OPIS UREĐAJA
Runxin Biotech je sterilan, biorazgradiv, apirogen, viskoelastičan, proziran, bezbojan, homogeni gel implantat. Sastoji se od umrežene hijaluronske kiseline (HA) koju proizvode bakterije Streptococcus vrste, formulirane u koncentraciji od 24 mg/mL i 0,3% lidokaina u fiziološkom puferu.
NAMJENA/INDIKACIJE
Runxin Biotech indiciran je za duboku (subkutanu i/ili supraperiostalnu) injekciju za povećanje obraza kako bi se ispravio dobni deficit volumena u središnjem dijelu lica kod odraslih starijih od 18 godina.
KONTRAINDIKACIJE
• Runxin Biotech je kontraindiciran za pacijente s teškim alergijama koje se očituju anafilaksijom u anamnezi ili poviješću ili prisutnošću višestrukih teških alergija.
•Runxin Biotech sadrži tragove Gram-pozitivnih bakterijskih proteina i kontraindiciran je za pacijente s poviješću alergija na takav materijal.
• Runxin Biotech sadrži lidokain i kontraindiciran je za pacijente s poviješću alergija na takav materijal.
UPOZORENJA
• Proizvod se ne smije ubrizgavati u krvne žile. Uvođenje Runxin Biotech-a u vaskulaturu može dovesti do embolizacije, okluzije žila, ishemije ili infarkta. Budite posebno oprezni pri ubrizgavanju punila u meka tkiva, na primjer, nakon umetanja igle, a neposredno prije ubrizgavanja, klip se može lagano povući za aspiraciju i provjerite da igla nije intravaskularna, ubrizgajte proizvod polako i primijenite najmanji mogući pritisak. Zabilježene su rijetke, ali ozbiljne nuspojave povezane s intravaskularnim ubrizgavanjem punila mekog tkiva u lice, a uključuju privremeno ili trajno oštećenje vida, sljepoću, cerebralnu ishemiju ili cerebralno krvarenje, što dovodi do moždanog udara, nekroze kože i oštećenja donjih struktura lica. Odmah prekinite injekciju ako pacijent pokaže bilo koji od sljedećih simptoma, uključujući promjene u vidu, znakove moždanog udara, blijeđenje kože ili neuobičajenu bol tijekom ili kratko nakon postupka. Pacijenti trebaju dobiti hitnu liječničku pomoć i moguću procjenu od strane odgovarajućeg liječnika specijaliste u slučaju intravaskularne injekcije.
• Korištenje proizvoda na određenim mjestima na kojima je prisutan aktivni upalni proces (erupcije na koži poput cista, prištića, osipa ili koprivnjače) ili infekcija treba odgoditi dok se temeljni proces ne kontrolira.
• Reakcije na mjestu liječenja sastoje se uglavnom od kratkotrajnih upalnih simptoma i općenito nestaju unutar 7 dana.
MJERE PREDOSTROŽNOSTI
• Runxin Biotech je pakiran za upotrebu kod jednog pacijenta. Nemojte ponovno sterilizirati. Nemojte koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
• Kako bi se smanjio rizik od mogućih komplikacija, ovaj proizvod bi trebali koristiti samo zdravstveni radnici koji imaju odgovarajuću obuku, iskustvo i koji poznaju anatomiju na i oko mjesta ubrizgavanja.
• Zdravstveni radnici se potiču da razgovaraju o svim mogućim rizicima injekcije u meko tkivo sa svojim pacijentima prije liječenja i osiguraju da su pacijenti svjesni znakova i simptoma mogućih komplikacija.
• Općenito, pacijenti bi trebali biti ograničeni na 20 mL bilo kojeg Runxin Biotech gela za injekcije po 60 kg (130 lbs) tjelesne mase godišnje. Sigurnost ubrizgavanja većih količina nije utvrđena.
• Sigurnost i učinkovitost za liječenje anatomskih regija osim sredine lica nisu utvrđene u kontroliranim kliničkim studijama.
