Mô tả thiết bị
Runxin Biotech là một loại vô trùng, phân hủy sinh học, không pyrogen, nhớt, rõ ràng, không màu, cấy ghép gel đồng nhất. Nó bao gồm axit hyaluronic liên kết chéo (HA) được sản xuất bởi các loài vi khuẩn Streptococcus, được điều chế thành nồng độ 24 mg/mL và 0,3% Caine trong dung dịch đệm sinh lý.
Mục đích sử dụng/chỉ dẫn
Runxin Biotech được chỉ định tiêm sâu (dưới da và/hoặc supraperiosteal) để tăng cường má để điều chỉnh thâm hụt khối lượng liên quan đến tuổi ở Midface ở người lớn trên 18 tuổi.
Chống chỉ định
• Công nghệ sinh học Runxin bị chống chỉ định đối với bệnh nhân bị dị ứng nặng được biểu hiện bằng tiền sử sốc phản vệ hoặc tiền sử hoặc sự hiện diện của nhiều dị ứng nặng.
• Runxin Biotech chứa một lượng vi khuẩn gram dương và chống chỉ định đối với bệnh nhân có tiền sử dị ứng với vật liệu đó.
• Công nghệ sinh học Runxin có chứa Caine và chống chỉ định đối với bệnh nhân có tiền sử dị ứng với vật liệu đó.
Cảnh báo
• Sản phẩm không được bơm vào các mạch máu. Giới thiệu công nghệ sinh học runxin vào mạch máu có thể dẫn đến thuyên tắc, tắc nghẽn các mạch, thiếu máu cục bộ hoặc nhồi máu. Chẳng hạn, hãy cẩn thận khi tiêm các chất làm đầy mô mềm, sau khi chèn kim và ngay trước khi tiêm, thanh pít -tông có thể được rút một chút để hút và xác minh kim không phải là nội mạch, tiêm sản phẩm từ từ và áp dụng ít áp suất nhất cần thiết. Các tác dụng phụ hiếm gặp nhưng nghiêm trọng liên quan đến việc tiêm chất độn mô mềm nội mạch vào mặt đã được báo cáo và bao gồm suy giảm thị lực tạm thời hoặc vĩnh viễn, mù lòa, thiếu máu não hoặc xuất huyết não, dẫn đến đột quỵ, hoại tử da và tổn thương cấu trúc trên khuôn mặt. Ngay lập tức dừng tiêm nếu một bệnh nhân biểu hiện bất kỳ triệu chứng nào sau đây, bao gồm những thay đổi về thị lực, dấu hiệu của đột quỵ, làm chẫm da hoặc đau bất thường trong hoặc ngay sau khi làm thủ thuật. Bệnh nhân nên nhận được sự chăm sóc y tế nhanh chóng và có thể đánh giá bởi một chuyên gia chăm sóc sức khỏe thích hợp nếu tiêm nội mạch.
• Sử dụng sản phẩm tại các vị trí cụ thể trong đó một quá trình viêm hoạt động (các vụ phun trào da như u nang, mụn nhọt, phát ban hoặc tổ ong) hoặc nhiễm trùng nên được hoãn lại cho đến khi quá trình cơ bản được kiểm soát.
• Phản ứng tại chỗ điều trị bao gồm chủ yếu là các triệu chứng viêm ngắn hạn và thường giải quyết trong vòng 7 ngày.
CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA
• Runxin Biotech được đóng gói để sử dụng một bệnh nhân đơn. Không phục hồi. Không sử dụng nếu gói được mở hoặc hư hỏng.
• Để giảm thiểu rủi ro của các biến chứng tiềm ẩn, sản phẩm này chỉ nên được sử dụng bởi các học viên chăm sóc sức khỏe, những người được đào tạo, kinh nghiệm và những người hiểu biết về giải phẫu tại và xung quanh vị trí tiêm.
• Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được khuyến khích thảo luận về tất cả các rủi ro tiềm ẩn của việc tiêm mô mềm với bệnh nhân của họ trước khi điều trị và đảm bảo rằng bệnh nhân nhận thức được các dấu hiệu và triệu chứng của các biến chứng tiềm ẩn.
• Nói chung, bệnh nhân nên được giới hạn ở 20 ml bất kỳ khối lượng thuốc tiêm công nghệ sinh học Runxin nào trên khối lượng cơ thể 60 kg (130 lbs) mỗi năm. Sự an toàn của việc tiêm một lượng lớn hơn chưa được thiết lập.
