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DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
Runxin Biotech é um implante de gel estéril, biodegradável, apirogênico, viscoelástico, límpido, incolor e homogêneo. Consiste em ácido hialurônico reticulado (AH) produzido por espécies de bactérias Streptococcus, formulado na concentração de 24 mg/mL e lidocaína a 0,3% em tampão fisiológico.
USO PRETENDIDO/INDICAÇÕES
Runxin Biotech é indicado para injeção profunda (subcutânea e/ou supraperiosteal) para aumento da bochecha para corrigir o déficit de volume relacionado à idade no terço médio da face em adultos com mais de 18 anos.
CONTRA-INDICAÇÕES
• Runxin Biotech está contra-indicado para pacientes com alergias graves manifestadas por história de anafilaxia ou história ou presença de múltiplas alergias graves.
•Runxin Biotech contém vestígios de proteínas bacterianas Gram-positivas e é contraindicado para pacientes com histórico de alergia a esse material.
• Runxin Biotech contém lidocaína e é contraindicado para pacientes com histórico de alergia a esse material.
AVISOS
• O produto não deve ser injetado nos vasos sanguíneos. A introdução de Runxin Biotech na vasculatura pode levar à embolização, oclusão dos vasos, isquemia ou infarto. Tome cuidado extra ao injetar preenchimentos de tecidos moles, por exemplo, após a inserção da agulha e imediatamente antes da injeção, a haste do êmbolo pode ser ligeiramente retirada para aspirar e verificar se a agulha não é intravascular, injete o produto lentamente e aplique a menor pressão necessária. Foram relatados eventos adversos raros, mas graves, associados à injeção intravascular de preenchimentos de tecidos moles na face e incluem deficiência visual temporária ou permanente, cegueira, isquemia cerebral ou hemorragia cerebral, levando a acidente vascular cerebral, necrose da pele e danos às estruturas faciais subjacentes. Interrompa imediatamente a injeção se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas, incluindo alterações na visão, sinais de acidente vascular cerebral, branqueamento da pele ou dor incomum durante ou logo após o procedimento. Os pacientes devem receber atenção médica imediata e possivelmente avaliação por um médico especialista apropriado caso ocorra uma injeção intravascular.
• O uso do produto em locais específicos onde há presença de um processo inflamatório ativo (erupções cutâneas como cistos, espinhas, erupções cutâneas ou urticária) ou infecção deve ser adiado até que o processo subjacente tenha sido controlado.
• As reações no local de tratamento consistem principalmente em sintomas inflamatórios de curta duração e geralmente desaparecem em 7 dias.
PRECAUÇÕES
• Runxin Biotech é embalado para uso em um único paciente. Não reesterilize. Não use se a embalagem estiver aberta ou danificada.
• Para minimizar os riscos de potenciais complicações, este produto só deve ser utilizado por profissionais de saúde que tenham formação e experiência adequadas e que conheçam a anatomia no local da injeção e em torno dele.
• Os profissionais de saúde são incentivados a discutir todos os riscos potenciais da injeção nos tecidos moles com os seus pacientes antes do tratamento e a garantir que os pacientes estão conscientes dos sinais e sintomas de potenciais complicações.
• Geralmente, os pacientes devem ser limitados a 20 mL de qualquer gel injetável Runxin Biotech por 60 kg (130 lbs) de massa corporal por ano. A segurança de injetar quantidades maiores não foi estabelecida.
• A segurança e a eficácia do tratamento de regiões anatómicas que não sejam a parte média da face não foram estabelecidas em estudos clínicos controlados.
• Tal como acontece com todos os procedimentos transcutâneos, a implantação de preenchimento dérmico acarreta risco de infecção. Devem ser seguidas as precauções padrão associadas aos materiais injetáveis.
• Runxin Biotech deve ser usado conforme fornecido. A modificação ou uso do produto fora das Instruções de Uso pode afetar adversamente a esterilidade, homogeneidade e desempenho do produto.
• A segurança do uso durante a gravidez, em mulheres que amamentam e em pacientes com pele muito fina na região média da face não foi estabelecida.
• A segurança da utilização em doentes com idade inferior a 18 anos não foi estabelecida.
• A segurança em pacientes com suscetibilidade conhecida à formação de quelóides, cicatrizes hipertróficas e distúrbios de pigmentação não foi estudada.
• Runxin Biotech deve ser utilizado com precaução em doentes sob terapêutica imunossupressora.
• Os pacientes que utilizam substâncias que podem prolongar o sangramento (como aspirina, anti-inflamatórios não esteróides e varfarina) podem, como acontece com qualquer injeção, apresentar aumento de hematomas ou sangramento nos locais de tratamento.
• Pacientes que apresentam lesões na pele perto do local de implantação do Runxin Biotech podem apresentar maior risco de eventos adversos.
• Os pacientes podem apresentar nódulos de início tardio com o uso de preenchimentos dérmicos, incluindo Runxin Biotech Lift.
• Após a utilização, as seringas e agulhas de tratamento podem constituir potenciais riscos biológicos. Manuseie e descarte esses itens de acordo com a prática médica aceita e os requisitos locais, estaduais e federais aplicáveis.
• O gel injetável Runxin Biotech é um gel transparente e incolor, sem partículas visíveis. Caso o conteúdo de uma seringa apresente sinais de separação e/ou pareça turvo, não utilize a seringa; notifique o suporte ao produto Singclean pelo telefone 86-571-6343-1868.
• O não cumprimento das instruções de colocação da agulha pode resultar no desengate da agulha e/ou vazamento do produto no Runxin Biotech e na conexão do cubo da agulha.
EFEITOS INDESEJÁVEIS
Os pacientes devem ser informados de que existem potenciais efeitos colaterais associados à implantação deste produto, que podem ocorrer imediatamente ou podem ser retardados. Estes incluem, mas não estão limitados a sensibilidade, inchaço, firmeza, caroços/inchaços, hematomas, dor, vermelhidão, descoloração e coceira. Poucos EAs relacionados ao tratamento após o tratamento inicial (ou tratamento de retoque) incluíram massa no local da injeção e pápula de endurecimento. A maioria dos sintomas foi resolvida sem qualquer tratamento.
Os pacientes devem relatar reações que persistam por mais de uma semana, ou qualquer outro efeito colateral que se desenvolva, ao seu médico o mais rápido possível.
COMO FORNECIDO
O gel injetável Runxin Biotech é fornecido em seringas de tratamento individual com agulhas conforme indicado na embalagem. Runxin Biotech é injetado com uma agulha 26G. Estão disponíveis 1 ml ou 0,5 ml de Runxin Biotech Lift, o volume em cada seringa é o indicado no rótulo da seringa e na embalagem. O conteúdo da seringa é estéril e apirogênico. Não reesterilize. Não use se a embalagem estiver aberta ou danificada.
ARMAZENAMENTO E VALIDADE
Armazenar entre 2°C e 30°C. NÃO CONGELE. Frágil.
