คำอธิบายอุปกรณ์
Runxin Biotech เป็นเจลเทียมที่ปราศจากเชื้อ ย่อยสลายได้ทางชีวภาพ ไม่เป็นไพโรเจนิก ยืดหยุ่นหนืด ใส ไม่มีสี และเป็นเนื้อเดียวกัน ประกอบด้วยกรดไฮยาลูโรนิกเชื่อมขวาง (HA) ที่ผลิตโดยแบคทีเรียสายพันธุ์ Streptococcus ซึ่งมีความเข้มข้น 24 มก./มล. และลิโดเคน 0.3% ในบัฟเฟอร์ทางสรีรวิทยา
วัตถุประสงค์การใช้งาน/ข้อบ่งชี้
Runxin Biotech ได้รับการระบุไว้สำหรับการฉีดลึก (ใต้ผิวหนังและ/หรือเหนือผิวหนัง) สำหรับการเสริมแก้ม เพื่อแก้ไขการขาดดุลของปริมาตรที่เกี่ยวข้องกับอายุในบริเวณส่วนกลางหน้าในผู้ใหญ่ที่อายุเกิน 18 ปี
ข้อห้าม
• Runxin Biotech มีข้อห้ามสำหรับผู้ป่วยที่มีอาการแพ้อย่างรุนแรงซึ่งมีประวัติภูมิแพ้หรือมีประวัติหรือมีอาการแพ้รุนแรงหลายครั้ง
•Runxin Biotech มีโปรตีนจากแบคทีเรียแกรมบวกจำนวนเล็กน้อย และมีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้สารดังกล่าว
• Runxin Biotech มีลิโดเคน และมีข้อห้ามในผู้ป่วยที่มีประวัติแพ้สารดังกล่าว
คำเตือน
• ห้ามฉีดผลิตภัณฑ์เข้าหลอดเลือด การนำ Runxin Biotech เข้าสู่หลอดเลือดอาจนำไปสู่การอุดตัน การอุดตันของหลอดเลือด ภาวะขาดเลือด หรือกล้ามเนื้อหัวใจตาย ใช้ความระมัดระวังเป็นพิเศษเมื่อฉีดสารตัวเติมเนื้อเยื่ออ่อน เช่น หลังจากสอดเข็ม และก่อนฉีด สามารถดึงก้านลูกสูบออกได้เล็กน้อยเพื่อดูดออก และตรวจสอบว่าเข็มไม่ได้เข้าในหลอดเลือด ฉีดผลิตภัณฑ์ช้าๆ และใช้แรงกดในปริมาณน้อยที่สุดตามที่จำเป็น มีรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงแต่พบไม่บ่อยที่เกี่ยวข้องกับการฉีดฟิลเลอร์เนื้อเยื่ออ่อนบนใบหน้าเข้าหลอดเลือด และรวมถึงการบกพร่องทางการมองเห็นชั่วคราวหรือถาวร ตาบอด ภาวะสมองขาดเลือด หรือเลือดออกในสมอง นำไปสู่โรคหลอดเลือดสมอง เนื้อร้ายที่ผิวหนัง และความเสียหายต่อโครงสร้างใบหน้าที่อยู่ด้านล่าง หยุดฉีดทันทีหากผู้ป่วยแสดงอาการใด ๆ ต่อไปนี้ รวมถึงการเปลี่ยนแปลงการมองเห็น อาการของโรคหลอดเลือดสมอง ผิวหนังลวก หรือความเจ็บปวดผิดปกติในระหว่างหรือหลังการรักษาไม่นาน ผู้ป่วยควรได้รับการรักษาพยาบาลทันทีและอาจได้รับการประเมินโดยผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพที่เหมาะสมหากมีการฉีดยาเข้าหลอดเลือด
