Descrierea dispozitivului
Runxin Biotech este un implant de gel steril, biodegradabil, non-pirogenic, viscoelastic, clar, incolor. Este format din acid hialuronic reticulat (HA) produs de speciile de bacterii Streptococcus, formulate la o concentrație de 24 mg/ml și 0,3% caine într -un tampon fiziologic.
Utilizare/indicații intenționate
Biotehnologia Runxin este indicată pentru injecția profundă (subcutanată și/sau supraperiosteală) pentru creșterea obrazului pentru a corecta deficitul de volum legat de vârstă la mijlocul întreprinderii la adulți cu vârsta de 18 ani.
Contraindicații
• Biotehnologia runxină este contraindicată pentru pacienții cu alergii severe manifestate printr -un istoric de anafilaxie sau istoric sau prezența mai multor alergii severe.
• Biotehnologia runxină conține urme de proteine bacteriene gram-pozitive și este contraindicată pentru pacienții cu antecedente de alergii la astfel de materiale.
• Runxin Biotech conține Caine și este contraindicat pentru pacienții cu antecedente de alergii la un astfel de material.
Avertismente
• Produsul nu trebuie injectat în vasele de sânge. Introducerea biotehnologiei runxinei în vasculatură poate duce la embolizare, ocluzia vaselor, ischemie sau infarct. Aveți grijă suplimentară atunci când injectați umpluturi de țesuturi moi, de exemplu, după introducerea acului, și chiar înainte de injecție, tija de piston poate fi retrasă ușor pentru a aspira și a verifica acul nu este intravascular, injectați produsul lent și aplicați cea mai mică cantitate de presiune necesară. Au fost raportate evenimente adverse rare, dar grave, asociate cu injecția intravasculară de umpluturi de țesuturi moi pe față și includ deficiență de vedere temporară sau permanentă, orbire, ischemie cerebrală sau hemoragie cerebrală, ceea ce duce la accident vascular cerebral, necroză a pielii și deteriorarea structurilor faciale subiacente. Opriți imediat injecția dacă un pacient prezintă oricare dintre următoarele simptome, inclusiv modificări ale vederii, semne de accident vascular cerebral, albirea pielii sau dureri neobișnuite în timpul sau la scurt timp după procedură. Pacienții ar trebui să primească asistență medicală promptă și, eventual, evaluare de către un specialist în asistență medicală adecvată în cazul în care apare o injecție intravasculară.
• Utilizarea produsului pe anumite site -uri în care un proces inflamator activ (erupții ale pielii, cum ar fi chisturi, cosuri, erupții sau erupții sau stupi) sau infecție trebuie să fie amânată până când procesul de bază a fost controlat.
• Reacțiile locului de tratament constau în principal din simptome inflamatorii pe termen scurt și se rezolvă în general în termen de 7 zile.
PRECAUȚII
• Runxin Biotech este ambalat pentru utilizare cu un singur pacient. Nu reveniți. Nu folosiți dacă pachetul este deschis sau deteriorat.
• Pentru a reduce la minimum riscurile potențialelor complicații, acest produs ar trebui să fie utilizat doar de către medicii din domeniul sănătății care au o pregătire, experiență adecvată și care sunt informați despre anatomia de pe site -ul de injecție și în jurul său.
• Profesioniștii din domeniul sănătății sunt încurajați să discute despre toate riscurile potențiale de injecție de țesuturi moi cu pacienții lor înainte de tratament și să se asigure că pacienții sunt conștienți de semne și simptome ale potențialelor complicații.
• În general, pacienții trebuie să fie limitați la 20 ml din orice gel injectabil biotehnologiei runxinei la 60 kg (130 lbs) masă corporală pe an. Siguranța injectării sumelor mai mari nu a fost stabilită.
• Siguranța și eficacitatea pentru tratamentul regiunilor anatomice, altele decât fața mijlocie, nu au fost stabilite în studiile clinice controlate.
• Ca și în cazul tuturor procedurilor transcutanate, implantarea de umplutură dermică prezintă un risc de infecție. Trebuie respectate precauții standard asociate cu materiale injectabile.
• Biotehnologia Runxin trebuie utilizată ca furnizată. Modificarea sau utilizarea produsului în afara direcțiilor de utilizare poate avea un impact negativ asupra sterilității, omogenității și performanței produsului.
• Nu a fost stabilită siguranța pentru utilizare în timpul sarcinii, la femelele care alăptează și la pacienții cu piele foarte subțire în regiunea feței medii.
• Nu a fost stabilită siguranța utilizării la pacienții sub 18 ani.
• Siguranța la pacienții cu susceptibilitate cunoscută la formarea keloidului, cicatrizarea hipertrofică și tulburările de pigmentare nu a fost studiată.
• Biotehnologia Runxin trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu terapie imunosupresivă.
