DESCRIEREA DISPOZITIVULUI
Runxin Biotech este un implant de gel steril, biodegradabil, apirogen, vâscoelastic, limpede, incolor, omogen. Constă din acid hialuronic reticulat (HA) produs de speciile de bacterii Streptococcus, formulat la o concentrație de 24 mg/mL și 0,3% lidocaină într-un tampon fiziologic.
UTILIZARE PREVONTATĂ/INDICAȚII
Runxin Biotech este indicat pentru injectare profundă (subcutanată și/sau supraperiostală) pentru mărirea obrajilor pentru a corecta deficitul de volum legat de vârstă la mijlocul feței la adulții cu vârsta peste 18 ani.
CONTRAINDICAȚII
• Runxin Biotech este contraindicat pacienților cu alergii severe manifestate prin antecedente de anafilaxie sau antecedente sau prezența unor alergii severe multiple.
•Runxin Biotech conține urme de proteine bacteriene Gram-pozitive și este contraindicat pacienților cu antecedente de alergii la un astfel de material.
• Runxin Biotech conţine lidocaină şi este contraindicat pacienţilor cu antecedente de alergii la un astfel de material.
AVERTIZĂRI
• Produsul nu trebuie injectat în vasele de sânge. Introducerea Runxin Biotech în sistemul vascular poate duce la embolizare, ocluzie a vaselor, ischemie sau infarct. Aveți grijă deosebită atunci când injectați materiale de umplutură pentru țesuturi moi, de exemplu, după introducerea acului și chiar înainte de injectare, tija pistonului poate fi retrasă ușor pentru a aspira și a verifica dacă acul nu este intravascular, injectați produsul încet și aplicați cea mai mică presiune necesară. Au fost raportate evenimente adverse rare, dar grave, asociate cu injectarea intravasculară a materialelor de umplere a țesuturilor moi pe față și includ afectarea temporară sau permanentă a vederii, orbire, ischemie cerebrală sau hemoragie cerebrală, care duc la accident vascular cerebral, necroză a pielii și leziuni ale structurilor faciale subiacente. Opriți imediat injecția dacă un pacient prezintă oricare dintre următoarele simptome, inclusiv modificări ale vederii, semne de accident vascular cerebral, albire a pielii sau durere neobișnuită în timpul procedurii sau la scurt timp după procedură. Pacienții trebuie să beneficieze de asistență medicală promptă și, eventual, de evaluare de către un specialist corespunzător din domeniul sănătății în cazul în care are loc o injecție intravasculară.
• Utilizarea produsului în anumite locuri în care este prezent un proces inflamator activ (erupții cutanate, cum ar fi chisturi, coșuri, erupții cutanate sau urticarie) sau infecție trebuie amânată până când procesul de bază a fost controlat.
• Reacțiile la locul de tratament constau în principal din simptome inflamatorii pe termen scurt și, în general, se rezolvă în 7 zile.
PRECAUȚII
• Runxin Biotech este ambalat pentru utilizarea unui singur pacient. Nu resterilizați. Nu utilizați dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
• Pentru a minimiza riscurile de complicații potențiale, acest produs ar trebui să fie utilizat numai de către practicieni din domeniul sănătății care au pregătire adecvată, experiență și care cunosc anatomia la și în jurul locului de injectare.
• Profesioniștii din domeniul sănătății sunt încurajați să discute toate riscurile potențiale ale injectării cu țesuturi moi cu pacienții lor înainte de tratament și să se asigure că pacienții sunt conștienți de semnele și simptomele potențialelor complicații.
• În general, pacienții trebuie să fie limitati la 20 ml de orice gel injectabil Runxin Biotech la 60 kg (130 lbs) de masă corporală pe an. Siguranța injectării unor cantități mai mari nu a fost stabilită.
• Siguranța și eficacitatea pentru tratamentul altor regiuni anatomice decât mijlocul feței nu au fost stabilite în studii clinice controlate.
• La fel ca în cazul tuturor procedurilor transcutanate, implantarea fillerului dermic prezintă un risc de infecție. Trebuie respectate precauțiile standard asociate cu materialele injectabile.
• Runxin Biotech trebuie utilizat așa cum este furnizat. Modificarea sau utilizarea produsului în afara Instrucțiunilor de utilizare poate avea un impact negativ asupra sterilității, omogenității și performanței produsului.
• Nu a fost stabilită siguranța utilizării în timpul sarcinii, la femeile care alăptează și la pacientele cu piele foarte subțire în regiunea mijlocie a feței.
• Siguranţa utilizării la pacienţii cu vârsta sub 18 ani nu a fost stabilită.
• Siguranța la pacienții cu susceptibilitate cunoscută la formarea de cheloizi, cicatrici hipertrofice și tulburări de pigmentare nu a fost studiată.
• Runxin Biotech trebuie utilizat cu prudență la pacienții care urmează tratament imunosupresor.
• Pacienții care utilizează substanțe care pot prelungi sângerarea (cum ar fi aspirina, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene și warfarina) pot prezenta, la fel ca în cazul oricărei injecții, o creștere a vânătăilor sau a sângerării la locurile de tratament.
• Pacienții care suferă de leziuni ale pielii în apropierea locului de implantare Runxin Biotech pot prezenta un risc mai mare de evenimente adverse.
• Pacienții pot prezenta noduli cu debut tardiv în cazul utilizării de umpluturi dermice, inclusiv Runxin Biotech Lift.
• După utilizare, seringile și acele de tratament pot reprezenta potențiale pericole biologice. Manipulați și eliminați aceste articole în conformitate cu practica medicală acceptată și cu cerințele locale, statale și federale aplicabile.
• Gelul injectabil Runxin Biotech este un gel limpede, incolor, fără particule vizibile. În cazul în care conținutul unei seringi prezintă semne de separare și/sau pare tulbure, nu utilizați seringa; notificați asistența pentru produse Singclean la 86-571-6343-1868.
• Nerespectarea instrucțiunilor de atașare a acului poate duce la decuplarea acului și/sau la scurgerea produsului la conexiunea Runxin Biotech și la butucul acului.
EFECTE NEDERATE
Pacienții trebuie informați că sunt potențiale efecte secundare asociate cu implantarea acestui produs, care pot apărea imediat sau pot fi întârziate. Acestea includ, dar nu se limitează la sensibilitate, umflare, fermitate, umflături/umflături, vânătăi, durere, roșeață, decolorare și mâncărime. Puține reacții adverse asociate tratamentului după tratamentul inițial (sau tratamentul de retușare) au inclus masa la locul injectării, papule de indurație. Majoritatea simptomelor s-au rezolvat fără niciun tratament.
Pacienții trebuie să raporteze medicului lor reacțiile care persistă mai mult de o săptămână sau orice alt efect secundar care se dezvoltă, cât mai curând posibil.
CUM SE Aprovizionează
Gelul injectabil Runxin Biotech este furnizat în seringi de tratament individuale cu ace, după cum este indicat pe cutie. Runxin Biotech este injectat cu un ac 26G. Sunt disponibile 1 ml sau 0,5 ml Runxin Biotech Lift, volumul fiecărei seringi este cel menționat pe eticheta seringii și pe cutie. Conținutul seringii este steril și apirogen. Nu resterilizați. Nu utilizați dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
DEPOZITARE ȘI PERIOADA DE VALORARE
A se păstra la 2 °C până la 30 °C. NU CONGELATI. Fragil.
