फोमिज़र मोनोफैसिक हयालूरोनिक एसिड त्वचीय भराव

डिवाइस विवरण

रनक्सिन बायोटेक एक बाँझ, बायोडिग्रेडेबल, गैर-पायरोजेनिक, विस्कोलेस्टिक, स्पष्ट, रंगहीन, सजातीय जेल प्रत्यारोपण है। इसमें बैक्टीरिया की स्ट्रेप्टोकोकस प्रजाति द्वारा उत्पादित क्रॉसलिंक्ड हयालूरोनिक एसिड (एचए) होता है, जो फिजियोलॉजिकल बफर में 24 मिलीग्राम/एमएल और 0.3% लिडोकेन की सांद्रता के लिए तैयार किया जाता है।

इच्छित उपयोग/संकेत

रनक्सिन बायोटेक को 18 वर्ष से अधिक उम्र के वयस्कों में मध्य चेहरे में उम्र से संबंधित मात्रा की कमी को ठीक करने के लिए गाल वृद्धि के लिए गहरे (चमड़े के नीचे और/या सुप्रापेरियोस्टियल) इंजेक्शन के लिए संकेत दिया गया है।

मतभेद

• एनाफिलेक्सिस के इतिहास या इतिहास या कई गंभीर एलर्जी की उपस्थिति से प्रकट होने वाली गंभीर एलर्जी वाले रोगियों के लिए रनक्सिन बायोटेक को contraindicated है।

•रनक्सिन बायोटेक में ग्राम-पॉजिटिव बैक्टीरियल प्रोटीन की थोड़ी मात्रा होती है और यह ऐसी सामग्री से एलर्जी के इतिहास वाले रोगियों के लिए अनुशंसित नहीं है।

• रनक्सिन बायोटेक में लिडोकेन होता है और ऐसी सामग्री से एलर्जी के इतिहास वाले रोगियों के लिए यह वर्जित है।

चेतावनियाँ

• उत्पाद को रक्त वाहिकाओं में इंजेक्ट नहीं किया जाना चाहिए। रनक्सिन बायोटेक को वाहिका में शामिल करने से एम्बोलिज़ेशन, वाहिकाओं का अवरोध, इस्केमिया या रोधगलन हो सकता है। नरम ऊतक भराव इंजेक्ट करते समय अतिरिक्त सावधानी बरतें, उदाहरण के लिए, सुई डालने के बाद, और इंजेक्शन से ठीक पहले, प्लंजर रॉड को एस्पिरेट करने के लिए थोड़ा पीछे हटाया जा सकता है और सत्यापित किया जा सकता है कि सुई इंट्रावास्कुलर नहीं है, उत्पाद को धीरे-धीरे इंजेक्ट करें और आवश्यक कम से कम दबाव लागू करें। चेहरे में नरम ऊतक फिलर्स के इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन से जुड़ी दुर्लभ लेकिन गंभीर प्रतिकूल घटनाओं की सूचना मिली है और इसमें अस्थायी या स्थायी दृष्टि हानि, अंधापन, सेरेब्रल इस्किमिया या सेरेब्रल रक्तस्राव शामिल है, जिससे स्ट्रोक, त्वचा परिगलन और अंतर्निहित चेहरे की संरचनाओं को नुकसान होता है। यदि किसी मरीज में निम्नलिखित में से कोई भी लक्षण दिखाई दे, जिसमें दृष्टि में बदलाव, स्ट्रोक के लक्षण, त्वचा का फड़कना, या प्रक्रिया के दौरान या उसके तुरंत बाद असामान्य दर्द शामिल है, तो इंजेक्शन तुरंत बंद कर दें। मरीजों को शीघ्र चिकित्सा सहायता मिलनी चाहिए और इंट्रावास्कुलर इंजेक्शन लगने पर संभवतः एक उचित स्वास्थ्य देखभाल व्यवसायी विशेषज्ञ द्वारा मूल्यांकन किया जाना चाहिए।

• विशिष्ट स्थानों पर उत्पाद का उपयोग जहां एक सक्रिय सूजन प्रक्रिया (त्वचा का फटना जैसे सिस्ट, पिंपल्स, चकत्ते या पित्ती) या संक्रमण मौजूद है, तब तक स्थगित किया जाना चाहिए जब तक कि अंतर्निहित प्रक्रिया नियंत्रित न हो जाए।

• उपचार स्थल की प्रतिक्रियाओं में मुख्य रूप से अल्पकालिक सूजन के लक्षण शामिल होते हैं और आम तौर पर 7 दिनों के भीतर ठीक हो जाते हैं।

सावधानियां

• रनक्सिन बायोटेक को एकल-रोगी उपयोग के लिए पैक किया गया है। पुन: स्टरलाइज़ न करें. यदि पैकेज खुला हो या क्षतिग्रस्त हो तो उपयोग न करें।

• संभावित जटिलताओं के जोखिम को कम करने के लिए, इस उत्पाद का उपयोग केवल उन स्वास्थ्य देखभाल चिकित्सकों द्वारा किया जाना चाहिए जिनके पास उचित प्रशिक्षण, अनुभव है, और जो इंजेक्शन स्थल पर और उसके आसपास की शारीरिक रचना के बारे में जानकार हैं।

• स्वास्थ्य देखभाल पेशेवरों को उपचार से पहले अपने रोगियों के साथ नरम ऊतक इंजेक्शन के सभी संभावित जोखिमों पर चर्चा करने के लिए प्रोत्साहित किया जाता है और यह सुनिश्चित किया जाता है कि रोगियों को संभावित जटिलताओं के संकेतों और लक्षणों के बारे में पता है।

