| Kuantitas: | |
|---|---|
Runxin Biotech disajikan dalam jarum suntik sekali pakai yang telah diisi sebelumnya. Setiap kotak berisi satu jarum suntik, brosur instruksi dan satu set label untuk memastikan ketertelusuran. Isi jarum suntik Runxin Biotech disterilkan dengan panas lembab. Jika ada, jarum disterilkan dengan radiasi atau etilen oksida.
Tujuan Penggunaan
Implan gel suntik Runxin Biotech diindikasikan untuk pembesaran jaringan wajah dengan injeksi ke area yang memerlukan restorasi, termasuk perawatan rekonstruktif terhadap kehilangan volume serta asimetri morfologi wajah.
Modus Tindakan
Runxin Biotech ditanamkan untuk melengkapi matriks antar sel dan jaringan intradermal untuk memulihkan struktur anatomi yang hilang. Mekanisme kerjanya didasarkan pada perkembangan bioteknologi terkini dalam produksi asam hialuronat yang dapat disuntikkan. Volume dan kapasitas angkat berasal dari kemampuan asam hialuronat untuk menarik air dalam jumlah besar, yang selanjutnya ditingkatkan melalui proses ikatan silang. Hasil pengujian menunjukkan bahwa produk terdegradasi sedikit pada minggu ke-12, terdegradasi sebagian pada minggu ke-26, dan hampir terdegradasi seluruhnya pada minggu ke-52.
Kontraindikasi
• Runxin Biotech dikontraindikasikan pada pasien dengan alergi parah yang ditandai dengan riwayat anafilaksis atau riwayat atau adanya beberapa alergi parah.
• Runxin Biotech mengandung sejumlah kecil protein bakteri gram positif dan merupakan kontraindikasi bagi pasien yang memiliki riwayat alergi terhadap bahan tersebut.
• Runxin Biotech mengandung sejumlah kecil lidokain dan dikontraindikasikan pada pasien yang mempunyai riwayat alergi terhadap bahan tersebut.
Peringatan
• Produk tidak boleh disuntikkan ke dalam pembuluh darah. Pengenalan Runxin Biotech ke dalam pembuluh darah dapat menyumbat pembuluh darah dan dapat
menyebabkan infark atau embolisasi.
• Penggunaan produk pada tempat tertentu yang terdapat proses inflamasi aktif (erupsi kulit seperti kista, jerawat, ruam, atau gatal-gatal) atau
infeksi harus ditunda sampai proses yang mendasarinya dapat dikendalikan.
Tindakan Pencegahan Untuk Penggunaan
• Runxin Biotech dikemas untuk penggunaan satu pasien. Jangan melakukan sterilisasi ulang. Jangan gunakan jika paket dibuka atau rusak.
• Pasien harus dibatasi hingga 20 mL Runxin Biotech per 60 kg (130 lbs) massa tubuh per tahun. Keamanan menyuntik dalam jumlah yang lebih besar belum diketahui.
• Seperti semua prosedur transkutan, implantasi dermal filler mempunyai risiko infeksi. Kewaspadaan standar yang terkait dengan bahan suntik harus diikuti.
• Runxin Biotech akan digunakan sesuai persediaan. Modifikasi atau penggunaan produk di luar Petunjuk Penggunaan dapat berdampak buruk pada sterilitas, homogenitas, dan kinerja produk dan oleh karena itu tidak dapat dijamin lagi.
• Keamanan penggunaan selama kehamilan, pada wanita menyusui, atau pada pasien di bawah 18 tahun belum diketahui.
• Keamanan pada pasien yang diketahui rentan terhadap pembentukan keloid, jaringan parut hipertrofik, dan kelainan pigmentasi belum diteliti.
• Runxin Biotech harus digunakan dengan hati-hati pada pasien yang menjalani terapi imunosupresif.
• Pasien yang menggunakan zat yang dapat memperpanjang perdarahan (seperti aspirin, obat antiinflamasi nonsteroid, dan warfarin), seperti halnya suntikan apa pun, mungkin mengalami peningkatan memar atau pendarahan di tempat suntikan.
• Setelah digunakan, alat suntik dan jarum suntik pengobatan mungkin berpotensi menimbulkan bahaya biologis. Tangani dan buang barang-barang ini sesuai dengan praktik medis yang diterima dan persyaratan lokal, negara bagian, dan federal yang berlaku.
• Gel suntik Runxin Biotech adalah gel bening, tidak berwarna, dan tidak mengandung partikulat. Jika isi alat suntik menunjukkan tanda-tanda pecah dan/atau tampak keruh, jangan gunakan alat suntik tersebut.
• Jika perawatan laser, pengelupasan kimia, atau prosedur lain berdasarkan respons kulit aktif dipertimbangkan setelah perawatan dengan Runxin Biotech, terdapat kemungkinan risiko timbulnya reaksi peradangan di lokasi indikasi. Reaksi inflamasi juga mungkin terjadi jika produk diberikan sebelum kulit benar-benar sembuh setelah prosedur tersebut.
