डिवाइस विवरण
Runxin Biotech एक बाँझ, बायोडिग्रेडेबल, गैर-पाइरोजेनिक, विस्कोलेस्टिक, स्पष्ट, रंगहीन, सजातीय जेल प्रत्यारोपण है। इसमें बैक्टीरिया के स्ट्रेप्टोकोकस प्रजातियों द्वारा उत्पादित क्रॉसलिंकड हाइलूरोनिक एसिड (एचए) होता है, जो एक फिजियोलॉजिकल बफर में 24 मिलीग्राम/एमएल और 0.3% कैन की एकाग्रता के लिए तैयार होता है।
इच्छित उपयोग/संकेत
Runxin Biotech को 18 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों में मिडफेस में उम्र से संबंधित मात्रा घाटे को सही करने के लिए गाल वृद्धि के लिए गहरे (चमड़े के नीचे और/या supraperiosteal) इंजेक्शन के लिए इंगित किया गया है।
मतभेद
• रनक्सिन बायोटेक को एनाफिलेक्सिस या इतिहास के इतिहास या कई गंभीर एलर्जी की उपस्थिति से प्रकट गंभीर एलर्जी वाले रोगियों के लिए contraindicated है।
• Runxin Biotech में ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरियल प्रोटीन की मात्रा का पता चलता है और इस तरह की सामग्री के लिए एलर्जी के इतिहास वाले रोगियों के लिए contraindicated है।
• Runxin Biotech में Caine होता है और इस तरह की सामग्री के लिए एलर्जी के इतिहास वाले रोगियों के लिए contraindicated है।
चेतावनी
• उत्पाद को रक्त वाहिकाओं में इंजेक्ट नहीं किया जाना चाहिए। वास्कुलचर में रनक्सिन बायोटेक का परिचय हो सकता है, जिससे वाहिकाओं का विखंडन हो सकता है, इस्किमिया, इस्किमिया या रोधगलन। नरम ऊतक भरावों को इंजेक्ट करते समय अतिरिक्त ध्यान रखें, उदाहरण के लिए, सुई के सम्मिलन के बाद, और इंजेक्शन से ठीक पहले, प्लंजर रॉड को एस्पिरेट करने के लिए थोड़ा वापस लिया जा सकता है और सुई को सत्यापित किया जा सकता है कि यह इंट्रावस्कुलर नहीं है, उत्पाद को धीरे -धीरे इंजेक्ट करें और कम से कम दबाव को लागू करें। चेहरे में नरम ऊतक भराव के इंट्रावस्कुलर इंजेक्शन से जुड़ी दुर्लभ लेकिन गंभीर प्रतिकूल घटनाओं को रिपोर्ट किया गया है और इसमें अस्थायी या स्थायी दृष्टि हानि, अंधापन, सेरेब्रल इस्किमिया या सेरेब्रल हेमोरेज शामिल हैं, जो स्ट्रोक, त्वचा नेक्रोसिस और अंतर्निहित चेहरे की संरचनाओं को नुकसान पहुंचाते हैं। यदि कोई रोगी निम्नलिखित में से किसी भी लक्षण को प्रदर्शित करता है, तो दृष्टि में परिवर्तन, स्ट्रोक के लक्षण, त्वचा की ब्लैंचिंग, या प्रक्रिया के दौरान या कुछ ही समय बाद असामान्य दर्द सहित। मरीजों को त्वरित चिकित्सा ध्यान प्राप्त करना चाहिए और संभवतः एक उपयुक्त स्वास्थ्य देखभाल व्यवसायी विशेषज्ञ द्वारा मूल्यांकन एक इंट्रावस्कुलर इंजेक्शन होना चाहिए।
• विशिष्ट साइटों पर उत्पाद का उपयोग जिसमें एक सक्रिय भड़काऊ प्रक्रिया (त्वचा के विस्फोट जैसे अल्सर, पिंपल्स, चकत्ते, या पित्ती) या संक्रमण मौजूद है, जब तक कि अंतर्निहित प्रक्रिया को नियंत्रित नहीं किया जाता है, तब तक स्थगित किया जाना चाहिए।
• उपचार स्थल प्रतिक्रियाओं में मुख्य रूप से अल्पकालिक भड़काऊ लक्षण होते हैं और आम तौर पर 7 दिनों के भीतर हल होते हैं।
सावधानियां
• Runxin Biotech एकल-रोगी उपयोग के लिए पैक किया गया है। पुनर्स्थापना न करें। यदि पैकेज खुला या क्षतिग्रस्त है तो उपयोग न करें।
