Опис пристрою
Runxin Biotech-це стерильна, біологічно розкладається, не-піногенна, в'язкопружна, прозора, безбарвна, однорідна гелева імплантат. Він складається з зшитої гіалуронової кислоти (HA), що виробляється стрептококом видів бактерій, сформульованих до концентрації 24 мг/мл і 0,3% Caine у фізіологічному буфері.
Призначене використання/показання
Runxin Biotech показана для глибокої (підшкірної та/або надпрапійної) ін'єкції для збільшення щоки для виправлення вікового дефіциту обсягу у середній поверхні у дорослих старше 18 років.
Протипоказання
• Biotech Runxin протипоказаний для пацієнтів із важкою алергією, що проявляється анамнезом або анамнезом або наявністю множинної важкої алергії.
• Runxin Biotech містить сліду кількості грампозитивних бактеріальних білків і протипоказаний для пацієнтів з алергією в анамнезі до такого матеріалу.
• Runxin Biotech містить Caine і протипоказаний пацієнтам з алергією в анамнезі до такого матеріалу.
Попередження
• Продукт не повинен вводитись у судини. Введення біотехнології Runxin у судинну здатність може призвести до емболізації, оклюзії судин, ішемії або інфаркту. Покладіть додаткову обережність при введенні наповнювачів м'яких тканин, наприклад, після введення голки, і безпосередньо перед введенням плунжерний стрижень може бути злегка відкликаний, щоб аспірувати і перевірити, що голка не є внутрішньосудинною, вводьте продукт повільно і нанесіть найменшу кількість необхідного тиску. Повідомлялося про рідкісні, але серйозні побічні явища, пов’язані з внутрішньосудинною ін'єкцією наповнювачів м'яких тканин, і включають тимчасове або постійне порушення зору, сліпоту, церебральну ішемію або крововиливи на церебрку, що призводить до інсульту, некрозу шкіри та пошкодження основних структур. Негайно припиніть ін'єкцію, якщо у пацієнта виявляється будь -який із наступних симптомів, включаючи зміни зору, ознаки інсульту, бланшування шкіри або незвичайний біль під час або незабаром після процедури. Пацієнти повинні отримувати оперативну медичну допомогу та, можливо, оцінку відповідним фахівцем з медичних працівників, якщо виникне внутрішньосудинна ін'єкція.
• Використання продукту на конкретних ділянках, на яких активний запальний процес (виверження шкіри, такі як кісти, прищі, висипання або вулики) або інфекція, не повинно бути відкладено до тих пір, поки базовий процес не буде контролюватися.
• Реакції місця лікування складаються переважно з короткочасних запальних симптомів і, як правило, вирішуються протягом 7 днів.
ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ
• Runxin Biotech упаковується для одноразового використання. Не відновлюйте. Не використовуйте, якщо пакет відкритий або пошкоджений.
• Щоб мінімізувати ризики потенційних ускладнень, цей продукт повинен використовуватися лише медичними працівниками, які мають відповідну підготовку, досвід та які знають про анатомію в та навколо місця ін'єкції.
• Медичним працівникам рекомендується обговорювати всі потенційні ризики ін'єкції м'яких тканин з пацієнтами до лікування та забезпечити, щоб пацієнти знали про ознаки та симптоми потенційних ускладнень.
• Як правило, пацієнти повинні бути обмежені 20 мл будь -якого гель для ін'єкційного ін'єкційного ін'єкційного ін'єкції на 60 кг (130 фунтів) маси тіла на рік. Безпека введення більшої кількості не встановлена.
• Безпека та ефективність лікування анатомічних регіонів, крім середини обличчя, не були встановлені в контрольованих клінічних дослідженнях.
• Як і у всіх транскордонних процедур, імплантація дермального наповнювача несе ризик зараження. Слід дотримуватися стандартних запобіжних заходів, пов'язаних з ін'єкційними матеріалами.
• Runxin Biotech слід використовувати як постачається. Модифікація або використання продукту поза вказівками для використання може негативно вплинути на стерильність, однорідність та продуктивність продукту.
• Безпека для використання під час вагітності, у самок грудних вигодовування та у пацієнтів з дуже тонкою шкірою в області середнього обличчя не встановлено.
• Безпека для використання у пацієнтів до 18 років не встановлена.
• Безпека у пацієнтів із відомою сприйнятливістю до утворення келоїдів, гіпертрофічних рубців та порушень пігментації не вивчена.
• Біотехнології Runxin слід застосовувати з обережністю у пацієнтів на імуносупресивній терапії.
• Пацієнти, які вживають речовини, які можуть продовжити кровотечу (наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні препарати та варфарин), як і при будь-якій ін'єкції, можуть мати посилення синців або кровотечі на місцях лікування.
