장치 설명
Runxin Biotech은 무균, 생분해성, 비발열성, 점탄성, 투명, 무색, 균질 젤 임플란트입니다. 이 제품은 연쇄상구균 박테리아에 의해 생성된 가교 히알루론산(HA)으로 구성되어 있으며 생리학적 완충액에 24 mg/mL 및 0.3% 리도카인 농도로 배합되어 있습니다.
용도/표시
Runxin Biotech은 18세 이상 성인의 안면 중앙에서 연령 관련 볼륨 부족을 교정하기 위한 볼 확대술을 위한 심부(피하 및/또는 골막상) 주사에 사용됩니다.
금기 사항
• Runxin Biotech은 아나필락시스 병력이나 여러 가지 심각한 알레르기의 병력 또는 존재로 나타나는 심각한 알레르기가 있는 환자에게는 금기입니다.
•Runxin Biotech은 미량의 그람 양성 박테리아 단백질을 함유하고 있으며 해당 물질에 대한 알레르기 병력이 있는 환자에게는 금기입니다.
• Runxin Biotech에는 리도카인이 포함되어 있으며 해당 물질에 대한 알레르기 병력이 있는 환자에게는 금기입니다.
경고
• 제품을 혈관에 주사해서는 안 됩니다. Runxin Biotech을 혈관계에 도입하면 색전증, 혈관 폐색, 허혈 또는 경색이 발생할 수 있습니다. 예를 들어, 바늘을 삽입한 후, 주사 직전에 연조직 필러를 주사할 때 플런저 막대를 약간 빼내어 바늘이 혈관 내가 아닌지 흡인하고 확인할 수 있으므로 제품을 천천히 주사하고 필요한 최소한의 압력을 가할 수 있습니다. 얼굴에 연조직 필러를 혈관 내 주사하는 것과 관련하여 드물지만 심각한 부작용이 보고되었으며 여기에는 일시적 또는 영구적 시력 손상, 실명, 뇌허혈 또는 뇌출혈이 포함되며 이로 인해 뇌졸중, 피부 괴사 및 기본 안면 구조 손상이 발생합니다. 환자가 시술 중 또는 시술 직후 시력 변화, 뇌졸중 징후, 피부 백화, 비정상적인 통증 등 다음과 같은 증상을 나타내는 경우 즉시 투여를 중단하십시오. 환자는 혈관 내 주사가 발생한 경우 즉시 의료 조치를 받아야 하며 적절한 의료 전문가의 평가를 받아야 합니다.
• 활성 염증 과정(낭종, 여드름, 발진, 두드러기와 같은 피부 발진)이나 감염이 있는 특정 부위에서의 제품 사용은 근본적인 과정이 통제될 때까지 연기되어야 합니다.
• 치료 부위 반응은 주로 단기적인 염증 증상으로 구성되며 일반적으로 7일 이내에 해결됩니다.
지침
• Runxin Biotech은 단일 환자용으로 포장되었습니다. 재멸균하지 마십시오. 포장이 열려 있거나 손상된 경우에는 사용하지 마십시오.
• 잠재적인 합병증의 위험을 최소화하기 위해 이 제품은 적절한 교육을 받고 경험이 있으며 주사 부위와 주변의 해부학적 구조에 대해 잘 알고 있는 의료인만 사용해야 합니다.
• 의료 전문가는 치료 전에 환자와 연조직 주사의 모든 잠재적 위험에 대해 논의하고 환자가 잠재적 합병증의 징후와 증상을 인지하고 있는지 확인하는 것이 좋습니다.
• 일반적으로 환자는 연간 체질량 60kg(130lbs)당 Runxin Biotech 주사용 젤을 20mL로 제한해야 합니다. 더 많은 양을 주입하는 것에 대한 안전성은 확립되지 않았습니다.
• 안면 중앙을 제외한 해부학적 부위 치료에 대한 안전성과 유효성은 통제된 임상 연구에서 확립되지 않았습니다.
• 모든 경피 시술과 마찬가지로 피부 필러 이식에도 감염 위험이 있습니다. 주사제와 관련된 표준 주의사항을 따라야 합니다.
• Runxin Biotech은 공급된 대로 사용됩니다. 사용 지침을 벗어나 제품을 수정하거나 사용하면 제품의 무균성, 균질성 및 성능에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
• 임신 중, 수유 중인 여성, 얼굴 중앙 부위의 피부가 매우 얇은 환자에게 사용 시 안전성이 확립되지 않았습니다.
• 18세 미만 환자에게 사용 시 안전성이 확립되지 않았습니다.
• 켈로이드 형성, 비후성 흉터 및 색소 침착 장애에 대한 민감성이 있는 것으로 알려진 환자에 대한 안전성은 연구된 바 없습니다.
• Runxin Biotech은 면역억제 치료를 받는 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.
• 출혈을 연장할 수 있는 물질(예: 아스피린, 비스테로이드성 항염증제, 와파린)을 사용하는 환자는 다른 주사와 마찬가지로 치료 부위에서 멍이 들거나 출혈이 증가할 수 있습니다.
• Runxin Biotech 이식 부위 근처에서 피부 손상을 경험한 환자는 부작용이 발생할 위험이 더 높을 수 있습니다.
• 환자는 Runxin Biotech Lift를 포함한 피부 필러를 사용할 때 후기 발병 결절을 경험할 수 있습니다.
• 사용 후 치료용 주사기와 바늘은 잠재적인 생물학적 위험이 있을 수 있습니다. 허용된 의료 관행과 해당 지역, 주 및 연방 요구 사항에 따라 이러한 품목을 취급하고 폐기하십시오.
• Runxin Biotech 주사용 젤은 눈에 보이는 미립자가 없는 투명하고 무색의 젤입니다. 주사기 내용물이 분리된 흔적이 보이거나 흐릿해 보이는 경우에는 주사기를 사용하지 마십시오. 86-571-6343-1868로 Singclean 제품 지원팀에 연락하세요.
• 바늘 부착 지침을 준수하지 않으면 Runxin Biotech 및 바늘 허브 연결부에서 바늘이 분리되거나 제품이 누출될 수 있습니다.
바람직하지 않은 영향
이 제품의 이식과 관련된 잠재적인 부작용이 즉시 발생할 수 있거나 지연될 수 있다는 점을 환자에게 알려야 합니다. 여기에는 압통, 부기, 단단함, 덩어리/돌기, 멍, 통증, 발적, 변색 및 가려움증이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 초기 치료(또는 손질 치료) 후 치료 관련 AE에는 주사 부위 종괴, 경화 구진이 포함되었습니다. 대부분의 증상은 별다른 치료 없이 해결되었습니다.
환자는 일주일 이상 지속되는 반응이나 발생하는 기타 부작용을 가능한 한 빨리 담당 의사에게 보고해야 합니다.
공급 방법
Runxin Biotech 주사용 젤은 상자에 표시된 대로 바늘이 달린 개별 치료 주사기로 공급됩니다. Runxin Biotech에는 26G 바늘이 주입됩니다. 1ml 또는 0.5ml Runxin Biotech Lift를 사용할 수 있으며, 각 주사기의 용량은 주사기 라벨과 상자에 명시된 것과 같습니다. 주사기의 내용물은 멸균되고 비발열성입니다. 재멸균하지 마십시오. 포장이 열려 있거나 손상된 경우에는 사용하지 마십시오.
보관 및 유효기간
2°C~30°C에서 보관하세요. 얼리지 마십시오. 부서지기 쉬운.