• Sự an toàn và hiệu quả đối với việc điều trị các vùng giải phẫu khác ngoài mặt giữa chưa được thiết lập trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát.
• Như với tất cả các thủ tục qua da, cấy ghép chất độn da có nguy cơ nhiễm trùng. Các biện pháp phòng ngừa tiêu chuẩn liên quan đến vật liệu tiêm nên được tuân thủ.
• Runxin Biotech sẽ được sử dụng như được cung cấp. Sửa đổi hoặc sử dụng sản phẩm bên ngoài các hướng sử dụng có thể ảnh hưởng xấu đến tính vô sinh, tính đồng nhất và hiệu suất của sản phẩm.
• Sự an toàn để sử dụng trong khi mang thai, ở con cái cho con bú và ở những bệnh nhân có làn da rất mỏng ở vùng giữa mặt chưa được thiết lập.
• Sự an toàn để sử dụng ở bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.
• Sự an toàn ở những bệnh nhân có tính nhạy cảm đã biết đối với sự hình thành sẹo lồi, sẹo phì đại và rối loạn sắc tố chưa được nghiên cứu.
• Công nghệ sinh học Runxin nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân điều trị ức chế miễn dịch.
• Những bệnh nhân đang sử dụng các chất có thể kéo dài chảy máu (như aspirin, thuốc chống viêm không steroid và warfarin) có thể, như với bất kỳ tiêm thuốc nào, trải nghiệm tăng bầm tím hoặc chảy máu tại các vị trí điều trị.
• Bệnh nhân bị chấn thương da gần vị trí cấy ghép công nghệ sinh học Runxin có thể có nguy cơ cao hơn đối với các tác dụng phụ.
• Bệnh nhân có thể gặp các nốt khởi phát muộn với việc sử dụng chất làm đầy da, bao gồm cả thang máy sinh học Runxin.
• Sau khi sử dụng, ống tiêm và kim điều trị có thể là các hệ sinh học tiềm năng. Xử lý và xử lý các mặt hàng này theo thực hành y tế được chấp nhận và các yêu cầu địa phương, tiểu bang và liên bang hiện hành.
• Gel tiêm công nghệ sinh học Runxin là một loại gel rõ ràng, không màu mà không có các hạt có thể nhìn thấy. Trong trường hợp nội dung của ống tiêm có dấu hiệu tách và/hoặc xuất hiện nhiều mây, không sử dụng ống tiêm; Thông báo hỗ trợ sản phẩm SingClean theo số 86-571-6343-1868.
• Việc không tuân thủ các hướng dẫn đính kèm kim có thể dẫn đến việc giải phóng kim và/hoặc rò rỉ sản phẩm tại kết nối công nghệ sinh học Runxin và trung tâm kim.
Hiệu ứng không mong muốn
Các bệnh nhân phải được thông báo rằng chúng là tác dụng phụ tiềm ẩn liên quan đến cấy ghép sản phẩm này, có thể xảy ra ngay lập tức hoặc có thể bị trì hoãn. Chúng bao gồm, nhưng không giới hạn ở sự dịu dàng, sưng tấy, cứng rắn, cục/vết sưng, bầm tím, đau, đỏ, đổi màu và ngứa. Rất ít AE liên quan đến điều trị sau khi điều trị ban đầu (hoặc điều trị cảm ứng) bao gồm khối lượng vị trí tiêm, sẩn cứng. Hầu hết các triệu chứng được giải quyết mà không cần điều trị.
Bệnh nhân phải báo cáo các phản ứng tồn tại trong hơn một tuần, hoặc bất kỳ tác dụng phụ nào khác phát triển, cho bác sĩ y khoa của họ càng sớm càng tốt.
Làm thế nào được cung cấp
Runxin Biotech Gel được cung cấp trong các ống tiêm xử lý riêng lẻ với kim như được chỉ định trên thùng. Runxin Biotech được tiêm kim 26g. Thang máy công nghệ sinh học Runxin 1ml hoặc 0,5ml có sẵn, khối lượng trong mỗi ống tiêm được nêu trên nhãn ống tiêm và trên thùng carton. Nội dung của ống tiêm là vô trùng và không pyrogen. Không phục hồi. Không sử dụng nếu gói được mở hoặc hư hỏng.
Thời hạn lưu trữ và thời hạn sử dụng
Lưu trữ ở 2 ° C đến 30 ° C. Không đóng băng. Dễ vỡ.
