Descrizione del dispositivo
Runxin Biotech è un impianto gel sterile, biodegradabile, non pirogenico, viscoelastico, chiaro, incolore e omogeneo. È costituito da acido ialuronico reticolato (HA) prodotto dalle specie di batteri di streptococcus, formulate in una concentrazione di 24 mg/mL e caine allo 0,3% in un tampone fisiologico.
Uso/indicazioni previste
Runxin Biotech è indicata per l'iniezione profonda (sottocutanea e/o supraperiostale) per aumento delle guance per correggere il deficit del volume correlato all'età nella metà degli adulti di età superiore ai 18 anni.
Controindicazioni
• Runxin Biotech è controindicata per i pazienti con gravi allergie manifestate da una storia di anafilassi o storia o presenza di allergie multiple gravi.
• Runxin Biotech contiene tracce di proteine batteriche Gram-positive ed è controindicata per i pazienti con una storia di allergie a tale materiale.
• Runxin Biotech contiene caine ed è controindicata per i pazienti con una storia di allergie a tale materiale.
Avvertimenti
• Il prodotto non deve essere iniettato nei vasi sanguigni. L'introduzione di Runxin Biotech nella vascolarizzazione può portare a embolizzazione, occlusione dei vasi, ischemia o infarto. Prenditi cura di più quando si iniettano filler di tessuti molli, ad esempio, dopo l'inserimento dell'ago e poco prima dell'iniezione, l'asta dello stantuffo può essere ritirata leggermente per aspirare e verificare che l'ago non sia intravascolare, inietta il prodotto lentamente e applica la minor quantità di pressione necessaria. Sono stati segnalati eventi avversi rari ma gravi associati all'iniezione intravascolare di riempitivi di tessuto molle in faccia e includono compromissione della visione temporanea o permanente, cecità, ischemia cerebrale o emorragia cerebrale, portando a ictus, necrosi cutanea e danni alle strutture facciali sottostanti. Fermare immediatamente l'iniezione se un paziente presenta uno dei seguenti sintomi, inclusi cambiamenti nella visione, segni di ictus, sbiancamento della pelle o dolore insolito durante o poco dopo la procedura. I pazienti dovrebbero ricevere tempestivi premi mediche e possibilmente una valutazione da parte di uno specialista di operatori sanitari adeguati in caso di iniezione intravascolare.
• L'uso del prodotto in siti specifici in cui è presente un processo infiammatorio attivo (è presente un processo infiammatorio attivo (è presente un processo infiammatorio attivo (è presente un processo infiammatorio attivo (è presente eruzioni cutanee come cisti, brufoli, eruzioni cutanee o alveari) o l'infezione) dovrebbe essere differito fino a quando il processo sottostante non sia stato controllato.
• Le reazioni del sito di trattamento consistono principalmente di sintomi infiammatori a breve termine e generalmente si risolvono entro 7 giorni.
PRECAUZIONI
• Runxin Biotech è confezionata per l'uso a singolo paziente. Non ripristinare. Non utilizzare se il pacchetto è aperto o danneggiato.
• Al fine di ridurre al minimo i rischi di potenziali complicanze, questo prodotto dovrebbe essere utilizzato solo dai professionisti dell'assistenza sanitaria che hanno una formazione, esperienza e che sono ben informati sull'anatomia all'interno e intorno al sito di iniezione.
• Gli operatori sanitari sono incoraggiati a discutere tutti i potenziali rischi di iniezione di tessuti molli con i loro pazienti prima del trattamento e garantire che i pazienti siano a conoscenza di segni e sintomi di potenziali complicanze.
• In generale, i pazienti devono essere limitati a 20 ml di qualsiasi gel iniettabile biotecnologio runxin per massa corporea da 60 kg (130 libbre) all'anno. La sicurezza di iniettare quantità maggiori non è stata stabilita.
• La sicurezza e l'efficacia per il trattamento di regioni anatomiche diverse dalla media a metà faccia non sono state stabilite in studi clinici controllati.
• Come per tutte le procedure transcutanee, l'impianto di riempimento dermico comporta un rischio di infezione. Le precauzioni standard associate a materiali iniettabili devono essere seguite.
• Runxin Biotech deve essere utilizzato come fornito. La modifica o l'uso del prodotto al di fuori delle direzioni per l'uso può influire negativamente sulla sterilità, l'omogeneità e le prestazioni del prodotto.
• Non è stata stabilita la sicurezza per l'uso durante la gravidanza, nelle femmine che allattano e nei pazienti con pelle molto sottile nella regione a metà faccia.
• La sicurezza per l'uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
• Non è stata studiata la sicurezza nei pazienti con noto suscettibilità alla formazione di cheloidi, alle cicatrici ipertrofiche e ai disturbi della pigmentazione.
• Runxin Biotech deve essere utilizzata con cautela nei pazienti sulla terapia immunosoppressiva.
• I pazienti che usano sostanze che possono prolungare il sanguinamento (come aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei e warfarin) possono, come per qualsiasi iniezione, sperimentare un aumento dei lividi o del sanguinamento nei siti di trattamento.
