デバイスの説明
Runxin Biotech は、無菌、生分解性、非発熱性、粘弾性、透明、無色、均質なゲル インプラントです。これは、Streptococcus 種の細菌によって生成される架橋ヒアルロン酸 (HA) で構成され、生理的緩衝液中で 24 mg/mL の濃度および 0.3% リドカインに配合されています。
使用目的/適応症
Runxin Biotech は、18 歳以上の成人の加齢に伴う中顔面の体積不足を補正するための頬の増大のための深部 (皮下および/または骨膜上) 注射に適応されています。
禁忌
• Runxin Biotech は、アナフィラキシーの病歴、または複数の重度のアレルギーの病歴または存在によって現れる重度のアレルギーを持つ患者には禁忌です。
•Runxin Biotech には微量のグラム陽性細菌タンパク質が含まれており、そのような物質に対するアレルギーの病歴のある患者には禁忌です。
• Runxin Biotech にはリドカインが含まれているため、そのような物質に対するアレルギー歴のある患者には禁忌です。
警告
• 製品を血管内に注入しないでください。 Runxin Biotech を血管構造に導入すると、塞栓、血管の閉塞、虚血、または梗塞が生じる可能性があります。軟組織充填材を注入する場合は、特に注意してください。たとえば、針の挿入後、注入の直前には、プランジャー ロッドをわずかに引いて吸引し、針が血管内にないことを確認し、製品をゆっくりと注入し、必要最小限の圧力を加えます。顔面への軟部組織充填剤の血管内注射に関連したまれではあるが重篤な有害事象が報告されており、これには一時的または永続的な視力障害、失明、脳虚血または脳出血が含まれ、脳卒中、皮膚壊死、下にある顔面構造の損傷につながります。処置中または処置直後に、視力の変化、脳卒中の兆候、皮膚の青白さ、または異常な痛みなど、患者が以下の症状のいずれかを示した場合は、直ちに注射を中止してください。血管内注射が行われた場合、患者は速やかに医師の診察を受け、場合によっては適切な医療従事者による評価を受ける必要があります。
• 進行中の炎症過程（嚢胞、ニキビ、発疹、蕁麻疹などの皮膚発疹）や感染症が存在する特定部位での製品の使用は、根本的な過程が制御されるまで延期する必要があります。
• 治療部位の反応は主に短期の炎症症状で構成され、通常は 7 日以内に解消します。
予防
• Runxin Biotech は単一患者用にパッケージ化されています。再滅菌しないでください。パッケージが開いていたり、破損している場合は使用しないでください。
• 潜在的な合併症のリスクを最小限に抑えるため、この製品は、適切な訓練を受け、経験があり、注射部位およびその周囲の解剖学的構造に精通している医療従事者のみが使用してください。
• 医療専門家は、治療前に軟部組織注射のあらゆる潜在的なリスクについて患者と話し合い、潜在的な合併症の兆候や症状を患者が確実に認識できるようにすることが推奨されます。
• 一般に、患者は、Runxin Biotech 注射用ゲルを年間 60 kg (130 ポンド) の体重あたり 20 mL までに制限する必要があります。より多量の注射の安全性は確立されていません。
• 顔面中央部以外の解剖学的領域の治療の安全性と有効性は、対照臨床研究では確立されていません。
• すべての経皮的処置と同様、真皮フィラーの移植には感染のリスクが伴います。注射可能な物質に関連する標準予防措置に従う必要があります。
• Runxin Biotech は供給されたまま使用してください。使用説明書以外の製品の変更または使用は、製品の無菌性、均質性、および性能に悪影響を与える可能性があります。
• 妊娠中、授乳中の女性、顔面中央部の皮膚が非常に薄い患者への使用の安全性は確立されていません。
• 18 歳未満の患者に対する使用の安全性は確立されていません。
• ケロイド形成、肥厚性瘢痕、色素沈着障害に対する感受性が既知の患者における安全性は研究されていません。
• Runxin Biotech は、免疫抑制療法を受けている患者には注意して使用する必要があります。
• 出血を長引かせる物質 (アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、ワルファリンなど) を使用している患者は、他の注射と同様、治療部位にあざや出血が増加する可能性があります。
• Runxin Biotech の移植部位付近で皮膚損傷を経験した患者は、有害事象のリスクが高くなる可能性があります。
• 患者は、Runxin Biotech Lift などの皮膚充填剤の使用により遅発性結節を経験する可能性があります。
• 使用後、治療用の注射器や針は潜在的なバイオハザードとなる可能性があります。これらのアイテムは、受け入れられた医療行為および適用される地方、州、および連邦の要件に従って取り扱い、廃棄してください。
• Runxin Biotech 注射用ゲルは、目に見える粒子のない無色透明のゲルです。シリンジの内容物に分離の兆候が見られる場合、および/または曇っているように見える場合は、シリンジを使用しないでください。 Singclean 製品サポート (86-571-6343-1868) に通知してください。
• 針の取り付け手順に従わないと、Runxin Biotech と針ハブの接続部で針が外れたり、製品が漏れたりする可能性があります。
望ましくない影響
これらは本製品の埋め込みに関連する潜在的な副作用であり、すぐに起こる可能性もあれば、遅れて起こる可能性があることを患者に説明する必要があります。これらには、圧痛、腫れ、硬さ、しこり/隆起、あざ、痛み、発赤、変色、かゆみが含まれますが、これらに限定されません。初期治療（または修正治療）後の治療関連の AE には、注射部位の腫瘤、硬結丘疹が含まれることはほとんどありませんでした。ほとんどの症状は治療なしで解決します。
患者は、反応が 1 週間以上持続する場合、またはその他の副作用が発生した場合には、できるだけ早く医師に報告しなければなりません。
供給方法
Runxin Biotech 注射用ゲルは、カートンに示されているように、針付きの個別の治療用シリンジで提供されます。 Runxin Biotech は 26G 針で注射されます。 1 ml または 0.5 ml の Runxin Biotech Lift が利用可能です。各シリンジの容量はシリンジのラベルとカートンに記載されています。シリンジの内容物は滅菌されており、非発熱性です。再滅菌しないでください。パッケージが開いていたり、破損している場合は使用しないでください。
保管と賞味期限
2℃～30℃で保管してください。凍結させないでください。壊れやすい。