• आम तौर पर, रोगियों को प्रति वर्ष प्रति 60 किलोग्राम (130 पाउंड) शरीर द्रव्यमान के लिए किसी भी रनक्सिन बायोटेक इंजेक्टेबल जेल के 20 एमएल तक सीमित किया जाना चाहिए। अधिक मात्रा में इंजेक्शन लगाने की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।

• मध्य चेहरे के अलावा अन्य शारीरिक क्षेत्रों के उपचार के लिए सुरक्षा और प्रभावशीलता नियंत्रित नैदानिक ​​​​अध्ययनों में स्थापित नहीं की गई है।

• सभी ट्रांसक्यूटेनियस प्रक्रियाओं की तरह, त्वचीय भराव प्रत्यारोपण में संक्रमण का खतरा होता है। इंजेक्टेबल सामग्रियों से जुड़ी मानक सावधानियों का पालन किया जाना चाहिए।

• रनक्सिन बायोटेक को आपूर्ति के रूप में उपयोग किया जाना है। उपयोग के निर्देशों के बाहर उत्पाद में संशोधन या उपयोग उत्पाद की बाँझपन, एकरूपता और प्रदर्शन पर प्रतिकूल प्रभाव डाल सकता है।

• गर्भावस्था के दौरान, स्तनपान कराने वाली महिलाओं में, और चेहरे के मध्य क्षेत्र में बहुत पतली त्वचा वाले रोगियों में उपयोग की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।

• 18 वर्ष से कम उम्र के रोगियों में उपयोग की सुरक्षा स्थापित नहीं की गई है।

• केलोइड गठन, हाइपरट्रॉफिक स्कारिंग और रंजकता विकारों के लिए ज्ञात संवेदनशीलता वाले रोगियों में सुरक्षा का अध्ययन नहीं किया गया है।

• इम्यूनोसप्रेसिव थेरेपी ले रहे मरीजों में रनक्सिन बायोटेक का उपयोग सावधानी के साथ किया जाना चाहिए।

• जो मरीज ऐसे पदार्थों का उपयोग कर रहे हैं जो रक्तस्राव को लम्बा खींच सकते हैं (जैसे कि एस्पिरिन, नॉनस्टेरॉइडल एंटी-इंफ्लेमेटरी दवाएं और वारफारिन), किसी भी इंजेक्शन की तरह, उपचार स्थलों पर चोट लगने या रक्तस्राव में वृद्धि का अनुभव कर सकते हैं।

• जिन मरीजों को रनक्सिन बायोटेक इम्प्लांटेशन की जगह के पास त्वचा पर चोट का अनुभव होता है, उनमें प्रतिकूल घटनाओं का खतरा अधिक हो सकता है।

• रनक्सिन बायोटेक लिफ्ट सहित त्वचीय फिलर्स के उपयोग से मरीजों को देर से नोड्यूल्स का अनुभव हो सकता है।

• उपयोग के बाद, उपचार सिरिंज और सुइयां संभावित जैव खतरा हो सकती हैं। स्वीकृत चिकित्सा पद्धति और लागू स्थानीय, राज्य और संघीय आवश्यकताओं के अनुसार इन वस्तुओं को संभालें और निपटान करें।

• रनक्सिन बायोटेक इंजेक्टेबल जेल दृश्य कणों के बिना एक स्पष्ट, रंगहीन जेल है। ऐसी स्थिति में जब सिरिंज की सामग्री अलग होने के लक्षण दिखाती है और/या धुंधली दिखाई देती है, तो सिरिंज का उपयोग न करें; सिंगक्लीन उत्पाद सहायता को 86-571-6343-1868 पर सूचित करें।

• सुई संलग्नक निर्देशों का अनुपालन करने में विफलता के परिणामस्वरूप रनक्सिन बायोटेक और सुई हब कनेक्शन पर सुई विघटन और/या उत्पाद रिसाव हो सकता है।

अवांछनीय प्रभाव

रोगियों को सूचित किया जाना चाहिए कि वे इस उत्पाद के प्रत्यारोपण से जुड़े संभावित दुष्प्रभाव हैं, जो तुरंत हो सकते हैं या देरी से हो सकते हैं। इनमें कोमलता, सूजन, दृढ़ता, गांठ/ उभार, चोट, दर्द, लालिमा, मलिनकिरण और खुजली शामिल हैं, लेकिन इन्हीं तक सीमित नहीं हैं। प्रारंभिक उपचार (या टच-अप उपचार) के बाद कुछ उपचार-संबंधी एई में इंजेक्शन साइट मास, इंड्यूरेशन पप्यूले शामिल थे। अधिकांश लक्षण बिना किसी उपचार के ठीक हो गए।

मरीजों को एक सप्ताह से अधिक समय तक बनी रहने वाली प्रतिक्रियाओं या विकसित होने वाले किसी भी अन्य दुष्प्रभाव के बारे में जल्द से जल्द अपने चिकित्सक को सूचित करना चाहिए।

कैसे आपूर्ति होगी

रनक्सिन बायोटेक इंजेक्टेबल जेल को कार्टन पर बताए अनुसार सुइयों के साथ व्यक्तिगत उपचार सीरिंज में आपूर्ति की जाती है। रनक्सिन बायोटेक को 26G सुई से इंजेक्ट किया जाता है। 1 मिली या 0.5 मिली रनक्सिन बायोटेक लिफ्ट उपलब्ध है, प्रत्येक सिरिंज में मात्रा सिरिंज लेबल और कार्टन पर बताई गई है। सिरिंज की सामग्री बाँझ और गैर-पायरोजेनिक है। पुन: स्टरलाइज़ न करें. यदि पैकेज खुला हो या क्षतिग्रस्त हो तो उपयोग न करें।

भंडारण और शेल्फ जीवन

2°C से 30°C पर भण्डारित करें। स्थिर नहीं रहो। कमज़ोर।