Рункин Биотецх је представљен у градуираном, напуњеном шприцу за једнократну употребу. Свака кутија садржи један шприц, упутство и сет етикета како би се обезбедила следљивост. Садржај Рункин Биотецх шприца се стерилише влажном топлотом. Ако постоје, игле се стерилишу зрачењем или етилен оксидом.
Наменска употреба
Рункин Биотецх ињекциони гел имплантат је индикован за повећање ткива лица ињекцијом у области у којима је потребна рестаурација, укључујући реконструктивни третман губитка запремине као и за морфолошке асиметрије лица.
Начин деловања
Рункин Биотецх се имплантира да допуни међућелијски матрикс и интрадермално ткиво како би се обновиле изгубљене анатомске структуре. Његов механизам деловања заснива се на најновијим биотехнолошким достигнућима у производњи хијалуронске киселине за ињекције. Запремина и капацитет подизања потичу од способности хијалуронске киселине да привуче велику количину воде, која се додатно повећава поступком умрежавања. Резултати теста показују да се производ мало разградио након 12 недеља, делимично се разградио након 26 недеља и скоро потпуно разградио након 52 недеље.
Контраиндикације
• Рункин Биотецх је контраиндикована за пацијенте са тешким алергијама које се манифестују анафилаксијом у анамнези или историјом или присуством вишеструких тешких алергија.
• Рункин Биотецх садржи трагове грам-позитивних бактеријских протеина и контраиндикована је за пацијенте са историјом алергија на такав материјал.
• Рункин Биотецх садржи количине лидокаина у траговима и контраиндикована је за пацијенте са историјом алергија на такав материјал.
Упозорења
• Производ се не сме убризгавати у крвне судове. Увођење Рункин Биотецх-а у васкулатуру може зачепити крвне судове и
изазвати инфаркт или емболизацију.
• Употреба производа на одређеним местима на којима је присутан активан инфламаторни процес (ерупције на кожи као што су цисте, бубуљице, осип или копривњача) или
инфекција треба да се одложи док се основни процес не контролише.
Мере предострожности за употребу
• Рункин Биотецх је упакован за употребу код једног пацијента. Немојте поново стерилисати. Не користити ако је паковање отворено или оштећено.
• Пацијенте треба ограничити на 20 мЛ Рункин Биотецх-а на 60 кг (130 лбс) телесне масе годишње. Безбедност убризгавања већих количина није утврђена.
• Као и код свих транскутаних процедура, имплантација дермалног филера носи ризик од инфекције. Треба поштовати стандардне мере предострожности повезане са материјалима за ињекције.
• Рункин Биотецх треба да се користи онако како је испоручено. Модификација или употреба производа ван Упутстава за употребу може негативно утицати на стерилност, хомогеност и перформансе производа и стога се више не може гарантовати.
• Безбедност употребе током трудноће, код дојиља или код пацијената млађих од 18 година није утврђена.
• Безбедност код пацијената са познатом склоношћу ка формирању келоида, хипертрофичним ожиљцима и поремећајима пигментације није проучавана.
• Рункин Биотецх треба користити са опрезом код пацијената на имуносупресивној терапији.
• Пацијенти који користе супстанце које могу да продуже крварење (као што су аспирин, нестероидни антиинфламаторни лекови и варфарин) могу, као и код сваке ињекције, доживети појачане модрице или крварење на местима ињекције.
• Након употребе, шприцеви и игле за третман могу бити потенцијалне биолошке опасности. Рукујте и одлажите овим предметима у складу са прихваћеном медицинском праксом и важећим локалним, државним и савезним захтевима.
• Рункин Биотецх гел за ињекције је бистар, безбојан гел без честица. У случају да садржај шприца показује знаке одвајања и/или изгледа замућен, немојте користити шприц.