• I pazienti che subiscono lesioni cutanee vicino al sito dell'impianto di Runxin Biotech possono avere un rischio maggiore di eventi avversi.
• I pazienti possono sperimentare noduli ad esordio tardivo con l'uso di filler dermici, incluso il sollevamento della biotecnologia Runxin.
• Dopo l'uso, le siringhe e gli aghi del trattamento possono essere potenziali bio salsa. Gestire e smaltire questi articoli in conformità con la pratica medica accettata e i requisiti locali, statali e federali applicabili.
• Il gel iniettabile di Runxin Biotech è un gel chiaro e incolore senza particolati visibili. Nel caso in cui il contenuto di una siringa mostri segni di separazione e/o appare nuvoloso, non utilizzare la siringa; Notificare il supporto del prodotto SingClean al numero 86-571-6343-1868.
• Il mancato rispetto delle istruzioni per l'allegato dell'ago potrebbe comportare disimpegno e/o perdita di prodotto nella connessione Runxin Biotech e Hub Agle.
Effetti indesiderati
I pazienti devono essere informati di essere potenziali effetti collaterali associati all'impianto di questo prodotto, che possono verificarsi immediatamente o possono essere ritardati. Questi includono, ma non si limitano a tenerezza, gonfiore, fermezza, grumi/dossi, lividi, dolore, arrossamento, scolorimento e prurito. Pochi eventi avversi correlati al trattamento dopo il trattamento iniziale (o trattamento di ritocco) includevano la massa del sito di iniezione, Papule di Indurtion. La maggior parte dei sintomi si è risolta senza alcun trattamento.
I pazienti devono segnalare reazioni che persistono per più di una settimana, o qualsiasi altro effetto collaterale che si sviluppa al loro medico il più presto possibile.
Come fornito
Il gel iniettabile di Runxin Biotech viene fornito nelle siringhe di trattamento individuale con aghi come indicato sul cartone. Runxin Biotech viene iniettata con un ago da 26 g. È disponibile 1 ml o 0,5 ml di sollevamento di biotecnologie runxin, il volume in ciascuna siringa è indicato sull'etichetta della siringa e sul cartone. Il contenuto della siringa è sterile e non pirogenico. Non ripristinare. Non utilizzare se il pacchetto è aperto o danneggiato.
Deposito e durata di conservazione
Conservare da 2 ° C a 30 ° C. Non congelare. Fragile.
Descrizione del dispositivo
Runxin Biotech è un impianto gel sterile, biodegradabile, non pirogenico, viscoelastico, chiaro, incolore e omogeneo. È costituito da acido ialuronico reticolato (HA) prodotto dalle specie di batteri di streptococcus, formulate in una concentrazione di 24 mg/mL e caine allo 0,3% in un tampone fisiologico.
Uso/indicazioni previste
Runxin Biotech è indicata per l'iniezione profonda (sottocutanea e/o supraperiostale) per aumento delle guance per correggere il deficit del volume correlato all'età nella metà degli adulti di età superiore ai 18 anni.
Controindicazioni
• Runxin Biotech è controindicata per i pazienti con gravi allergie manifestate da una storia di anafilassi o storia o presenza di allergie multiple gravi.
• Runxin Biotech contiene tracce di proteine batteriche Gram-positive ed è controindicata per i pazienti con una storia di allergie a tale materiale.
• Runxin Biotech contiene caine ed è controindicata per i pazienti con una storia di allergie a tale materiale.
Avvertimenti
• Il prodotto non deve essere iniettato nei vasi sanguigni. L'introduzione di Runxin Biotech nella vascolarizzazione può portare a embolizzazione, occlusione dei vasi, ischemia o infarto. Prenditi cura di più quando si iniettano filler di tessuti molli, ad esempio, dopo l'inserimento dell'ago e poco prima dell'iniezione, l'asta dello stantuffo può essere ritirata leggermente per aspirare e verificare che l'ago non sia intravascolare, inietta il prodotto lentamente e applica la minor quantità di pressione necessaria. Sono stati segnalati eventi avversi rari ma gravi associati all'iniezione intravascolare di riempitivi di tessuto molle in faccia e includono compromissione della visione temporanea o permanente, cecità, ischemia cerebrale o emorragia cerebrale, portando a ictus, necrosi cutanea e danni alle strutture facciali sottostanti. Fermare immediatamente l'iniezione se un paziente presenta uno dei seguenti sintomi, inclusi cambiamenti nella visione, segni di ictus, sbiancamento della pelle o dolore insolito durante o poco dopo la procedura. I pazienti dovrebbero ricevere tempestivi premi mediche e possibilmente una valutazione da parte di uno specialista di operatori sanitari adeguati in caso di iniezione intravascolare.
• L'uso del prodotto in siti specifici in cui è presente un processo infiammatorio attivo (è presente un processo infiammatorio attivo (è presente un processo infiammatorio attivo (è presente un processo infiammatorio attivo (è presente eruzioni cutanee come cisti, brufoli, eruzioni cutanee o alveari) o l'infezione) dovrebbe essere differito fino a quando il processo sottostante non sia stato controllato.