• संभावित जटिलताओं के जोखिमों को कम करने के लिए, इस उत्पाद का उपयोग केवल स्वास्थ्य देखभाल चिकित्सकों द्वारा किया जाना चाहिए जिनके पास उपयुक्त प्रशिक्षण, अनुभव है, और जो इंजेक्शन की साइट पर और उसके आसपास शरीर रचना के बारे में जानकार हैं।
• स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को उपचार से पहले अपने रोगियों के साथ नरम ऊतक इंजेक्शन के सभी संभावित जोखिमों पर चर्चा करने के लिए प्रोत्साहित किया जाता है और यह सुनिश्चित किया जाता है कि रोगियों को संभावित जटिलताओं के संकेतों और लक्षणों के बारे में पता है।
• आम तौर पर, रोगियों को प्रति वर्ष 60 किग्रा (130 पाउंड) शरीर द्रव्यमान के किसी भी रनक्सिन बायोटेक इंजेक्टेबल जेल के 20 एमएल तक सीमित होना चाहिए। अधिक मात्रा में इंजेक्शन लगाने की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
• मध्य-चेहरे के अलावा अन्य शारीरिक क्षेत्रों के उपचार के लिए सुरक्षा और प्रभावशीलता नियंत्रित नैदानिक अध्ययनों में स्थापित नहीं की गई है।
• सभी ट्रांसक्यूटेनियस प्रक्रियाओं के साथ, त्वचीय भराव आरोपण संक्रमण का जोखिम उठाता है। इंजेक्टेबल सामग्री से जुड़े मानक सावधानियों का पालन किया जाना चाहिए।
• रनक्सिन बायोटेक का उपयोग आपूर्ति के रूप में किया जाना है। उपयोग के लिए दिशाओं के बाहर उत्पाद का संशोधन या उपयोग उत्पाद की बाँझपन, समरूपता और प्रदर्शन पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
• गर्भावस्था के दौरान उपयोग के लिए सुरक्षा, स्तनपान कराने वाली मादाओं में, और मध्य-चेहरे वाले क्षेत्र में बहुत पतली त्वचा वाले रोगियों में स्थापित नहीं किया गया है।
• 18 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में उपयोग के लिए सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
• केलोइड गठन, हाइपरट्रॉफिक स्कारिंग और रंजकता विकारों के लिए ज्ञात संवेदनशीलता वाले रोगियों में सुरक्षा का अध्ययन नहीं किया गया है।
• रनक्सिन बायोटेक का उपयोग इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी पर रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
• जो मरीज़ उन पदार्थों का उपयोग कर रहे हैं जो रक्तस्राव को लम्बा कर सकते हैं (जैसे एस्पिरिन, नॉनस्टेरॉइडल एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग्स, और वारफारिन), किसी भी इंजेक्शन के साथ, उपचार स्थलों पर बढ़ी हुई चोट या रक्तस्राव का अनुभव हो सकता है।
• जो मरीज रनक्सिन बायोटेक आरोपण की साइट के पास त्वचा की चोट का अनुभव करते हैं, वे प्रतिकूल घटनाओं के लिए अधिक जोखिम में हो सकते हैं।
• मरीजों को रनक्सिन बायोटेक लिफ्ट सहित त्वचीय भराव के उपयोग के साथ देर से शुरू नोड्यूल का अनुभव हो सकता है।
• उपयोग के बाद, उपचार सिरिंज और सुइयों संभावित बायोहाज़र्ड हो सकते हैं। स्वीकृत चिकित्सा अभ्यास और लागू स्थानीय, राज्य और संघीय आवश्यकताओं के अनुसार इन वस्तुओं को संभालना और निपटाना।
• Runxin Biotech इंजेक्टेबल जेल दृश्यमान पार्टिकुलेट के बिना एक स्पष्ट, रंगहीन जेल है। इस घटना में कि एक सिरिंज की सामग्री अलगाव के संकेत दिखाती है और/या बादल दिखाई देती है, सिरिंज का उपयोग न करें; 86-571-6343-1868 पर सिंगलियन उत्पाद समर्थन को सूचित करें।
