Runxin Biotech toimitetaan asteikolla varustetussa esitäytetyssä kertakäyttöruiskussa. Jokainen laatikko sisältää yhden ruiskun, käyttöohjeen ja joukon etikettejä jäljitettävyyden varmistamiseksi. Runxin Biotech -ruiskun sisältö steriloidaan kostealla lämmöllä. Jos neulat ovat läsnä, ne steriloidaan säteilyllä tai etyleenioksidilla.
Käyttötarkoitus
Runxin Biotech injektoitava geeli-implantti on tarkoitettu kasvojen kudosten lisäämiseen injektoimalla alueille, joilla tarvitaan ennallistamista, mukaan lukien tilavuuden vähenemisen korjaava hoito sekä kasvojen morfologinen epäsymmetria.
Toimintatapa
Runxin Biotech istutetaan täydentämään solujenvälistä matriisia ja ihonsisäistä kudosta menetettyjen anatomisten rakenteiden palauttamiseksi. Sen vaikutusmekanismi perustuu uusimpaan bioteknologiseen kehitykseen injektoitavan hyaluronihapon tuotannossa. Tilavuus ja nostokyky johtuvat hyaluronihapon kyvystä vetää puoleensa suuri määrä vettä, jota silloitusprosessi lisää entisestään. Testitulokset osoittavat, että tuote hajosi hieman viikolla 12, hajosi osittain 26 viikolla ja melkein täysin hajoaa viikolla 52.
Vasta-aiheet
• Runxin Biotech on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vakavia allergioita, jotka ovat ilmenneet anafylaksia tai useiden vakavien allergioiden esiintymisenä.
• Runxin Biotech sisältää pieniä määriä grampositiivisia bakteeriproteiineja, ja se on vasta-aiheinen potilaille, joilla on aiemmin ollut allergioita sellaiselle materiaalille.
• Runxin Biotech sisältää pieniä määriä lidokaiinia, ja se on vasta-aiheinen potilaille, joilla on aiemmin ollut allergioita tällaiselle materiaalille.
Varoitukset
• Valmistetta ei saa pistää verisuoniin. Runxin Biotechin joutuminen verisuoniin voi tukkia verisuonet ja
aiheuttaa infarktin tai emboliaation.
• Tuotteen käyttöä tietyissä paikoissa, joissa esiintyy aktiivista tulehdusprosessia (ihonpurkauksia, kuten kystat, näppylät, ihottumat tai nokkosihottuma) tai
infektio, on lykättävä, kunnes taustalla oleva prosessi on saatu hallintaan.
Käyttöön liittyvät varotoimet
• Runxin Biotech on pakattu yhden potilaan käyttöön. Älä steriloi uudelleen. Älä käytä, jos pakkaus on avattu tai vaurioitunut.
• Potilaiden määrä tulisi rajoittaa 20 ml:aan Runxin Biotechia 60 kg:aa (130 paunaa) kohden vuodessa. Suurempien määrien ruiskeen antamisen turvallisuutta ei ole varmistettu.
• Kuten kaikissa transkutaanisissa toimenpiteissä, ihon täyteaineen implantointi sisältää infektioriskin. Injektoitaviin materiaaleihin liittyviä tavanomaisia varotoimia tulee noudattaa.
• Runxin Biotechiä tulee käyttää toimitetulla tavalla. Tuotteen muuttaminen tai käyttö käyttöohjeiden ulkopuolella voi vaikuttaa haitallisesti tuotteen steriiliyteen, homogeenisuuteen ja suorituskykyyn, eikä sitä siksi voida enää taata.
• Käytön turvallisuutta raskauden aikana, imettäville naisille tai alle 18-vuotiaille potilaille ei ole varmistettu.
• Turvallisuutta potilailla, joiden tiedetään olevan alttiita keloidin muodostumiselle, hypertrofiselle arpeutumiselle ja pigmenttihäiriöille, ei ole tutkittu.
• Runxin Biotechia tulee käyttää varoen potilailla, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
• Potilaat, jotka käyttävät aineita, jotka voivat pidentää verenvuotoa (kuten aspiriinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja varfariinia), voivat, kuten minkä tahansa injektion yhteydessä, kokea lisääntynyttä mustelmia tai verenvuotoa pistoskohdassa.
• Käytön jälkeen hoitoruiskut ja -neulat voivat olla mahdollisia biologisia vaaroja. Käsittele ja hävitä näitä esineitä hyväksytyn lääketieteellisen käytännön ja sovellettavien paikallisten, osavaltioiden ja liittovaltion vaatimusten mukaisesti.
• Runxin Biotech injektoitava geeli on kirkas, väritön geeli, jossa ei ole hiukkasia. Älä käytä ruiskua, jos ruiskun sisällössä on irtoamisen merkkejä ja/tai se näyttää samealta.
