LAITTEEN KUVAUS
Runxin Biotech on steriili, biohajoava, ei-pyrogeeninen, viskoelastinen, kirkas, väritön, homogeeninen geeli-implantti. Se koostuu Streptococcus-bakteerilajien tuottamasta silloitetusta hyaluronihaposta (HA), joka on formuloitu pitoisuuteen 24 mg/ml ja 0,3 % lidokaiiniin fysiologisessa puskurissa.
KÄYTTÖAIKA/KÄYTTÖAIHEET
Runxin Biotech on tarkoitettu syvään (subkutaaniseen ja/tai supraperiosteaaliseen) injektioon poskien suurentamiseksi korjaamaan ikään liittyvää volyymivajetta keskikasvossa yli 18-vuotiaille aikuisille.
VASTA-AIHEET
• Runxin Biotech on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vakavia allergioita, jotka ovat ilmenneet anafylaksia tai useiden vakavien allergioiden esiintymisenä.
•Runxin Biotech sisältää pieniä määriä grampositiivisia bakteeriproteiineja, ja se on vasta-aiheinen potilaille, joilla on aiemmin ollut allergioita tällaiselle materiaalille.
• Runxin Biotech sisältää lidokaiinia, ja se on vasta-aiheinen potilaille, joilla on aiemmin ollut allergioita tällaiselle materiaalille.
VAROITUKSET
• Valmistetta ei saa pistää verisuoniin. Runxin Biotechin joutuminen verisuoniin voi johtaa embolisaatioon, verisuonten tukkeutumiseen, iskemiaan tai infarktiin. Ole erityisen varovainen, kun pistät pehmytkudostäyteaineita, esimerkiksi neulan työntämisen jälkeen, ja juuri ennen injektiota, männän vartta voidaan vetää hieman ulos aspiroidaksesi ja varmistaaksesi, että neula ei ole suonensisäinen, ruiskuta tuotetta hitaasti ja käytä vähiten tarvittavaa painetta. Harvinaisia mutta vakavia haittatapahtumia, jotka liittyvät pehmytkudostäyteaineiden intravaskulaariseen injektioon kasvoihin, on raportoitu, ja niihin kuuluvat tilapäinen tai pysyvä näön heikkeneminen, sokeus, aivoiskemia tai aivoverenvuoto, joka johtaa aivohalvaukseen, ihonekroosiin ja taustalla olevien kasvojen rakenteiden vaurioitumiseen. Lopeta injektio välittömästi, jos potilaalla ilmenee jokin seuraavista oireista, mukaan lukien näkömuutokset, aivohalvauksen merkit, ihon vaaleneminen tai epätavallinen kipu toimenpiteen aikana tai pian sen jälkeen. Potilaiden tulee saada nopeaa lääketieteellistä apua ja mahdollisesti asianmukaisen terveydenhuollon erikoislääkärin arviota, jos suonensisäinen injektio tapahtuu.
• Tuotteen käyttöä tietyissä paikoissa, joissa esiintyy aktiivista tulehdusprosessia (ihonpurkauksia, kuten kystat, näppylät, ihottumat tai nokkosihottuma) tai infektio, on lykättävä, kunnes taustalla oleva prosessi on saatu hallintaan.
• Hoitokohdan reaktiot koostuvat pääasiassa lyhytaikaisista tulehdusoireista ja häviävät yleensä 7 päivän kuluessa.
VAROTOIMENPITEET
• Runxin Biotech on pakattu yhden potilaan käyttöön. Älä steriloi uudelleen. Älä käytä, jos pakkaus on auki tai vaurioitunut.
• Mahdollisten komplikaatioiden riskin minimoimiseksi tätä tuotetta saavat käyttää vain terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on asianmukainen koulutus, kokemusta ja jotka tuntevat pistoskohdan ja sen ympäristön anatomian.
• Terveydenhuollon ammattilaisia rohkaistaan keskustelemaan kaikista mahdollisista pehmytkudosinjektioiden riskeistä potilaiden kanssa ennen hoitoa ja varmistamaan, että potilaat ovat tietoisia mahdollisten komplikaatioiden merkeistä ja oireista.
• Yleensä potilaiden annos tulisi rajoittaa 20 ml:aan mitä tahansa Runxin Biotechin injektoitavaa geeliä 60 kg:aa (130 paunaa) kohden vuodessa. Suurempien määrien ruiskeen antamisen turvallisuutta ei ole varmistettu.
