Laitteen kuvaus
Runxin Biotech on steriili, biologinen hajoava, ei-pyrogeeninen, viskoelastinen, kirkas, väritön, homogeeninen geeliimplantti. Se koostuu silloitetusta hyaluronihaposta (HA), jotka on tuotettu Streptococcus -lajin bakteerilajeja, jotka on formuloitu pitoisuuteen 24 mg/ml ja 0,3% kainaa fysiologisessa puskurissa.
Tarkoitettu käyttö/indikaatiot
Runksiinibiotekniikka on merkitty syvän (ihonalaisen ja/tai supraperiosteal) injektiolle posken lisäykseen ikään liittyvän tilavuusvajeen korjaamiseksi puolivälissä yli 18-vuotiailla aikuisilla.
Vasta -aiheet
• Runxin -biotekniikka on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vakavia allergioita, jotka ilmenevät anafylaksian historiasta tai historiasta tai useiden vakavien allergioiden läsnäolosta.
• Runxin Biotech sisältää hivenaineet grampositiivisia bakteeriproteiineja, ja se on vasta-aiheinen potilaille, joilla on ollut allergioita tällaiseen materiaaliin.
• Runxin Biotech sisältää kainaa ja on vasta -aiheinen potilaille, joilla on ollut allergioita tällaiseen materiaaliin.
Varoitukset
• Tuotetta ei saa injektoida verisuoniin. Runxin -biotekniikan käyttöönotto verisuonistoon voi johtaa embolisointiin, verisuonten tukkeutumiseen, iskemiaan tai infarktiin. Ole erityisen varovainen, kun injektoidut pehmytkudoksen täyteaineita, esimerkiksi neulan asettamisen jälkeen, ja juuri ennen injektiota männän sauva voidaan vetää hieman neulan aspirointiin ja tarkistamiseksi, ei ole suonensisäinen, pistä tuotetta hitaasti ja aseta vähiten tarvittavaa paineita. Pehmeiden kudoksen täyteaineiden suonensisäiseen injektioon liittyvät harvinaiset mutta vakavat haittavaikutukset on ilmoitettu, ja niihin sisältyy väliaikainen tai pysyvä näkövamma, sokeus, aivoiskemia tai aivojen verenvuoto, mikä johtaa aivohalvaukseen, ihon nekroosiin ja vaurioihin taustalla oleville kasvorakenteille. Pysäytä injektio heti, jos potilaalla on jokin seuraavista oireista, mukaan lukien näkökyvyn muutokset, aivohalvauksen merkkejä, ihon valkaisua tai epätavallista kipua toimenpiteen aikana tai pian sen jälkeen. Potilaiden tulisi saada nopea lääkärinhoito ja mahdollisesti asianmukaisen terveydenhuollon ammattilaisten asiantuntijan arviointi, jos suonensisäinen injektio tapahtuu.
• Tuotteiden käyttö tietyissä paikoissa, joissa aktiivinen tulehduksellinen prosessi (ihonpurkaukset, kuten kystat, pimples, ihottumat tai nokkosihottumat) tai infektiota, on lykättävä, kunnes taustalla olevaa prosessia on hallittu.
• Hoitopaikan reaktiot koostuvat pääasiassa lyhytaikaisista tulehduksellisista oireista ja ratkaistaan yleensä 7 päivän kuluessa.
VAROTOIMENPITEET
• Runxin Biotech on pakattu yhden potilaan käyttöön. Älä korjaa. Älä käytä, jos paketti on auki tai vaurioitunut.
• Mahdollisten komplikaatioiden riskien minimoimiseksi tätä tuotetta tulisi käyttää vain terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa, joilla on asianmukainen koulutus, kokemus ja jotka ovat tietoisia anatomiasta injektiopaikassa ja sen ympäristössä.
• Terveydenhuollon ammattilaisia kannustetaan keskustelemaan kaikista mahdollisista pehmytkudoksen injektioriskeistä potilaidensa kanssa ennen hoitoa ja varmistamaan, että potilaat ovat tietoisia potentiaalisten komplikaatioiden oireista.
• Yleensä potilaat tulisi rajoittaa 20 ml: iin kaikista runksinin biotekniikan injektoitavista geeleistä 60 kg (130 lbs) kehon massaa vuodessa. Suurempien määrien injektoinnin turvallisuutta ei ole vahvistettu.
