| Množství: | |
|---|---|
Runxin Biotech je dodáván v odměrné, předplněné, jednorázové injekční stříkačce. Každá krabička obsahuje jednu injekční stříkačku, příbalovou informaci a sadu štítků, aby byla zajištěna sledovatelnost. Obsah stříkačky Runxin Biotech je sterilizován vlhkým teplem. Pokud jsou přítomny, jsou jehly sterilizovány zářením nebo ethylenoxidem.
Zamýšlené použití
Injekční gelový implantát Runxin Biotech je indikován k augmentaci obličejové tkáně injekcí do oblastí, kde je nutná obnova, včetně rekonstrukčního ošetření ztráty objemu a také k obličejové morfologické asymetrii.
Způsob působení
Runxin Biotech je implantován k doplnění mezibuněčné matrice a intradermální tkáně, aby se obnovily ztracené anatomické struktury. Jeho mechanismus účinku je založen na nejnovějším biotechnologickém vývoji ve výrobě injekční kyseliny hyaluronové. Objem a liftingová kapacita pramení ze schopnosti kyseliny hyaluronové přitahovat velké množství vody, které se dále zvyšuje procesem síťování. Výsledky testu ukazují, že se produkt mírně degradoval po 12 týdnech, částečně degradoval po 26 týdnech a téměř úplně degradoval po 52 týdnech.
Kontraindikace
• Runxin Biotech je kontraindikován u pacientů se závažnými alergiemi, které se projevují anamnézou anafylaxe nebo anamnézou či přítomností četných závažných alergií.
• Runxin Biotech obsahuje stopová množství grampozitivních bakteriálních proteinů a je kontraindikován u pacientů s alergií na takový materiál v anamnéze.
• Runxin Biotech obsahuje stopová množství lidokainu a je kontraindikován u pacientů s alergií na takový materiál v anamnéze.
Varování
• Přípravek nesmí být aplikován do krevních cév. Zavedení Runxin Biotech do vaskulatury může uzavřít cévy a
způsobit infarkt nebo embolizaci.
• Použití produktu na konkrétních místech, kde
je přítomen aktivní zánětlivý proces (kožní erupce, jako jsou cysty, pupínky, vyrážky nebo kopřivka) nebo infekce, by mělo být odloženo, dokud nebude základní proces pod kontrolou.
Opatření pro použití
• Runxin Biotech je balen pro použití u jednoho pacienta. Nesterilizujte. Nepoužívejte, pokud je obal otevřený nebo poškozený.
• Pacienti by měli být omezeni na 20 ml Runxin Biotech na 60 kg (130 liber) tělesné hmotnosti za rok. Bezpečnost injekčního podávání větších množství nebyla stanovena.
• Stejně jako u všech transkutánních výkonů s sebou implantace dermální výplně nese riziko infekce. Je třeba dodržovat standardní opatření spojená s injekčními materiály.
• Runxin Biotech se používá tak, jak je dodáván. Úprava nebo použití produktu mimo návod k použití může nepříznivě ovlivnit sterilitu, homogenitu a výkon produktu, a proto již nelze zaručit.
• Bezpečnost použití během těhotenství, u kojících žen nebo u pacientů do 18 let nebyla stanovena.
• Bezpečnost u pacientů se známou náchylností k tvorbě keloidů, hypertrofickým jizvám a poruchám pigmentace nebyla studována.
• Runxin Biotech by měl být používán s opatrností u pacientů na imunosupresivní léčbě.
• U pacientů, kteří užívají látky, které mohou prodloužit krvácení (jako je aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky a warfarin), se může, jako u každé injekce, objevit zvýšená tvorba modřin nebo krvácení v místě vpichu.
• Po použití mohou stříkačky a jehly pro ošetření představovat potenciální biologické nebezpečí. S těmito položkami zacházejte a likvidujte je v souladu s uznávanou lékařskou praxí a platnými místními, státními a federálními požadavky.
• Injekční gel Runxin Biotech je čirý, bezbarvý gel bez částic. V případě, že obsah stříkačky vykazuje známky oddělení a/nebo je zakalený, stříkačku nepoužívejte.
• Pokud se po léčbě přípravkem Runxin Biotech zvažuje laserové ošetření, chemický peeling nebo jakýkoli jiný postup založený na aktivní dermální reakci, existuje možné riziko vyvolání zánětlivé reakce v místě indikace. Zánětlivá reakce je také možná, pokud je přípravek po takovém zákroku podán dříve, než se kůže úplně zhojí.
