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Runxin Biotech est présenté dans une seringue graduée, préremplie et jetable. Chaque boîte contient une seringue, une notice d'instructions et un jeu d'étiquettes afin d'assurer la traçabilité. Le contenu de la seringue Runxin Biotech est stérilisé par chaleur humide. Si elles sont présentes, les aiguilles sont stérilisées par rayonnement ou par oxyde d'éthylène.
Utilisation prévue
L'implant en gel injectable Runxin Biotech est indiqué pour l'augmentation des tissus du visage par injection dans les zones dans lesquelles une restauration est nécessaire, y compris le traitement reconstructif de la perte de volume ainsi que pour l'asymétrie morphologique du visage.
Mode d'action
Runxin Biotech est implanté pour compléter la matrice intercellulaire et le tissu intradermique afin de restaurer les structures anatomiques perdues. Son mécanisme d'action repose sur les derniers développements biotechnologiques en matière de production d'acide hyaluronique injectable. Le volume et la capacité de levage proviennent de la capacité de l'acide hyaluronique à attirer une grande quantité d'eau, qui est encore augmentée par le processus de réticulation. Les résultats des tests montrent que le produit s'est légèrement dégradé à 12 semaines, s'est dégradé partiellement à 26 semaines et s'est presque complètement dégradé à 52 semaines.
Contre-indications
• Runxin Biotech est contre-indiqué chez les patients souffrant d'allergies sévères se manifestant par des antécédents d'anaphylaxie ou des antécédents ou la présence de plusieurs allergies sévères.
• Runxin Biotech contient des traces de protéines bactériennes à Gram positif et est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'allergies à ces substances.
• Runxin Biotech contient des traces de lidocaïne et est contre-indiqué pour les patients ayant des antécédents d'allergies à ce produit.
Avertissements
• Le produit ne doit pas être injecté dans les vaisseaux sanguins. L'introduction de Runxin Biotech dans le système vasculaire peut obstruer les vaisseaux et
provoquer un infarctus ou une embolisation.
• L'utilisation du produit sur des sites spécifiques dans lesquels un processus inflammatoire actif (éruptions cutanées telles que kystes, boutons, éruptions cutanées ou urticaire) ou
une infection est présent doit être différée jusqu'à ce que le processus sous-jacent ait été contrôlé.
Précautions d'utilisation
• Runxin Biotech est conditionné pour une utilisation sur un seul patient. Ne pas restériliser. Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
• Les patients doivent être limités à 20 ml de Runxin Biotech par 60 kg (130 lb) de masse corporelle par an. La sécurité d’injecter de plus grandes quantités n’a pas été établie.
• Comme pour toutes les procédures transcutanées, l'implantation de produits de comblement dermique comporte un risque d'infection. Les précautions standard associées aux matériaux injectables doivent être suivies.
• Runxin Biotech doit être utilisé tel que fourni. Une modification ou une utilisation du produit en dehors du mode d'emploi peut nuire à la stérilité, à l'homogénéité et aux performances du produit et ne peut donc plus être assurée.
• L'innocuité de l'utilisation pendant la grossesse, chez les femmes qui allaitent ou chez les patientes de moins de 18 ans n'a pas été établie.
• La sécurité chez les patients présentant une susceptibilité connue à la formation de chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques et de troubles de la pigmentation n'a pas été étudiée.
• Runxin Biotech doit être utilisé avec prudence chez les patients sous traitement immunosuppresseur.
• Les patients qui utilisent des substances susceptibles de prolonger les saignements (telles que l'aspirine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et la warfarine) peuvent, comme pour toute injection, présenter une augmentation des ecchymoses ou des saignements aux sites d'injection.
• Après utilisation, les seringues et les aiguilles de traitement peuvent présenter des risques biologiques potentiels. Manipulez et éliminez ces articles conformément aux pratiques médicales acceptées et aux exigences locales, étatiques et fédérales applicables.
• Le gel injectable Runxin Biotech est un gel clair, incolore et sans particules. Si le contenu d'une seringue présente des signes de séparation et/ou semble trouble, n'utilisez pas la seringue.
• Si un traitement au laser, un peeling chimique ou toute autre procédure basée sur une réponse cutanée active est envisagé après un traitement par Runxin Biotech, il existe un risque possible de provoquer une réaction inflammatoire au site indiqué. Une réaction inflammatoire est également possible si le produit est administré avant que la peau ne soit complètement cicatrisée après une telle procédure.
