DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
Runxin Biotech è un impianto in gel sterile, biodegradabile, apirogeno, viscoelastico, trasparente, incolore e omogeneo. È costituito da acido ialuronico reticolato (HA) prodotto da batteri della specie Streptococcus, formulato ad una concentrazione di 24 mg/ml e 0,3% di lidocaina in un tampone fisiologico.
DESTINAZIONE D'USO/INDICAZIONI
Runxin Biotech è indicato per l'iniezione profonda (sottocutanea e/o sopraperiostale) per l'aumento della guancia per correggere il deficit di volume nella parte media del viso correlato all'età negli adulti di età superiore ai 18 anni.
CONTROINDICAZIONI
• Runxin Biotech è controindicato per i pazienti con allergie gravi manifestate da una storia di anafilassi o storia o presenza di allergie gravi multiple.
•Runxin Biotech contiene tracce di proteine batteriche Gram-positive ed è controindicato per i pazienti con una storia di allergie a tali materiali.
• Runxin Biotech contiene lidocaina ed è controindicato per i pazienti con una storia di allergie a tale materiale.
AVVERTENZE
• Il prodotto non deve essere iniettato nei vasi sanguigni. L'introduzione di Runxin Biotech nel sistema vascolare può portare a embolizzazione, occlusione dei vasi, ischemia o infarto. Prestare particolare attenzione durante l'iniezione di riempitivi dei tessuti molli, ad esempio: dopo l'inserimento dell'ago e subito prima dell'iniezione, è possibile ritirare leggermente lo stantuffo per aspirare e verificare che l'ago non sia intravascolare, iniettare il prodotto lentamente e applicare la minima quantità di pressione necessaria. Sono stati segnalati eventi avversi rari ma gravi associati all'iniezione intravascolare di filler dei tessuti molli nel viso e comprendono disturbi visivi temporanei o permanenti, cecità, ischemia cerebrale o emorragia cerebrale, che portano a ictus, necrosi cutanea e danni alle strutture facciali sottostanti. Interrompere immediatamente l'iniezione se un paziente presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi, inclusi alterazioni della vista, segni di ictus, pallore della pelle o dolore insolito durante o subito dopo la procedura. Nel caso in cui si verifichi un'iniezione intravascolare, i pazienti devono ricevere cure mediche immediate ed eventualmente una valutazione da parte di un medico specialista appropriato.
• L'uso del prodotto in siti specifici in cui è presente un processo infiammatorio attivo (eruzioni cutanee come cisti, brufoli, eruzioni cutanee o orticaria) o un'infezione deve essere rinviato fino al controllo del processo sottostante.
• Le reazioni nel sito di trattamento consistono principalmente in sintomi infiammatori a breve termine e generalmente si risolvono entro 7 giorni.
PRECAUZIONI
• Runxin Biotech è confezionato per l'uso su un singolo paziente. Non risterilizzare. Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
• Al fine di ridurre al minimo i rischi di potenziali complicanze, questo prodotto deve essere utilizzato solo da operatori sanitari con formazione ed esperienza adeguate e che conoscano l'anatomia del sito di iniezione e delle sue zone circostanti.
• Gli operatori sanitari sono incoraggiati a discutere con i loro pazienti tutti i rischi potenziali dell'iniezione nei tessuti molli prima del trattamento e ad assicurarsi che i pazienti siano consapevoli dei segni e dei sintomi di potenziali complicanze.
• In generale, i pazienti devono limitarsi a 20 ml di qualsiasi gel iniettabile Runxin Biotech per 60 kg (130 libbre) di massa corporea all'anno. Non è stata stabilita la sicurezza dell’iniezione di quantità maggiori.
• La sicurezza e l'efficacia per il trattamento di regioni anatomiche diverse dalla parte media del viso non sono state stabilite in studi clinici controllati.
• Come tutte le procedure transcutanee, l'impianto di filler dermico comporta un rischio di infezione. Devono essere seguite le precauzioni standard associate ai materiali iniettabili.
• Runxin Biotech deve essere utilizzato così come fornito. La modifica o l'utilizzo del prodotto al di fuori delle Istruzioni per l'uso può influire negativamente sulla sterilità, sull'omogeneità e sulle prestazioni del prodotto.
• Non è stata stabilita la sicurezza d'uso durante la gravidanza, nelle donne che allattano e nei pazienti con pelle molto sottile nella regione media del viso.
• La sicurezza per l'uso nei pazienti di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita.
• La sicurezza nei pazienti con nota predisposizione alla formazione di cheloidi, cicatrici ipertrofiche e disturbi della pigmentazione non è stata studiata.
• Runxin Biotech deve essere usato con cautela nei pazienti in terapia immunosoppressiva.
• I pazienti che utilizzano sostanze che possono prolungare il sanguinamento (come l'aspirina, i farmaci antinfiammatori non steroidei e il warfarin) possono, come con qualsiasi iniezione, manifestare un aumento dei lividi o del sanguinamento nei siti di trattamento.
• I pazienti che presentano lesioni cutanee vicino al sito di impianto di Runxin Biotech possono essere esposti a un rischio maggiore di eventi avversi.
• I pazienti potrebbero manifestare noduli a insorgenza tardiva con l'uso di filler dermici, incluso Runxin Biotech Lift.
• Dopo l'uso, le siringhe e gli aghi per il trattamento possono rappresentare potenziali rischi biologici. Maneggiare e smaltire questi articoli in conformità con la pratica medica accettata e i requisiti locali, statali e federali applicabili.
• Il gel iniettabile Runxin Biotech è un gel trasparente, incolore, senza particelle visibili. Nel caso in cui il contenuto di una siringa presenti segni di distacco e/o risulti torbido, non utilizzare la siringa; avvisare il supporto prodotto Singclean al numero 86-571-6343-1868.
• La mancata osservanza delle istruzioni di collegamento dell'ago potrebbe provocare il disinnesto dell'ago e/o la perdita di prodotto in corrispondenza del collegamento Runxin Biotech e del mozzo dell'ago.
EFFETTI INDESIDERATI
I pazienti devono essere informati dei potenziali effetti collaterali associati all'impianto di questo prodotto, che possono manifestarsi immediatamente o essere ritardati. Questi includono, ma non sono limitati a dolorabilità, gonfiore, fermezza, grumi/protuberanze, lividi, dolore, arrossamento, scolorimento e prurito. Pochi eventi avversi correlati al trattamento dopo il trattamento iniziale (o il trattamento di ritocco) includevano massa nel sito di iniezione e papule indurenti. La maggior parte dei sintomi si è risolta senza alcun trattamento.
I pazienti devono segnalare al proprio medico le reazioni che persistono per più di una settimana o qualsiasi altro effetto collaterale che si manifesti.
COME FORNITO
Il gel iniettabile Runxin Biotech è fornito in siringhe per trattamento individuale con aghi come indicato sulla confezione. Runxin Biotech viene iniettato con un ago da 26G. È disponibile Runxin Biotech Lift da 1 ml o 0,5 ml, il volume in ciascuna siringa è quello indicato sull'etichetta della siringa e sulla scatola. Il contenuto della siringa è sterile e apirogeno. Non risterilizzare. Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
CONSERVAZIONE E DURATA
Conservare a una temperatura compresa tra 2 °C e 30 °C. NON CONGELARE. Fragile.
