MÔ TẢ THIẾT BỊ
Runxin Biotech là một loại gel cấy ghép vô trùng, có khả năng phân hủy sinh học, không gây sốt, đàn hồi, trong suốt, không màu, đồng nhất. Nó bao gồm axit hyaluronic liên kết ngang (HA) được sản xuất bởi loài vi khuẩn Streptococcus, được điều chế với nồng độ 24 mg/mL và 0,3% lidocain trong đệm sinh lý.
MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG/CHỈ ĐỊNH
Công nghệ sinh học Runxin được chỉ định để tiêm sâu (dưới da và/hoặc trên màng xương) để nâng má nhằm điều chỉnh tình trạng thiếu thể tích ở vùng giữa mặt do tuổi tác ở người lớn trên 18 tuổi.
CHỐNG CHỈ ĐỊNH
• Runxin Biotech chống chỉ định cho những bệnh nhân bị dị ứng nặng có biểu hiện bằng tiền sử sốc phản vệ hoặc tiền sử hoặc có nhiều dị ứng nặng.
•Công nghệ sinh học Runxin có chứa một lượng nhỏ protein vi khuẩn gram dương và chống chỉ định đối với những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với vật liệu đó.
• Runxin Biotech có chứa lidocain và chống chỉ định cho bệnh nhân có tiền sử dị ứng với chất này.
CẢNH BÁO
• Không được tiêm sản phẩm vào mạch máu. Việc đưa Công nghệ sinh học Runxin vào mạch máu có thể dẫn đến tắc mạch, tắc mạch, thiếu máu cục bộ hoặc nhồi máu. Hãy hết sức cẩn thận khi tiêm chất làm đầy mô mềm, chẳng hạn như sau khi đâm kim và ngay trước khi tiêm, có thể rút nhẹ thanh pít tông để hút và xác minh rằng kim không nằm trong mạch máu, tiêm sản phẩm từ từ và tạo ít áp lực cần thiết nhất. Các tác dụng phụ hiếm gặp nhưng nghiêm trọng liên quan đến việc tiêm chất làm đầy mô mềm vào mặt đã được báo cáo và bao gồm suy giảm thị lực tạm thời hoặc vĩnh viễn, mù lòa, thiếu máu não hoặc xuất huyết não, dẫn đến đột quỵ, hoại tử da và tổn thương các cấu trúc bên dưới khuôn mặt. Ngừng tiêm ngay lập tức nếu bệnh nhân có bất kỳ triệu chứng nào sau đây, bao gồm thay đổi thị lực, dấu hiệu đột quỵ, da nhợt nhạt hoặc đau bất thường trong hoặc ngay sau khi thực hiện thủ thuật. Bệnh nhân cần được chăm sóc y tế nhanh chóng và có thể được đánh giá bởi bác sĩ chuyên khoa chăm sóc sức khỏe thích hợp nếu xảy ra tiêm nội mạch.
• Nên trì hoãn việc sử dụng sản phẩm ở những vị trí cụ thể có quá trình viêm đang diễn ra (phát ban trên da như u nang, mụn nhọt, phát ban hoặc nổi mề đay) hoặc nhiễm trùng cho đến khi quá trình viêm cơ bản được kiểm soát.
• Phản ứng tại chỗ điều trị chủ yếu bao gồm các triệu chứng viêm ngắn hạn và thường hết trong vòng 7 ngày.
CÁC BIỆN PHÁP PHÒNG NGỪA
• Công nghệ sinh học Runxin được đóng gói để sử dụng cho một bệnh nhân. Không khử trùng lại. Không sử dụng nếu gói bị mở hoặc bị hỏng.
• Để giảm thiểu nguy cơ xảy ra các biến chứng tiềm ẩn, sản phẩm này chỉ nên được sử dụng bởi những người hành nghề chăm sóc sức khỏe đã được đào tạo, có kinh nghiệm phù hợp và có kiến thức về giải phẫu tại và xung quanh vị trí tiêm.
• Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe được khuyến khích thảo luận về tất cả các nguy cơ tiềm ẩn khi tiêm mô mềm với bệnh nhân trước khi điều trị và đảm bảo rằng bệnh nhân nhận thức được các dấu hiệu và triệu chứng của các biến chứng tiềm ẩn.
• Nói chung, bệnh nhân nên giới hạn ở mức 20 mL bất kỳ loại gel tiêm Runxin Biotech nào cho mỗi 60 kg (130 lbs) khối lượng cơ thể mỗi năm. Sự an toàn của việc tiêm số lượng lớn hơn chưa được thiết lập.