• Пацієнти, які зазнають травми шкіри поблизу місця імплантації біотехнології Runxin, можуть бути більш високим ризиком несприятливих подій.
• Пацієнти можуть відчувати вузли пізнього початку з використанням шкірних наповнювачів, включаючи біотехнологічний підйом Runxin.
• Після використання шприци та голки для лікування можуть бути потенційними біохазардами. Обробляйте та утилізуйте ці предмети відповідно до прийнятої медичної практики та діючими місцевими, державними та федеральними вимогами.
• Гель для ін'єкційного ін'єкційного ін'єкційного гель - це прозорий безбарвний гель без видимих частинок. У випадку, якщо вміст шприца демонструє ознаки розділення та/або виявляється похмурим, не використовуйте шприц; Повідомити підтримку продуктів Singclean за адресою 86-571-6343-1868.
• Недотримання інструкцій з прикріплення голки може призвести до відключення голки та/або витоку продукту при підключенні до біотехнологічного та голкового маточини Runxin.
Небажані ефекти
Пацієнти повинні бути поінформовані, що вони є потенційними побічними ефектами, пов’язаними з імплантацією цього продукту, які можуть виникнути негайно або можуть затягуватися. До них належать, але не обмежуються цією ніжністю, набряком, твердістю, грудочками/ударами, синцями, болем, почервонінням, знебарвленням та сверблячим. Небагато АЕ, пов’язаних з лікуванням після початкового лікування (або дотику до лікування), включали масу місця введення, папулу індукції. Більшість симптомів вирішуються без будь -якого лікування.
Пацієнти повинні повідомити про реакції, які зберігаються більше одного тижня, або будь -який інший побічний ефект, який розвивається, якнайшвидше.
Як постачається
Гель для ін'єкційного ін'єкційного ін'єкційного ін'єкційного гель постачається в індивідуальних шприцах з голками, як зазначено на коробці. Runxin Biotech вводиться голкою 26G. 1 мл або 0,5 мл біотехнологічного підйому Runxin, об'єм у кожному шприці, як зазначено на етикетці шприца та на коробці. Вміст шприца є стерильним та непірогенним. Не відновлюйте. Не використовуйте, якщо пакет відкритий або пошкоджений.
Зберігання та термін зберігання
Зберігайте при від 2 ° С до 30 ° С. Не замерзайте. Крихкий.
Опис пристрою
Runxin Biotech-це стерильна, біологічно розкладається, не-піногенна, в'язкопружна, прозора, безбарвна, однорідна гелева імплантат. Він складається з зшитої гіалуронової кислоти (HA), що виробляється стрептококом видів бактерій, сформульованих до концентрації 24 мг/мл і 0,3% Caine у фізіологічному буфері.
Призначене використання/показання
Runxin Biotech показана для глибокої (підшкірної та/або надпрапійної) ін'єкції для збільшення щоки для виправлення вікового дефіциту обсягу у середній поверхні у дорослих старше 18 років.
Протипоказання
• Biotech Runxin протипоказаний для пацієнтів із важкою алергією, що проявляється анамнезом або анамнезом або наявністю множинної важкої алергії.
• Runxin Biotech містить сліду кількості грампозитивних бактеріальних білків і протипоказаний для пацієнтів з алергією в анамнезі до такого матеріалу.
• Runxin Biotech містить Caine і протипоказаний пацієнтам з алергією в анамнезі до такого матеріалу.
Попередження
• Продукт не повинен вводитись у судини. Введення біотехнології Runxin у судинну здатність може призвести до емболізації, оклюзії судин, ішемії або інфаркту. Покладіть додаткову обережність при введенні наповнювачів м'яких тканин, наприклад, після введення голки, і безпосередньо перед введенням плунжерний стрижень може бути злегка відкликаний, щоб аспірувати і перевірити, що голка не є внутрішньосудинною, вводьте продукт повільно і нанесіть найменшу кількість необхідного тиску. Повідомлялося про рідкісні, але серйозні побічні явища, пов’язані з внутрішньосудинною ін'єкцією наповнювачів м'яких тканин, і включають тимчасове або постійне порушення зору, сліпоту, церебральну ішемію або крововиливи на церебрку, що призводить до інсульту, некрозу шкіри та пошкодження основних структур. Негайно припиніть ін'єкцію, якщо у пацієнта виявляється будь -який із наступних симптомів, включаючи зміни зору, ознаки інсульту, бланшування шкіри або незвичайний біль під час або незабаром після процедури. Пацієнти повинні отримувати оперативну медичну допомогу та, можливо, оцінку відповідним фахівцем з медичних працівників, якщо виникне внутрішньосудинна ін'єкція.
