תיאור המכשיר
Runxin Biotech הוא שתל ג'ל סטרילי, מתכלה, לא פירוגני, ויסקו אלסטי, שקוף, חסר צבע, הומוגני. הוא מורכב מחומצה היאלורונית מוצלבת (HA) המיוצרת על ידי מיני חיידקים מסוג Streptococcus, נוסחה לריכוז של 24 מ'ג/מ'ל ו-0.3% לידוקאין במאגר פיזיולוגי.
שימוש מיועד/אינדיקציות
Runxin Biotech מיועד להזרקה עמוקה (תת עורית ו/או על-פריוסטאלית) להגדלת הלחיים לתיקון חוסר נפח הקשור לגיל באמצע הפנים במבוגרים מעל גיל 18.
התוויות נגד
• לרנקסין ביוטק אסור לחולים עם אלרגיות חמורות המתבטאות בהיסטוריה של אנפילקסיס או היסטוריה או נוכחות של אלרגיות קשות מרובות.
•Runxin Biotech מכילה כמויות קורט של חלבונים חיידקיים גראם חיוביים והיא אסורה לחולים עם היסטוריה של אלרגיות לחומר כזה.
• Runxin Biotech מכיל לידוקאין והוא אסור לחולים עם היסטוריה של אלרגיות לחומר כזה.
אזהרות
• אסור להזריק את המוצר לכלי דם. הכנסת Runxin Biotech לכלי הדם עלולה להוביל לאמבוליזציה, חסימה של כלי הדם, איסכמיה או אוטם. יש להקפיד במיוחד בעת הזרקת חומרי מילוי לרקמות רכות, למשל, לאחר החדרת המחט, וממש לפני ההזרקה, ניתן למשוך מעט את מוט הבוכנה כדי לשאוב ולוודא שהמחט אינה תוך וסקולרית, להזריק את המוצר לאט ולהפעיל את הלחץ המינימלי הדרוש. תופעות לוואי נדירות אך חמורות הקשורות להזרקה תוך-וסקולרית של חומרי מילוי של רקמות רכות בפנים דווחו וכוללות פגיעה זמנית או קבועה בראייה, עיוורון, איסכמיה מוחית או דימום מוחי, המובילים לשבץ מוחי, נמק עורי ונזק למבני הפנים הבסיסיים. הפסק מיד את ההזרקה אם מטופל מפגין אחד מהתסמינים הבאים, כולל שינויים בראייה, סימנים לשבץ מוחי, הלבנת העור או כאב חריג במהלך או זמן קצר לאחר ההליך. על המטופלים לקבל טיפול רפואי מיידי ואולי אף להערכה על ידי מומחה רפואי מתאים במקרה של הזרקה תוך-וסקולרית.
• יש לדחות שימוש במוצר באתרים ספציפיים בהם קיים תהליך דלקתי פעיל (התפרצויות עור כגון ציסטות, פצעונים, פריחות או כוורות) או זיהום עד לשליטה בתהליך הבסיסי.
• תגובות באתר הטיפול מורכבות בעיקר מתסמינים דלקתיים קצרי טווח ובדרך כלל חולפות תוך 7 ימים.
אמצעי זהירות
• Runxin Biotech ארוז לשימוש של מטופל יחיד. אין לבצע סטריליזציה מחדש. אין להשתמש אם האריזה פתוחה או פגומה.
• על מנת למזער את הסיכונים לסיבוכים פוטנציאליים, יש להשתמש במוצר זה רק על ידי רופאים בעלי הכשרה מתאימה, ניסיון ובעלי ידע על האנטומיה באתר ההזרקה ובסביבתו.
• אנשי מקצוע בתחום הבריאות מוזמנים לדון בכל הסיכונים הפוטנציאליים של הזרקת רקמות רכות עם המטופלים שלהם לפני הטיפול ולהבטיח שהמטופלים מודעים לסימנים ותסמינים של סיבוכים אפשריים.
• בדרך כלל, יש להגביל את המטופלים ל-20 מ'ל של כל ג'ל להזרקה של Runxin Biotech לכל 60 ק'ג (130 פאונד) מסת גוף בשנה. הבטיחות של הזרקת כמויות גדולות יותר לא הוכחה.
