Anordningsbeskrivning
Runxin Biotech är ett sterilt, biologiskt nedbrytbart, icke-pyrogen, viskoelastisk, klar, färglös, homogen gelimplantat. Den består av tvärbindad hyaluronsyra (HA) producerad av Streptococcus -arter av bakterier, formulerad till en koncentration av 24 mg/ml och 0,3% Caine i en fysiologisk buffert.
Avsedd användning/indikationer
Runxin Biotech är indicerat för djup (subkutan och/eller supraperiosteal) injektion för kindförstärkning för att korrigera åldersrelaterat volymunderskott i midface hos vuxna över 18 år.
Kontraindikationer
• Runxin Biotech är kontraindicerat för patienter med allvarliga allergier som manifesteras av en historia av anafylax eller historia eller närvaro av flera allvarliga allergier.
• Runxin Biotech innehåller spårmängder av Gram-positiva bakteriella proteiner och är kontraindicerat för patienter med en historia av allergier mot sådant material.
• Runxin Biotech innehåller Caine och är kontraindicerad för patienter med en historia av allergier mot sådant material.
Varningar
• Produkten får inte injiceras i blodkärl. Introduktion av runxinbioteknik i kärlsåldern kan leda till embolisering, tilltäppning av kärlen, ischemi eller infarkt. Var extra försiktig när du injicerar mjukvävnadsfyllmedel, till exempel efter insättning av nålen, och strax före injektion kan kolvstången dras tillbaka något för att aspirera och verifiera att nålen inte är intravaskulär, injicerar produkten långsamt och applicerar den minsta mängden tryck som krävs. Sällsynta men allvarliga biverkningar förknippade med den intravaskulära injektionen av mjukvävnadsfyllmedel i ansiktet har rapporterats och inkluderar tillfällig eller permanent synskador, blindhet, cerebral ischemi eller cerebral blödning, vilket leder till stroke, hudnekros och skador på underliggande ansiktsstrukturer. Stoppa omedelbart injektionen om en patient uppvisar något av följande symtom, inklusive synförändringar, tecken på en stroke, blanchering av huden eller ovanlig smärta under eller kort efter proceduren. Patienter bör få snabb läkarvård och eventuellt utvärdering av en lämplig specialist på sjukvårdspersonal om en intravaskulär injektion skulle inträffa.
• Produktanvändning på specifika platser där en aktiv inflammatorisk process (hudutbrott som cyster, finnar, utslag eller bikupor) eller infektion är närvarande bör skjutas upp tills den underliggande processen har kontrollerats.
• Behandlingsplatsreaktioner består huvudsakligen av kortvariga inflammatoriska symtom och löser vanligtvis inom 7 dagar.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Runxin Biotech är förpackat för användning med en patient. Återstår inte. Använd inte om paketet är öppet eller skadat.
• För att minimera riskerna för potentiella komplikationer bör denna produkt endast användas av sjukvårdspersonal som har lämplig utbildning, erfarenhet och som är kunniga om anatomin på och runt injektionsplatsen.
• Sjukvårdspersonal uppmuntras att diskutera alla potentiella risker för injektion av mjukvävnad med sina patienter före behandlingen och se till att patienter är medvetna om tecken och symtom på potentiella komplikationer.
• I allmänhet bör patienter begränsas till 20 ml av alla injicerbara geler av runxin -bioteknik per 60 kg (130 kg) kroppsmassa per år. Säkerheten för att injicera större mängder har inte fastställts.
• Säkerheten och effektiviteten för behandling av andra anatomiska regioner än mitten av ansiktet har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier.
• Liksom med alla transkutana procedurer har dermal fyllmedelimplantation en risk för infektion. Standardåtgärder som är förknippade med injicerbara material bör följas.
• Runxin Biotech ska användas som levereras. Modifiering eller användning av produkten utanför riktningarna för användning kan påverka produktens sterilitet, homogenitet och prestanda.
• Säkerheten för användning under graviditet, hos ammande kvinnor och hos patienter med mycket tunn hud i mitten av ansiktet har inte fastställts.
• Säkerheten för användning hos patienter under 18 år har inte fastställts.
• Säkerheten hos patienter med känd mottaglighet för keloidbildning, hypertrofisk ärrbildning och pigmenteringsstörningar har inte studerats.
• Runxin Biotech bör användas med försiktighet hos patienter vid immunsuppressiv terapi.
• Patienter som använder ämnen som kan förlänga blödning (såsom aspirin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och warfarin) kan, liksom med alla injektioner, uppleva ökade blåmärken eller blödningar på behandlingsplatser.