• Kao i kod svih transkutanih postupaka, implantacija dermalnog punila nosi rizik od infekcije. Treba se pridržavati standardnih mjera opreza povezanih s materijalima za injekcije.
• Runxin Biotech treba koristiti kako je isporučen. Modifikacija ili uporaba proizvoda izvan Uputa za uporabu može negativno utjecati na sterilnost, homogenost i učinkovitost proizvoda.
• Sigurnost primjene tijekom trudnoće, u žena koje doje i u bolesnika s vrlo tankom kožom u srednjem dijelu lica nije utvrđena.ne tijekom trudnoće, u žena koje doje i u bolesnika s vrlo tankom kožom u srednjem dijelu lica nije utvrđena.
• Sigurnost primjene u bolesnika mlađih od 18 godina nije utvrđena.
• Sigurnost u bolesnika s poznatom osjetljivošću na stvaranje keloida, hipertrofične ožiljke i poremećaje pigmentacije nije ispitana.
• Runxin Biotech treba koristiti s oprezom u bolesnika na imunosupresivnoj terapiji.
• Pacijenti koji koriste tvari koje mogu produljiti krvarenje (kao što su aspirin, nesteroidni protuupalni lijekovi i varfarin) mogu, kao i kod bilo koje druge injekcije, doživjeti pojačane modrice ili krvarenje na mjestima liječenja.
• Pacijenti koji dožive ozljedu kože u blizini mjesta implantacije Runxin Biotech mogu biti izloženi većem riziku od neželjenih događaja.
• Kod upotrebe dermalnih punila, uključujući Runxin Biotech Lift, kod pacijenata se mogu kasno pojaviti noduli.
• Nakon uporabe, štrcaljke i igle za liječenje mogu biti potencijalna biološka opasnost. Rukujte ovim predmetima i odlažite ih u skladu s prihvaćenom medicinskom praksom i primjenjivim lokalnim, državnim i federalnim zahtjevima.
• Runxin Biotech gel za injekcije je bistar, bezbojan gel bez vidljivih čestica. U slučaju da sadržaj štrcaljke pokazuje znakove odvajanja i/ili se čini mutnim, nemojte koristiti štrcaljku; obavijestite podršku proizvoda Singclean na 86-571-6343-1868.
• Nepoštivanje uputa za pričvršćivanje igle može rezultirati odvajanjem igle i/ili curenjem proizvoda na spoju Runxin Biotech i čvorišta igle.
NEŽELJENE POJAVE
Pacijenti moraju biti obaviješteni da postoje potencijalne nuspojave povezane s implantacijom ovog proizvoda, koje se mogu pojaviti odmah ili mogu biti odgođene. To uključuje, ali nije ograničeno na osjetljivost, oteklinu, čvrstoću, kvržice/izbočine, modrice, bol, crvenilo, promjenu boje i svrbež. Malo nuspojava povezanih s liječenjem nakon početnog liječenja (ili dopunskog tretmana) uključivalo je masu na mjestu injiciranja, otvrdnuću papulu. Većina simptoma nestala je bez ikakvog liječenja.
Pacijenti moraju svom liječniku što je prije moguće prijaviti reakcije koje traju dulje od jednog tjedna ili bilo koju drugu nuspojavu koja se razvije.
KAKO SE ISPORUČUJE
Runxin Biotech gel za injekcije isporučuje se u pojedinačnim štrcaljkama za liječenje s iglama kako je naznačeno na kutiji. Runxin Biotech se ubrizgava iglom od 26G. Dostupno je 1 ml ili 0,5 ml Runxin Biotech Lift, volumen u svakoj štrcaljki je onakav kakav je naveden na naljepnici štrcaljke i na kutiji. Sadržaj štrcaljke je sterilan i apirogen. Nemojte ponovno sterilizirati. Nemojte koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
SKLADIŠTENJE I ROK TRAJANJA
Čuvati na temperaturi od 2 °C do 30 °C. NEMOJTE ZAMRZAVATI. Krhko.