(
• Pacienții care prezintă leziuni ale pielii în apropierea locului implantării biotehnologiei runxinei pot avea un risc mai mare pentru evenimente adverse.
• Pacienții pot experimenta noduli cu debut tardiv cu utilizarea de umpluturi dermice, inclusiv ridicarea biotehnologiei runxinei.
• După utilizare, seringile și ace de tratament pot fi potențiale bio -hazard -uri. Manevrați și eliminați aceste articole în conformitate cu practica medicală acceptată și cu cerințele locale, de stat și federale aplicabile.
• Gelul injectabil cu biotehnologie runxină este un gel clar, incolor, fără particule vizibile. În cazul în care conținutul unei seringi prezintă semne de separare și/sau apare tulbure, nu folosiți seringa; Notificați Singlean Product Support la 86-571-6343-1868.
• Nerespectarea instrucțiunilor de atașare a acului ar putea duce la dezangajarea acului și/sau la scurgerea produsului la conexiunea Runxin Biotech și Needle Hub.
Efecte nedorite
Pacienții trebuie informați că sunt efecte secundare potențiale asociate cu implantarea acestui produs, care poate apărea imediat sau poate fi întârziată. Acestea includ, dar nu se limitează la tandrețe, umflare, fermitate, bulgări/denivelări, vânătăi, durere, roșeață, decolorare și mâncărime. Puține AE legate de tratament după tratamentul inițial (sau tratamentul de atingere) au inclus masa locului de injecție, papulul de indurație. Majoritatea simptomelor s -au rezolvat fără niciun tratament.
Pacienții trebuie să raporteze reacții care persistă mai mult de o săptămână sau orice alt efect secundar care se dezvoltă, la medicul lor, cât mai curând posibil.
Cât de furnizată
Gelul injectabil cu biotehnologie runxină este furnizat în seringi de tratament individual cu ace, așa cum este indicat în carton. Runxin Biotech este injectat cu un ac de 26g. Este disponibil 1ml sau 0,5 ml Runxin Biotech Lift, volumul din fiecare seringă este așa cum se menționează pe eticheta seringă și pe carton. Conținutul serinței este steril și non-pirogenic. Nu reveniți. Nu folosiți dacă pachetul este deschis sau deteriorat.
Depozitare și durată de valabilitate
Depozitați la 2 ° C până la 30 ° C. Nu înghețați. Fragil.
Descrierea dispozitivului
Runxin Biotech este un implant de gel steril, biodegradabil, non-pirogenic, viscoelastic, clar, incolor. Este format din acid hialuronic reticulat (HA) produs de speciile de bacterii Streptococcus, formulate la o concentrație de 24 mg/ml și 0,3% caine într -un tampon fiziologic.
Utilizare/indicații intenționate
Biotehnologia Runxin este indicată pentru injecția profundă (subcutanată și/sau supraperiosteală) pentru creșterea obrazului pentru a corecta deficitul de volum legat de vârstă la mijlocul întreprinderii la adulți cu vârsta de 18 ani.
Contraindicații
• Biotehnologia runxină este contraindicată pentru pacienții cu alergii severe manifestate printr -un istoric de anafilaxie sau istoric sau prezența mai multor alergii severe.
• Biotehnologia runxină conține urme de proteine bacteriene gram-pozitive și este contraindicată pentru pacienții cu antecedente de alergii la astfel de materiale.
• Runxin Biotech conține Caine și este contraindicat pentru pacienții cu antecedente de alergii la un astfel de material.
Avertismente
• Produsul nu trebuie injectat în vasele de sânge. Introducerea biotehnologiei runxinei în vasculatură poate duce la embolizare, ocluzia vaselor, ischemie sau infarct. Aveți grijă suplimentară atunci când injectați umpluturi de țesuturi moi, de exemplu, după introducerea acului, și chiar înainte de injecție, tija de piston poate fi retrasă ușor pentru a aspira și a verifica acul nu este intravascular, injectați produsul lent și aplicați cea mai mică cantitate de presiune necesară. Au fost raportate evenimente adverse rare, dar grave, asociate cu injecția intravasculară de umpluturi de țesuturi moi pe față și includ deficiență de vedere temporară sau permanentă, orbire, ischemie cerebrală sau hemoragie cerebrală, ceea ce duce la accident vascular cerebral, necroză a pielii și deteriorarea structurilor faciale subiacente. Opriți imediat injecția dacă un pacient prezintă oricare dintre următoarele simptome, inclusiv modificări ale vederii, semne de accident vascular cerebral, albirea pielii sau dureri neobișnuite în timpul sau la scurt timp după procedură. Pacienții ar trebui să primească asistență medicală promptă și, eventual, evaluare de către un specialist în asistență medicală adecvată în cazul în care apare o injecție intravasculară.
