por profissionais de saúde com treinamento, experiência adequados e que conhecem a anatomia no local e ao redor do local da injeção.
• Os profissionais de saúde são incentivados a discutir todos os riscos potenciais de injeção de tecidos moles com seus pacientes antes do tratamento e garantir que os pacientes estejam cientes de sinais e sintomas de possíveis complicações.
• Geralmente, os pacientes devem ser limitados a 20 mL de qualquer gel injetável de biotecnologia Runxin por massa corporal de 60 kg (130 libras) por ano. A segurança da injeção de quantidades maiores não foi estabelecida.
• A segurança e a eficácia para o tratamento de regiões anatômicas que não sejam a face média não foram estabelecidas em estudos clínicos controlados.
• Como em todos os procedimentos transcutâneos, o implante de preenchimento dérmico traz um risco de infecção. As precauções padrão associadas a materiais injetáveis devem ser seguidas.
• O Runxin Biotech deve ser usado conforme fornecido. A modificação ou uso do produto fora das instruções para uso pode afetar adversamente a esterilidade, a homogeneidade e o desempenho do produto.
• A segurança para uso durante a gravidez, nas fêmeas da amamentação e em pacientes com pele muito fina na região de face média.
• A segurança para uso em pacientes com menos de 18 anos não foi estabelecida.
• A segurança em pacientes com suscetibilidade conhecida à formação de quelóides, cicatrizes hipertróficas e distúrbios de pigmentação não foi estudada.
• O Runxin Biotech deve ser usado com cautela em pacientes com terapia imunossupressora.
• Os pacientes que estão usando substâncias que podem prolongar o sangramento (como aspirina, anti-inflamatórios não esteróides e varfarina) podem, como em qualquer injeção, experimentar o aumento de hematomas ou sangramento nos locais de tratamento.
• Pacientes que sofrem lesões na pele perto do local do implante de biotecnologia de Runxin podem estar em maior risco de eventos adversos.
• Os pacientes podem experimentar nódulos de início tardio com o uso de preenchimentos dérmicos, incluindo elevação do Runxin Biotech.
• Após o uso, as seringas e agulhas de tratamento podem ser biológicas em potencial. Lidar com e descartar esses itens de acordo com a prática médica aceita e os requisitos locais, estaduais e federais aplicáveis.
• O gel injetável da biotecnologia runxina é um gel claro e incolor sem partículas visíveis. No caso de o conteúdo de uma seringa mostrar sinais de separação e/ou parecer nublado, não use a seringa; Notifique o suporte do produto Singclean no número 86-571-6343-1868.
• A falha no cumprimento das instruções de fixação da agulha pode resultar em desengajamento da agulha e/ou vazamento de produto na conexão Runxin Biotech e Hub de agulha.
Efeitos indesejáveis
Os pacientes devem ser informados de que são efeitos colaterais potenciais associados à implantação deste produto, o que pode ocorrer imediatamente ou pode ser atrasado. Isso inclui, mas não se limita a sensibilidade, inchaço, firmeza, caroços/inchaços, hematomas, dor, vermelhidão, descoloração e coceira. Poucos EAs relacionados ao tratamento após o tratamento inicial (ou tratamento de retoque) incluíram massa no local da injeção, papula de induração. A maioria dos sintomas foi resolvida sem nenhum tratamento.
Os pacientes devem relatar reações que persistem por mais de uma semana, ou qualquer outro efeito colateral que se desenvolva, ao seu médico o mais rápido possível.
Como fornecido
O gel injetável de biotecnologia Runxin é fornecido em seringas de tratamento individual com agulhas, conforme indicado na caixa. Runxin Biotech é injetado com uma agulha de 26g. O elevador de biotecnologia de 1 ml ou 0,5 ml está disponível, o volume em cada seringa é como declarado no rótulo da seringa e na caixa. O conteúdo da seringa é estéril e não pirogênico. Não restringe. Não use se o pacote estiver aberto ou danificado.
Armazenamento e vida útil
Armazene a 2 ° C a 30 ° C. Não congele. Frágil.
