Opis uređaja
Runxin Biotech je sterilni, biorazgradiv, ne-pirogeni, viskoelastični, bistri, bezbojni, homogeni implantat gela. Sastoji se od umrežene hijaluronske kiseline (HA) proizvedene od strane Streptococcus vrsta bakterija, formulirane u koncentraciju od 24 mg/ml i 0,3% kaina u fiziološkom puferu.
Namjena upotreba/indikacija
Runxin Biotech naznačen je za duboku (subkutanu i/ili supraperiostealnu) ubrizgavanje za povećanje obraza kako bi se ispravio deficit volumena povezan s dobi u srednjim suštini kod odraslih u dobi od 18 godina.
Kontraindikacije
• Runxin Biotech je kontraindiciran za bolesnike s teškim alergijama koje se očituju poviješću anafilaksije ili poviješću ili prisutnošću više teških alergija.
• Runxin Biotech sadrži količinu tragova gram-pozitivnih bakterijskih proteina i kontraindiciran je za bolesnike s poviješću alergije na takav materijal.
• Runxin Biotech sadrži kaine i kontraindiciran je za bolesnike s poviješću alergije na takav materijal.
Upozorenja
• Proizvod se ne smije ubrizgati u krvne žile. Uvođenje biotehnološke tehnologije Runxin u vaskulaturu može dovesti do embolizacije, okluzije žila, ishemije ili infarkta. Dodatno pazite na ubrizgavanje punila mekog tkiva, na primjer, nakon umetanja igle, a neposredno prije ubrizgavanja, klip se može lagano povući u aspiraciju i provjeriti da igla nije intravaskularni, ubrizgavanje proizvoda polako i nanesete najmanje potrebne količine tlaka. Zabilježeni su rijetki, ali ozbiljni štetni događaji povezani s intravaskularnom ubrizgavanjem punila mekog tkiva u lice i uključuju privremeno ili trajno oštećenje vida, sljepoću, cerebralnu ishemiju ili cerebralno krvarenje, što dovodi do moždanog udara, nekroze kože i oštećenja na temeljnim strukturama lica. Odmah zaustavite injekciju ako pacijent pokaže bilo koji od sljedećih simptoma, uključujući promjene vida, znakove moždanog udara, blanširanje kože ili neobičnu bol tijekom ili ubrzo nakon postupka. Pacijenti bi trebali dobiti brzu liječničku pomoć i eventualno procjenu odgovarajućeg stručnjaka za zdravstvenu zaštitu u slučaju da se dogodi intravaskularna injekcija.
• Upotreba proizvoda na određenim mjestima na kojima je aktivan upalni proces (erupcije kože poput cista, prištića, osipa ili košnica) ili infekcija treba odgoditi dok se ne kontrolira temeljni postupak.
• Reakcije na mjestu liječenja sastoje se uglavnom od kratkoročnih upalnih simptoma i općenito se rješavaju u roku od 7 dana.
MJERE PREDOSTROŽNOSTI
• Runxin Biotech je pakiran za upotrebu s jednim pacijentom. Nemojte se restrizirati. Ne koristite ako je paket otvoren ili oštećen.
• Kako bi se smanjili rizik od potencijalnih komplikacija, ovaj proizvod bi trebali koristiti samo zdravstveni radnici koji imaju odgovarajuću obuku, iskustvo i koji poznaju anatomiju na i oko mjesta ubrizgavanja.
• Zdravstveni radnici potiču se da razgovaraju o svim potencijalnim rizicima ubrizgavanja mekog tkiva s pacijentima prije liječenja i osiguravaju da su pacijenti svjesni znakova i simptoma potencijalnih komplikacija.
• Općenito, bolesnici bi trebali biti ograničeni na 20 ml bilo kojeg gela za ubrizgavanje biotehnološkog injekcijskog trča na 60 kg (130 lbs) tjelesne mase godišnje. Sigurnost ubrizgavanja većih iznosa nije utvrđena.