• Patienter som upplever hudskada nära platsen för implantation av runxinbioteknik kan ha en högre risk för biverkningar.
• Patienter kan uppleva sena början knölar med användning av dermala fyllmedel, inklusive runxinbiotekniklyft.
• Efter användning kan behandlingssprutor och nålar vara potentiella biohazards. Hantera och kassera dessa artiklar i enlighet med accepterad medicinsk praxis och tillämpliga lokala, statliga och federala krav.
• Runxin Biotech Injicerbar gel är en klar, färglös gel utan synliga partiklar. I händelse av att innehållet i en spruta visar tecken på separering och/eller verkar molnigt, använd inte sprutan; Meddela Singlean produktstöd på 86-571-6343-1868.
• Underlåtenhet att följa instruktionerna för nålfästning kan leda till nålens frigöring och/eller produktläckage vid Runxin Biotech och Needle Hub -anslutningen.
Oönskade effekter
Patienterna måste informeras om att de är potentiella biverkningar förknippade med implantation av denna produkt, som kan uppstå omedelbart eller kan försenas. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till ömhet, svullnad, fasthet, klumpar/bulor, blåmärken, smärta, rodnad, missfärgning och klåda. Få behandlingsrelaterade AE: er efter initial behandling (eller touch-up-behandling) inkluderade injektionsplatsmassa, induration papule. De flesta symtomen löstes utan någon behandling.
Patienter måste rapportera reaktioner som kvarstår i mer än en vecka, eller någon annan biverkning som utvecklas, till deras läkare så snart som möjligt.
Hur levereras
Runxin Biotech Injicerbar gel levereras i enskilda behandlingssprutor med nålar som anges på kartongen. Runxin Biotech injiceras med en 26 g nål. 1 ml eller 0,5 ml runxin biotekniklyft är tillgänglig, volymen i varje spruta är som anges på sprutetiketten och på kartongen. Innehållet i sprutan är sterilt och icke-pyrogen. Återstår inte. Använd inte om paketet är öppet eller skadat.
Lagring och hållbarhet
Förvara vid 2 ° C till 30 ° C. Frys inte. Bräcklig.
Anordningsbeskrivning
Runxin Biotech är ett sterilt, biologiskt nedbrytbart, icke-pyrogen, viskoelastisk, klar, färglös, homogen gelimplantat. Den består av tvärbindad hyaluronsyra (HA) producerad av Streptococcus -arter av bakterier, formulerad till en koncentration av 24 mg/ml och 0,3% Caine i en fysiologisk buffert.
Avsedd användning/indikationer
Runxin Biotech är indicerat för djup (subkutan och/eller supraperiosteal) injektion för kindförstärkning för att korrigera åldersrelaterat volymunderskott i midface hos vuxna över 18 år.
Kontraindikationer
• Runxin Biotech är kontraindicerat för patienter med allvarliga allergier som manifesteras av en historia av anafylax eller historia eller närvaro av flera allvarliga allergier.
• Runxin Biotech innehåller spårmängder av Gram-positiva bakteriella proteiner och är kontraindicerat för patienter med en historia av allergier mot sådant material.
• Runxin Biotech innehåller Caine och är kontraindicerad för patienter med en historia av allergier mot sådant material.
Varningar
• Produkten får inte injiceras i blodkärl. Introduktion av runxinbioteknik i kärlsåldern kan leda till embolisering, tilltäppning av kärlen, ischemi eller infarkt. Var extra försiktig när du injicerar mjukvävnadsfyllmedel, till exempel efter insättning av nålen, och strax före injektion kan kolvstången dras tillbaka något för att aspirera och verifiera att nålen inte är intravaskulär, injicerar produkten långsamt och applicerar den minsta mängden tryck som krävs. Sällsynta men allvarliga biverkningar förknippade med den intravaskulära injektionen av mjukvävnadsfyllmedel i ansiktet har rapporterats och inkluderar tillfällig eller permanent synskador, blindhet, cerebral ischemi eller cerebral blödning, vilket leder till stroke, hudnekros och skador på underliggande ansiktsstrukturer. Stoppa omedelbart injektionen om en patient uppvisar något av följande symtom, inklusive synförändringar, tecken på en stroke, blanchering av huden eller ovanlig smärta under eller kort efter proceduren. Patienter bör få snabb läkarvård och eventuellt utvärdering av en lämplig specialist på sjukvårdspersonal om en intravaskulär injektion skulle inträffa.
