Runxin Biotech presenteras i en graderad, förfylld engångsspruta. Varje kartong innehåller en spruta, en bruksanvisning och en uppsättning etiketter för att säkerställa spårbarhet. Innehållet i Runxin Biotech-sprutan steriliseras med fuktig värme. Om det finns, steriliseras nålarna med strålning eller etylenoxid.
Avsedd användning
Runxin Biotech injicerbara gelimplantat är indicerat för ansiktsvävnadsförstärkning genom injektion i områden där restaurering krävs, inklusive rekonstruktiv behandling av volymförlust samt för ansiktsmorfologisk asymmetri.
Verkningssätt
Runxin Biotech implanteras för att komplettera den intercellulära matrisen och den intradermala vävnaden för att återställa förlorade anatomiska strukturer. Dess verkningsmekanism är baserad på den senaste biotekniska utvecklingen inom produktionen av injicerbar hyaluronsyra. Volymen och lyftkapaciteten härrör från hyaluronsyrans förmåga att attrahera stora mängder vatten, vilket ytterligare ökas genom tvärbunden process. Testresultaten visar att produkten bröts ned lite vid 12 veckor, delvis bröts ned vid 26 veckor och nästan bröts ned helt vid 52 veckor.
Kontraindikationer
• Runxin Biotech är kontraindicerat för patienter med allvarliga allergier som manifesterats av anafylaxi i anamnesen eller tidigare eller förekomst av flera allvarliga allergier.
• Runxin Biotech innehåller spårmängder av grampositiva bakteriella proteiner och är kontraindicerat för patienter med en historia av allergier mot sådant material.
• Runxin Biotech innehåller spårmängder av lidokain och är kontraindicerat för patienter med en historia av allergier mot sådant material.
Varningar
• Produkten får inte injiceras i blodkärl. Införande av Runxin Biotech i kärlsystemet kan täppa till kärlen och kan
orsaka infarkt eller embolisering.
• Produktanvändning på specifika platser där en aktiv inflammatorisk process (hudutslag såsom cystor, finnar, utslag eller nässelfeber) eller
infektion förekommer bör skjutas upp tills den underliggande processen har kontrollerats.
Försiktighetsåtgärder för användning
• Runxin Biotech är förpackat för enpatientsbruk. Omsterilisera inte. Använd inte om förpackningen är öppen eller skadad.
• Patienter bör begränsas till 20 ml Runxin Biotech per 60 kg (130 lbs) kroppsmassa och år. Säkerheten med att injicera större mängder har inte fastställts.
• Som med alla transkutana ingrepp medför implantation av hudfyllmedel en risk för infektion. Standardförsiktighetsåtgärder förknippade med injicerbara material bör följas.
• Runxin Biotech ska användas som levererat. Modifiering eller användning av produkten utanför bruksanvisningen kan ha en negativ inverkan på produktens sterilitet, homogenitet och prestanda och det kan därför inte längre garanteras.
• Säkerheten för användning under graviditet, hos ammande kvinnor eller hos patienter under 18 år har inte fastställts.
• Säkerheten hos patienter med känd känslighet för keloidbildning, hypertrofisk ärrbildning och pigmenteringsrubbningar har inte studerats.
• Runxin Biotech bör användas med försiktighet till patienter som behandlas med immunsuppressiv terapi.
• Patienter som använder substanser som kan förlänga blödningar (såsom acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och warfarin) kan, som med alla injektioner, uppleva ökade blåmärken eller blödningar på injektionsställena.
• Efter användning kan behandlingssprutor och nålar vara potentiella biologiska faror. Hantera och kassera dessa föremål i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och tillämpliga lokala, statliga och federala krav.
• Runxin Biotech injicerbar gel är en klar, färglös gel utan partiklar. Om innehållet i en spruta visar tecken på separation och/eller verkar grumligt, använd inte sprutan.
• Om laserbehandling, kemisk peeling eller någon annan procedur baserad på aktiv hudrespons övervägs efter behandling med Runxin Biotech, finns det en möjlig risk för att framkalla en inflammatorisk reaktion vid indikationsstället. En inflammatorisk reaktion är också möjlig om produkten administreras innan huden har läkt helt efter en sådan procedur.