• Jos laserhoitoa, kemiallista kuorintaa tai muuta aktiiviseen ihovasteeseen perustuvaa toimenpidettä harkitaan Runxin Biotech -hoidon jälkeen, on mahdollista, että käyttöaihekohdassa syntyy tulehdusreaktio. Tulehdusreaktio on myös mahdollinen, jos valmistetta annetaan ennen kuin iho on parantunut kokonaan tällaisen toimenpiteen jälkeen.
• Neulan kiinnitysohjeiden laiminlyönti voi johtaa neulan irtoamiseen ja/tai tuotteen vuotamiseen luer-lockin ja neulan keskiön liitännästä.
• Jos neula on tukossa, älä lisää männän painetta, vaan lopeta injektio ja vaihda neula.
• Urheilijoiden tulee huomioida, että tämä tuote sisältää vaikuttavaa ainetta, joka voi tuottaa positiivisen tuloksen antidopingtestissä.
• Lääkäreiden on otettava huomioon, että tämä tuote sisältää lidokaiinia.
• Tämän tuotteen koostumus on yhteensopiva magneettikuvauksessa käytettyjen kenttien kanssa.
Lääkärin ohjeet
1) Tämä tuote on suunniteltu valtuutetun lääkärin injektoitavaksi ihoon tai huulten limakalvoon paikallisten sovellettavien määräysten mukaisesti. Koska tarkkuus on hoidon onnistumisen edellytys, tuotetta on käytettävä lääkäreiden, jotka ovat saaneet erityistä koulutusta täytön injektiotekniikoista.
2) Ennen hoidon aloittamista potilaille tulee kertoa tuotteen käyttöaiheista, vasta-aiheista, yhteensopimattomuudesta ja mahdollisista haittavaikutuksista.
3) Hoidettava alue on desinfioitava perusteellisesti ennen injektiota.
4) Noudata yllä olevia neulan ruiskuun kiinnitysvaiheita ja paina mäntää, kunnes tuote valuu ulos neulasta.
5) Kun ensimmäinen pieni määrä materiaalia on ruiskutettu potilaaseen, odota täydet 3 sekuntia, jotta lidokaiini alkaa vaikuttaa, ennen kuin jatkat loput injektiosta.
6) Injektiotekniikka voi vaihdella viisteen kulman ja suunnan, ruiskeen syvyyden ja annetun määrän mukaan. Parhaiden tulosten saavuttamiseksi on käytetty lineaarista kierretekniikkaa, sarjapuhkaisuja tai näiden yhdistelmää. Tuotteen liian pinnallinen ruiskuttaminen voi aiheuttaa näkyviä kokkareita ja/tai värimuutoksia.
7) Ruiskuta Runxin Biotech kohdistamalla tasainen paine mäntätankoon samalla kun vedät neulaa hitaasti taaksepäin. Ryppy tulee nostaa ja poistaa injektion loppuun mennessä. On tärkeää, että injektio lopetetaan juuri ennen kuin neula vedetään pois ihosta, jotta ainetta ei vuoda ulos tai joutuisi liian pinnallisesti ihoon.
8) Jos neula on tukossa, älä lisää painetta männän varteen. Lopeta sen sijaan injektio ja vaihda neula.
9) Ruiskutettava määrä riippuu korjattavista alueista. Korjaa 100 % halutusta äänenvoimakkuustehosteesta. Älä ylikorjaa. Korjauksen aste ja kesto riippuvat hoidettavan vian luonteesta, kudosten rasituksesta implanttikohdassa, implantin syvyydestä kudoksessa ja injektiotekniikasta.
10) Kun injektio on suoritettu, käsiteltyä kohtaa tulee hieroa varovasti, jotta se mukautuu ympäröivien kudosten ääriviivojen kanssa.
11) Potilailla, joilla on paikallista turvotusta, korjausastetta on joskus vaikea arvioida hoidon aikana. Näissä tapauksissa on parempi kutsua potilas korjausistuntoon 1–2 viikon kuluttua.
12) Potilailla voi olla lieviä tai kohtalaisia pistoskohdan vasteita, jotka yleensä häviävät muutamassa päivässä. Jos käsitelty alue on turvonnut välittömästi injektion jälkeen, alueelle voidaan laittaa jääpakkaus lyhyeksi ajaksi.
13) Ensimmäisen hoidon jälkeen lisähoito (1-2 viikkoa myöhemmin) voi olla tarpeen halutun korjaustason saavuttamiseksi. Jos ryppy tarvitsee lisäkäsittelyä, sama toimenpide on toistettava, kunnes saavutetaan tyydyttävä tulos. Lisähoidon tarve voi vaihdella potilaasta toiseen ja riippuu useista tekijöistä, kuten ryppyjen vakavuudesta, ihon kimmoisuudesta ja ihon paksuudesta hoitokohdassa.
14) Lääkärin tulee neuvoa potilasta ilmoittamaan hänelle viipymättä kaikista Runxin Biotechin käyttöön mahdollisesti liittyvistä ongelmista.
Tekniset tiedot
24mg/ml 1ml
Säilyvyys ja säilytys
Säilyvyys on 2 vuotta, Säilytä 2°C - 30°C, ÄLÄ PAKASTA.
Hauras.