Mô tả thiết bị
Runxin Biotech là một loại vô trùng, phân hủy sinh học, không pyrogen, nhớt, rõ ràng, không màu, cấy ghép gel đồng nhất. Nó bao gồm axit hyaluronic liên kết chéo (HA) được sản xuất bởi các loài vi khuẩn Streptococcus, được điều chế thành nồng độ 24 mg/mL và 0,3% Caine trong dung dịch đệm sinh lý.
Mục đích sử dụng/chỉ dẫn
Runxin Biotech được chỉ định tiêm sâu (dưới da và/hoặc supraperiosteal) để tăng cường má để điều chỉnh thâm hụt khối lượng liên quan đến tuổi ở Midface ở người lớn trên 18 tuổi.
Chống chỉ định
• Công nghệ sinh học Runxin bị chống chỉ định đối với bệnh nhân bị dị ứng nặng được biểu hiện bằng tiền sử sốc phản vệ hoặc tiền sử hoặc sự hiện diện của nhiều dị ứng nặng.
• Runxin Biotech chứa một lượng vi khuẩn gram dương và chống chỉ định đối với bệnh nhân có tiền sử dị ứng với vật liệu đó.
• Công nghệ sinh học Runxin có chứa Caine và chống chỉ định đối với bệnh nhân có tiền sử dị ứng với vật liệu đó.
Cảnh báo
• Sản phẩm không được bơm vào các mạch máu. Giới thiệu công nghệ sinh học runxin vào mạch máu có thể dẫn đến thuyên tắc, tắc nghẽn các mạch, thiếu máu cục bộ hoặc nhồi máu. Chẳng hạn, hãy cẩn thận khi tiêm các chất làm đầy mô mềm, sau khi chèn kim và ngay trước khi tiêm, thanh pít -tông có thể được rút một chút để hút và xác minh kim không phải là nội mạch, tiêm sản phẩm từ từ và áp dụng ít áp suất nhất cần thiết. Các tác dụng phụ hiếm gặp nhưng nghiêm trọng liên quan đến việc tiêm chất độn mô mềm nội mạch vào mặt đã được báo cáo và bao gồm suy giảm thị lực tạm thời hoặc vĩnh viễn, mù lòa, thiếu máu não hoặc xuất huyết não, dẫn đến đột quỵ, hoại tử da và tổn thương cấu trúc trên khuôn mặt. Ngay lập tức dừng tiêm nếu một bệnh nhân biểu hiện bất kỳ triệu chứng nào sau đây, bao gồm những thay đổi về thị lực, dấu hiệu của đột quỵ, làm chẫm da hoặc đau bất thường trong hoặc ngay sau khi làm thủ thuật. Bệnh nhân nên nhận được sự chăm sóc y tế nhanh chóng và có thể đánh giá bởi một chuyên gia chăm sóc sức khỏe thích hợp nếu tiêm nội mạch.
• Sử dụng sản phẩm tại các vị trí cụ thể trong đó một quá trình viêm hoạt động (các vụ phun trào da như u nang, mụn nhọt, phát ban hoặc tổ ong) hoặc nhiễm trùng nên được hoãn lại cho đến khi quá trình cơ bản được kiểm soát.
• Phản ứng tại chỗ điều trị bao gồm chủ yếu là các triệu chứng viêm ngắn hạn và thường giải quyết trong vòng 7 ngày.
CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA
• Runxin Biotech được đóng gói để sử dụng một bệnh nhân đơn. Không phục hồi. Không sử dụng nếu gói được mở hoặc hư hỏng.
• Để giảm thiểu rủi ro của các biến chứng tiềm ẩn, sản phẩm này chỉ nên được sử dụng bởi các học viên chăm sóc sức khỏe, những người được đào tạo, kinh nghiệm và những người hiểu biết về giải phẫu tại và xung quanh vị trí tiêm.
• Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được khuyến khích thảo luận về tất cả các rủi ro tiềm ẩn của việc tiêm mô mềm với bệnh nhân của họ trước khi điều trị và đảm bảo rằng bệnh nhân nhận thức được các dấu hiệu và triệu chứng của các biến chứng tiềm ẩn.
• Nói chung, bệnh nhân nên được giới hạn ở 20 ml bất kỳ khối lượng thuốc tiêm công nghệ sinh học Runxin nào trên khối lượng cơ thể 60 kg (130 lbs) mỗi năm. Sự an toàn của việc tiêm một lượng lớn hơn chưa được thiết lập.