• Produktanvändning på specifika platser där en aktiv inflammatorisk process (hudutbrott som cyster, finnar, utslag eller bikupor) eller infektion är närvarande bör skjutas upp tills den underliggande processen har kontrollerats.
• Behandlingsplatsreaktioner består huvudsakligen av kortvariga inflammatoriska symtom och löser vanligtvis inom 7 dagar.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
• Runxin Biotech är förpackat för användning med en patient. Återstår inte. Använd inte om paketet är öppet eller skadat.
• För att minimera riskerna för potentiella komplikationer bör denna produkt endast användas av sjukvårdspersonal som har lämplig utbildning, erfarenhet och som är kunniga om anatomin på och runt injektionsplatsen.
• Sjukvårdspersonal uppmuntras att diskutera alla potentiella risker för injektion av mjukvävnad med sina patienter före behandlingen och se till att patienter är medvetna om tecken och symtom på potentiella komplikationer.
• I allmänhet bör patienter begränsas till 20 ml av alla injicerbara geler av runxin -bioteknik per 60 kg (130 kg) kroppsmassa per år. Säkerheten för att injicera större mängder har inte fastställts.
• Säkerheten och effektiviteten för behandling av andra anatomiska regioner än mitten av ansiktet har inte fastställts i kontrollerade kliniska studier.
• Liksom med alla transkutana procedurer har dermal fyllmedelimplantation en risk för infektion. Standardåtgärder som är förknippade med injicerbara material bör följas.
• Runxin Biotech ska användas som levereras. Modifiering eller användning av produkten utanför riktningarna för användning kan påverka produktens sterilitet, homogenitet och prestanda.
• Säkerheten för användning under graviditet, hos ammande kvinnor och hos patienter med mycket tunn hud i mitten av ansiktet har inte fastställts.
• Säkerheten för användning hos patienter under 18 år har inte fastställts.
• Säkerheten hos patienter med känd mottaglighet för keloidbildning, hypertrofisk ärrbildning och pigmenteringsstörningar har inte studerats.
• Runxin Biotech bör användas med försiktighet hos patienter vid immunsuppressiv terapi.
• Patienter som använder ämnen som kan förlänga blödning (såsom aspirin, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel och warfarin) kan, liksom med alla injektioner, uppleva ökade blåmärken eller blödningar på behandlingsplatser.
• Patienter som upplever hudskada nära platsen för implantation av runxinbioteknik kan ha en högre risk för biverkningar.
• Patienter kan uppleva sena början knölar med användning av dermala fyllmedel, inklusive runxinbiotekniklyft.
• Efter användning kan behandlingssprutor och nålar vara potentiella biohazards. Hantera och kassera dessa artiklar i enlighet med accepterad medicinsk praxis och tillämpliga lokala, statliga och federala krav.
• Runxin Biotech Injicerbar gel är en klar, färglös gel utan synliga partiklar. I händelse av att innehållet i en spruta visar tecken på separering och/eller verkar molnigt, använd inte sprutan; Meddela Singlean produktstöd på 86-571-6343-1868.
• Underlåtenhet att följa instruktionerna för nålfästning kan leda till nålens frigöring och/eller produktläckage vid Runxin Biotech och Needle Hub -anslutningen.
Oönskade effekter
Patienterna måste informeras om att de är potentiella biverkningar förknippade med implantation av denna produkt, som kan uppstå omedelbart eller kan försenas. Dessa inkluderar, men är inte begränsade till ömhet, svullnad, fasthet, klumpar/bulor, blåmärken, smärta, rodnad, missfärgning och klåda. Få behandlingsrelaterade AE: er efter initial behandling (eller touch-up-behandling) inkluderade injektionsplatsmassa, induration papule. De flesta symtomen löstes utan någon behandling.
Patienter måste rapportera reaktioner som kvarstår i mer än en vecka, eller någon annan biverkning som utvecklas, till deras läkare så snart som möjligt.
Hur levereras
Runxin Biotech Injicerbar gel levereras i enskilda behandlingssprutor med nålar som anges på kartongen. Runxin Biotech injiceras med en 26 g nål. 1 ml eller 0,5 ml runxin biotekniklyft är tillgänglig, volymen i varje spruta är som anges på sprutetiketten och på kartongen. Innehållet i sprutan är sterilt och icke-pyrogen. Återstår inte. Använd inte om paketet är öppet eller skadat.
Lagring och hållbarhet
Förvara vid 2 ° C till 30 ° C. Frys inte. Bräcklig.