• Ако се након третмана са Рункин Биотецхом размотри ласерски третман, хемијски пилинг или било која друга процедура заснована на активном дермалном одговору, постоји могућ ризик од изазивања инфламаторне реакције на месту индикација. Инфламаторна реакција је такође могућа ако се производ примени пре него што је кожа потпуно зарасла након такве процедуре.
• Непоштовање упутстава за причвршћивање игле може довести до одвајања игле и/или цурења производа на Луер-лоцк-у и споју главчине игле.
• Ако је игла блокирана, немојте повећавати притисак на шипку клипа, већ зауставите ињекцију и замените иглу.
• Спортисти треба да буду свесни да овај производ садржи активни принцип који може дати позитиван резултат на анти-допинг тесту.
• Лекари морају узети у обзир чињеницу да овај производ садржи лидокаин.
• Састав овог производа је компатибилан са пољима која се користе за снимање магнетном резонанцом.
Упутства лекара
1) Овај производ је дизајниран да га убризгава у дермис или мукозну мембрану усана од стране овлашћеног лекара у складу са локалним важећим прописима. Пошто је прецизност неопходна за успешан третман, производ морају да користе лекари који су прошли посебну обуку о техникама убризгавања за пуњење.
2) Пре почетка лечења пацијенте треба информисати о индикацијама, контраиндикацијама, некомпатибилностима и потенцијалним нежељеним ефектима производа.
3) Подручје које се третира треба темељно дезинфиковати пре убризгавања.
4) Пратите горе наведене кораке за причвршћивање игле на шприц, притисните шипку клипа док производ не исцури из игле.
5) Након што је прва мала количина материјала убризгана пацијенту, сачекајте пуне 3 секунде да дозволите лидокаину да делује пре него што наставите са остатком ињекције.
6) Техника убризгавања може да варира у зависности од угла и оријентације косине, дубине убризгавања и примењене количине. За постизање оптималних резултата коришћена је линеарна техника увлачења навоја, серијска пункција или комбинација ове две. Превише површно убризгавање производа може довести до видљивих грудвица и/или промене боје.
7) Убризгајте Рункин Биотецх применом равномерног притиска на шипку клипа док полако повлачите иглу уназад. Бору треба подићи и елиминисати до краја ињекције. Важно је да се ињекција прекине непосредно пре него што се игла извуче из коже како би се спречило да материјал исцури или заврши превише површно у кожи.
8) Ако је игла блокирана, немојте повећавати притисак на шипку клипа. Уместо тога, зауставите ињекцију и замените иглу.
9) Убризгана количина зависи од области које треба кориговати. Исправите на 100% жељеног ефекта запремине. Немојте превише исправљати. Степен и трајање корекције зависе од карактера третираног дефекта, напрезања ткива на месту имплантације, дубине имплантата у ткиву и технике убризгавања.
10) Када је ињекција завршена, третирано место треба нежно масирати тако да одговара контури околног ткива.
11) Код пацијената који имају локализован оток, степен корекције је понекад тешко проценити у време лечења. У овим случајевима, боље је позвати пацијента на сесију дотеривања након 1 до 2 недеље.
12) Пацијенти могу имати благе до умерене реакције на месту ињекције, које се обично повлаче за неколико дана. Ако је третирано подручје отечено одмах након ињекције, на то место се може накратко ставити пакет леда.
13) Након иницијалног третмана може бити потребан додатни третман (од 1 до 2 недеље касније) да би се постигао жељени ниво корекције. Уколико је бора потребно додатно третирање, исту процедуру треба поновити док се не добије задовољавајући резултат. Потреба за додатним третманом може варирати од пацијента до пацијента и зависи од низа фактора као што су јачина бора, еластичност коже и дебљина коже на месту третмана.
14) Лекар треба да упути пацијента да одмах пријави сваки доказ о проблемима који су евентуално повезани са употребом Рункин Биотецх-а
Спецификације
24мг/мл 1мл
Рок трајања и складиштење
Рок употребе је 2 године, чувати на температури од 2°Ц до 30°Ц, НЕ ЗАМРЗАВАТИ.
Фрагиле.