• Anatomisten alueiden kuin keskitason kuin puolivälin hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vahvistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
• Kuten kaikissa ihonalaisissa menettelyissä, ihon täyteaineen implantointi sisältää infektioriskin. Injektoitaviin materiaaleihin liittyvät tavanomaiset varotoimenpiteet olisi noudatettava.
• Runxin Biotech on käytettävä toimitetulla tavalla. Tuotteen muokkaaminen tai käyttö käyttöohjeiden ulkopuolella voi vaikuttaa haitallisesti tuotteen steriilisyyteen, homogeenisuuteen ja suorituskykyyn.
• Raskauden aikana käytettävä turvallisuus, imettävillä naisilla ja potilailla, joilla on erittäin ohut iho keskipinnassa, ei ole vahvistettu.
• Alle 18 -vuotiailla potilailla käytettäviä turvallisuutta ei ole perustettu.
• Turvallisuutta potilailla, joilla on tunnettu alttius keloidien muodostumiselle, hypertrofisille arpia ja pigmenttien häiriöitä, ei ole tutkittu.
• Runxin -biotekniikkaa tulisi käyttää varoen immunosuppressiivista terapiaa koskevilla potilailla.
• Potilaat, jotka käyttävät aineita, jotka voivat pidentää verenvuotoa (kuten aspiriini, ei-steroidiset tulehduksen vastaiset lääkkeet ja varfariini), voivat, kuten kaikissa injektioissa, kokea lisääntyneitä mustelmia tai verenvuotoa hoitopaikoissa.
• Potilailla, jotka kokevat ihovaurioita lähellä Runxin Biotekniikan implantaation kohtaa, voi olla suurempi haittavaikutusten riski.
• Potilaat voivat kokea myöhäistä alkamiskyhmiä, joissa käytetään ihon täyteaineita, mukaan lukien Runxin Biotech -hissi.
• Käytön jälkeen hoitoruiskut ja neulat voivat olla potentiaalisia biologisia aloja. Käsittele ja hävitä nämä esineet hyväksyttyjen lääketieteellisten käytäntöjen ja sovellettavien paikallisten, osavaltioiden ja liittovaltion vaatimusten mukaisesti.
• Runxin biotekniikan injektoitava geeli on kirkas, väritön geeli ilman näkyviä hiukkasia. Jos ruiskun sisältö näyttää erottelun merkkejä ja/tai näyttää pilvistä, älä käytä ruiskua; Ilmoita Singclean-tuotetuki numeroon 86-571-6343-1868.
• Neulan kiinnitysohjeiden noudattamatta jättäminen voi johtaa neulan irtaantumiseen ja/tai tuotevuotoon Runxin Biotech- ja Needle Hub -yhteydessä.
Ei -toivotut vaikutukset
Potilaille on ilmoitettava, että ne ovat potentiaalisia sivuvaikutuksia, jotka liittyvät tämän tuotteen implantointiin, mikä voi tapahtua välittömästi tai voi viivästyä. Näihin kuuluvat, mutta eivät rajoitu niihin arkuuteen, turvotukseen, lujuuteen, möykkyihin/kuoppiin, mustelmiin, kipuun, punoitukseen, värimuutokseen ja kutinaan. Harva hoitoon liittyvä AES alkuperäisen hoidon jälkeen (tai kosketuskeskus) sisälsi injektiokohdan massan, induraatiopaperin. Suurin osa oireista on ratkaistu ilman hoitoa.
Potilaiden on ilmoitettava reaktioista, jotka jatkuvat yli viikon tai muun kehittyvän sivuvaikutuksensa, lääkärilleen mahdollisimman pian.
Kuinka toimitettu
Runxin Biotech -injektoitava geeli toimitetaan yksittäisissä hoitomuotoissa, joissa on neuloja, kuten laatikossa on osoitettu. Runxin Biotech injektoidaan 26 g: n neulalla. 1 ml: n tai 0,5 ml: n runsainin biotekniikan nosto on saatavana, kunkin ruiskun tilavuus on ruiskun etiketissä ja laatikossa. Ruiskun sisältö ovat steriiliä ja ei-pyrogeenisiä. Älä korjaa. Älä käytä, jos paketti on auki tai vaurioitunut.
Säilytys- ja säilytysikä
Säilytä 2 ° C - 30 ° C. Älä jäädytä. Hauras.