• Sigurnost i učinkovitost liječenja anatomskih regija osim Mid-lica nisu utvrđeni u kontroliranim kliničkim studijama.
• Kao i kod svih transkutanih postupaka, implantacija dermalnog punila nosi rizik od infekcije. Treba slijediti standardne mjere predostrožnosti s materijalima koji se mogu ubrizgavati.
• Runxin Biotech treba koristiti kako se isporučuje. Izmjena ili upotreba proizvoda izvan smjerova za upotrebu može negativno utjecati na sterilnost, homogenost i performanse proizvoda.
• Sigurnost za uporabu tijekom trudnoće, kod žena koje doje i u bolesnika s vrlo tankim kožom u regiji Mid-lica nije utvrđena.
• Sigurnost za upotrebu u bolesnika mlađih od 18 godina nije utvrđena.
• Sigurnost u bolesnika s poznatom osjetljivošću na stvaranje keloida, hipertrofičnim ožiljcima i poremećajima pigmentacije nije proučavana.
• Runxin Biotech treba koristiti s oprezom u bolesnika na imunosupresivnoj terapiji.
• Pacijenti koji koriste tvari koje mogu produžiti krvarenje (poput aspirina, nesteroidnih protuupalnih lijekova i varfarina) mogu, kao i kod bilo koje injekcije, imati povećana modrica ili krvarenje na mjestima liječenja.
• Pacijenti koji imaju ozljede kože u blizini mjesta implantacije biotehnološke tehnologije Runxin mogu biti izloženi većem riziku za štetne događaje.
• Pacijenti mogu doživjeti čvorove kasnog početka s korištenjem dermalnih punila, uključujući Runxin Biotech Lift.
• Nakon uporabe, liječenje šprica i igala mogu biti potencijalni biohazi. Ove stavke postupati i odlagati u skladu s prihvaćenom medicinskom praksom i primjenjivim lokalnim, državnim i saveznim zahtjevima.
• Runxin biotehnološki ubrizgavajući gel je jasan, bezbojni gel bez vidljivih čestica. U slučaju da sadržaj štrcaljke pokazuje znakove razdvajanja i/ili se čini zamućenim, ne koristite štrcaljku; Obavijestite podršku za proizvod SingClean na 86-571-6343-1868.
• Nepoštivanje uputa za pričvršćivanje igala može rezultirati isključenjem i istjecanjem igala na spojevu Runxin Biotech i Igle Hub.
Nepoželjni učinci
Pacijenti moraju biti obaviješteni da su to potencijalne nuspojave povezane s implantacijom ovog proizvoda, koje se mogu odmah pojaviti ili se mogu odgoditi. Oni uključuju, ali nisu ograničeni na nježnost, oteklina, čvrstoće, kvržice/izbočine, modrice, bol, crvenilo, promjenu boje i svrbež. Nekoliko AE-a povezanih s liječenjem nakon početnog liječenja (ili dodirnim tretmanom) uključivalo je masu mjesta ubrizgavanja, insuracijsku papulu. Većina simptoma riješena je bez ikakvog liječenja.
Pacijenti moraju prijaviti reakcije koje traju više od tjedan dana, ili bilo koje druge nuspojave koji se razvija, svom liječniku što je prije moguće.
Kako se isporučuje
Gel za ubrizgavanje Runxin Biotech isporučuje se u pojedinačnim špricama za liječenje s iglama kako je naznačeno na kartonu. Runxin Biotech se ubrizgava s iglom 26 g. Dostupno je 1ml ili 0,5 ml Runxin Biotech Lift, volumen u svakoj šprici je kako je navedeno na naljepnici šprice i na kartonu. Sadržaj štrcaljke su sterilni i ne-pirogeni. Nemojte se restrizirati. Ne koristite ako je paket otvoren ili oštećen.
Skladištenje i rok trajanja
Spremite se na 2 ° C do 30 ° C. Ne zamrznite. Krhko.