• सुई लगाव के निर्देशों के अनुपालन में विफलता के परिणामस्वरूप सुई के विघटन और/या उत्पाद रिसाव को Runxin Biotech और Needle Hub कनेक्शन में हो सकता है।
अवांछनीय प्रभाव
रोगियों को सूचित किया जाना चाहिए कि वे इस उत्पाद के आरोपण से जुड़े संभावित दुष्प्रभाव हैं, जो तुरंत हो सकता है या देरी हो सकती है। इनमें शामिल हैं, लेकिन कोमलता, सूजन, दृढ़ता, गांठ/धक्कों, चोट, दर्द, लालिमा, मलिनकिरण और खुजली तक सीमित नहीं हैं। प्रारंभिक उपचार (या टच-अप उपचार) के बाद कुछ उपचार-संबंधी एई में इंजेक्शन साइट द्रव्यमान, इंडिपुरेशन पपुले शामिल थे। अधिकांश लक्षणों को बिना किसी उपचार के हल किया गया।
मरीजों को उन प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करनी चाहिए जो एक सप्ताह से अधिक समय तक बनी रहती हैं, या किसी भी अन्य साइड इफेक्ट जो विकसित होती हैं, जितनी जल्दी हो सके उनके चिकित्सा व्यवसायी को।
कैसे आपूर्ति होगी
Runxin Biotech इंजेक्टेबल जेल को सुइयों के साथ व्यक्तिगत उपचार सिरिंजों में आपूर्ति की जाती है जैसा कि कार्टन पर संकेत दिया गया है। Runxin Biotech को 26g सुई के साथ इंजेक्ट किया जाता है। 1ml या 0.5ml Runxin Biotech लिफ्ट उपलब्ध है, प्रत्येक सिरिंज में मात्रा सिरिंज लेबल पर और कार्टन पर कहा गया है। सिरिंज की सामग्री बाँझ और गैर-पाइरोजेनिक हैं। पुनर्स्थापना न करें। यदि पैकेज खुला या क्षतिग्रस्त है तो उपयोग न करें।
भंडारण और शेल्फ जीवन
2 डिग्री सेल्सियस से 30 डिग्री सेल्सियस पर स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो। कमज़ोर।
डिवाइस विवरण
Runxin Biotech एक बाँझ, बायोडिग्रेडेबल, गैर-पाइरोजेनिक, विस्कोलेस्टिक, स्पष्ट, रंगहीन, सजातीय जेल प्रत्यारोपण है। इसमें बैक्टीरिया के स्ट्रेप्टोकोकस प्रजातियों द्वारा उत्पादित क्रॉसलिंकड हाइलूरोनिक एसिड (एचए) होता है, जो एक फिजियोलॉजिकल बफर में 24 मिलीग्राम/एमएल और 0.3% कैन की एकाग्रता के लिए तैयार होता है।
इच्छित उपयोग/संकेत
Runxin Biotech को 18 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों में मिडफेस में उम्र से संबंधित मात्रा घाटे को सही करने के लिए गाल वृद्धि के लिए गहरे (चमड़े के नीचे और/या supraperiosteal) इंजेक्शन के लिए इंगित किया गया है।
मतभेद
• रनक्सिन बायोटेक को एनाफिलेक्सिस या इतिहास के इतिहास या कई गंभीर एलर्जी की उपस्थिति से प्रकट गंभीर एलर्जी वाले रोगियों के लिए contraindicated है।
• Runxin Biotech में ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरियल प्रोटीन की मात्रा का पता चलता है और इस तरह की सामग्री के लिए एलर्जी के इतिहास वाले रोगियों के लिए contraindicated है।
• Runxin Biotech में Caine होता है और इस तरह की सामग्री के लिए एलर्जी के इतिहास वाले रोगियों के लिए contraindicated है।
चेतावनी
