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Runxin Biotech é apresentado em uma seringa graduada, pré-cheia e descartável. Cada caixa contém uma seringa, um folheto de instruções e um conjunto de rótulos para garantir a rastreabilidade. O conteúdo da seringa Runxin Biotech é esterilizado por calor úmido. Se houver, as agulhas são esterilizadas por radiação ou óxido de etileno.
Uso pretendido
O implante de gel injetável Runxin Biotech é indicado para aumento do tecido facial por injeção em áreas nas quais a restauração é necessária, incluindo tratamento reconstrutivo de perda de volume, bem como para assimetria morfológica facial.
Modo de Ação
Runxin Biotech é implantado para complementar a matriz intercelular e o tecido intradérmico, a fim de restaurar estruturas anatômicas perdidas. O seu mecanismo de ação baseia-se nos mais recentes desenvolvimentos biotecnológicos na produção de ácido hialurónico injetável. O volume e a capacidade de elevação originam-se da capacidade do ácido hialurônico de atrair grande quantidade de água, que é ainda aumentada pelo processo reticulado. Os resultados dos testes mostram que o produto degradou-se um pouco às 12 semanas, degradou-se parcialmente às 26 semanas e quase degradou-se completamente às 52 semanas.
Contra-indicações
• Runxin Biotech está contra-indicado para pacientes com alergias graves manifestadas por história de anafilaxia ou história ou presença de múltiplas alergias graves.
• Runxin Biotech contém vestígios de proteínas bacterianas gram-positivas e é contraindicado para pacientes com histórico de alergia a esse material.
• Runxin Biotech contém vestígios de lidocaína e é contraindicado para pacientes com histórico de alergia a esse material.
Avisos
• O produto não deve ser injetado nos vasos sanguíneos. A introdução de Runxin Biotech na vasculatura pode obstruir os vasos e
causar infarto ou embolização.
• O uso do produto em locais específicos onde há presença de um processo inflamatório ativo (erupções cutâneas como cistos, espinhas, erupções cutâneas ou urticária) ou
infecção deve ser adiado até que o processo subjacente tenha sido controlado.
Precauções de uso
• Runxin Biotech é embalado para uso em um único paciente. Não reesterilize. Não use se a embalagem estiver aberta ou danificada.
• Os pacientes devem ser limitados a 20 mL de Runxin Biotech por 60 kg (130 lbs) de massa corporal por ano. A segurança de injetar quantidades maiores não foi estabelecida.
• Tal como acontece com todos os procedimentos transcutâneos, a implantação de preenchimento dérmico acarreta risco de infecção. Devem ser seguidas as precauções padrão associadas aos materiais injetáveis.
• Runxin Biotech deve ser usado conforme fornecido. A modificação ou utilização do produto fora das Instruções de Utilização pode afetar negativamente a esterilidade, homogeneidade e desempenho do produto e, portanto, não pode mais ser garantido.
• A segurança da utilização durante a gravidez, em mulheres a amamentar ou em doentes com menos de 18 anos não foi estabelecida.
• A segurança em pacientes com suscetibilidade conhecida à formação de quelóides, cicatrizes hipertróficas e distúrbios de pigmentação não foi estudada.
• Runxin Biotech deve ser utilizado com precaução em doentes sob terapêutica imunossupressora.
• Pacientes que usam substâncias que podem prolongar o sangramento (como aspirina, anti-inflamatórios não esteróides e varfarina) podem, como acontece com qualquer injeção, apresentar aumento de hematomas ou sangramento nos locais de injeção.
• Após a utilização, as seringas e agulhas de tratamento podem constituir potenciais riscos biológicos. Manuseie e descarte esses itens de acordo com a prática médica aceita e os requisitos locais, estaduais e federais aplicáveis.
• O gel injetável Runxin Biotech é um gel transparente, incolor e sem partículas. Caso o conteúdo de uma seringa apresente sinais de separação e/ou pareça turvo, não utilize a seringa.
• Se for considerado tratamento a laser, peeling químico ou qualquer outro procedimento baseado na resposta dérmica ativa após o tratamento com Runxin Biotech, existe um possível risco de provocar uma reação inflamatória no local das indicações. Uma reação inflamatória também é possível se o produto for administrado antes que a pele esteja completamente curada após tal procedimento.