Opis uređaja
Runxin Biotech je sterilni, biorazgradiv, ne-pirogeni, viskoelastični, bistri, bezbojni, homogeni implantat gela. Sastoji se od umrežene hijaluronske kiseline (HA) proizvedene od strane Streptococcus vrsta bakterija, formulirane u koncentraciju od 24 mg/ml i 0,3% kaina u fiziološkom puferu.
Namjena upotreba/indikacija
Runxin Biotech naznačen je za duboku (subkutanu i/ili supraperiostealnu) ubrizgavanje za povećanje obraza kako bi se ispravio deficit volumena povezan s dobi u srednjim suštini kod odraslih u dobi od 18 godina.
Kontraindikacije
• Runxin Biotech je kontraindiciran za bolesnike s teškim alergijama koje se očituju poviješću anafilaksije ili poviješću ili prisutnošću više teških alergija.
• Runxin Biotech sadrži količinu tragova gram-pozitivnih bakterijskih proteina i kontraindiciran je za bolesnike s poviješću alergije na takav materijal.
• Runxin Biotech sadrži kaine i kontraindiciran je za bolesnike s poviješću alergije na takav materijal.
Upozorenja
• Proizvod se ne smije ubrizgati u krvne žile. Uvođenje biotehnološke tehnologije Runxin u vaskulaturu može dovesti do embolizacije, okluzije žila, ishemije ili infarkta. Dodatno pazite na ubrizgavanje punila mekog tkiva, na primjer, nakon umetanja igle, a neposredno prije ubrizgavanja, klip se može lagano povući u aspiraciju i provjeriti da igla nije intravaskularni, ubrizgavanje proizvoda polako i nanesete najmanje potrebne količine tlaka. Zabilježeni su rijetki, ali ozbiljni štetni događaji povezani s intravaskularnom ubrizgavanjem punila mekog tkiva u lice i uključuju privremeno ili trajno oštećenje vida, sljepoću, cerebralnu ishemiju ili cerebralno krvarenje, što dovodi do moždanog udara, nekroze kože i oštećenja na temeljnim strukturama lica. Odmah zaustavite injekciju ako pacijent pokaže bilo koji od sljedećih simptoma, uključujući promjene vida, znakove moždanog udara, blanširanje kože ili neobičnu bol tijekom ili ubrzo nakon postupka. Pacijenti bi trebali dobiti brzu liječničku pomoć i eventualno procjenu odgovarajućeg stručnjaka za zdravstvenu zaštitu u slučaju da se dogodi intravaskularna injekcija.
• Upotreba proizvoda na određenim mjestima na kojima je aktivan upalni proces (erupcije kože poput cista, prištića, osipa ili košnica) ili infekcija treba odgoditi dok se ne kontrolira temeljni postupak.
• Reakcije na mjestu liječenja sastoje se uglavnom od kratkoročnih upalnih simptoma i općenito se rješavaju u roku od 7 dana.
MJERE PREDOSTROŽNOSTI
• Runxin Biotech je pakiran za upotrebu s jednim pacijentom. Nemojte se restrizirati. Ne koristite ako je paket otvoren ili oštećen.
• Kako bi se smanjili rizik od potencijalnih komplikacija, ovaj proizvod bi trebali koristiti samo zdravstveni radnici koji imaju odgovarajuću obuku, iskustvo i koji poznaju anatomiju na i oko mjesta ubrizgavanja.
• Zdravstveni radnici potiču se da razgovaraju o svim potencijalnim rizicima ubrizgavanja mekog tkiva s pacijentima prije liječenja i osiguravaju da su pacijenti svjesni znakova i simptoma potencijalnih komplikacija.
• Općenito, bolesnici bi trebali biti ograničeni na 20 ml bilo kojeg gela za ubrizgavanje biotehnološkog injekcijskog trča na 60 kg (130 lbs) tjelesne mase godišnje. Sigurnost ubrizgavanja većih iznosa nije utvrđena.
