Runxin Biotech dereceli, önceden doldurulmuş, tek kullanımlık bir şırıngada sunulur. İzlenebilirliği sağlamak için her kutuda bir şırınga, bir talimat broşürü ve bir dizi etiket bulunur. Runxin Biotech şırınganın içeriği nemli ısıyla sterilize edilir. Varsa iğneler radyasyon veya etilen oksit ile sterilize edilir.
Kullanım Amacı
Runxin Biotech enjekte edilebilir jel implantı, hacim kaybının rekonstrüktif tedavisinin yanı sıra yüz morfolojik asimetrisi de dahil olmak üzere, restorasyonun gerekli olduğu bölgelere enjeksiyon yoluyla yüz dokusunun güçlendirilmesi için endikedir.
Eylem Modu
Runxin Biotech, kayıp anatomik yapıları onarmak amacıyla hücreler arası matrisi ve intradermal dokuyu desteklemek üzere implante edilir. Etki mekanizması enjekte edilebilir hyaluronik asit üretimindeki en son biyoteknolojik gelişmelere dayanmaktadır. Hacim ve kaldırma kapasitesi, hyaluronik asidin yüksek miktarda su çekme yeteneğinden kaynaklanır ve bu, çapraz bağlanma işlemiyle daha da arttırılır. Test sonuçları, ürünün 12 haftada biraz bozulduğunu, 26 haftada kısmen bozulduğunu ve 52 haftada neredeyse tamamen bozulduğunu gösteriyor.
Kontrendikasyonlar
• Runxin Biotech, anafilaksi öyküsü veya geçmişi ya da çoklu şiddetli alerji varlığı ile kendini gösteren ciddi alerjisi olan hastalarda kontrendikedir.
• Runxin Biotech eser miktarda gram pozitif bakteri proteini içerir ve bu tür materyallere alerji geçmişi olan hastalarda kontrendikedir.
• Runxin Biotech eser miktarda lidokain içerir ve bu tür maddelere karşı alerji geçmişi olan hastalarda kontrendikedir.
Uyarılar
• Ürün kan damarlarına enjekte edilmemelidir. Runxin Biotech'in damar sistemine sokulması damarları tıkayabilir ve
enfarktüse veya embolizasyona neden olabilir.
• Aktif bir inflamatuar sürecin (kistler, sivilceler, döküntüler veya kurdeşen gibi deri döküntüleri) veya enfeksiyonun mevcut olduğu belirli bölgelerde ürünün kullanımı,
altta yatan süreç kontrol altına alınana kadar ertelenmelidir.
Kullanım Önlemleri
• Runxin Biotech tek hastada kullanıma uygun olarak paketlenmiştir. Yeniden sterilize etmeyin. Paket açılmış veya hasar görmüşse kullanmayınız.
• Hastalar yılda 60 kg (130 lbs) vücut kütlesi başına 20 mL Runxin Biotech ile sınırlandırılmalıdır. Daha büyük miktarlarda enjekte etmenin güvenliği belirlenmemiştir.
• Tüm transkutanöz prosedürlerde olduğu gibi dermal dolgu implantasyonu da enfeksiyon riski taşır. Enjekte edilebilir malzemelerle ilgili standart önlemlere uyulmalıdır.
• Runxin Biotech tedarik edildiği şekilde kullanılmalıdır. Ürünün Kullanım Talimatları dışında değiştirilmesi veya kullanılması, ürünün sterilitesini, homojenliğini ve performansını olumsuz yönde etkileyebilir ve bu nedenle artık garanti edilemez.
• Hamilelik sırasında, emziren kadınlarda veya 18 yaşın altındaki hastalarda kullanımının güvenliği belirlenmemiştir.
• Keloid oluşumuna, hipertrofik skarlaşmaya ve pigmentasyon bozukluklarına duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda güvenliği araştırılmamıştır.
• Runxin Biotech immünsüpresif tedavi gören hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
• Kanamayı uzatabilecek maddeler (aspirin, nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlar ve varfarin gibi) kullanan hastalarda, her enjeksiyonda olduğu gibi, enjeksiyon bölgelerinde morarma veya kanamada artış görülebilir.
• Tedavi şırıngaları ve iğneleri kullanımdan sonra potansiyel biyolojik tehlike oluşturabilir. Bu öğeleri kabul edilen tıbbi uygulamalara ve geçerli yerel, eyalet ve federal gerekliliklere uygun olarak kullanın ve atın.
• Runxin Biotech enjekte edilebilir jel, partikül içermeyen, berrak, renksiz bir jeldir. Şırınga içeriğinin ayrılma belirtileri göstermesi ve/veya bulanık görünmesi durumunda şırıngayı kullanmayın.
• Runxin Biotech tedavisinden sonra lazer tedavisi, kimyasal peeling veya aktif dermal tepkiye dayalı başka herhangi bir prosedür düşünülürse, endikasyon bölgesinde inflamatuar bir reaksiyonun ortaya çıkma riski olasıdır. Böyle bir işlemden sonra ürünün cilt tamamen iyileşmeden uygulanması durumunda inflamatuar bir reaksiyon da mümkündür.