• O não cumprimento das instruções de colocação da agulha pode resultar no desengate da agulha e/ou vazamento do produto na conexão luer-lock e no cubo da agulha.
• Se a agulha estiver bloqueada, não aumente a pressão na haste do êmbolo, mas pare a injeção e substitua a agulha.
• Os atletas devem estar cientes de que este produto contém um princípio ativo que pode produzir um resultado positivo no teste antidoping.
• Os médicos devem ter em conta que este produto contém lidocaína.
• A composição deste produto é compatível com campos utilizados para ressonância magnética.
Instruções Médicas
1) Este produto foi concebido para ser injetado na derme ou na membrana mucosa dos lábios por um médico autorizado, de acordo com os regulamentos locais aplicáveis. Como a precisão é essencial para o sucesso do tratamento, o produto deve ser utilizado por médicos que tenham realizado treinamento específico em técnicas de injeção para preenchimento.
2) Antes de iniciar o tratamento os pacientes devem ser informados sobre as indicações, contra-indicações, incompatibilidades e potenciais efeitos indesejáveis do produto.
3) A área a ser tratada deve ser completamente desinfetada antes da injeção.
4) Siga as etapas de fixação da agulha à seringa acima, pressione a haste do êmbolo até que o produto saia da agulha.
5) Após a primeira pequena quantidade de material ter sido injetada no paciente, aguarde 3 segundos completos para permitir que a lidocaína faça efeito antes de prosseguir com o restante da injeção.
6) A técnica de injeção pode variar em relação ao ângulo e à orientação do bisel, à profundidade da injeção e à quantidade administrada. Uma técnica de rosqueamento linear, injeções de punção em série ou uma combinação das duas têm sido usadas para obter resultados ideais. Injetar o produto muito superficialmente pode resultar em caroços visíveis e/ou descoloração.
7) Injete Runxin Biotech aplicando pressão uniforme na haste do êmbolo enquanto puxa lentamente a agulha para trás. A ruga deve ser levantada e eliminada ao final da injeção. É importante que a injeção seja interrompida imediatamente antes de a agulha ser retirada da pele para evitar que o material vaze ou acabe muito superficialmente na pele.
8) Se a agulha estiver bloqueada, não aumente a pressão na haste do êmbolo. Em vez disso, pare a injeção e substitua a agulha.
9) A quantidade injetada dependerá das áreas que serão corrigidas. Corrija para 100% do efeito de volume desejado. Não corrija demais. O grau e a duração da correção dependem da natureza do defeito tratado, da tensão tecidual no local do implante, da profundidade do implante no tecido e da técnica de injeção.
10) Quando a injeção estiver concluída, o local tratado deve ser massageado suavemente para que se adapte ao contorno dos tecidos circundantes.
11) Em pacientes com inchaço localizado, às vezes é difícil avaliar o grau de correção no momento do tratamento. Nestes casos, é melhor convidar o paciente para uma sessão de retoque após 1 a 2 semanas.
12) Os pacientes podem apresentar respostas leves a moderadas no local da injeção, que normalmente desaparecem em poucos dias. Se a área tratada estiver inchada imediatamente após a injeção, uma bolsa de gelo pode ser aplicada no local por um curto período.
13) Após o tratamento inicial, poderá ser necessário um tratamento adicional (de 1 a 2 semanas depois) para atingir o nível de correção desejado. Caso a ruga necessite de tratamento adicional, o mesmo procedimento deve ser repetido até obter um resultado satisfatório. A necessidade de um tratamento adicional pode variar de paciente para paciente e depende de uma variedade de fatores, como gravidade das rugas, elasticidade da pele e espessura dérmica no local do tratamento.
14) O médico deve instruir o paciente a relatar imediatamente a ele qualquer evidência de problemas possivelmente associados ao uso de Runxin Biotech
Especificações
24mg/ml 1ml
Prazo de validade e armazenamento
O prazo de validade é de 2 anos. Armazenar entre 2°C e 30°C, NÃO CONGELAR.
Frágil.