• Tính an toàn và hiệu quả trong việc điều trị các vùng giải phẫu ngoài vùng giữa mặt chưa được thiết lập trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát.
• Giống như tất cả các thủ thuật xuyên da, cấy ghép chất làm đầy vào da có nguy cơ nhiễm trùng. Cần tuân thủ các biện pháp phòng ngừa tiêu chuẩn liên quan đến vật liệu tiêm.
• Công nghệ sinh học Runxin sẽ được sử dụng như được cung cấp. Việc sửa đổi hoặc sử dụng sản phẩm ngoài Hướng dẫn sử dụng có thể ảnh hưởng xấu đến tính vô trùng, tính đồng nhất và hiệu suất của sản phẩm.
• Tính an toàn khi sử dụng trong thời kỳ mang thai, ở phụ nữ đang cho con bú và ở những bệnh nhân có da rất mỏng ở vùng giữa mặt chưa được thiết lập.
• Độ an toàn khi sử dụng ở bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.
• Tính an toàn ở những bệnh nhân dễ bị hình thành sẹo lồi, sẹo phì đại và rối loạn sắc tố chưa được nghiên cứu.
• Công nghệ sinh học Runxin nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đang điều trị ức chế miễn dịch.
• Những bệnh nhân đang sử dụng các chất có thể kéo dài thời gian chảy máu (chẳng hạn như aspirin, thuốc chống viêm không steroid và warfarin), giống như bất kỳ mũi tiêm nào, có thể bị bầm tím hoặc chảy máu nhiều hơn ở nơi điều trị.
• Những bệnh nhân bị tổn thương da gần nơi cấy ghép Công nghệ sinh học Runxin có thể có nguy cơ gặp các tác dụng phụ cao hơn.
• Bệnh nhân có thể xuất hiện các nốt sần muộn khi sử dụng chất làm đầy da, bao gồm cả Runxin Biotech Lift.
• Sau khi sử dụng, ống tiêm và kim tiêm điều trị có thể tiềm ẩn nguy cơ sinh học. Xử lý và thải bỏ những vật dụng này theo quy định thực hành y tế được chấp nhận và các yêu cầu hiện hành của địa phương, tiểu bang và liên bang.
• Gel tiêm Runxin Biotech là loại gel trong suốt, không màu, không nhìn thấy các hạt nhỏ. Trong trường hợp chất bên trong ống tiêm có dấu hiệu tách ra và/hoặc có vẻ đục, không sử dụng ống tiêm; thông báo cho bộ phận Hỗ trợ Sản phẩm Singclean theo số 86-571-6343-1868.
• Việc không tuân thủ hướng dẫn gắn kim có thể dẫn đến việc kim bị rời ra và/hoặc rò rỉ sản phẩm tại điểm kết nối giữa trục kim và Công nghệ sinh học Runxin.
TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN
Bệnh nhân phải được thông báo rằng các tác dụng phụ tiềm ẩn liên quan đến việc cấy ghép sản phẩm này có thể xảy ra ngay lập tức hoặc có thể bị trì hoãn. Chúng bao gồm, nhưng không giới hạn ở tình trạng đau, sưng, cứng, vón cục, bầm tím, đau, đỏ, đổi màu và ngứa. Một số tác dụng không mong muốn liên quan đến điều trị sau lần điều trị ban đầu (hoặc điều trị bổ sung) bao gồm khối tại chỗ tiêm, sẩn cứng. Hầu hết các triệu chứng đều được giải quyết mà không cần điều trị.
Bệnh nhân phải báo cáo các phản ứng kéo dài hơn một tuần hoặc bất kỳ tác dụng phụ nào khác phát triển cho bác sĩ càng sớm càng tốt.
CÁCH CUNG CẤP
Gel tiêm Runxin Biotech được cung cấp trong ống tiêm điều trị riêng lẻ có kim tiêm như ghi trên thùng carton. Công nghệ sinh học Runxin được tiêm bằng kim 26G. Có sẵn loại 1ml hoặc 0,5ml Runxin Biotech Lift, thể tích trong mỗi ống tiêm được ghi trên nhãn ống tiêm và trên thùng carton. Nội dung của ống tiêm là vô trùng và không gây sốt. Không khử trùng lại. Không sử dụng nếu gói bị mở hoặc bị hỏng.
BẢO QUẢN VÀ THỜI HẠN SỬ DỤNG
Bảo quản ở nhiệt độ từ 2°C đến 30°C. KHÔNG ĐÔNG LẠNH. Dễ vỡ.