• Turvallisuutta ja tehokkuutta muiden anatomisten alueiden kuin kasvojen keskiosan hoidossa ei ole varmistettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa.
• Kuten kaikissa transkutaanisissa toimenpiteissä, ihon täyteaineen implantointi sisältää infektioriskin. Injektoitaviin materiaaleihin liittyviä tavanomaisia varotoimia tulee noudattaa.
• Runxin Biotechiä tulee käyttää toimitetulla tavalla. Tuotteen muuttaminen tai käyttö käyttöohjeiden ulkopuolella voi vaikuttaa haitallisesti tuotteen steriiliyteen, homogeenisuuteen ja suorituskykyyn.
• Käytön turvallisuutta raskauden aikana, imettäville naisille ja potilaille, joilla on erittäin ohut iho kasvojen puolivälissä, ei ole varmistettu.
• Käytön turvallisuutta alle 18-vuotiaille potilaille ei ole varmistettu.
• Turvallisuutta potilailla, joiden tiedetään olevan alttiita keloidin muodostumiselle, hypertrofiselle arpeutumiselle ja pigmenttihäiriöille, ei ole tutkittu.
• Runxin Biotechia tulee käyttää varoen potilailla, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
• Potilaat, jotka käyttävät aineita, jotka voivat pidentää verenvuotoa (kuten aspiriinia, ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä ja varfariinia), voivat, kuten minkä tahansa injektion yhteydessä, kokea lisääntynyttä mustelmaa tai verenvuotoa hoitokohdissa.
• Potilailla, jotka kokevat ihovamman lähellä Runxin Biotech -istutuskohtaa, haittatapahtumien riski voi olla suurempi.
• Potilailla saattaa ilmetä myöhään alkavia kyhmyjä, kun käytetään ihon täyteaineita, mukaan lukien Runxin Biotech Lift.
• Käytön jälkeen hoitoruiskut ja -neulat voivat olla mahdollisia biologisia vaaroja. Käsittele ja hävitä näitä esineitä hyväksytyn lääketieteellisen käytännön ja sovellettavien paikallisten, osavaltioiden ja liittovaltion vaatimusten mukaisesti.
• Runxin Biotech injektoitava geeli on kirkas, väritön geeli, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Älä käytä ruiskua, jos ruiskun sisällössä on irtoamisen merkkejä ja/tai se näyttää samealta. Ilmoita Singclean-tuotetuelle numeroon 86-571-6343-1868.
• Neulan kiinnitysohjeiden laiminlyönti voi johtaa neulan irtoamiseen ja/tai tuotteen vuotamiseen Runxin Biotechin ja neulan keskiön liitännästä.
HAITTAVAIKUTUKSET
Potilaille on kerrottava, että ne ovat mahdollisia tämän tuotteen implantointiin liittyviä sivuvaikutuksia, jotka voivat ilmaantua välittömästi tai viivästyä. Näitä ovat muun muassa arkuus, turvotus, kiinteys, kyhmyt/kuhmut, mustelmat, kipu, punoitus, värimuutos ja kutina. Muutamat hoitoon liittyvät haittavaikutukset alkuperäisen hoidon (tai korjaushoidon) jälkeen sisälsivät pistoskohdan massan, kovettuman näppylän. Suurin osa oireista hävisi ilman hoitoa.
Potilaiden on ilmoitettava lääkärilleen mahdollisimman pian reaktioista, jotka jatkuvat yli viikon, tai kaikista muista kehittyvistä sivuvaikutuksista.
MITEN TOIMITETAAN
Runxin Biotech injektoitava geeli toimitetaan yksittäisissä hoitoruiskuissa, joissa on neulat pakkauksessa olevien ohjeiden mukaisesti. Runxin Biotech pistetään 26G neulalla. 1 ml tai 0,5 ml Runxin Biotech Liftiä on saatavana, kunkin ruiskun tilavuus on ruiskun etiketissä ja pakkauksessa ilmoitettu määrä. Ruiskun sisältö on steriiliä ja ei-pyrogeenistä. Älä steriloi uudelleen. Älä käytä, jos pakkaus on auki tai vaurioitunut.
SÄILYTYS JA SÄILYTYSAIKA
Säilytä 2 °C - 30 °C. ÄLÄ JÄÄDÄ. Hauras.