• Underlåtenhet att följa instruktionerna för att fästa nålen kan resultera i att nålen lossnar och/eller att produkten läcker vid luer-locket och nålens anslutning.
• Om nålen är blockerad, öka inte trycket på kolvstången utan stoppa injektionen och byt ut nålen.
• Idrottare bör göras medvetna om att denna produkt innehåller en aktiv beståndsdel som kan ge ett positivt resultat i antidopingtest.
• Läkare måste ta hänsyn till att denna produkt innehåller lidokain.
• Sammansättningen av denna produkt är kompatibel med fält som används för magnetisk resonansavbildning.
Läkarinstruktioner
1) Denna produkt är designad för att injiceras i dermis eller slemhinnan på läpparna av en auktoriserad läkare i enlighet med lokala tillämpliga bestämmelser. Eftersom precision är avgörande för en framgångsrik behandling måste produkten användas av läkare som har genomgått specifik utbildning i injektionstekniker för fyllning.
2) Innan behandlingen påbörjas bör patienterna informeras om produktens indikationer, kontraindikationer, oförenligheter och potentiella biverkningar.
3) Området som ska behandlas ska desinficeras noggrant före injektionen.
4) Följ stegen ovan för att fästa nålen på sprutan, tryck ned kolvstången tills produkten rinner ut ur nålen.
5) Efter att den första lilla mängden material har injicerats i patienten, vänta i hela 3 sekunder för att låta lidokainet verka innan du fortsätter med resten av injektionen.
6) Injektionstekniken kan variera med avseende på avfasningens vinkel och orientering, injektionsdjupet och den administrerade mängden. En linjär gängningsteknik, seriella punkteringsinjektioner eller en kombination av de två har använts för att uppnå optimala resultat. Att injicera produkten för ytligt kan resultera i synliga klumpar och/eller missfärgning.
7) Injicera Runxin Biotech genom att applicera ett jämnt tryck på kolvstången samtidigt som du långsamt drar nålen bakåt. Rynkan ska lyftas och elimineras i slutet av injektionen. Det är viktigt att injektionen avbryts precis innan nålen dras ut ur huden för att förhindra att material läcker ut eller hamnar för ytligt i huden.
8) Om nålen är blockerad, öka inte trycket på kolvstången. Avbryt istället injektionen och byt ut nålen.
9) Mängden som injiceras beror på de områden som ska korrigeras. Korrigera till 100 % av önskad volymeffekt. Överkorrigera inte. Graden och varaktigheten av korrigeringen beror på karaktären hos den behandlade defekten, vävnadsspänningen vid implantatstället, implantatets djup i vävnaden och injektionstekniken.
10) När injektionen är klar ska det behandlade stället masseras försiktigt så att det överensstämmer med konturen av omgivande vävnader.
11) Hos patienter som har lokaliserad svullnad är korrigeringsgraden ibland svår att bedöma vid behandlingstillfället. I dessa fall är det bättre att bjuda in patienten till en touch-up session efter 1 till 2 veckor.
12) Patienter kan ha mild till måttlig reaktion på injektionsstället, som vanligtvis försvinner inom några dagar. Om det behandlade området är svullet omedelbart efter injektionen kan en ispåse appliceras på platsen under en kort period.
13) Efter den initiala behandlingen kan en ytterligare behandling (från 1 till 2 veckor senare) vara nödvändig för att uppnå önskad nivå av korrigering. Om rynkan behöver ytterligare behandling ska samma procedur upprepas tills ett tillfredsställande resultat erhålls. Behovet av en ytterligare behandling kan variera från patient till patient och är beroende av en mängd olika faktorer såsom svårighetsgrad av rynkor, hudens elasticitet och dermal tjocklek på behandlingsstället.
14) Läkaren bör instruera patienten att omedelbart rapportera till henne/honom alla tecken på problem som kan vara förknippade med användningen av Runxin Biotech
Specifikationer
24mg/ml 1ml
Hållbarhet och förvaring
Hållbarhet är 2 år, förvaras vid 2°C till 30°C, FÅR INTE frysas.
Bräcklig.
