| Cantitate: | |
|---|---|
Runxin Biotech este prezentat într-o seringă gradată, preumplută, de unică folosință. Fiecare cutie conține o seringă, un prospect și un set de etichete pentru a asigura trasabilitatea. Conținutul seringii Runxin Biotech este sterilizat la căldură umedă. Dacă sunt prezente, acele sunt sterilizate prin radiații sau oxid de etilenă.
Utilizare prevăzută
Implantul de gel injectabil Runxin Biotech este indicat pentru mărirea țesutului facial prin injectare în zonele în care este necesară restaurarea, inclusiv tratamentul reconstructiv al pierderii de volum, precum și pentru asimetria morfologică facială.
Modul de acțiune
Runxin Biotech este implantat pentru a suplimenta matricea intercelulară și țesutul intradermic pentru a restabili structurile anatomice pierdute. Mecanismul său de acțiune se bazează pe cele mai recente evoluții biotehnologice în producția de acid hialuronic injectabil. Volumul și capacitatea de ridicare provin din capacitatea acidului hialuronic de a atrage cantități mari de apă, care este crescută în continuare prin procesul de reticulare. Rezultatele testelor arată că produsul s-a degradat puțin la 12 săptămâni, s-a degradat parțial la 26 de săptămâni și s-a degradat aproape complet la 52 de săptămâni.
Contraindicatii
• Runxin Biotech este contraindicat pacienților cu alergii severe manifestate prin antecedente de anafilaxie sau antecedente sau prezența unor alergii severe multiple.
• Runxin Biotech conține urme de proteine bacteriene gram-pozitive și este contraindicat pacienților cu antecedente de alergii la un astfel de material.
• Runxin Biotech conține urme de lidocaină și este contraindicat pacienților cu antecedente de alergii la un astfel de material.
Avertismente
• Produsul nu trebuie injectat în vasele de sânge. Introducerea Runxin Biotech în sistemul vascular poate bloca vasele și poate
provoca infarct sau embolizare.
• Utilizarea produsului în anumite locuri în care este prezent un proces inflamator activ (erupții cutanate, cum ar fi chisturi, coșuri, erupții cutanate sau urticarie) sau
infecție trebuie amânată până când procesul de bază a fost controlat.
Precauții pentru utilizare
• Runxin Biotech este ambalat pentru utilizarea unui singur pacient. Nu resterilizați. Nu utilizați dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
• Pacienții trebuie să fie limitati la 20 ml de Runxin Biotech la 60 kg (130 lbs) de masă corporală pe an. Siguranța injectării unor cantități mai mari nu a fost stabilită.
• La fel ca în cazul tuturor procedurilor transcutanate, implantarea fillerului dermic prezintă un risc de infecție. Trebuie respectate precauțiile standard asociate cu materialele injectabile.
• Runxin Biotech trebuie utilizat așa cum este furnizat. Modificarea sau utilizarea produsului în afara Instrucțiunilor de utilizare poate avea un impact negativ asupra sterilității, omogenității și performanței produsului și, prin urmare, nu mai poate fi asigurată.
• Siguranţa utilizării în timpul sarcinii, la femeile care alăptează sau la pacientele sub 18 ani nu a fost stabilită.
• Siguranța la pacienții cu susceptibilitate cunoscută la formarea de cheloizi, cicatrici hipertrofice și tulburări de pigmentare nu a fost studiată.
• Runxin Biotech trebuie utilizat cu prudență la pacienții care urmează tratament imunosupresor.
• Pacienții care utilizează substanțe care pot prelungi sângerarea (cum ar fi aspirina, medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene și warfarina) pot prezenta, la fel ca în cazul oricărei injecții, vânătăi sau sângerări crescute la locurile de injectare.
• După utilizare, seringile și acele de tratament pot reprezenta potențiale pericole biologice. Manipulați și eliminați aceste articole în conformitate cu practica medicală acceptată și cu cerințele locale, statale și federale aplicabile.
• Gelul injectabil Runxin Biotech este un gel limpede, incolor, fără particule. În cazul în care conținutul unei seringi prezintă semne de separare și/sau pare tulbure, nu utilizați seringa.
• Dacă după tratamentul cu Runxin Biotech este luată în considerare tratamentul cu laser, peelingul chimic sau orice altă procedură bazată pe răspunsul dermic activ, există un posibil risc de a provoca o reacție inflamatorie la locul indicațiilor. O reacție inflamatorie este posibilă și dacă produsul este administrat înainte ca pielea să se fi vindecat complet după o astfel de procedură.
