デバイスの説明
Runxin Biotechは、滅菌、生分解性、非発生性、粘弾性、透明、無色の均一なゲルインプラントです。これは、生理学的緩衝液に24 mg/mLと0.3％ケインの濃度に配合された細菌の連鎖球菌種によって産生される架橋ヒアルロン酸（HA）で構成されています。
意図された使用/表示
Runxin Biotechは、18歳以上の成人のミッドフェイスの加齢に関連した体積赤字を修正するために、頬の増強のための深い（皮下および/または上腹部）注入に適応されています。
禁忌
•ランキシンバイオテクノロジーは、アナフィラキシーまたは歴史の歴史、または複数の重度のアレルギーの存在によって明らかにされた重度のアレルギーの患者には禁忌です。
•Runxin Biotechには、微量のグラム陽性細菌タンパク質が含まれており、そのような材料に対するアレルギーの病歴を持つ患者に対して禁忌です。
•Runxin Biotechにはケインが含まれており、そのような材料に対するアレルギーの病歴を持つ患者に対して禁忌です。
警告
•製品を血管に注入してはなりません。 vasculatureへのランキシンバイオテクノロジーの導入は、塞栓、血管の閉塞、虚血、または梗塞につながる可能性があります。たとえば、針を挿入した後、注射の直前に柔らかい組織フィラーを注入するときは、プランジャーロッドをわずかに引き出して吸引して確認することができます。顔の軟部組織フィラーの血管内注射に関連するまれであるが深刻な有害事象が報告されており、一時的または永続的な視力障害、失明、脳虚血または脳出血を含み、脳卒中、皮膚壊死、および基礎となる顔面構造への損傷をもたらします。患者が視力の変化、脳卒中の兆候、皮膚のブランチング、または処置中または直後に異常な痛みなど、以下の症状のいずれかを示した場合、すぐに注射を停止します。患者は、血管内注射が発生した場合、適切な医療従事者の専門家による迅速な医療処置と場合によっては評価を受ける必要があります。
•積極的な炎症プロセス（嚢胞、にきび、発疹、巣箱などの皮膚噴火）または感染が存在する特定の部位での製品の使用は、基礎となるプロセスが制御されるまで延期する必要があります。
•治療部位の反応は、主に短期炎症症状で構成され、一般に7日以内に解決します。
予防
•Runxin Biotechは、単一患者の使用のためにパッケージ化されています。再生しないでください。パッケージが開いているか、破損している場合は使用しないでください。
•潜在的な合併症のリスクを最小限に抑えるために、この製品は、適切なトレーニング、経験があり、注射部位の解剖学について知識がある医療従事者のみが使用する必要があります。
•医療専門家は、治療前に患者との軟部組織注射のすべての潜在的なリスクについて話し合い、患者が潜在的な合併症の兆候と症状を認識していることを確認することをお勧めします。
•一般的に、患者は、年間60 kg（130 lbs）の体重ごとに20 mlのランキシンバイオテクノロジー注射可能なゲルに制限する必要があります。より多くの量を注入する安全性は確立されていません。
•正面以外の解剖学的領域の治療の安全性と有効性は、対照臨床研究では確立されていません。
•すべての経皮的手順と同様に、皮膚フィラーの着床は感染のリスクがあります。注射可能な材料に関連する標準的な予防措置に従う必要があります。
•Runxinバイオテクノロジーは、提供されます。使用する方向外の製品の変更または使用は、製品の不妊、均一性、性能に悪影響を与える可能性があります。
•妊娠中、母乳育児中の女性、および皮膚中央部の非常に薄い皮膚の患者における使用の安全性は確立されていません。
•18歳未満の患者での使用の安全性は確立されていません。
•ケロイド形成、肥大瘢痕、色素沈着障害に対する既知の感受性の患者の安全性は研究されていません。
•免疫抑制療法を受けている患者には、Runxin Biotechを注意して使用する必要があります。
•出血を延長する可能性のある物質（アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、ワルファリンなど）を使用している患者は、注射と同様に、治療部位での打撲または出血が増加するようになります。
