ENHETSBESKRIVNING
Runxin Biotech är ett sterilt, biologiskt nedbrytbart, icke-pyrogent, viskoelastiskt, klart, färglöst, homogent gelimplantat. Den består av tvärbunden hyaluronsyra (HA) producerad av Streptococcus-bakterier, formulerad till en koncentration av 24 mg/ml och 0,3 % lidokain i en fysiologisk buffert.
AVSEDD ANVÄNDNING/INDIKATIONER
Runxin Biotech är indicerat för djup (subkutan och/eller supraperiosteal) injektion för kindförstoring för att korrigera åldersrelaterat volymunderskott i mittansiktet hos vuxna över 18 år.
KONTRAINDIKATIONER
• Runxin Biotech är kontraindicerat för patienter med allvarliga allergier som manifesterats av anafylaxi i anamnesen eller tidigare eller förekomst av flera allvarliga allergier.
•Runxin Biotech innehåller spårmängder av grampositiva bakteriella proteiner och är kontraindicerat för patienter med en historia av allergier mot sådant material.
• Runxin Biotech innehåller lidokain och är kontraindicerat för patienter med en historia av allergier mot sådant material.
VARNINGAR
• Produkten får inte injiceras i blodkärl. Införande av Runxin Biotech i kärlsystemet kan leda till embolisering, ocklusion av kärlen, ischemi eller infarkt. Var extra försiktig när du injicerar mjukdelsfyllmedel, till exempel efter att nålen har satts in och strax före injektionen, kan kolvstången dras tillbaka något för att aspirera och verifiera att nålen inte är intravaskulär, injicera produkten långsamt och applicera minsta möjliga tryck. Sällsynta men allvarliga biverkningar associerade med intravaskulär injektion av mjukvävnadsfyllmedel i ansiktet har rapporterats och inkluderar tillfällig eller permanent synnedsättning, blindhet, cerebral ischemi eller hjärnblödning, vilket leder till stroke, hudnekros och skador på underliggande ansiktsstrukturer. Avbryt omedelbart injektionen om en patient uppvisar något av följande symtom, inklusive synförändringar, tecken på stroke, blekning av huden eller ovanlig smärta under eller strax efter proceduren. Patienter bör få omedelbar läkarvård och eventuellt utvärdering av en lämplig läkare om en intravaskulär injektion skulle inträffa.
• Produktanvändning på specifika platser där en aktiv inflammatorisk process (hudutslag såsom cystor, finnar, utslag eller nässelfeber) eller infektion förekommer bör skjutas upp tills den underliggande processen har kontrollerats.
• Reaktioner på behandlingsstället består huvudsakligen av kortvariga inflammatoriska symtom och försvinner i allmänhet inom 7 dagar.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Runxin Biotech är förpackat för enpatientsbruk. Omsterilisera inte. Använd inte om förpackningen är öppen eller skadad.
• För att minimera riskerna för potentiella komplikationer bör denna produkt endast användas av läkare som har lämplig utbildning, erfarenhet och som är kunniga om anatomin på och runt injektionsstället.
• Hälso- och sjukvårdspersonal uppmuntras att diskutera alla potentiella risker med mjukdelsinjektion med sina patienter före behandling och se till att patienterna är medvetna om tecken och symtom på potentiella komplikationer.
• I allmänhet bör patienter begränsas till 20 ml av Runxin Biotech injicerbar gel per 60 kg (130 lbs) kroppsmassa och år. Säkerheten med att injicera större mängder har inte fastställts.
• Säkerhet och effektivitet för behandling av andra anatomiska regioner än mittansiktet har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier.
• Som med alla transkutana ingrepp medför implantation av hudfyllmedel en risk för infektion. Standardförsiktighetsåtgärder förknippade med injicerbara material bör följas.
• Runxin Biotech ska användas som levererat. Modifiering eller användning av produkten utanför bruksanvisningen kan ha en negativ inverkan på produktens sterilitet, homogenitet och prestanda.
• Säkerheten för användning under graviditet, hos ammande kvinnor och hos patienter med mycket tunn hud i mitten av ansiktet har inte fastställts.
• Säkerheten för användning hos patienter under 18 år har inte fastställts.
• Säkerheten hos patienter med känd känslighet för keloidbildning, hypertrofisk ärrbildning och pigmenteringsrubbningar har inte studerats.
• Runxin Biotech bör användas med försiktighet till patienter som behandlas med immunsuppressiv terapi.
• Patienter som använder substanser som kan förlänga blödning (såsom acetylsalicylsyra, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och warfarin) kan, som med alla injektioner, uppleva ökade blåmärken eller blödningar på behandlingsställena.
• Patienter som upplever hudskador nära platsen för Runxin Biotech-implantation kan löpa en högre risk för biverkningar.
• Patienter kan uppleva sena knölar med användning av hudfyllmedel, inklusive Runxin Biotech Lift.
• Efter användning kan behandlingssprutor och nålar vara potentiella biologiska faror. Hantera och kassera dessa föremål i enlighet med vedertagen medicinsk praxis och tillämpliga lokala, statliga och federala krav.
• Runxin Biotech injicerbar gel är en klar, färglös gel utan synliga partiklar. Om innehållet i en spruta visar tecken på separation och/eller verkar grumligt, använd inte sprutan; meddela Singclean produktsupport på 86-571-6343-1868.
• Underlåtenhet att följa instruktionerna för att fästa nålen kan resultera i att nålen lossnar och/eller produktläckage vid Runxin Biotech och nålnavsanslutningen.
OÖNSKADE EFFEKTER
Patienterna måste informeras om att de är potentiella biverkningar associerade med implantation av denna produkt, vilka kan inträffa omedelbart eller kan bli försenade. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till ömhet, svullnad, fasthet, klumpar/knölar, blåmärken, smärta, rodnad, missfärgning och klåda. Få behandlingsrelaterade biverkningar efter initial behandling (eller touch-up-behandling) inkluderade massa på injektionsstället, indurationspapul. De flesta av symtomen försvann utan någon behandling.
Patienter måste rapportera reaktioner som kvarstår i mer än en vecka, eller andra biverkningar som utvecklas, till sin läkare så snart som möjligt.
HUR LEVERERAS
Runxin Biotech injicerbar gel levereras i individuella behandlingssprutor med nålar som anges på kartongen. Runxin Biotech injiceras med en 26G nål. 1 ml eller 0,5 ml Runxin Biotech Lift finns tillgängligt, volymen i varje spruta är som anges på sprutans etikett och på kartongen. Innehållet i sprutan är sterilt och icke-pyrogent. Omsterilisera inte. Använd inte om förpackningen är öppen eller skadad.
FÖRVARING OCH HÅLLBARHET
Förvara vid 2 °C till 30 °C. FRYSA INTE. Bräcklig.