Laitteen kuvaus
Runxin Biotech on steriili, biologinen hajoava, ei-pyrogeeninen, viskoelastinen, kirkas, väritön, homogeeninen geeliimplantti. Se koostuu silloitetusta hyaluronihaposta (HA), jotka on tuotettu Streptococcus -lajin bakteerilajeja, jotka on formuloitu pitoisuuteen 24 mg/ml ja 0,3% kainaa fysiologisessa puskurissa.
Tarkoitettu käyttö/indikaatiot
Runksiinibiotekniikka on merkitty syvän (ihonalaisen ja/tai supraperiosteal) injektiolle posken lisäykseen ikään liittyvän tilavuusvajeen korjaamiseksi puolivälissä yli 18-vuotiailla aikuisilla.
Vasta -aiheet
• Runxin -biotekniikka on vasta -aiheinen potilaille, joilla on vakavia allergioita, jotka ilmenevät anafylaksian historiasta tai historiasta tai useiden vakavien allergioiden läsnäolosta.
• Runxin Biotech sisältää hivenaineet grampositiivisia bakteeriproteiineja, ja se on vasta-aiheinen potilaille, joilla on ollut allergioita tällaiseen materiaaliin.
• Runxin Biotech sisältää kainaa ja on vasta -aiheinen potilaille, joilla on ollut allergioita tällaiseen materiaaliin.
Varoitukset
• Tuotetta ei saa injektoida verisuoniin. Runxin -biotekniikan käyttöönotto verisuonistoon voi johtaa embolisointiin, verisuonten tukkeutumiseen, iskemiaan tai infarktiin. Ole erityisen varovainen, kun injektoidut pehmytkudoksen täyteaineita, esimerkiksi neulan asettamisen jälkeen, ja juuri ennen injektiota männän sauva voidaan vetää hieman neulan aspirointiin ja tarkistamiseksi, ei ole suonensisäinen, pistä tuotetta hitaasti ja aseta vähiten tarvittavaa paineita. Pehmeiden kudoksen täyteaineiden suonensisäiseen injektioon liittyvät harvinaiset mutta vakavat haittavaikutukset on ilmoitettu, ja niihin sisältyy väliaikainen tai pysyvä näkövamma, sokeus, aivoiskemia tai aivojen verenvuoto, mikä johtaa aivohalvaukseen, ihon nekroosiin ja vaurioihin taustalla oleville kasvorakenteille. Pysäytä injektio heti, jos potilaalla on jokin seuraavista oireista, mukaan lukien näkökyvyn muutokset, aivohalvauksen merkkejä, ihon valkaisua tai epätavallista kipua toimenpiteen aikana tai pian sen jälkeen. Potilaiden tulisi saada nopea lääkärinhoito ja mahdollisesti asianmukaisen terveydenhuollon ammattilaisten asiantuntijan arviointi, jos suonensisäinen injektio tapahtuu.
• Tuotteiden käyttö tietyissä paikoissa, joissa aktiivinen tulehduksellinen prosessi (ihonpurkaukset, kuten kystat, pimples, ihottumat tai nokkosihottumat) tai infektiota, on lykättävä, kunnes taustalla olevaa prosessia on hallittu.
• Hoitopaikan reaktiot koostuvat pääasiassa lyhytaikaisista tulehduksellisista oireista ja ratkaistaan yleensä 7 päivän kuluessa.
VAROTOIMENPITEET
• Runxin Biotech on pakattu yhden potilaan käyttöön. Älä korjaa. Älä käytä, jos paketti on auki tai vaurioitunut.
• Mahdollisten komplikaatioiden riskien minimoimiseksi tätä tuotetta tulisi käyttää vain terveydenhuollon ammattilaisten keskuudessa, joilla on asianmukainen koulutus, kokemus ja jotka ovat tietoisia anatomiasta injektiopaikassa ja sen ympäristössä.
• Terveydenhuollon ammattilaisia kannustetaan keskustelemaan kaikista mahdollisista pehmytkudoksen injektioriskeistä potilaidensa kanssa ennen hoitoa ja varmistamaan, että potilaat ovat tietoisia potentiaalisten komplikaatioiden oireista.
• Yleensä potilaat tulisi rajoittaa 20 ml: iin kaikista runksinin biotekniikan injektoitavista geeleistä 60 kg (130 lbs) kehon massaa vuodessa. Suurempien määrien injektoinnin turvallisuutta ei ole vahvistettu.