•Runxinバイオテクノロジーの移植部位の近くで皮膚傷害を経験する患者は、有害事象のリスクが高い場合があります。
•患者は、Runxin Biotech Liftを含む皮膚フィラーを使用して、遅発性結節を経験する場合があります。
•使用後、治療シリンジと針は潜在的なバイオハザードになる可能性があります。受け入れられている医療慣行および適用可能なローカル、州、および連邦の要件に従って、これらの項目を処理および処分します。
•Runxin Biotechの注射可能なゲルは、目に見える微粒子のない透明で無色のゲルです。注射器の含有量が分離の兆候を示し、曇りに見える場合は、シリンジを使用しないでください。 86-571-6343-1868でSingClean製品サポートに通知します。
•針アタッチメントの指示に準拠していないと、Runxin BiotechおよびNeedle Hub接続で針の離脱や製品の漏れが発生する可能性があります。
望ましくない効果
患者は、この製品の着床に関連する潜在的な副作用であることを知らされなければなりません。これらには、優しさ、腫れ、硬さ、塊/隆起、打撲、痛み、発現、変色、かゆみが含まれますが、これに限定されません。初期治療後の治療関連のAEは、注射部位の質量、硬化性肺炎を含む治療関連のAEはほとんど含まれていませんでした。症状のほとんどは、治療なしで解決しました。
患者は、できるだけ早く開業医に、1週間以上、または発達する他の副作用の反応を報告する必要があります。
どのように供給されたか
Runxin Biotechの注射可能なゲルは、カートンに示されているように、針を備えた個々の治療シリンジで供給されます。 Runxin Biotechには26gの針が注入されます。 1mlまたは0.5mlのRunxin Biotechリフトが利用可能で、各シリンジのボリュームは、シリンジラベルとカートンに記載されています。注射器の内容物は滅菌で非発生性です。再生しないでください。パッケージが開いているか、破損している場合は使用しないでください。
ストレージと貯蔵寿命
2°Cから30°Cで保管します。フリーズしないでください。壊れやすい。
デバイスの説明
Runxin Biotechは、滅菌、生分解性、非発生性、粘弾性、透明、無色の均一なゲルインプラントです。これは、生理学的緩衝液に24 mg/mLと0.3％ケインの濃度に配合された細菌の連鎖球菌種によって産生される架橋ヒアルロン酸（HA）で構成されています。
意図された使用/表示
Runxin Biotechは、18歳以上の成人のミッドフェイスの加齢に関連した体積赤字を修正するために、頬の増強のための深い（皮下および/または上腹部）注入に適応されています。
禁忌
•ランキシンバイオテクノロジーは、アナフィラキシーまたは歴史の歴史、または複数の重度のアレルギーの存在によって明らかにされた重度のアレルギーの患者には禁忌です。
•Runxin Biotechには、微量のグラム陽性細菌タンパク質が含まれており、そのような材料に対するアレルギーの病歴を持つ患者に対して禁忌です。
•Runxin Biotechにはケインが含まれており、そのような材料に対するアレルギーの病歴を持つ患者に対して禁忌です。
警告
•製品を血管に注入してはなりません。 vasculatureへのランキシンバイオテクノロジーの導入は、塞栓、血管の閉塞、虚血、または梗塞につながる可能性があります。たとえば、針を挿入した後、注射の直前に柔らかい組織フィラーを注入するときは、プランジャーロッドをわずかに引き出して吸引して確認することができます。顔の軟部組織フィラーの血管内注射に関連するまれであるが深刻な有害事象が報告されており、一時的または永続的な視力障害、失明、脳虚血または脳出血を含み、脳卒中、皮膚壊死、および基礎となる顔面構造への損傷をもたらします。患者が視力の変化、脳卒中の兆候、皮膚のブランチング、または処置中または直後に異常な痛みなど、以下の症状のいずれかを示した場合、すぐに注射を停止します。患者は、血管内注射が発生した場合、適切な医療従事者の専門家による迅速な医療処置と場合によっては評価を受ける必要があります。