• Sự an toàn và hiệu quả đối với việc điều trị các vùng giải phẫu khác ngoài mặt giữa chưa được thiết lập trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát.
• Như với tất cả các thủ tục qua da, cấy ghép chất độn da có nguy cơ nhiễm trùng. Các biện pháp phòng ngừa tiêu chuẩn liên quan đến vật liệu tiêm nên được tuân thủ.
• Runxin Biotech sẽ được sử dụng như được cung cấp. Sửa đổi hoặc sử dụng sản phẩm bên ngoài các hướng sử dụng có thể ảnh hưởng xấu đến tính vô sinh, tính đồng nhất và hiệu suất của sản phẩm.
• Sự an toàn để sử dụng trong khi mang thai, ở con cái cho con bú và ở những bệnh nhân có làn da rất mỏng ở vùng giữa mặt chưa được thiết lập.
• Sự an toàn để sử dụng ở bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.
• Sự an toàn ở những bệnh nhân có tính nhạy cảm đã biết đối với sự hình thành sẹo lồi, sẹo phì đại và rối loạn sắc tố chưa được nghiên cứu.
• Công nghệ sinh học Runxin nên được sử dụng thận trọng ở bệnh nhân điều trị ức chế miễn dịch.
• Những bệnh nhân đang sử dụng các chất có thể kéo dài chảy máu (như aspirin, thuốc chống viêm không steroid và warfarin) có thể, như với bất kỳ tiêm thuốc nào, trải nghiệm tăng bầm tím hoặc chảy máu tại các vị trí điều trị.
• Bệnh nhân bị chấn thương da gần vị trí cấy ghép công nghệ sinh học Runxin có thể có nguy cơ cao hơn đối với các tác dụng phụ.
• Bệnh nhân có thể gặp các nốt khởi phát muộn với việc sử dụng chất làm đầy da, bao gồm cả thang máy sinh học Runxin.
• Sau khi sử dụng, ống tiêm và kim điều trị có thể là các hệ sinh học tiềm năng. Xử lý và xử lý các mặt hàng này theo thực hành y tế được chấp nhận và các yêu cầu địa phương, tiểu bang và liên bang hiện hành.
• Gel tiêm công nghệ sinh học Runxin là một loại gel rõ ràng, không màu mà không có các hạt có thể nhìn thấy. Trong trường hợp nội dung của ống tiêm có dấu hiệu tách và/hoặc xuất hiện nhiều mây, không sử dụng ống tiêm; Thông báo hỗ trợ sản phẩm SingClean theo số 86-571-6343-1868.
• Việc không tuân thủ các hướng dẫn đính kèm kim có thể dẫn đến việc giải phóng kim và/hoặc rò rỉ sản phẩm tại kết nối công nghệ sinh học Runxin và trung tâm kim.
Hiệu ứng không mong muốn
Các bệnh nhân phải được thông báo rằng chúng là tác dụng phụ tiềm ẩn liên quan đến cấy ghép sản phẩm này, có thể xảy ra ngay lập tức hoặc có thể bị trì hoãn. Chúng bao gồm, nhưng không giới hạn ở sự dịu dàng, sưng tấy, cứng rắn, cục/vết sưng, bầm tím, đau, đỏ, đổi màu và ngứa. Rất ít AE liên quan đến điều trị sau khi điều trị ban đầu (hoặc điều trị cảm ứng) bao gồm khối lượng vị trí tiêm, sẩn cứng. Hầu hết các triệu chứng được giải quyết mà không cần điều trị.
Bệnh nhân phải báo cáo các phản ứng tồn tại trong hơn một tuần, hoặc bất kỳ tác dụng phụ nào khác phát triển, cho bác sĩ y khoa của họ càng sớm càng tốt.
Làm thế nào được cung cấp
Runxin Biotech Gel được cung cấp trong các ống tiêm xử lý riêng lẻ với kim như được chỉ định trên thùng. Runxin Biotech được tiêm kim 26g. Thang máy công nghệ sinh học Runxin 1ml hoặc 0,5ml có sẵn, khối lượng trong mỗi ống tiêm được nêu trên nhãn ống tiêm và trên thùng carton. Nội dung của ống tiêm là vô trùng và không pyrogen. Không phục hồi. Không sử dụng nếu gói được mở hoặc hư hỏng.
Thời hạn lưu trữ và thời hạn sử dụng
Lưu trữ ở 2 ° C đến 30 ° C. Không đóng băng. Dễ vỡ.