• Nerespectarea instrucțiunilor de atașare a acului poate duce la decuplarea acului și/sau la scurgerea produsului la conexiunea luer-lock și butucul acului.
• Dacă acul este blocat, nu creșteți presiunea asupra tijei pistonului, ci opriți injecția și înlocuiți acul.
• Atleții trebuie să fie conștienți de faptul că acest produs conține un principiu activ care poate produce un rezultat pozitiv la testul anti-doping.
• Medicii trebuie să țină cont de faptul că acest produs conține lidocaină.
• Compoziția acestui produs este compatibilă cu câmpurile utilizate pentru imagistica prin rezonanță magnetică.
Instrucțiunile medicului
1) Acest produs este conceput pentru a fi injectat în derm sau în membrana mucoasă a buzelor de către un medic autorizat, în conformitate cu reglementările locale aplicabile. Deoarece precizia este esențială pentru un tratament de succes, produsul trebuie să fie utilizat de către medicii care au urmat o pregătire specifică în tehnicile de injectare pentru umplere.
2) Înainte de începerea tratamentului, pacienții trebuie informați cu privire la indicațiile produsului, contraindicațiile, incompatibilitățile și potențialele reacții nedorite.
3) Zona de tratat trebuie dezinfectată temeinic înainte de injectare.
4) Urmați pașii de atașare a acului de mai sus la seringă, apăsați tija pistonului până când produsul iese din ac.
5) După ce prima cantitate mică de material a fost injectată în pacient, așteptați 3 secunde pentru a permite lidocainei să își facă efectul înainte de a continua cu restul injecției.
6) Tehnica de injectare poate varia în funcție de unghiul și orientarea teșiturii, adâncimea injectării și cantitatea administrată. O tehnică de filetare liniară, injecții prin puncție în serie sau o combinație a celor 2 au fost utilizate pentru a obține rezultate optime. Injectarea prea superficială a produsului poate duce la formarea unor bulgări vizibile și/sau decolorare.
7) Injectați Runxin Biotech aplicând o presiune uniformă pe tija pistonului în timp ce trageți încet acul înapoi. Rida trebuie ridicată și eliminată până la sfârșitul injecției. Este important ca injecția să fie oprită chiar înainte ca acul să fie scos din piele pentru a preveni scurgerea materialului sau să ajungă prea superficial în piele.
8) Dacă acul este blocat, nu măriți presiunea asupra tijei pistonului. În schimb, opriți injecția și înlocuiți acul.
9) Cantitatea injectată va depinde de zonele care urmează să fie corectate. Corectați la 100% din efectul de volum dorit. Nu supracorectați. Gradul și durata corecției depind de caracterul defectului tratat, de stresul tisular la locul implantului, de adâncimea implantului în țesut și de tehnica de injectare.
10) Când injectarea este finalizată, locul tratat trebuie masat ușor, astfel încât să se conformeze conturii țesuturilor din jur.
11) La pacienții care au umflături localizate, gradul de corecție este uneori dificil de apreciat în momentul tratamentului. În aceste cazuri, este mai bine să invitați pacientul la o ședință de retuș după 1 până la 2 săptămâni.
12) Pacienții pot avea răspunsuri ușoare până la moderate la locul injectării, care de obicei se rezolvă în câteva zile. Dacă zona tratată este umflată imediat după injectare, se poate aplica un pachet de gheață pe loc pentru o perioadă scurtă.
13) După tratamentul inițial, poate fi necesar un tratament suplimentar (de la 1 până la 2 săptămâni mai târziu) pentru a atinge nivelul dorit de corecție. Dacă ridurile necesită un tratament suplimentar, aceeași procedură trebuie repetată până când se obține un rezultat satisfăcător. Necesitatea unui tratament suplimentar poate varia de la pacient la pacient și depinde de o varietate de factori, cum ar fi severitatea ridurilor, elasticitatea pielii și grosimea dermică la locul de tratament.
14) Medicul trebuie să instruiască pacientul să-i raporteze prompt orice dovadă de probleme posibile asociate cu utilizarea Runxin Biotech
Specificații
24mg/ml 1ml
Perioada de valabilitate și depozitare
Perioada de valabilitate este de 2 ani, A se păstra la 2°C până la 30°C, NU CONGELAȚI.
Fragil.