• הבטיחות והיעילות לטיפול באזורים אנטומיים שאינם אמצע הפנים לא הוכחו במחקרים קליניים מבוקרים.
• כמו בכל ההליכים הטרנס-עוריים, השתלת חומר מילוי עורי טומנת בחובה סיכון לזיהום. יש להקפיד על אמצעי זהירות סטנדרטיים הקשורים לחומרים הניתנים להזרקה.
• יש להשתמש ב-Runxin Biotech כפי שסופק. שינוי או שימוש במוצר מחוץ להוראות השימוש עלולים להשפיע לרעה על הסטריליות, ההומוגניות והביצועים של המוצר.
• הבטיחות לשימוש במהלך הריון, בנקבות מניקות ובמטופלים עם עור דק מאוד באזור אמצע הפנים לא הוכחה.
• הבטיחות לשימוש בחולים מתחת לגיל 18 לא הוכחה.
• הבטיחות בחולים עם רגישות ידועה להיווצרות קלואידים, צלקות היפרטרופיות והפרעות פיגמנטציה לא נחקרה.
• יש להשתמש ב-Runxin Biotech בזהירות בחולים בטיפול מדכא חיסון.
• מטופלים המשתמשים בחומרים שיכולים להאריך דימום (כגון אספירין, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות וורפרין) עלולים, כמו בכל זריקה, לחוות חבורות מוגברות או דימום באתרי הטיפול.
• מטופלים שחווים פגיעה בעור בסמוך למקום ההשתלה של Runxin Biotech עשויים להיות בסיכון גבוה יותר לתופעות לוואי.
• מטופלים עשויים לחוות גושים מאוחרים עם שימוש בחומרי מילוי עוריים, כולל Runxin Biotech Lift.
• לאחר השימוש, מזרקים ומחטים לטיפול עשויים להוות סכנות ביולוגיות פוטנציאליות. טפל והשליך פריטים אלה בהתאם לפרקטיקה הרפואית המקובלת ולדרישות המקומיות, המדינתיות והפדרליות החלות.
• ג'ל להזרקה Runxin Biotech הוא ג'ל שקוף וחסר צבע ללא חלקיקים גלויים. במקרה שתוכן מזרק מראה סימני הפרדה ו/או נראה מעונן, אין להשתמש במזרק; הודע לתמיכת המוצר של Singclean בטלפון 86-571-6343-1868.
• אי ציות להוראות חיבור המחט עלול לגרום לניתוק מחט ו/או לדליפת מוצר בחיבור Runxin Biotech ורכזת המחט.
השפעות לא רצויות
יש ליידע את המטופלים כי מדובר בתופעות לוואי אפשריות הקשורות להשתלה של מוצר זה, שעלולות להתרחש באופן מיידי או להתעכב. אלה כוללים, בין היתר, רגישות, נפיחות, מוצקות, גושים/גבשושיות, חבורות, כאב, אדמומיות, שינוי צבע וגרד. מעט תופעות לוואי הקשורות לטיפול לאחר טיפול ראשוני (או טיפול טאץ-אפ) כללו מסה באתר ההזרקה, עייפות. רוב התסמינים חלפו ללא כל טיפול.
המטופלים חייבים לדווח לרופא שלהם בהקדם האפשרי על תגובות הנמשכות יותר משבוע אחד, או כל תופעת לוואי אחרת שמתפתחת.
איך מסופק
ג'ל להזרקה של Runxin Biotech מסופק במזרקי טיפול אישיים עם מחטים כפי שמצוין על גבי הקרטון. Runxin Biotech מוזרק עם מחט 26G. 1 מ'ל או 0.5 מ'ל Runxin Biotech Lift זמין, הנפח בכל מזרק הוא כפי שמצוין על תווית המזרק ועל הקרטון. תכולת המזרק היא סטרילית ואינה פירוגנית. אין לבצע סטריליזציה מחדש. אין להשתמש אם האריזה פתוחה או פגומה.
אחסון וחיי מדף
אחסן בטמפרטורה של 2 מעלות צלזיוס עד 30 מעלות צלזיוס. אין להקפיא. שָׁבִיר.