• İğne takma talimatlarına uyulmaması, iğnenin ayrılmasına ve/veya luer-lock ve iğne göbeği bağlantısında ürün sızıntısına neden olabilir.
• İğne tıkalıysa, piston çubuğu üzerindeki basıncı artırmayın, enjeksiyonu durdurun ve iğneyi değiştirin.
• Sporcular bu ürünün anti-doping testinde olumlu sonuç verebilecek aktif bir madde içerdiği konusunda bilgilendirilmelidir.
• Pratisyen hekimler bu ürünün lidokain içerdiği gerçeğini dikkate almalıdır.
• Bu ürünün bileşimi manyetik rezonans görüntülemede kullanılan alanlarla uyumludur.
Doktor Talimatları
1) Bu ürün, yerel geçerli düzenlemelere uygun olarak yetkili bir tıp doktoru tarafından dudakların dermise veya mukoza zarına enjekte edilmek üzere tasarlanmıştır. Başarılı bir tedavi için hassasiyet önemli olduğundan, ürün, dolgu enjeksiyon teknikleri konusunda özel eğitim almış tıp pratisyenleri tarafından kullanılmalıdır.
2) Tedaviye başlamadan önce hastalar ürünün endikasyonları, kontrendikasyonları, geçimsizlikleri ve olası istenmeyen etkileri konusunda bilgilendirilmelidir.
3) Uygulama yapılacak bölge enjeksiyondan önce iyice dezenfekte edilmelidir.
4) Yukarıdaki iğneyi şırıngaya takma adımlarını izleyin, ürün iğneden dışarı akana kadar piston çubuğuna basın.
5) Malzemenin ilk küçük miktarı hastaya enjekte edildikten sonra, enjeksiyonun geri kalanına geçmeden önce lidokainin etki göstermesi için tam 3 saniye bekleyin.
6) Enjeksiyon tekniği eğimin açısına ve yönüne, enjeksiyon derinliğine ve uygulanan miktara göre değişiklik gösterebilir. Optimum sonuçlara ulaşmak için doğrusal bir diş açma tekniği, seri delme enjeksiyonları veya bu ikisinin bir kombinasyonu kullanılmıştır. Ürünün çok yüzeysel olarak enjekte edilmesi gözle görülür şişliklere ve/veya renk bozulmasına neden olabilir.
7) İğneyi yavaşça geriye çekerken piston çubuğuna eşit basınç uygulayarak Runxin Biotech'i enjekte edin. Enjeksiyon bitiminde kırışıklığın ortadan kalkması ve yok olması gerekir. Malzemenin dışarı sızmasını veya ciltte çok yüzeysel olarak kalmasını önlemek için, iğne deriden çekilmeden hemen önce enjeksiyonun durdurulması önemlidir.
8) İğne tıkalıysa piston çubuğu üzerindeki basıncı artırmayın. Bunun yerine enjeksiyonu durdurun ve iğneyi değiştirin.
9) Enjekte edilecek miktar, düzeltilmesi gereken alanlara bağlı olacaktır. İstenilen ses efektinin %100'üne kadar düzeltin. Aşırı düzeltme yapmayın. Düzeltmenin derecesi ve süresi, tedavi edilen defektin karakterine, implant bölgesindeki doku stresine, implantın dokudaki derinliğine ve enjeksiyon tekniğine bağlıdır.
10) Enjeksiyon tamamlandığında, tedavi edilen bölge çevredeki dokuların hatlarına uyacak şekilde hafifçe masaj yapılmalıdır.
11) Lokalize şişliği olan hastalarda tedavi sırasında düzeltmenin derecesinin değerlendirilmesi bazen zordur. Bu durumlarda hastayı 1-2 hafta sonra rötuş seansına davet etmek daha doğru olur.
12) Hastalarda, genellikle birkaç gün içinde düzelen hafif ila orta şiddette enjeksiyon bölgesi yanıtları olabilir. Eğer uygulama yapılan bölge enjeksiyondan hemen sonra şişerse bölgeye kısa süreliğine buz uygulaması yapılabilir.
13) İlk tedaviden sonra, istenen düzeltme düzeyine ulaşmak için ek bir tedavi (1 ila 2 hafta sonra) gerekli olabilir. Kırışıklığın daha fazla tedaviye ihtiyacı varsa tatmin edici bir sonuç elde edilene kadar aynı prosedür tekrarlanmalıdır. Ek bir tedaviye duyulan ihtiyaç hastadan hastaya değişebilir ve kırışıklık şiddeti, cilt elastikiyeti ve tedavi bölgesindeki dermal kalınlık gibi çeşitli faktörlere bağlıdır.
14) Doktor, hastaya, Runxin Biotech'in kullanımıyla ilişkili olabilecek herhangi bir sorun bulgusunu derhal kendisine bildirmesi talimatını vermelidir.
Özellikler
24 mg/ml 1 ml
Raf Ömrü ve Depolama
Raf ömrü 2 yıldır. 2°C ile 30°C arasında saklayın, DONDURMAYIN.
Kırılgan.
