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Runxin Biotech si presenta in una siringa monouso graduata, preriempita. Ogni scatola contiene una siringa, un foglio illustrativo e un set di etichette per garantirne la tracciabilità. Il contenuto della siringa Runxin Biotech è sterilizzato dal calore umido. Se presenti, gli aghi vengono sterilizzati mediante radiazioni o ossido di etilene.
Uso previsto
L'impianto di gel iniettabile Runxin Biotech è indicato per l'aumento del tessuto facciale mediante iniezione in aree in cui è richiesto il restauro, compreso il trattamento ricostruttivo della perdita di volume e dell'asimmetria morfologica del viso.
Modalità di azione
Runxin Biotech viene impiantato per integrare la matrice intercellulare e il tessuto intradermico al fine di ripristinare le strutture anatomiche perdute. Il suo meccanismo d'azione si basa sugli ultimi sviluppi biotecnologici nella produzione di acido ialuronico iniettabile. Il volume e la capacità liftante derivano dalla capacità dell'acido ialuronico di attrarre elevate quantità di acqua, che viene ulteriormente incrementata dal processo di reticolazione. I risultati del test mostrano che il prodotto si è leggermente degradato a 12 settimane, si è degradato parzialmente a 26 settimane e si è quasi completamente degradato a 52 settimane.
Controindicazioni
• Runxin Biotech è controindicato per i pazienti con allergie gravi manifestate da una storia di anafilassi o storia o presenza di allergie gravi multiple.
• Runxin Biotech contiene tracce di proteine batteriche gram-positive ed è controindicato per i pazienti con una storia di allergie a tali materiali.
• Runxin Biotech contiene tracce di lidocaina ed è controindicato per i pazienti con una storia di allergie a tale materiale.
Avvertenze
• Il prodotto non deve essere iniettato nei vasi sanguigni. L'introduzione di Runxin Biotech nel sistema vascolare può occludere i vasi e
causare infarto o embolizzazione.
• L'uso del prodotto in siti specifici in cui è presente un processo infiammatorio attivo (eruzioni cutanee come cisti, brufoli, eruzioni cutanee o orticaria) o
un'infezione deve essere rinviato fino al controllo del processo sottostante.
Precauzioni per l'uso
• Runxin Biotech è confezionato per l'uso su un singolo paziente. Non risterilizzare. Non utilizzare se la confezione è aperta o danneggiata.
• I pazienti devono limitarsi a 20 ml di Runxin Biotech per 60 kg (130 libbre) di massa corporea all'anno. Non è stata stabilita la sicurezza dell’iniezione di quantità maggiori.
• Come tutte le procedure transcutanee, l'impianto di filler dermico comporta un rischio di infezione. Devono essere seguite le precauzioni standard associate ai materiali iniettabili.
• Runxin Biotech deve essere utilizzato così come fornito. La modifica o l'utilizzo del prodotto al di fuori delle Istruzioni per l'uso può influire negativamente sulla sterilità, sull'omogeneità e sulle prestazioni del prodotto e pertanto non può più essere garantita.
• La sicurezza per l'uso durante la gravidanza, nelle donne che allattano o nei pazienti di età inferiore a 18 anni non è stata stabilita.
• La sicurezza nei pazienti con nota predisposizione alla formazione di cheloidi, cicatrici ipertrofiche e disturbi della pigmentazione non è stata studiata.
• Runxin Biotech deve essere usato con cautela nei pazienti in terapia immunosoppressiva.
• I pazienti che utilizzano sostanze che possono prolungare il sanguinamento (come l'aspirina, i farmaci antinfiammatori non steroidei e il warfarin) possono, come con qualsiasi iniezione, manifestare un aumento dei lividi o del sanguinamento nei siti di iniezione.
• Dopo l'uso, le siringhe e gli aghi per il trattamento possono rappresentare potenziali rischi biologici. Maneggiare e smaltire questi articoli in conformità con la pratica medica accettata e i requisiti locali, statali e federali applicabili.
• Il gel iniettabile Runxin Biotech è un gel trasparente, incolore, senza particelle. Nel caso in cui il contenuto di una siringa presenti segni di distacco e/o appaia torbido, non utilizzare la siringa.
• Se dopo il trattamento con Runxin Biotech si prende in considerazione un trattamento laser, un peeling chimico o qualsiasi altra procedura basata sulla risposta cutanea attiva, esiste il possibile rischio di scatenare una reazione infiammatoria nel sito indicato. Una reazione infiammatoria è possibile anche se il prodotto viene somministrato prima che la pelle sia completamente guarita dopo tale procedura.