• Utilizarea produsului pe anumite site -uri în care un proces inflamator activ (erupții ale pielii, cum ar fi chisturi, cosuri, erupții sau erupții sau stupi) sau infecție trebuie să fie amânată până când procesul de bază a fost controlat.
• Reacțiile locului de tratament constau în principal din simptome inflamatorii pe termen scurt și se rezolvă în general în termen de 7 zile.
PRECAUȚII
• Runxin Biotech este ambalat pentru utilizare cu un singur pacient. Nu reveniți. Nu folosiți dacă pachetul este deschis sau deteriorat.
• Pentru a reduce la minimum riscurile potențialelor complicații, acest produs ar trebui să fie utilizat doar de către medicii din domeniul sănătății care au o pregătire, experiență adecvată și care sunt informați despre anatomia de pe site -ul de injecție și în jurul său.
• Profesioniștii din domeniul sănătății sunt încurajați să discute despre toate riscurile potențiale de injecție de țesuturi moi cu pacienții lor înainte de tratament și să se asigure că pacienții sunt conștienți de semne și simptome ale potențialelor complicații.
• În general, pacienții trebuie să fie limitați la 20 ml din orice gel injectabil biotehnologiei runxinei la 60 kg (130 lbs) masă corporală pe an. Siguranța injectării sumelor mai mari nu a fost stabilită.
• Siguranța și eficacitatea pentru tratamentul regiunilor anatomice, altele decât fața mijlocie, nu au fost stabilite în studiile clinice controlate.
• Ca și în cazul tuturor procedurilor transcutanate, implantarea de umplutură dermică prezintă un risc de infecție. Trebuie respectate precauții standard asociate cu materiale injectabile.
• Biotehnologia Runxin trebuie utilizată ca furnizată. Modificarea sau utilizarea produsului în afara direcțiilor de utilizare poate avea un impact negativ asupra sterilității, omogenității și performanței produsului.
• Nu a fost stabilită siguranța pentru utilizare în timpul sarcinii, la femelele care alăptează și la pacienții cu piele foarte subțire în regiunea feței medii.
• Nu a fost stabilită siguranța utilizării la pacienții sub 18 ani.
• Siguranța la pacienții cu susceptibilitate cunoscută la formarea keloidului, cicatrizarea hipertrofică și tulburările de pigmentare nu a fost studiată.
• Biotehnologia Runxin trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu terapie imunosupresivă.
(
• Pacienții care prezintă leziuni ale pielii în apropierea locului implantării biotehnologiei runxinei pot avea un risc mai mare pentru evenimente adverse.
• Pacienții pot experimenta noduli cu debut tardiv cu utilizarea de umpluturi dermice, inclusiv ridicarea biotehnologiei runxinei.
• După utilizare, seringile și ace de tratament pot fi potențiale bio -hazard -uri. Manevrați și eliminați aceste articole în conformitate cu practica medicală acceptată și cu cerințele locale, de stat și federale aplicabile.
• Gelul injectabil cu biotehnologie runxină este un gel clar, incolor, fără particule vizibile. În cazul în care conținutul unei seringi prezintă semne de separare și/sau apare tulbure, nu folosiți seringa; Notificați Singlean Product Support la 86-571-6343-1868.
• Nerespectarea instrucțiunilor de atașare a acului ar putea duce la dezangajarea acului și/sau la scurgerea produsului la conexiunea Runxin Biotech și Needle Hub.
Efecte nedorite
Pacienții trebuie informați că sunt efecte secundare potențiale asociate cu implantarea acestui produs, care poate apărea imediat sau poate fi întârziată. Acestea includ, dar nu se limitează la tandrețe, umflare, fermitate, bulgări/denivelări, vânătăi, durere, roșeață, decolorare și mâncărime. Puține AE legate de tratament după tratamentul inițial (sau tratamentul de atingere) au inclus masa locului de injecție, papulul de indurație. Majoritatea simptomelor s -au rezolvat fără niciun tratament.
Pacienții trebuie să raporteze reacții care persistă mai mult de o săptămână sau orice alt efect secundar care se dezvoltă, la medicul lor, cât mai curând posibil.
Cât de furnizată
Gelul injectabil cu biotehnologie runxină este furnizat în seringi de tratament individual cu ace, așa cum este indicat în carton. Runxin Biotech este injectat cu un ac de 26g. Este disponibil 1ml sau 0,5 ml Runxin Biotech Lift, volumul din fiecare seringă este așa cum se menționează pe eticheta seringă și pe carton. Conținutul serinței este steril și non-pirogenic. Nu reveniți. Nu folosiți dacă pachetul este deschis sau deteriorat.
Depozitare și durată de valabilitate
Depozitați la 2 ° C până la 30 ° C. Nu înghețați. Fragil.