• การใช้ผลิตภัณฑ์ในบริเวณเฉพาะที่มีกระบวนการอักเสบ (การปะทุของผิวหนัง เช่น ซีสต์ สิว ผื่น หรือลมพิษ) หรือการติดเชื้อ ควรเลื่อนออกไปจนกว่ากระบวนการที่ซ่อนอยู่จะได้รับการควบคุม
• ปฏิกิริยาในบริเวณที่ทำการรักษาประกอบด้วยอาการอักเสบระยะสั้นเป็นส่วนใหญ่ และโดยทั่วไปจะหายภายใน 7 วัน
ข้อควรระวัง
• Runxin Biotech ได้รับการบรรจุไว้สำหรับผู้ป่วยรายเดียว ห้ามฆ่าเชื้อซ้ำ ห้ามใช้หากบรรจุภัณฑ์เปิดหรือเสียหาย
• เพื่อลดความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนที่อาจเกิดขึ้น ควรใช้ผลิตภัณฑ์นี้โดยผู้ประกอบวิชาชีพด้านสุขภาพที่ได้รับการฝึกอบรม ประสบการณ์ และผู้มีความรู้เกี่ยวกับกายวิภาคศาสตร์บริเวณและรอบๆ บริเวณที่ฉีดอย่างเหมาะสมเท่านั้น
• ผู้เชี่ยวชาญด้านการดูแลสุขภาพควรหารือเกี่ยวกับความเสี่ยงที่อาจเกิดขึ้นจากการฉีดเนื้อเยื่ออ่อนกับผู้ป่วยก่อนการรักษา และให้แน่ใจว่าผู้ป่วยตระหนักถึงสัญญาณและอาการของภาวะแทรกซ้อนที่อาจเกิดขึ้น
• โดยทั่วไป ผู้ป่วยควรจำกัดปริมาณเจลฉีด Runxin Biotech ใดๆ ไว้ที่ 20 มล. ต่อมวลร่างกาย 60 กก. (130 ปอนด์) ต่อปี ยังไม่มีการสร้างความปลอดภัยในการฉีดในปริมาณที่มากขึ้น
• ความปลอดภัยและประสิทธิผลในการรักษาบริเวณกายวิภาคอื่นๆ นอกเหนือจากส่วนกลางใบหน้ายังไม่ได้รับการยอมรับในการศึกษาทางคลินิกแบบควบคุม
• เช่นเดียวกับขั้นตอนการผ่าตัดผ่านผิวหนังอื่นๆ การฝังฟิลเลอร์ผิวหนังมีความเสี่ยงต่อการติดเชื้อ ควรปฏิบัติตามข้อควรระวังมาตรฐานที่เกี่ยวข้องกับวัสดุที่ฉีดได้
• ต้องใช้ Runxin Biotech ตามที่ให้มา การดัดแปลงหรือการใช้ผลิตภัณฑ์นอกคำแนะนำในการใช้งานอาจส่งผลเสียต่อความเป็นหมัน ความสม่ำเสมอ และประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์
• ยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยในการใช้ระหว่างตั้งครรภ์ ในสตรีให้นมบุตร และในผู้ป่วยที่มีผิวหนังบางมากบริเวณกลางใบหน้า
• ยังไม่มีการกำหนดความปลอดภัยในการใช้ในผู้ป่วยอายุต่ำกว่า 18 ปี
• ยังไม่มีการศึกษาความปลอดภัยในผู้ป่วยที่มีความไวต่อการเกิดคีลอยด์ แผลเป็นนูนหนา และความผิดปกติของเม็ดสี
• ควรใช้ Runxin Biotech ด้วยความระมัดระวังในผู้ป่วยที่ได้รับการบำบัดด้วยภูมิคุ้มกัน