•積極的な炎症プロセス（嚢胞、にきび、発疹、巣箱などの皮膚噴火）または感染が存在する特定の部位での製品の使用は、基礎となるプロセスが制御されるまで延期する必要があります。
•治療部位の反応は、主に短期炎症症状で構成され、一般に7日以内に解決します。
予防
•Runxin Biotechは、単一患者の使用のためにパッケージ化されています。再生しないでください。パッケージが開いているか、破損している場合は使用しないでください。
•潜在的な合併症のリスクを最小限に抑えるために、この製品は、適切なトレーニング、経験があり、注射部位の解剖学について知識がある医療従事者のみが使用する必要があります。
•医療専門家は、治療前に患者との軟部組織注射のすべての潜在的なリスクについて話し合い、患者が潜在的な合併症の兆候と症状を認識していることを確認することをお勧めします。
•一般的に、患者は、年間60 kg（130 lbs）の体重ごとに20 mlのランキシンバイオテクノロジー注射可能なゲルに制限する必要があります。より多くの量を注入する安全性は確立されていません。
•正面以外の解剖学的領域の治療の安全性と有効性は、対照臨床研究では確立されていません。
•すべての経皮的手順と同様に、皮膚フィラーの着床は感染のリスクがあります。注射可能な材料に関連する標準的な予防措置に従う必要があります。
•Runxinバイオテクノロジーは、提供されます。使用する方向外の製品の変更または使用は、製品の不妊、均一性、性能に悪影響を与える可能性があります。
•妊娠中、母乳育児中の女性、および皮膚中央部の非常に薄い皮膚の患者における使用の安全性は確立されていません。
•18歳未満の患者での使用の安全性は確立されていません。
•ケロイド形成、肥大瘢痕、色素沈着障害に対する既知の感受性の患者の安全性は研究されていません。
•免疫抑制療法を受けている患者には、Runxin Biotechを注意して使用する必要があります。
•出血を延長する可能性のある物質（アスピリン、非ステロイド性抗炎症薬、ワルファリンなど）を使用している患者は、注射と同様に、治療部位での打撲または出血が増加するようになります。
•Runxinバイオテクノロジーの移植部位の近くで皮膚傷害を経験する患者は、有害事象のリスクが高い場合があります。
•患者は、Runxin Biotech Liftを含む皮膚フィラーを使用して、遅発性結節を経験する場合があります。
•使用後、治療シリンジと針は潜在的なバイオハザードになる可能性があります。受け入れられている医療慣行および適用可能なローカル、州、および連邦の要件に従って、これらの項目を処理および処分します。
•Runxin Biotechの注射可能なゲルは、目に見える微粒子のない透明で無色のゲルです。注射器の含有量が分離の兆候を示し、曇りに見える場合は、シリンジを使用しないでください。 86-571-6343-1868でSingClean製品サポートに通知します。
•針アタッチメントの指示に準拠していないと、Runxin BiotechおよびNeedle Hub接続で針の離脱や製品の漏れが発生する可能性があります。
望ましくない効果
患者は、この製品の着床に関連する潜在的な副作用であることを知らされなければなりません。これらには、優しさ、腫れ、硬さ、塊/隆起、打撲、痛み、発現、変色、かゆみが含まれますが、これに限定されません。初期治療後の治療関連のAEは、注射部位の質量、硬化性肺炎を含む治療関連のAEはほとんど含まれていませんでした。症状のほとんどは、治療なしで解決しました。
患者は、できるだけ早く開業医に、1週間以上、または発達する他の副作用の反応を報告する必要があります。
どのように供給されたか
Runxin Biotechの注射可能なゲルは、カートンに示されているように、針を備えた個々の治療シリンジで供給されます。 Runxin Biotechには26gの針が注入されます。 1mlまたは0.5mlのRunxin Biotechリフトが利用可能で、各シリンジのボリュームは、シリンジラベルとカートンに記載されています。注射器の内容物は滅菌で非発生性です。再生しないでください。パッケージが開いているか、破損している場合は使用しないでください。
ストレージと貯蔵寿命
2°Cから30°Cで保管します。フリーズしないでください。壊れやすい。