• Sigurnost i učinkovitost liječenja anatomskih regija osim Mid-lica nisu utvrđeni u kontroliranim kliničkim studijama.
• Kao i kod svih transkutanih postupaka, implantacija dermalnog punila nosi rizik od infekcije. Treba slijediti standardne mjere predostrožnosti s materijalima koji se mogu ubrizgavati.
• Runxin Biotech treba koristiti kako se isporučuje. Izmjena ili upotreba proizvoda izvan smjerova za upotrebu može negativno utjecati na sterilnost, homogenost i performanse proizvoda.
• Sigurnost za uporabu tijekom trudnoće, kod žena koje doje i u bolesnika s vrlo tankim kožom u regiji Mid-lica nije utvrđena.
• Sigurnost za upotrebu u bolesnika mlađih od 18 godina nije utvrđena.
• Sigurnost u bolesnika s poznatom osjetljivošću na stvaranje keloida, hipertrofičnim ožiljcima i poremećajima pigmentacije nije proučavana.
• Runxin Biotech treba koristiti s oprezom u bolesnika na imunosupresivnoj terapiji.
• Pacijenti koji koriste tvari koje mogu produžiti krvarenje (poput aspirina, nesteroidnih protuupalnih lijekova i varfarina) mogu, kao i kod bilo koje injekcije, imati povećana modrica ili krvarenje na mjestima liječenja.
• Pacijenti koji imaju ozljede kože u blizini mjesta implantacije biotehnološke tehnologije Runxin mogu biti izloženi većem riziku za štetne događaje.
• Pacijenti mogu doživjeti čvorove kasnog početka s korištenjem dermalnih punila, uključujući Runxin Biotech Lift.
• Nakon uporabe, liječenje šprica i igala mogu biti potencijalni biohazi. Ove stavke postupati i odlagati u skladu s prihvaćenom medicinskom praksom i primjenjivim lokalnim, državnim i saveznim zahtjevima.
• Runxin biotehnološki ubrizgavajući gel je jasan, bezbojni gel bez vidljivih čestica. U slučaju da sadržaj štrcaljke pokazuje znakove razdvajanja i/ili se čini zamućenim, ne koristite štrcaljku; Obavijestite podršku za proizvod SingClean na 86-571-6343-1868.
• Nepoštivanje uputa za pričvršćivanje igala može rezultirati isključenjem i istjecanjem igala na spojevu Runxin Biotech i Igle Hub.
Nepoželjni učinci
Pacijenti moraju biti obaviješteni da su to potencijalne nuspojave povezane s implantacijom ovog proizvoda, koje se mogu odmah pojaviti ili se mogu odgoditi. Oni uključuju, ali nisu ograničeni na nježnost, oteklina, čvrstoće, kvržice/izbočine, modrice, bol, crvenilo, promjenu boje i svrbež. Nekoliko AE-a povezanih s liječenjem nakon početnog liječenja (ili dodirnim tretmanom) uključivalo je masu mjesta ubrizgavanja, insuracijsku papulu. Većina simptoma riješena je bez ikakvog liječenja.
Pacijenti moraju prijaviti reakcije koje traju više od tjedan dana, ili bilo koje druge nuspojave koji se razvija, svom liječniku što je prije moguće.
Kako se isporučuje
Gel za ubrizgavanje Runxin Biotech isporučuje se u pojedinačnim špricama za liječenje s iglama kako je naznačeno na kartonu. Runxin Biotech se ubrizgava s iglom 26 g. Dostupno je 1ml ili 0,5 ml Runxin Biotech Lift, volumen u svakoj šprici je kako je navedeno na naljepnici šprice i na kartonu. Sadržaj štrcaljke su sterilni i ne-pirogeni. Nemojte se restrizirati. Ne koristite ako je paket otvoren ili oštećen.
Skladištenje i rok trajanja
Spremite se na 2 ° C do 30 ° C. Ne zamrznite. Krhko.