• Nedodržení pokynů pro připojení jehly může mít za následek uvolnění jehly a/nebo únik produktu v místě spojení luer-lock a náboje jehly.
• Pokud je jehla ucpaná, nezvyšujte tlak na píst, ale zastavte injekci a vyměňte jehlu.
• Sportovci by si měli být vědomi, že tento produkt obsahuje aktivní látku, která může mít pozitivní výsledek v antidopingovém testu.
• Lékaři musí vzít v úvahu skutečnost, že tento přípravek obsahuje lidokain.
• Složení tohoto produktu je kompatibilní s poli používanými pro zobrazování magnetickou rezonancí.
Pokyny pro lékaře
1) Tento produkt je určen k aplikaci do dermis nebo sliznice rtů autorizovaným lékařem v souladu s místními platnými předpisy. Vzhledem k tomu, že přesnost je nezbytná pro úspěšnou léčbu, musí produkt používat lékaři, kteří absolvovali speciální školení v injekčních technikách plnění.
2) Před zahájením léčby by měli být pacienti informováni o indikacích, kontraindikacích, inkompatibilitách a možných nežádoucích účincích přípravku.
3) Oblast, která má být ošetřena, by měla být před aplikací injekce důkladně dezinfikována.
4) Postupujte podle výše uvedených kroků pro připevnění jehly ke stříkačce a stlačte píst, dokud přípravek nevytéká z jehly.
5) Poté, co bylo pacientovi vstříknuto první malé množství materiálu, počkejte celé 3 sekundy, aby lidokain mohl účinkovat, než budete pokračovat se zbytkem injekce.
6) Technika injekce se může lišit s ohledem na úhel a orientaci zkosení, hloubku injekce a podané množství. K dosažení optimálních výsledků byla použita technika lineárního navlékání závitů, sériové vpichy nebo kombinace obou. Vstřikování přípravku příliš povrchově může způsobit viditelné hrudky a/nebo změnu barvy.
7) Injikujte Runxin Biotech rovnoměrným tlakem na píst a pomalým tahem jehly dozadu. Vráska by měla být nadzvednuta a odstraněna do konce injekce. Je důležité, aby byla injekce zastavena těsně před vytažením jehly z kůže, aby se zabránilo úniku materiálu nebo přílišnému ukončení v kůži.
8) Pokud je jehla zablokovaná, nezvyšujte tlak na píst. Místo toho zastavte injekci a vyměňte jehlu.
9) Podané množství bude záviset na oblastech, které mají být korigovány. Upravte na 100 % požadovaného efektu hlasitosti. Nepřekorigujte. Stupeň a délka korekce závisí na charakteru ošetřovaného defektu, namáhání tkáně v místě implantátu, hloubce implantátu ve tkáni a injekční technice.
10) Po dokončení injekce by mělo být ošetřené místo jemně masírováno tak, aby se přizpůsobilo obrysu okolních tkání.
11) U pacientů, kteří mají lokalizovaný otok, je někdy obtížné posoudit stupeň korekce v době léčby. V těchto případech je lepší pozvat pacienta na retušovací sezení po 1 až 2 týdnech.
12) Pacienti mohou mít mírné až střední reakce v místě vpichu, které obvykle odezní během několika dnů. Pokud je ošetřovaná oblast oteklá bezprostředně po injekci, lze na místo na krátkou dobu přiložit ledový obklad.
13) Po počáteční léčbě může být nutné další ošetření (o 1 až 2 týdny později), aby bylo dosaženo požadované úrovně korekce. Pokud vráska vyžaduje další ošetření, měl by se stejný postup opakovat, dokud nebude dosaženo uspokojivého výsledku. Potřeba další léčby se může lišit od pacienta k pacientovi a závisí na řadě faktorů, jako je závažnost vrásek, elasticita kůže a tloušťka kůže v místě léčby.
14) Lékař by měl pacienta poučit, aby mu neprodleně hlásil jakékoli známky problémů, které mohou být spojeny s používáním Runxin Biotech.
Specifikace
24 mg/ml 1 ml
Doba použitelnosti a skladování
Doba použitelnosti je 2 roky, skladujte při 2°C až 30°C, NEMRZUJTE.
Křehký.