• ผู้ป่วยที่ใช้สารที่ทำให้เลือดออกนานขึ้น (เช่น แอสไพริน ยาแก้อักเสบที่ไม่ใช่สเตียรอยด์ และวาร์ฟาริน) อาจมีอาการช้ำหรือมีเลือดออกเพิ่มขึ้นในบริเวณที่ทำการรักษา เช่นเดียวกับการฉีดยาอื่นๆ
• ผู้ป่วยที่ได้รับบาดเจ็บที่ผิวหนังใกล้กับบริเวณที่ฝัง Runxin Biotech อาจมีความเสี่ยงสูงที่จะเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์
• ผู้ป่วยอาจพบก้อนเนื้อที่เริ่มมีอาการช้าเมื่อใช้สารเติมเต็มผิวหนัง รวมถึง Runxin Biotech Lift
• หลังการใช้งาน กระบอกฉีดยาและเข็มสำหรับการรักษาอาจเป็นอันตรายทางชีวภาพได้ จัดการและกำจัดสิ่งของเหล่านี้ตามหลักปฏิบัติทางการแพทย์ที่เป็นที่ยอมรับและข้อกำหนดของท้องถิ่น รัฐ และรัฐบาลกลางที่เกี่ยวข้อง
• เจลฉีด Runxin Biotech เป็นเจลใส ไม่มีสี ไม่มีอนุภาคที่มองเห็นได้ ในกรณีที่สารในกระบอกฉีดยาแสดงสัญญาณของการแตกตัวและ/หรือขุ่นมัว ห้ามใช้กระบอกฉีดยา แจ้งฝ่ายสนับสนุนผลิตภัณฑ์ Singclean ได้ที่ 86-571-6343-1868
• การไม่ปฏิบัติตามคำแนะนำในการติดเข็มอาจส่งผลให้เข็มหลุดและ/หรือผลิตภัณฑ์รั่วไหลที่ Runxin Biotech และการเชื่อมต่อดุมเข็ม
ผลที่ไม่พึงประสงค์
ผู้ป่วยต้องได้รับแจ้งว่ามีผลข้างเคียงที่อาจเกิดขึ้นจากการฝังผลิตภัณฑ์นี้ ซึ่งอาจเกิดขึ้นทันทีหรืออาจเกิดความล่าช้า ซึ่งรวมถึงแต่ไม่จำกัดเพียงความอ่อนโยน อาการบวม ความแน่น ก้อน/ตุ่ม รอยช้ำ ความเจ็บปวด รอยแดง การเปลี่ยนสี และอาการคัน AE ที่เกี่ยวข้องกับการรักษาไม่กี่รายหลังการรักษาเบื้องต้น (หรือการรักษาแบบสัมผัส) รวมถึงมวลบริเวณที่ฉีด มีเลือดคั่งแข็งตัว อาการส่วนใหญ่หายโดยไม่ต้องรักษาใดๆ
ผู้ป่วยจะต้องรายงานปฏิกิริยาที่คงอยู่นานกว่าหนึ่งสัปดาห์หรือผลข้างเคียงอื่นใดที่เกิดขึ้นให้ผู้ประกอบวิชาชีพทางการแพทย์ทราบโดยเร็วที่สุด
วิธีการจัดหา
เจลฉีด Runxin Biotech มีจำหน่ายในกระบอกฉีดยาสำหรับการรักษาแต่ละรายการพร้อมเข็มตามที่ระบุไว้บนกล่อง Runxin Biotech ถูกฉีดด้วยเข็ม 26G มีจำหน่าย Runxin Biotech Lift ขนาด 1 มล. หรือ 0.5 มล. ปริมาตรในกระบอกฉีดยาแต่ละอันเป็นไปตามที่ระบุไว้บนฉลากกระบอกฉีดยาและบนกล่อง เนื้อหาของกระบอกฉีดยานั้นปลอดเชื้อและไม่เป็นไพโรจีนิก ห้ามฆ่าเชื้อซ้ำ ห้ามใช้หากบรรจุภัณฑ์เปิดหรือเสียหาย
การจัดเก็บและอายุการเก็บรักษา
เก็บที่อุณหภูมิ 2 °C ถึง 30 °C อย่าแช่แข็ง บอบบาง.