• Le non-respect des instructions de fixation de l'aiguille peut entraîner le désengagement de l'aiguille et/ou une fuite de produit au niveau du raccord Luer-Lock et du moyeu de l'aiguille.
• Si l'aiguille est bloquée, n'augmentez pas la pression sur la tige du piston mais arrêtez l'injection et remplacez l'aiguille.
• Les athlètes doivent être informés que ce produit contient un principe actif susceptible de produire un résultat positif au test antidopage.
• Les médecins doivent tenir compte du fait que ce produit contient de la lidocaïne.
• La composition de ce produit est compatible avec les champs utilisés pour l'imagerie par résonance magnétique.
Instructions au médecin
1) Ce produit est conçu pour être injecté dans le derme ou la muqueuse des lèvres par un médecin agréé conformément à la réglementation locale en vigueur. La précision étant essentielle à la réussite d'un traitement, le produit doit être utilisé par des médecins ayant suivi une formation spécifique aux techniques d'injection pour le comblement.
2) Avant de commencer le traitement, les patients doivent être informés des indications, contre-indications, incompatibilités et effets indésirables potentiels du produit.
3) La zone à traiter doit être soigneusement désinfectée avant l'injection.
4) Suivez les étapes ci-dessus pour fixer l'aiguille à la seringue, appuyez sur la tige du piston jusqu'à ce que le produit s'écoule de l'aiguille.
5) Une fois la première petite quantité de produit injectée au patient, attendez 3 secondes complètes pour permettre à la lidocaïne d'agir avant de procéder au reste de l'injection.
6) La technique d'injection peut varier en fonction de l'angle et de l'orientation du biseau, de la profondeur d'injection et de la quantité administrée. Une technique de filetage linéaire, des injections de perforation en série ou une combinaison des 2 ont été utilisées pour obtenir des résultats optimaux. Une injection trop superficielle du produit peut entraîner l’apparition de grumeaux visibles et/ou d’une décoloration.
7) Injectez Runxin Biotech en appliquant une pression uniforme sur la tige du piston tout en tirant lentement l'aiguille vers l'arrière. La ride doit être liftée et éliminée dès la fin de l’injection. Il est important d’arrêter l’injection juste avant de retirer l’aiguille de la peau pour éviter que le produit ne s’échappe ou ne se retrouve trop superficiellement dans la peau.
8) Si l'aiguille est bloquée, n'augmentez pas la pression sur la tige du piston. Arrêtez plutôt l’injection et remplacez l’aiguille.
9) La quantité injectée dépendra des zones à corriger. Corriger à 100% de l'effet volume souhaité. Ne corrigez pas trop. Le degré et la durée de la correction dépendent de la nature du défaut traité, de la contrainte tissulaire au site implantaire, de la profondeur de l'implant dans le tissu et de la technique d'injection.
10) Une fois l'injection terminée, le site traité doit être doucement massé afin qu'il épouse le contour des tissus environnants.
11) Chez les patients présentant un gonflement localisé, le degré de correction est parfois difficile à juger au moment du traitement. Dans ces cas-là, il est préférable d'inviter le patient à une séance de retouches après 1 à 2 semaines.
12) Les patients peuvent présenter des réponses légères à modérées au site d'injection, qui disparaissent généralement en quelques jours. Si la zone traitée est enflée immédiatement après l’injection, un sac de glace peut être appliqué sur le site pendant une courte période.
13) Après le traitement initial, un traitement supplémentaire (de 1 à 2 semaines plus tard) peut être nécessaire pour atteindre le niveau de correction souhaité. Si la ride nécessite un traitement supplémentaire, la même procédure doit être répétée jusqu'à l'obtention d'un résultat satisfaisant. La nécessité d'un traitement supplémentaire peut varier d'un patient à l'autre et dépend de divers facteurs tels que la gravité des rides, l'élasticité de la peau et l'épaisseur de la peau au niveau du site de traitement.
14) Le médecin doit demander au patient de lui signaler rapidement tout signe de problèmes éventuellement associés à l'utilisation de Runxin Biotech.
Caractéristiques
24 mg/ml 1 ml
Durée de conservation et stockage
La durée de conservation est de 2 ans, Conserver entre 2°C et 30°C, NE PAS CONGELER.
Fragile.