• उत्पाद को रक्त वाहिकाओं में इंजेक्ट नहीं किया जाना चाहिए। वास्कुलचर में रनक्सिन बायोटेक का परिचय हो सकता है, जिससे वाहिकाओं का विखंडन हो सकता है, इस्किमिया, इस्किमिया या रोधगलन। नरम ऊतक भरावों को इंजेक्ट करते समय अतिरिक्त ध्यान रखें, उदाहरण के लिए, सुई के सम्मिलन के बाद, और इंजेक्शन से ठीक पहले, प्लंजर रॉड को एस्पिरेट करने के लिए थोड़ा वापस लिया जा सकता है और सुई को सत्यापित किया जा सकता है कि यह इंट्रावस्कुलर नहीं है, उत्पाद को धीरे -धीरे इंजेक्ट करें और कम से कम दबाव को लागू करें। चेहरे में नरम ऊतक भराव के इंट्रावस्कुलर इंजेक्शन से जुड़ी दुर्लभ लेकिन गंभीर प्रतिकूल घटनाओं को रिपोर्ट किया गया है और इसमें अस्थायी या स्थायी दृष्टि हानि, अंधापन, सेरेब्रल इस्किमिया या सेरेब्रल हेमोरेज शामिल हैं, जो स्ट्रोक, त्वचा नेक्रोसिस और अंतर्निहित चेहरे की संरचनाओं को नुकसान पहुंचाते हैं। यदि कोई रोगी निम्नलिखित में से किसी भी लक्षण को प्रदर्शित करता है, तो दृष्टि में परिवर्तन, स्ट्रोक के लक्षण, त्वचा की ब्लैंचिंग, या प्रक्रिया के दौरान या कुछ ही समय बाद असामान्य दर्द सहित। मरीजों को त्वरित चिकित्सा ध्यान प्राप्त करना चाहिए और संभवतः एक उपयुक्त स्वास्थ्य देखभाल व्यवसायी विशेषज्ञ द्वारा मूल्यांकन एक इंट्रावस्कुलर इंजेक्शन होना चाहिए।
• विशिष्ट साइटों पर उत्पाद का उपयोग जिसमें एक सक्रिय भड़काऊ प्रक्रिया (त्वचा के विस्फोट जैसे अल्सर, पिंपल्स, चकत्ते, या पित्ती) या संक्रमण मौजूद है, जब तक कि अंतर्निहित प्रक्रिया को नियंत्रित नहीं किया जाता है, तब तक स्थगित किया जाना चाहिए।
• उपचार स्थल प्रतिक्रियाओं में मुख्य रूप से अल्पकालिक भड़काऊ लक्षण होते हैं और आम तौर पर 7 दिनों के भीतर हल होते हैं।
सावधानियां
• Runxin Biotech एकल-रोगी उपयोग के लिए पैक किया गया है। पुनर्स्थापना न करें। यदि पैकेज खुला या क्षतिग्रस्त है तो उपयोग न करें।
• संभावित जटिलताओं के जोखिमों को कम करने के लिए, इस उत्पाद का उपयोग केवल स्वास्थ्य देखभाल चिकित्सकों द्वारा किया जाना चाहिए जिनके पास उपयुक्त प्रशिक्षण, अनुभव है, और जो इंजेक्शन की साइट पर और उसके आसपास शरीर रचना के बारे में जानकार हैं।
• स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को उपचार से पहले अपने रोगियों के साथ नरम ऊतक इंजेक्शन के सभी संभावित जोखिमों पर चर्चा करने के लिए प्रोत्साहित किया जाता है और यह सुनिश्चित किया जाता है कि रोगियों को संभावित जटिलताओं के संकेतों और लक्षणों के बारे में पता है।
• आम तौर पर, रोगियों को प्रति वर्ष 60 किग्रा (130 पाउंड) शरीर द्रव्यमान के किसी भी रनक्सिन बायोटेक इंजेक्टेबल जेल के 20 एमएल तक सीमित होना चाहिए। अधिक मात्रा में इंजेक्शन लगाने की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
• मध्य-चेहरे के अलावा अन्य शारीरिक क्षेत्रों के उपचार के लिए सुरक्षा और प्रभावशीलता नियंत्रित नैदानिक अध्ययनों में स्थापित नहीं की गई है।
• सभी ट्रांसक्यूटेनियस प्रक्रियाओं के साथ, त्वचीय भराव आरोपण संक्रमण का जोखिम उठाता है। इंजेक्टेबल सामग्री से जुड़े मानक सावधानियों का पालन किया जाना चाहिए।
• रनक्सिन बायोटेक का उपयोग आपूर्ति के रूप में किया जाना है। उपयोग के लिए दिशाओं के बाहर उत्पाद का संशोधन या उपयोग उत्पाद की बाँझपन, समरूपता और प्रदर्शन पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।
