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Runxin Biotech se presenta en una jeringa graduada, precargada y desechable. Cada caja contiene una jeringa, un folleto de instrucciones y un juego de etiquetas para garantizar la trazabilidad. El contenido de la jeringa de Runxin Biotech se esteriliza mediante calor húmedo. Si están presentes, las agujas se esterilizan mediante radiación u óxido de etileno.
Uso previsto
El implante de gel inyectable Runxin Biotech está indicado para el aumento del tejido facial mediante inyección en áreas en las que se requiere restauración, incluido el tratamiento reconstructivo de la pérdida de volumen, así como para la asimetría morfológica facial.
Modo de acción
Runxin Biotech se implanta para complementar la matriz intercelular y el tejido intradérmico con el fin de restaurar las estructuras anatómicas perdidas. Su mecanismo de acción se basa en los últimos avances biotecnológicos en la producción de ácido hialurónico inyectable. El volumen y la capacidad de elevación se originan en la capacidad del ácido hialurónico para atraer una gran cantidad de agua, que aumenta aún más mediante el proceso de reticulación. Los resultados de las pruebas muestran que el producto se degradó un poco a las 12 semanas, se degradó parcialmente a las 26 semanas y casi se degradó por completo a las 52 semanas.
Contraindicaciones
• Runxin Biotech está contraindicado para pacientes con alergias graves manifestadas por antecedentes de anafilaxia o antecedentes o presencia de múltiples alergias graves.
• Runxin Biotech contiene trazas de proteínas bacterianas grampositivas y está contraindicado para pacientes con antecedentes de alergias a dicho material.
• Runxin Biotech contiene trazas de lidocaína y está contraindicado para pacientes con antecedentes de alergias a dicho material.
Advertencias
• El producto no debe inyectarse en los vasos sanguíneos. La introducción de Runxin Biotech en la vasculatura puede ocluir los vasos y
causar infarto o embolización.
• El uso del producto en sitios específicos en los que hay un proceso inflamatorio activo (erupciones cutáneas como quistes, granos, sarpullidos o urticaria) o
infección debe posponerse hasta que se haya controlado el proceso subyacente.
Precauciones de uso
• Runxin Biotech está empaquetado para uso en un solo paciente. No reesterilizar. No lo use si el paquete está abierto o dañado.
• Los pacientes deben limitarse a 20 ml de Runxin Biotech por cada 60 kg (130 lbs) de masa corporal por año. No se ha establecido la seguridad de inyectar cantidades mayores.
• Como ocurre con todos los procedimientos transcutáneos, la implantación de relleno dérmico conlleva un riesgo de infección. Se deben seguir las precauciones estándar asociadas con los materiales inyectables.
• Runxin Biotech debe usarse tal como se suministra. La modificación o el uso del producto fuera de las Instrucciones de uso puede afectar negativamente la esterilidad, la homogeneidad y el rendimiento del producto y, por lo tanto, ya no se puede garantizar.
• No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo, en mujeres que amamantan o en pacientes menores de 18 años.
• No se ha estudiado la seguridad en pacientes con susceptibilidad conocida a la formación de queloides, cicatrices hipertróficas y trastornos de pigmentación.
• Runxin Biotech debe usarse con precaución en pacientes que reciben terapia inmunosupresora.
• Los pacientes que usan sustancias que pueden prolongar el sangrado (como aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroides y warfarina) pueden, como ocurre con cualquier inyección, experimentar un aumento de hematomas o sangrado en los lugares de inyección.
• Después de su uso, las jeringas y agujas de tratamiento pueden representar un riesgo biológico potencial. Manipule y deseche estos artículos de acuerdo con la práctica médica aceptada y los requisitos locales, estatales y federales aplicables.
• El gel inyectable Runxin Biotech es un gel transparente, incoloro y sin partículas. En caso de que el contenido de una jeringa muestre signos de separación y/o parezca turbio, no utilice la jeringa.
• Si se considera un tratamiento con láser, un peeling químico o cualquier otro procedimiento basado en una respuesta dérmica activa después del tratamiento con Runxin Biotech, existe un posible riesgo de provocar una reacción inflamatoria en el sitio de las indicaciones. También es posible una reacción inflamatoria si el producto se administra antes de que la piel haya sanado completamente después de dicho procedimiento.