• Kegagalan mematuhi petunjuk pemasangan jarum dapat mengakibatkan terlepasnya jarum dan/atau kebocoran produk pada sambungan kunci luer dan hub jarum.
• Jika jarum tersumbat, jangan menambah tekanan pada batang pendorong tetapi hentikan penyuntikan dan ganti jarum.
• Atlet harus disadarkan bahwa produk ini mengandung bahan aktif yang dapat memberikan hasil positif dalam tes anti-doping.
• Praktisi medis harus mempertimbangkan fakta bahwa produk ini mengandung lidokain.
• Komposisi produk ini kompatibel dengan bidang yang digunakan untuk pencitraan resonansi magnetik.
Instruksi Dokter
1) Produk ini dirancang untuk disuntikkan ke dalam dermis atau selaput lendir bibir oleh praktisi medis resmi sesuai dengan peraturan setempat yang berlaku. Karena presisi sangat penting untuk keberhasilan pengobatan, produk harus digunakan oleh praktisi medis yang telah menjalani pelatihan khusus dalam teknik injeksi untuk pengisian.
2) Sebelum memulai pengobatan, pasien harus diberitahu tentang indikasi, kontra-indikasi, ketidakcocokan dan potensi efek yang tidak diinginkan dari produk.
3) Area yang akan dirawat harus didesinfeksi secara menyeluruh sebelum penyuntikan.
4) Ikuti langkah pemasangan jarum ke spuit di atas, tekan batang pendorong hingga produk mengalir keluar dari jarum.
5) Setelah sejumlah kecil bahan pertama disuntikkan ke pasien, tunggu selama 3 detik penuh agar lidokain bekerja sebelum melanjutkan dengan sisa penyuntikan.
6) Teknik penyuntikan dapat berbeda-beda tergantung pada sudut dan orientasi kemiringan, kedalaman penyuntikan, dan jumlah yang diberikan. Teknik threading linier, suntikan tusukan serial, atau kombinasi keduanya telah digunakan untuk mencapai hasil yang optimal. Menyuntikkan produk terlalu dangkal dapat menyebabkan benjolan dan/atau perubahan warna.
7) Suntikkan Runxin Biotech dengan memberikan tekanan merata pada batang pendorong sambil menarik jarum ke belakang secara perlahan. Kerutan harus diangkat dan dihilangkan pada akhir penyuntikan. Penting untuk menghentikan penyuntikan tepat sebelum jarum ditarik keluar dari kulit untuk mencegah bahan bocor atau masuk terlalu dangkal ke dalam kulit.
8) Jika jarum tersumbat, jangan menambah tekanan pada batang pendorong. Sebaliknya, hentikan penyuntikan dan ganti jarumnya.
9) Jumlah yang disuntikkan akan tergantung pada area yang akan dikoreksi. Benar hingga 100% efek volume yang diinginkan. Jangan melakukan koreksi berlebihan. Derajat dan durasi koreksi bergantung pada sifat kerusakan yang ditangani, tekanan jaringan di lokasi implan, kedalaman implan di dalam jaringan, dan teknik penyuntikan.
10) Setelah penyuntikan selesai, tempat yang dirawat harus dipijat dengan lembut agar sesuai dengan kontur jaringan di sekitarnya.
11) Pada pasien yang mengalami pembengkakan lokal, tingkat koreksi terkadang sulit dinilai pada saat pengobatan. Dalam kasus ini, lebih baik mengundang pasien untuk sesi perbaikan setelah 1 hingga 2 minggu.
12) Pasien mungkin mengalami respons ringan hingga sedang di tempat suntikan, yang biasanya hilang dalam beberapa hari. Jika area yang dirawat membengkak segera setelah penyuntikan, kompres es dapat ditempelkan pada area tersebut dalam waktu singkat.
13) Setelah pengobatan awal, pengobatan tambahan (dari 1 hingga 2 minggu kemudian) mungkin diperlukan untuk mencapai tingkat koreksi yang diinginkan. Jika kerutan memerlukan perawatan lebih lanjut, prosedur yang sama harus diulangi hingga diperoleh hasil yang memuaskan. Kebutuhan akan perawatan tambahan dapat bervariasi dari satu pasien ke pasien lainnya dan bergantung pada berbagai faktor seperti tingkat keparahan kerutan, elastisitas kulit, dan ketebalan kulit di lokasi perawatan.
14) Dokter harus menginstruksikan pasien untuk segera melaporkan kepadanya setiap bukti adanya masalah yang mungkin terkait dengan penggunaan Runxin Biotech
Spesifikasi
24mg/ml 1ml
Umur Simpan dan Penyimpanan
Umur simpan 2 tahun, Simpan pada suhu 2°C hingga 30°C, JANGAN DIBEKUKAN.
Rentan.