• गर्भावस्था के दौरान उपयोग के लिए सुरक्षा, स्तनपान कराने वाली मादाओं में, और मध्य-चेहरे वाले क्षेत्र में बहुत पतली त्वचा वाले रोगियों में स्थापित नहीं किया गया है।
• 18 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में उपयोग के लिए सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।
• केलोइड गठन, हाइपरट्रॉफिक स्कारिंग और रंजकता विकारों के लिए ज्ञात संवेदनशीलता वाले रोगियों में सुरक्षा का अध्ययन नहीं किया गया है।
• रनक्सिन बायोटेक का उपयोग इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी पर रोगियों में सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।
• जो मरीज़ उन पदार्थों का उपयोग कर रहे हैं जो रक्तस्राव को लम्बा कर सकते हैं (जैसे एस्पिरिन, नॉनस्टेरॉइडल एंटी-इंफ्लेमेटरी ड्रग्स, और वारफारिन), किसी भी इंजेक्शन के साथ, उपचार स्थलों पर बढ़ी हुई चोट या रक्तस्राव का अनुभव हो सकता है।
• जो मरीज रनक्सिन बायोटेक आरोपण की साइट के पास त्वचा की चोट का अनुभव करते हैं, वे प्रतिकूल घटनाओं के लिए अधिक जोखिम में हो सकते हैं।
• मरीजों को रनक्सिन बायोटेक लिफ्ट सहित त्वचीय भराव के उपयोग के साथ देर से शुरू नोड्यूल का अनुभव हो सकता है।
• उपयोग के बाद, उपचार सिरिंज और सुइयों संभावित बायोहाज़र्ड हो सकते हैं। स्वीकृत चिकित्सा अभ्यास और लागू स्थानीय, राज्य और संघीय आवश्यकताओं के अनुसार इन वस्तुओं को संभालना और निपटाना।
• Runxin Biotech इंजेक्टेबल जेल दृश्यमान पार्टिकुलेट के बिना एक स्पष्ट, रंगहीन जेल है। इस घटना में कि एक सिरिंज की सामग्री अलगाव के संकेत दिखाती है और/या बादल दिखाई देती है, सिरिंज का उपयोग न करें; 86-571-6343-1868 पर सिंगलियन उत्पाद समर्थन को सूचित करें।
• सुई लगाव के निर्देशों के अनुपालन में विफलता के परिणामस्वरूप सुई के विघटन और/या उत्पाद रिसाव को Runxin Biotech और Needle Hub कनेक्शन में हो सकता है।
अवांछनीय प्रभाव
रोगियों को सूचित किया जाना चाहिए कि वे इस उत्पाद के आरोपण से जुड़े संभावित दुष्प्रभाव हैं, जो तुरंत हो सकता है या देरी हो सकती है। इनमें शामिल हैं, लेकिन कोमलता, सूजन, दृढ़ता, गांठ/धक्कों, चोट, दर्द, लालिमा, मलिनकिरण और खुजली तक सीमित नहीं हैं। प्रारंभिक उपचार (या टच-अप उपचार) के बाद कुछ उपचार-संबंधी एई में इंजेक्शन साइट द्रव्यमान, इंडिपुरेशन पपुले शामिल थे। अधिकांश लक्षणों को बिना किसी उपचार के हल किया गया।
मरीजों को उन प्रतिक्रियाओं की रिपोर्ट करनी चाहिए जो एक सप्ताह से अधिक समय तक बनी रहती हैं, या किसी भी अन्य साइड इफेक्ट जो विकसित होती हैं, जितनी जल्दी हो सके उनके चिकित्सा व्यवसायी को।
कैसे आपूर्ति होगी
Runxin Biotech इंजेक्टेबल जेल को सुइयों के साथ व्यक्तिगत उपचार सिरिंजों में आपूर्ति की जाती है जैसा कि कार्टन पर संकेत दिया गया है। Runxin Biotech को 26g सुई के साथ इंजेक्ट किया जाता है। 1ml या 0.5ml Runxin Biotech लिफ्ट उपलब्ध है, प्रत्येक सिरिंज में मात्रा सिरिंज लेबल पर और कार्टन पर कहा गया है। सिरिंज की सामग्री बाँझ और गैर-पाइरोजेनिक हैं। पुनर्स्थापना न करें। यदि पैकेज खुला या क्षतिग्रस्त है तो उपयोग न करें।
भंडारण और शेल्फ जीवन
2 डिग्री सेल्सियस से 30 डिग्री सेल्सियस पर स्टोर करें। स्थिर नहीं रहो। कमज़ोर।