• El incumplimiento de las instrucciones de colocación de la aguja podría provocar que la aguja se desenganche y/o que se produzca una fuga de producto en la conexión luer-lock y del cubo de la aguja.
• Si la aguja está bloqueada, no aumente la presión sobre el émbolo, detenga la inyección y reemplace la aguja.
• Los deportistas deben ser conscientes de que este producto contiene un principio activo que puede producir un resultado positivo en una prueba antidopaje.
• Los médicos deben tener en cuenta el hecho de que este producto contiene lidocaína.
• La composición de este producto es compatible con los campos utilizados para imágenes por resonancia magnética.
Instrucciones del médico
1) Este producto está diseñado para ser inyectado en la dermis o la membrana mucosa de los labios por un médico autorizado de acuerdo con las regulaciones locales aplicables. Como la precisión es esencial para un tratamiento exitoso, el producto debe ser utilizado por médicos que hayan recibido una formación específica en técnicas de inyección para relleno.
2) Antes de iniciar el tratamiento se debe informar al paciente de las indicaciones, contraindicaciones, incompatibilidades y posibles efectos indeseables del producto.
3) La zona a tratar debe desinfectarse minuciosamente antes de la inyección.
4) Siga los pasos anteriores para conectar la aguja a la jeringa, presione el vástago del émbolo hasta que el producto salga de la aguja.
5) Después de inyectar la primera pequeña cantidad de material al paciente, espere 3 segundos completos para permitir que la lidocaína surta efecto antes de continuar con el resto de la inyección.
6) La técnica de inyección puede variar según el ángulo y la orientación del bisel, la profundidad de la inyección y la cantidad administrada. Se ha utilizado una técnica de enhebrado lineal, inyecciones de punción en serie o una combinación de ambas para lograr resultados óptimos. Inyectar el producto demasiado superficialmente puede provocar grumos visibles y/o decoloración.
7) Inyecte Runxin Biotech aplicando una presión uniforme sobre el émbolo mientras tira lentamente de la aguja hacia atrás. La arruga debe levantarse y eliminarse al final de la inyección. Es importante detener la inyección justo antes de retirar la aguja de la piel para evitar que el material se escape o termine demasiado superficialmente en la piel.
8) Si la aguja está bloqueada, no aumente la presión sobre el vástago del émbolo. En su lugar, detenga la inyección y reemplace la aguja.
9) La cantidad inyectada dependerá de las zonas a corregir. Corrija al 100% del efecto de volumen deseado. No corrija demasiado. El grado y la duración de la corrección dependen del carácter del defecto tratado, la tensión del tejido en el lugar del implante, la profundidad del implante en el tejido y la técnica de inyección.
10) Cuando se completa la inyección, se debe masajear suavemente el sitio tratado para que se ajuste al contorno de los tejidos circundantes.
11) En pacientes que tienen hinchazón localizada, a veces es difícil juzgar el grado de corrección en el momento del tratamiento. En estos casos, es mejor invitar al paciente a una sesión de retoque al cabo de 1 a 2 semanas.
12) Los pacientes pueden tener respuestas de leves a moderadas en el lugar de la inyección, que normalmente se resuelven en unos pocos días. Si el área tratada está hinchada inmediatamente después de la inyección, se puede aplicar una bolsa de hielo en el sitio durante un período breve.
13) Después del tratamiento inicial, puede ser necesario un tratamiento adicional (de 1 a 2 semanas después) para lograr el nivel de corrección deseado. Si la arruga necesita tratamiento adicional, se debe repetir el mismo procedimiento hasta obtener un resultado satisfactorio. La necesidad de un tratamiento adicional puede variar de un paciente a otro y depende de una variedad de factores como la gravedad de las arrugas, la elasticidad de la piel y el grosor dérmico en el lugar del tratamiento.
14) El médico debe indicarle al paciente que le informe de inmediato sobre cualquier evidencia de problemas posiblemente asociados con el uso de Runxin Biotech.
Presupuesto
24 mg/ml 1 ml
Vida útil y almacenamiento
La vida útil es de 2 años. Almacenar entre 2°C y 30°C, NO CONGELAR.
Frágil.
