Runxin Biotech jest dostępny w ampułko-strzykawce jednorazowego użytku z podziałką. Każde pudełko zawiera jedną strzykawkę, ulotkę z instrukcją i zestaw etykiet zapewniających identyfikowalność. Zawartość strzykawki Runxin Biotech jest sterylizowana wilgotnym ciepłem. Jeśli są obecne, igły są sterylizowane promieniowaniem lub tlenkiem etylenu.
Przeznaczenie
Implant żelowy do wstrzykiwań Runxin Biotech jest wskazany do powiększenia tkanki twarzy poprzez wstrzyknięcie w obszary wymagające odbudowy, w tym rekonstrukcyjnego leczenia utraty objętości, a także asymetrii morfologicznej twarzy.
Sposób działania
Runxin Biotech jest wszczepiany w celu uzupełnienia macierzy międzykomórkowej i tkanki śródskórnej w celu odbudowy utraconych struktur anatomicznych. Jego mechanizm działania opiera się na najnowszych osiągnięciach biotechnologicznych w produkcji wstrzykiwanego kwasu hialuronowego. Objętość i siła liftingująca wynikają ze zdolności kwasu hialuronowego do przyciągania dużej ilości wody, którą dodatkowo zwiększa proces sieciowania. Wyniki testu pokazują, że produkt uległ niewielkiej degradacji po 12 tygodniach, częściowo uległ degradacji po 26 tygodniach i prawie całkowicie uległ degradacji po 52 tygodniach.
Przeciwwskazania
• Runxin Biotech jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi alergiami, objawiającymi się anafilaksją w wywiadzie lub występowaniem lub występowaniem wielu ciężkich alergii w wywiadzie.
• Runxin Biotech zawiera śladowe ilości białek bakterii Gram-dodatnich i jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w przeszłości występowała alergia na taki materiał.
• Runxin Biotech zawiera śladowe ilości lidokainy i jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w przeszłości występowała alergia na taki materiał.
Ostrzeżenia
• Produktu nie wolno wstrzykiwać do naczyń krwionośnych. Wprowadzenie leku Runxin Biotech do naczyń krwionośnych może spowodować ich zamknięcie i
spowodować zawał lub zatorowość.
• Stosowanie produktu w określonych miejscach, w których występuje aktywny proces zapalny (wykwity skórne, takie jak cysty, pryszcze, wysypki lub pokrzywka) lub
infekcja, należy odłożyć do czasu opanowania procesu podstawowego.
Środki ostrożności dotyczące stosowania
• Preparat Runxin Biotech jest przeznaczony do stosowania u jednego pacjenta. Nie sterylizować. Nie stosować, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
• Pacjentom należy ograniczyć dawkę Runxin Biotech do 20 ml na 60 kg (130 funtów) masy ciała rocznie. Nie ustalono bezpieczeństwa wstrzykiwania większych dawek.
• Podobnie jak w przypadku wszystkich zabiegów przezskórnych, wszczepienie wypełniacza skórnego niesie ze sobą ryzyko infekcji. Należy przestrzegać standardowych środków ostrożności związanych z materiałami do wstrzykiwań.
• Runxin Biotech należy stosować w stanie dostarczonym. Modyfikacja lub użycie produktu niezgodnie z instrukcją użycia może niekorzystnie wpłynąć na sterylność, jednorodność i działanie produktu, w związku z czym nie można już tego zagwarantować.
• Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w czasie ciąży, u kobiet karmiących piersią lub u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
• Nie badano bezpieczeństwa stosowania u pacjentów ze stwierdzoną podatnością na powstawanie keloidów, blizn przerostowych i zaburzeń pigmentacji.
• Preparat Runxin Biotech należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych immunosupresyjnie.
• U pacjentów stosujących substancje mogące wydłużać krwawienie (takie jak aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne i warfaryna) może, podobnie jak w przypadku każdego zastrzyku, wystąpić zwiększone zasinienie lub krwawienie w miejscu wstrzyknięcia.
• Po użyciu strzykawki i igły lecznicze mogą stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne. Postępuj z tymi przedmiotami i utylizuj je zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi wymogami lokalnymi, stanowymi i federalnymi.
• Żel do wstrzykiwań Runxin Biotech to przezroczysty, bezbarwny żel niezawierający cząstek stałych. Jeżeli zawartość strzykawki wykazuje oznaki rozdzielenia i/lub jest mętna, nie używać strzykawki.
• Jeśli po leczeniu preparatem Runxin Biotech rozważa się leczenie laserem, peeling chemiczny lub jakąkolwiek inną procedurę opartą na aktywnej reakcji skórnej, istnieje ryzyko wywołania reakcji zapalnej w miejscu wskazań. Możliwa jest także reakcja zapalna, jeśli produkt zostanie podany przed całkowitym zagojeniem się skóry po takim zabiegu.