• Le reazioni del sito di trattamento consistono principalmente di sintomi infiammatori a breve termine e generalmente si risolvono entro 7 giorni.
PRECAUZIONI
• Runxin Biotech è confezionata per l'uso a singolo paziente. Non ripristinare. Non utilizzare se il pacchetto è aperto o danneggiato.
• Al fine di ridurre al minimo i rischi di potenziali complicanze, questo prodotto dovrebbe essere utilizzato solo dai professionisti dell'assistenza sanitaria che hanno una formazione, esperienza e che sono ben informati sull'anatomia all'interno e intorno al sito di iniezione.
• Gli operatori sanitari sono incoraggiati a discutere tutti i potenziali rischi di iniezione di tessuti molli con i loro pazienti prima del trattamento e garantire che i pazienti siano a conoscenza di segni e sintomi di potenziali complicanze.
• In generale, i pazienti devono essere limitati a 20 ml di qualsiasi gel iniettabile biotecnologio runxin per massa corporea da 60 kg (130 libbre) all'anno. La sicurezza di iniettare quantità maggiori non è stata stabilita.
• La sicurezza e l'efficacia per il trattamento di regioni anatomiche diverse dalla media a metà faccia non sono state stabilite in studi clinici controllati.
• Come per tutte le procedure transcutanee, l'impianto di riempimento dermico comporta un rischio di infezione. Le precauzioni standard associate a materiali iniettabili devono essere seguite.
• Runxin Biotech deve essere utilizzato come fornito. La modifica o l'uso del prodotto al di fuori delle direzioni per l'uso può influire negativamente sulla sterilità, l'omogeneità e le prestazioni del prodotto.
• Non è stata stabilita la sicurezza per l'uso durante la gravidanza, nelle femmine che allattano e nei pazienti con pelle molto sottile nella regione a metà faccia.
• La sicurezza per l'uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni non è stata stabilita.
• Non è stata studiata la sicurezza nei pazienti con noto suscettibilità alla formazione di cheloidi, alle cicatrici ipertrofiche e ai disturbi della pigmentazione.
• Runxin Biotech deve essere utilizzata con cautela nei pazienti sulla terapia immunosoppressiva.
• I pazienti che usano sostanze che possono prolungare il sanguinamento (come aspirina, farmaci antinfiammatori non steroidei e warfarin) possono, come per qualsiasi iniezione, sperimentare un aumento dei lividi o del sanguinamento nei siti di trattamento.
• I pazienti che subiscono lesioni cutanee vicino al sito dell'impianto di Runxin Biotech possono avere un rischio maggiore di eventi avversi.
• I pazienti possono sperimentare noduli ad esordio tardivo con l'uso di filler dermici, incluso il sollevamento della biotecnologia Runxin.
• Dopo l'uso, le siringhe e gli aghi del trattamento possono essere potenziali bio salsa. Gestire e smaltire questi articoli in conformità con la pratica medica accettata e i requisiti locali, statali e federali applicabili.
• Il gel iniettabile di Runxin Biotech è un gel chiaro e incolore senza particolati visibili. Nel caso in cui il contenuto di una siringa mostri segni di separazione e/o appare nuvoloso, non utilizzare la siringa; Notificare il supporto del prodotto SingClean al numero 86-571-6343-1868.
• Il mancato rispetto delle istruzioni per l'allegato dell'ago potrebbe comportare disimpegno e/o perdita di prodotto nella connessione Runxin Biotech e Hub Agle.
Effetti indesiderati
I pazienti devono essere informati di essere potenziali effetti collaterali associati all'impianto di questo prodotto, che possono verificarsi immediatamente o possono essere ritardati. Questi includono, ma non si limitano a tenerezza, gonfiore, fermezza, grumi/dossi, lividi, dolore, arrossamento, scolorimento e prurito. Pochi eventi avversi correlati al trattamento dopo il trattamento iniziale (o trattamento di ritocco) includevano la massa del sito di iniezione, Papule di Indurtion. La maggior parte dei sintomi si è risolta senza alcun trattamento.
I pazienti devono segnalare reazioni che persistono per più di una settimana, o qualsiasi altro effetto collaterale che si sviluppa al loro medico il più presto possibile.
Come fornito
Il gel iniettabile di Runxin Biotech viene fornito nelle siringhe di trattamento individuale con aghi come indicato sul cartone. Runxin Biotech viene iniettata con un ago da 26 g. È disponibile 1 ml o 0,5 ml di sollevamento di biotecnologie runxin, il volume in ciascuna siringa è indicato sull'etichetta della siringa e sul cartone. Il contenuto della siringa è sterile e non pirogenico. Non ripristinare. Non utilizzare se il pacchetto è aperto o danneggiato.
Deposito e durata di conservazione
Conservare da 2 ° C a 30 ° C. Non congelare. Fragile.
