ОПИС ПРИСТРОЮ
Runxin Biotech — стерильний, біорозкладаний, апірогенний, в’язкопружний, прозорий, безбарвний, однорідний гелевий імплантат. Він складається із зшитої гіалуронової кислоти (ГК), що виробляється бактеріями Streptococcus, у концентрації 24 мг/мл і 0,3% лідокаїну у фізіологічному буфері.
ПРИЗНАЧЕННЯ ВИКОРИСТАННЯ/ПОКАЗАННЯ
Runxin Biotech показаний для глибокої (підшкірної та/або надперіостальної) ін’єкції для збільшення щоки з метою корекції вікового дефіциту об’єму в середній частині обличчя у дорослих віком від 18 років.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
• Runxin Biotech протипоказаний пацієнтам із важкою алергією, що проявляється анафілаксією в анамнезі або наявністю кількох важких алергій в анамнезі.
•Runxin Biotech містить слідові кількості білків грампозитивних бактерій і протипоказаний пацієнтам з алергією на такий матеріал в анамнезі.
• Runxin Biotech містить лідокаїн і протипоказаний пацієнтам з алергією на такий матеріал в анамнезі.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
• Препарат не можна вводити в кровоносні судини. Введення Runxin Biotech в судинну систему може призвести до емболізації, оклюзії судин, ішемії або інфаркту. Будьте особливо обережні, вводячи наповнювачі м’яких тканин, наприклад, після введення голки та безпосередньо перед ін’єкцією шток поршня можна злегка відтягнути, щоб аспірувати та переконатися, що голка не є внутрішньосудинною; вводьте продукт повільно та застосовуйте найменший необхідний тиск. Повідомлялося про рідкісні, але серйозні побічні ефекти, пов’язані з внутрішньосудинною ін’єкцією наповнювачів м’яких тканин в обличчя, які включають тимчасове або постійне погіршення зору, сліпоту, церебральну ішемію або церебральний крововилив, що призводить до інсульту, некрозу шкіри та пошкодження підлеглих структур обличчя. Негайно припиніть ін’єкцію, якщо у пацієнта з’являється будь-який із наведених нижче симптомів, включаючи зміни зору, ознаки інсульту, збліднення шкіри або незвичайний біль під час або незабаром після процедури. Пацієнти повинні отримати негайну медичну допомогу та, можливо, оцінку відповідним лікарем-спеціалістом у разі внутрішньосудинної ін’єкції.
• Використання продукту на певних ділянках, де є активний запальний процес (шкірні висипання, такі як кісти, прищі, висипання або кропив’янка) або інфекція, слід відкласти, доки основний процес не буде контрольовано.
• Реакції на місці лікування складаються переважно з короткочасних запальних симптомів і зазвичай минають протягом 7 днів.
ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ
• Runxin Biotech упакований для використання одним пацієнтом. Не стерилізувати повторно. Не використовуйте, якщо упаковка відкрита або пошкоджена.
• Щоб звести до мінімуму ризик потенційних ускладнень, цей продукт мають використовувати лише медичні працівники, які мають відповідну підготовку, досвід і знають анатомію місця ін’єкції та навколо нього.
• Медичним працівникам рекомендується обговорити всі потенційні ризики ін’єкцій у м’які тканини зі своїми пацієнтами перед лікуванням і переконатися, що пацієнти поінформовані про ознаки та симптоми можливих ускладнень.
• Як правило, пацієнти повинні обмежуватися 20 мл будь-якого ін’єкційного гелю Runxin Biotech на 60 кг (130 фунтів) маси тіла на рік. Безпека введення більших кількостей не встановлена.
• Безпека та ефективність лікування анатомічних областей, крім середньої частини обличчя, не були встановлені в контрольованих клінічних дослідженнях.
• Як і всі черезшкірні процедури, імплантація дермального наповнювача несе ризик інфікування. Слід дотримуватися стандартних запобіжних заходів, пов’язаних із ін’єкційними матеріалами.
• Runxin Biotech слід використовувати в тому вигляді, в якому він постачається. Модифікація або використання продукту поза Інструкцією з використання може негативно вплинути на стерильність, однорідність і ефективність продукту.
• Безпека застосування під час вагітності, у жінок, які годують груддю, і у пацієнтів з дуже тонкою шкірою в середній частині обличчя не встановлена.
• Безпека застосування пацієнтам віком до 18 років не встановлена.
• Безпека для пацієнтів із відомою схильністю до утворення келоїдів, гіпертрофічних рубців і порушень пігментації не вивчалася.
• Runxin Biotech слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують імуносупресивну терапію.
• Пацієнти, які вживають речовини, які можуть подовжувати кровотечу (такі як аспірин, нестероїдні протизапальні препарати та варфарин), можуть, як і під час будь-якої іншої ін’єкції, відчувати збільшення синців або кровотеч у місцях лікування.
• Пацієнти, які отримали пошкодження шкіри поблизу місця імплантації Runxin Biotech, можуть мати вищий ризик побічних ефектів.
• При застосуванні шкірних наповнювачів, у тому числі Runxin Biotech Lift, у пацієнтів можуть з’явитися вузлики, які починаються пізніше.
• Після використання лікувальні шприци та голки можуть становити потенційну біологічну небезпеку. Поводьтеся з цими предметами та утилізуйте їх відповідно до прийнятої медичної практики та відповідних місцевих, державних і федеральних вимог.
• Ін'єкційний гель Runxin Biotech - це прозорий безбарвний гель без видимих часток. Якщо вміст шприца має ознаки відділення та/або мутний, не використовуйте шприц; повідомте службу підтримки продуктів Singclean за номером 86-571-6343-1868.
• Недотримання інструкцій щодо кріплення голки може призвести до від'єднання голки та/або витоку продукту в місці з'єднання Runxin Biotech і втулки голки.
НЕБАЖАНІ ДІЇ
Пацієнти повинні бути проінформовані про потенційні побічні ефекти, пов’язані з імплантацією цього продукту, які можуть виникнути негайно або можуть бути відстроченими. До них належать, але не обмежуються ними, чутливість, набряк, твердість, шишки/горбки, синці, біль, почервоніння, зміна кольору та свербіж. Деякі побічні ефекти, пов’язані з лікуванням, після початкового лікування (або повторного лікування) включали утворення в місці ін’єкції, індураційну папулу. Більшість симптомів зникли без лікування.
Пацієнти повинні якнайшвидше повідомити свого лікаря про реакції, які зберігаються більше одного тижня, або про будь-які інші побічні ефекти, що розвиваються.
ЯК ПОСТАЧАЄТЬСЯ
Ін’єкційний гель Runxin Biotech поставляється в індивідуальних шприцах для лікування з голками, як зазначено на упаковці. Runxin Biotech вводять за допомогою голки 26G. Доступний 1 мл або 0,5 мл Runxin Biotech Lift, об’єм у кожному шприці відповідає етикетці шприца та картонній упаковці. Вміст шприца стерильний і апірогенний. Не стерилізувати повторно. Не використовуйте, якщо упаковка відкрита або пошкоджена.
ЗБЕРІГАННЯ ТА ТЕРМІНИ ПРИДАТНОСТІ
Зберігати при температурі від 2 °C до 30 °C. НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ. Крихкий.