• Niezastosowanie się do instrukcji mocowania igły może spowodować rozłączenie igły i/lub wyciek produktu na złączu typu luer-lock i nasadce igły.
• Jeśli igła jest zablokowana, nie zwiększaj nacisku na tłok, lecz przerwij wstrzyknięcie i wymień igłę.
• Należy poinformować sportowców, że ten produkt zawiera substancję czynną, która może dawać pozytywny wynik testu antydopingowego.
• Lekarze muszą wziąć pod uwagę fakt, że ten produkt zawiera lidokainę.
• Skład tego produktu jest zgodny z polami używanymi w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego.
Instrukcje lekarza
1) Ten produkt jest przeznaczony do wstrzykiwania w skórę właściwą lub błonę śluzową warg przez uprawnionego lekarza, zgodnie z lokalnymi obowiązującymi przepisami. Ponieważ precyzja ma kluczowe znaczenie dla powodzenia leczenia, produkt musi być stosowany przez lekarzy, którzy przeszli specjalne przeszkolenie w zakresie technik wstrzykiwania wypełnienia.
2) Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o wskazaniach, przeciwwskazaniach, niezgodnościach i potencjalnych działaniach niepożądanych produktu.
3) Przed wstrzyknięciem należy dokładnie zdezynfekować obszar poddawany zabiegowi.
4) Postępuj zgodnie z powyższym sposobem mocowania igły do stopni strzykawki, wciśnij tłok, aż produkt wypłynie z igły.
5) Po wstrzyknięciu pacjentowi pierwszej małej ilości materiału, należy odczekać pełne 3 sekundy, aby lidokaina zaczęła działać, przed przystąpieniem do dalszego wstrzyknięcia.
6) Technika wstrzyknięcia może się różnić w zależności od kąta i orientacji skosu, głębokości wstrzyknięcia i podawanej ilości. Aby uzyskać optymalne wyniki, zastosowano technikę liniowego gwintowania, seryjne nakłucia lub kombinację obu metod. Wstrzyknięcie produktu zbyt powierzchownie może skutkować powstaniem widocznych grudek i/lub przebarwień.
7) Wstrzyknąć lek Runxin Biotech, wywierając równomierny nacisk na tłok i powoli odciągając igłę do tyłu. Pod koniec wstrzyknięcia zmarszczka powinna zostać uniesiona i wyeliminowana. Ważne jest, aby przerwać wstrzyknięcie tuż przed wyciągnięciem igły ze skóry, aby zapobiec wyciekaniu materiału lub przedostaniu się zbyt powierzchownie w skórę.
8) Jeśli igła jest zablokowana, nie zwiększaj nacisku na tłok. Zamiast tego należy przerwać wstrzyknięcie i wymienić igłę.
9) Ilość wstrzykniętego preparatu będzie zależała od obszarów, które mają zostać skorygowane. Skoryguj do 100% pożądanego efektu głośności. Nie przesadzaj. Stopień i czas trwania korekcji zależy od charakteru leczonego ubytku, naprężenia tkanki w miejscu wszczepienia, głębokości implantu w tkance oraz techniki iniekcji.
10) Po zakończeniu wstrzyknięcia leczone miejsce należy delikatnie masować, tak aby dopasować się do konturów otaczających tkanek.
11) W przypadku pacjentów, u których występuje miejscowy obrzęk, stopień korekcji jest czasami trudny do oceny w momencie leczenia. W takich przypadkach lepiej zaprosić pacjenta na sesję poprawiającą po 1–2 tygodniach.
12) U pacjentów mogą wystąpić łagodne lub umiarkowane reakcje w miejscu wstrzyknięcia, które zazwyczaj ustępują w ciągu kilku dni. Jeśli natychmiast po wstrzyknięciu leczony obszar ulegnie obrzękowi, można na krótki czas zastosować okład z lodu.
13) Po pierwszym zabiegu może być konieczne wykonanie dodatkowego zabiegu (od 1 do 2 tygodni później) w celu uzyskania pożądanego poziomu korekcji. Jeśli zmarszczka wymaga dalszego leczenia, tę samą procedurę należy powtórzyć, aż do uzyskania zadowalającego efektu. Konieczność dodatkowego leczenia może różnić się w zależności od pacjenta i zależy od wielu czynników, takich jak nasilenie zmarszczek, elastyczność skóry i grubość skóry w miejscu leczenia.
14) Lekarz powinien poinstruować pacjenta, aby niezwłocznie zgłaszał mu wszelkie dowody wskazujące na problemy mogące wynikać ze stosowania leku Runxin Biotech
Dane techniczne
24 mg/ml 1 ml
Okres ważności i przechowywanie
Okres ważności wynosi 2 lata. Przechowywać w temperaturze od 2°C do 30°C. NIE ZAMRAŻAĆ.
Kruchy.