• Використання продукту на конкретних ділянках, на яких активний запальний процес (виверження шкіри, такі як кісти, прищі, висипання або вулики) або інфекція, не повинно бути відкладено до тих пір, поки базовий процес не буде контролюватися.
• Реакції місця лікування складаються переважно з короткочасних запальних симптомів і, як правило, вирішуються протягом 7 днів.
ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ
• Runxin Biotech упаковується для одноразового використання. Не відновлюйте. Не використовуйте, якщо пакет відкритий або пошкоджений.
• Щоб мінімізувати ризики потенційних ускладнень, цей продукт повинен використовуватися лише медичними працівниками, які мають відповідну підготовку, досвід та які знають про анатомію в та навколо місця ін'єкції.
• Медичним працівникам рекомендується обговорювати всі потенційні ризики ін'єкції м'яких тканин з пацієнтами до лікування та забезпечити, щоб пацієнти знали про ознаки та симптоми потенційних ускладнень.
• Як правило, пацієнти повинні бути обмежені 20 мл будь -якого гель для ін'єкційного ін'єкційного ін'єкційного ін'єкції на 60 кг (130 фунтів) маси тіла на рік. Безпека введення більшої кількості не встановлена.
• Безпека та ефективність лікування анатомічних регіонів, крім середини обличчя, не були встановлені в контрольованих клінічних дослідженнях.
• Як і у всіх транскордонних процедур, імплантація дермального наповнювача несе ризик зараження. Слід дотримуватися стандартних запобіжних заходів, пов'язаних з ін'єкційними матеріалами.
• Runxin Biotech слід використовувати як постачається. Модифікація або використання продукту поза вказівками для використання може негативно вплинути на стерильність, однорідність та продуктивність продукту.
• Безпека для використання під час вагітності, у самок грудних вигодовування та у пацієнтів з дуже тонкою шкірою в області середнього обличчя не встановлено.
• Безпека для використання у пацієнтів до 18 років не встановлена.
• Безпека у пацієнтів із відомою сприйнятливістю до утворення келоїдів, гіпертрофічних рубців та порушень пігментації не вивчена.
• Біотехнології Runxin слід застосовувати з обережністю у пацієнтів на імуносупресивній терапії.
• Пацієнти, які вживають речовини, які можуть продовжити кровотечу (наприклад, аспірин, нестероїдні протизапальні препарати та варфарин), як і при будь-якій ін'єкції, можуть мати посилення синців або кровотечі на місцях лікування.
• Пацієнти, які зазнають травми шкіри поблизу місця імплантації біотехнології Runxin, можуть бути більш високим ризиком несприятливих подій.
• Пацієнти можуть відчувати вузли пізнього початку з використанням шкірних наповнювачів, включаючи біотехнологічний підйом Runxin.
• Після використання шприци та голки для лікування можуть бути потенційними біохазардами. Обробляйте та утилізуйте ці предмети відповідно до прийнятої медичної практики та діючими місцевими, державними та федеральними вимогами.
• Гель для ін'єкційного ін'єкційного ін'єкційного гель - це прозорий безбарвний гель без видимих частинок. У випадку, якщо вміст шприца демонструє ознаки розділення та/або виявляється похмурим, не використовуйте шприц; Повідомити підтримку продуктів Singclean за адресою 86-571-6343-1868.
• Недотримання інструкцій з прикріплення голки може призвести до відключення голки та/або витоку продукту при підключенні до біотехнологічного та голкового маточини Runxin.
Небажані ефекти
Пацієнти повинні бути поінформовані, що вони є потенційними побічними ефектами, пов’язаними з імплантацією цього продукту, які можуть виникнути негайно або можуть затягуватися. До них належать, але не обмежуються цією ніжністю, набряком, твердістю, грудочками/ударами, синцями, болем, почервонінням, знебарвленням та сверблячим. Небагато АЕ, пов’язаних з лікуванням після початкового лікування (або дотику до лікування), включали масу місця введення, папулу індукції. Більшість симптомів вирішуються без будь -якого лікування.
Пацієнти повинні повідомити про реакції, які зберігаються більше одного тижня, або будь -який інший побічний ефект, який розвивається, якнайшвидше.
Як постачається
Гель для ін'єкційного ін'єкційного ін'єкційного ін'єкційного гель постачається в індивідуальних шприцах з голками, як зазначено на коробці. Runxin Biotech вводиться голкою 26G. 1 мл або 0,5 мл біотехнологічного підйому Runxin, об'єм у кожному шприці, як зазначено на етикетці шприца та на коробці. Вміст шприца є стерильним та непірогенним. Не відновлюйте. Не використовуйте, якщо пакет відкритий або пошкоджений.
Зберігання та термін зберігання
Зберігайте при від 2 ° С до 30 ° С. Не замерзайте. Крихкий.
