POPIS ZAŘÍZENÍ
Runxin Biotech je sterilní, biologicky odbouratelný, nepyrogenní, viskoelastický, čirý, bezbarvý, homogenní gelový implantát. Skládá se ze síťované kyseliny hyaluronové (HA) produkované bakteriemi Streptococcus, formulované na koncentraci 24 mg/ml a 0,3 % lidokainu ve fyziologickém pufru.
URČENÉ POUŽITÍ/INDIKACE
Runxin Biotech je indikován k hluboké (subkutánní a/nebo supraperiostální) injekci pro zvětšení tváří ke korekci deficitu objemu ve střední části obličeje souvisejícího s věkem u dospělých starších 18 let.
KONTRAINDIKACE
• Runxin Biotech je kontraindikován u pacientů se závažnými alergiemi, které se projevují anamnézou anafylaxe nebo anamnézou či přítomností četných závažných alergií.
•Runxin Biotech obsahuje stopová množství grampozitivních bakteriálních proteinů a je kontraindikován u pacientů s alergií na takový materiál v anamnéze.
• Runxin Biotech obsahuje lidokain a je kontraindikován u pacientů s alergií na takový materiál v anamnéze.
VAROVÁNÍ
• Přípravek nesmí být aplikován do krevních cév. Zavedení Runxin Biotech do vaskulatury může vést k embolizaci, okluzi cév, ischemii nebo infarktu. Dbejte zvýšené opatrnosti při vstřikování výplní do měkkých tkání, například po zavedení jehly, a těsně před injekcí lze píst mírně vytáhnout, abyste nasali a ověřili, že jehla není intravaskulární, aplikujte přípravek pomalu a vyvíjejte co nejmenší tlak. Byly hlášeny vzácné, ale závažné nežádoucí příhody spojené s intravaskulární injekcí výplní měkkých tkání do obličeje a zahrnují dočasné nebo trvalé zhoršení zraku, slepotu, cerebrální ischemii nebo mozkové krvácení, vedoucí k mrtvici, nekróze kůže a poškození základních struktur obličeje. Okamžitě zastavte injekci, pokud se u pacienta během nebo krátce po výkonu objeví některý z následujících příznaků, včetně změn vidění, známek mrtvice, zblednutí kůže nebo neobvyklé bolesti. Pokud dojde k intravaskulární injekci, pacientům by měla být poskytnuta okamžitá lékařská péče a případně vyšetření příslušným ošetřujícím lékařem.
• Použití produktu na konkrétních místech, kde je přítomen aktivní zánětlivý proces (kožní erupce, jako jsou cysty, pupínky, vyrážky nebo kopřivka) nebo infekce, by mělo být odloženo, dokud nebude základní proces pod kontrolou.
• Reakce v místě léčby se skládají převážně z krátkodobých zánětlivých příznaků a obvykle odezní do 7 dnů.
OPATŘENÍ
• Runxin Biotech je balen pro použití u jednoho pacienta. Nesterilizujte. Nepoužívejte, pokud je obal otevřený nebo poškozený.
• Aby se minimalizovalo riziko potenciálních komplikací, měli by tento přípravek používat pouze zdravotníci, kteří mají odpovídající školení, zkušenosti a mají znalosti o anatomii v místě vpichu a v jeho okolí.
• Zdravotnickým pracovníkům se doporučuje, aby se svými pacienty před léčbou prodiskutovali všechna potenciální rizika injekce do měkkých tkání a zajistili, aby si pacienti byli vědomi známek a příznaků potenciálních komplikací.
• Obecně by pacienti měli být omezeni na 20 ml jakéhokoli injekčního gelu Runxin Biotech na 60 kg (130 liber) tělesné hmotnosti za rok. Bezpečnost injekčního podávání větších množství nebyla stanovena.
• Bezpečnost a účinnost léčby jiných anatomických oblastí než střední části obličeje nebyly v kontrolovaných klinických studiích stanoveny.
• Stejně jako u všech transkutánních výkonů s sebou implantace dermální výplně nese riziko infekce. Je třeba dodržovat standardní opatření spojená s injekčními materiály.
• Runxin Biotech se používá tak, jak je dodáván. Úprava nebo použití produktu mimo návod k použití může nepříznivě ovlivnit sterilitu, homogenitu a výkon produktu.
• Bezpečnost použití během těhotenství, u kojících žen au pacientů s velmi tenkou kůží v oblasti střední části obličeje nebyla stanovena.
• Bezpečnost použití u pacientů mladších 18 let nebyla stanovena.
• Bezpečnost u pacientů se známou náchylností k tvorbě keloidů, hypertrofickým jizvám a poruchám pigmentace nebyla studována.
• Runxin Biotech by měl být používán s opatrností u pacientů na imunosupresivní léčbě.
• U pacientů, kteří užívají látky, které mohou prodloužit krvácení (jako je aspirin, nesteroidní protizánětlivé léky a warfarin), se může, jako u každé injekce, objevit zvýšená tvorba modřin nebo krvácení v místech léčby.
• Pacienti, u kterých dojde k poranění kůže v blízkosti místa implantace Runxin Biotech, mohou být vystaveni vyššímu riziku nežádoucích účinků.
• Při použití dermálních výplní, včetně Runxin Biotech Lift, se u pacientů mohou objevit noduly s pozdním nástupem.
• Po použití mohou stříkačky a jehly pro ošetření představovat potenciální biologické nebezpečí. S těmito položkami zacházejte a likvidujte je v souladu s uznávanou lékařskou praxí a platnými místními, státními a federálními požadavky.
• Injekční gel Runxin Biotech je čirý, bezbarvý gel bez viditelných částic. V případě, že obsah injekční stříkačky vykazuje známky oddělení a/nebo je zakalený, injekční stříkačku nepoužívejte; upozorněte podporu produktu Singclean na číslo 86-571-6343-1868.
• Nedodržení pokynů pro připevnění jehly může vést k uvolnění jehly a/nebo úniku produktu na spoji Runxin Biotech a hrdle jehly.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Pacienti musí být informováni, že se jedná o potenciální nežádoucí účinky spojené s implantací tohoto přípravku, které se mohou objevit okamžitě nebo mohou být opožděny. Tyto zahrnují, ale nejsou omezeny na citlivost, otok, pevnost, hrudky/hrbolky, modřiny, bolest, zarudnutí, změnu barvy a svědění. Několik nežádoucích účinků souvisejících s léčbou po počáteční léčbě (nebo úpravě) zahrnovalo hmotu v místě vpichu, indurační papulu. Většina příznaků odezněla bez jakékoli léčby.
Pacienti musí svému praktickému lékaři co nejdříve hlásit reakce, které přetrvávají déle než jeden týden, nebo jakýkoli jiný nežádoucí účinek, který se objeví.
JAK DODÁVÁNO
Injekční gel Runxin Biotech se dodává v jednotlivých léčebných stříkačkách s jehlami, jak je uvedeno na krabičce. Runxin Biotech se aplikuje injekčně jehlou 26G. K dispozici je 1 ml nebo 0,5 ml Runxin Biotech Lift, objem v každé injekční stříkačce je uveden na štítku injekční stříkačky a na krabičce. Obsah stříkačky je sterilní a nepyrogenní. Nesterilizujte. Nepoužívejte, pokud je obal otevřený nebo poškozený.
SKLADOVÁNÍ A ŽIVOTNOST
Skladujte při teplotě 2 °C až 30 °C. NEZMRZŇUJTE. Křehký.