• Anatomisten alueiden kuin keskitason kuin puolivälin hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta ei ole vahvistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
• Kuten kaikissa ihonalaisissa menettelyissä, ihon täyteaineen implantointi sisältää infektioriskin. Injektoitaviin materiaaleihin liittyvät tavanomaiset varotoimenpiteet olisi noudatettava.
• Runxin Biotech on käytettävä toimitetulla tavalla. Tuotteen muokkaaminen tai käyttö käyttöohjeiden ulkopuolella voi vaikuttaa haitallisesti tuotteen steriilisyyteen, homogeenisuuteen ja suorituskykyyn.
• Raskauden aikana käytettävä turvallisuus, imettävillä naisilla ja potilailla, joilla on erittäin ohut iho keskipinnassa, ei ole vahvistettu.
• Alle 18 -vuotiailla potilailla käytettäviä turvallisuutta ei ole perustettu.
• Turvallisuutta potilailla, joilla on tunnettu alttius keloidien muodostumiselle, hypertrofisille arpia ja pigmenttien häiriöitä, ei ole tutkittu.
• Runxin -biotekniikkaa tulisi käyttää varoen immunosuppressiivista terapiaa koskevilla potilailla.
• Potilaat, jotka käyttävät aineita, jotka voivat pidentää verenvuotoa (kuten aspiriini, ei-steroidiset tulehduksen vastaiset lääkkeet ja varfariini), voivat, kuten kaikissa injektioissa, kokea lisääntyneitä mustelmia tai verenvuotoa hoitopaikoissa.
• Potilailla, jotka kokevat ihovaurioita lähellä Runxin Biotekniikan implantaation kohtaa, voi olla suurempi haittavaikutusten riski.
• Potilaat voivat kokea myöhäistä alkamiskyhmiä, joissa käytetään ihon täyteaineita, mukaan lukien Runxin Biotech -hissi.
• Käytön jälkeen hoitoruiskut ja neulat voivat olla potentiaalisia biologisia aloja. Käsittele ja hävitä nämä esineet hyväksyttyjen lääketieteellisten käytäntöjen ja sovellettavien paikallisten, osavaltioiden ja liittovaltion vaatimusten mukaisesti.
• Runxin biotekniikan injektoitava geeli on kirkas, väritön geeli ilman näkyviä hiukkasia. Jos ruiskun sisältö näyttää erottelun merkkejä ja/tai näyttää pilvistä, älä käytä ruiskua; Ilmoita Singclean-tuotetuki numeroon 86-571-6343-1868.
• Neulan kiinnitysohjeiden noudattamatta jättäminen voi johtaa neulan irtaantumiseen ja/tai tuotevuotoon Runxin Biotech- ja Needle Hub -yhteydessä.
Ei -toivotut vaikutukset
Potilaille on ilmoitettava, että ne ovat potentiaalisia sivuvaikutuksia, jotka liittyvät tämän tuotteen implantointiin, mikä voi tapahtua välittömästi tai voi viivästyä. Näihin kuuluvat, mutta eivät rajoitu niihin arkuuteen, turvotukseen, lujuuteen, möykkyihin/kuoppiin, mustelmiin, kipuun, punoitukseen, värimuutokseen ja kutinaan. Harva hoitoon liittyvä AES alkuperäisen hoidon jälkeen (tai kosketuskeskus) sisälsi injektiokohdan massan, induraatiopaperin. Suurin osa oireista on ratkaistu ilman hoitoa.
Potilaiden on ilmoitettava reaktioista, jotka jatkuvat yli viikon tai muun kehittyvän sivuvaikutuksensa, lääkärilleen mahdollisimman pian.
Kuinka toimitettu
Runxin Biotech -injektoitava geeli toimitetaan yksittäisissä hoitomuotoissa, joissa on neuloja, kuten laatikossa on osoitettu. Runxin Biotech injektoidaan 26 g: n neulalla. 1 ml: n tai 0,5 ml: n runsainin biotekniikan nosto on saatavana, kunkin ruiskun tilavuus on ruiskun etiketissä ja laatikossa. Ruiskun sisältö ovat steriiliä ja ei-pyrogeenisiä. Älä korjaa. Älä käytä, jos paketti on auki tai vaurioitunut.
Säilytys- ja säilytysikä
Säilytä 2 ° C - 30 ° C. Älä jäädytä. Hauras.