• La mancata osservanza delle istruzioni di collegamento dell'ago potrebbe provocare il disinnesto dell'ago e/o perdite di prodotto in corrispondenza del collegamento luer-lock e del mozzo dell'ago.
• Se l'ago è bloccato, non aumentare la pressione sullo stantuffo ma interrompere l'iniezione e sostituire l'ago.
• Gli atleti devono essere informati che questo prodotto contiene un principio attivo che può dare un risultato positivo al test antidoping.
• I medici devono tenere conto del fatto che questo prodotto contiene lidocaina.
• La composizione di questo prodotto è compatibile con i campi utilizzati per la risonanza magnetica.
Istruzioni per il medico
1) Questo prodotto è progettato per essere iniettato nel derma o nella mucosa delle labbra da un medico autorizzato in conformità con le normative locali applicabili. Poiché la precisione è essenziale per la riuscita del trattamento, il prodotto deve essere utilizzato da medici che abbiano seguito una formazione specifica sulle tecniche di iniezione per il riempimento.
2) Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere informati delle indicazioni, controindicazioni, incompatibilità e potenziali effetti indesiderati del prodotto.
3) L'area da trattare deve essere disinfettata accuratamente prima dell'iniezione.
4) Seguire i passaggi sopra descritti per collegare l'ago alla siringa, premere lo stantuffo finché il prodotto non fuoriesce dall'ago.
5) Dopo che la prima piccola quantità di materiale è stata iniettata nel paziente, attendere 3 secondi interi per consentire alla lidocaina di fare effetto prima di procedere con il resto dell'iniezione.
6) La tecnica di iniezione può variare in relazione all'angolo e all'orientamento del bisello, alla profondità di iniezione e alla quantità somministrata. Per ottenere risultati ottimali sono state utilizzate una tecnica di filettatura lineare, iniezioni di punture seriali o una combinazione delle due. L'iniezione del prodotto troppo superficialmente può causare grumi visibili e/o scolorimento.
7) Iniettare Runxin Biotech applicando una pressione uniforme sullo stantuffo mentre si tira lentamente l'ago all'indietro. La ruga dovrebbe essere sollevata ed eliminata entro la fine dell'iniezione. È importante interrompere l'iniezione appena prima che l'ago venga estratto dalla pelle per evitare che il materiale fuoriesca o finisca troppo superficialmente nella pelle.
8) Se l'ago è bloccato, non aumentare la pressione sullo stantuffo. Interrompere invece l'iniezione e sostituire l'ago.
9) La quantità iniettata dipenderà dalle aree da correggere. Correggere al 100% dell'effetto volume desiderato. Non correggere eccessivamente. L'entità e la durata della correzione dipendono dalla natura del difetto trattato, dallo stress tissutale nel sito dell'impianto, dalla profondità dell'impianto nel tessuto e dalla tecnica di iniezione.
10) Una volta completata l'iniezione, il sito trattato deve essere massaggiato delicatamente in modo che si adatti al contorno dei tessuti circostanti.
11) Nei pazienti che presentano gonfiore localizzato, a volte è difficile valutare il grado di correzione al momento del trattamento. In questi casi è meglio invitare il paziente ad una seduta di ritocco dopo 1 o 2 settimane.
12) I pazienti possono avere risposte al sito di iniezione da lievi a moderate, che generalmente si risolvono in pochi giorni. Se l’area trattata risulta gonfia subito dopo l’iniezione, è possibile applicare un impacco di ghiaccio sulla zona per un breve periodo.
13) Dopo il trattamento iniziale, potrebbe essere necessario un trattamento aggiuntivo (da 1 a 2 settimane) per ottenere il livello di correzione desiderato. Se la ruga necessita di un ulteriore trattamento, è opportuno ripetere la stessa procedura fino ad ottenere un risultato soddisfacente. La necessità di un trattamento aggiuntivo può variare da paziente a paziente e dipende da una serie di fattori quali la gravità delle rughe, l’elasticità della pelle e lo spessore del derma nel sito di trattamento.
14) Il medico deve istruire il paziente a riferirgli tempestivamente qualsiasi evidenza di problemi eventualmente associati all'uso di Runxin Biotech
Specifiche
24 mg/ml 1 ml
Durata di conservazione e conservazione
La durata di conservazione è di 2 anni. Conservare a una temperatura compresa tra 2°C e 30°C, NON CONGELARE.
Fragile.
