תיאור המכשיר
Runxin Biotech הוא סטרילי, מתכלה, לא-פירוגני, ויסקו-אלסטי, ברור, חסר צבע, השתלת ג'ל הומוגנית. זה מורכב מחומצה היאלורונית מקושרת (HA) המיוצרת על ידי מיני סטרפטוקוקוס של חיידקים, שנוסחו לריכוז של 24 מ'ג/מ'ל ו -0.3% קין במאגר פיזיולוגי.
שימוש/אינדיקציות מיועדות
Runxin Biotech מיועד להזרקה עמוקה (תת עורית ו/או supraperiosteal) להגדלת הלחי כדי לתקן גירעון בנפח הקשור לגיל במתחם המבוגרים מעל גיל 18.
התוויות נגד
• Runxin Biotech מנוגדת לחולים עם אלרגיות חמורות המתבטאות בהיסטוריה של אנפילקסיס או היסטוריה או נוכחות של אלרגיות חמורות מרובות.
• Runxin Biotech מכיל כמויות עקבות של חלבוני חיידקים חיוביים לגרם, והוא מנוגד לחולים עם היסטוריה של אלרגיות לחומר כזה.
• Runxin Biotech מכיל את Caine והוא התווית לחולים עם היסטוריה של אלרגיות לחומר כזה.
אזהרות
אסור להזריק את המוצר לכלי דם. הכנסת ביוטק של רונקסין לכלי הדם עלולה להוביל לסבירה, סתימה של הכלים, איסכמיה או אוטם. הקפידו על טיפול נוסף בעת הזרקת חומרי מילוי רקמות רכות, לדוגמה, לאחר הכנסת המחט, ורגע לפני ההזרקה, ניתן למשוך מעט את מוט הבוכנה כדי לשאיין ולאמת שהמחט אינה תוך -וסקולרית, הזרקו את המוצר באטיות וליישם את הכמות הכי פחותה של הלחץ הדרוש. תופעות לוואי נדירות אך חמורות הקשורות בהזרקה תוך -וסקולרית של חומרי מילוי רקמות רכות בפנים דווחו וכוללות ליקוי בראייה זמנית או קבועה, עיוורון, איסכמיה מוחית או דימום מוחי, מה שמוביל לשבץ מוחי, נמק עור ונזק למבני הפנים הבסיסיים. הפסיקו מייד את ההזרקה אם מטופל מציג את אחד מהתסמינים הבאים, כולל שינויים בראייה, סימני שבץ מוחי, זלזול העור או כאבים חריגים במהלך או זמן קצר לאחר ההליך. על המטופלים לקבל טיפול רפואי מהיר ואולי גם הערכה על ידי מומחה מתרגל בריאות מתאים אם תתרחש הזרקה תוך -וסקולרית.
• יש לדחות שימוש במוצר באתרים ספציפיים שבהם יש לדחות תהליך דלקתי פעיל (התפרצויות עור כמו ציסטות, פצעונים, פריחות או כוורות) או זיהום עד לשלוט בתהליך הבסיסי.
• תגובות אתר טיפול מורכבות בעיקר מתסמינים דלקתיים לטווח קצר ובדרך כלל נפתרים תוך 7 ימים.
אמצעי זהירות
• Runxin Biotech נארז לשימוש חד-חולים יחיד. אל תסתובב מחדש. אל תשתמש אם החבילה פתוחה או פגומה.
• על מנת למזער את הסיכונים של סיבוכים פוטנציאליים, מוצר זה צריך לשמש רק על ידי מתרגלים בתחום הבריאות שיש להם הכשרה, ניסיון, ובקיאים באנטומיה באתר ההזרקה ובסביבתו.
• אנשי מקצוע בתחום הבריאות מעודדים לדון בכל הסיכונים הפוטנציאליים של הזרקת רקמות רכות עם מטופליהם לפני הטיפול ולהבטיח שהמטופלים מודעים לסימנים ותסמינים של סיבוכים פוטנציאליים.
• באופן כללי, יש להגביל את המטופלים ל 20 מ'ל של כל ג'ל הזרקת ביוטק של Runxin Biotech לכל 60 ק'ג (130 קילוגרם) בגוף בשנה. הבטיחות בהזרקת כמויות גדולות יותר לא נקבעה.
• הבטיחות והיעילות לטיפול באזורים אנטומיים שאינם אמצע הפנים לא נקבעו במחקרים קליניים מבוקרים.
• כמו בכל ההליכים הטרנס -עוריים, השתלת מילוי עור עור יש סיכון לזיהום. יש לעקוב אחר אמצעי זהירות סטנדרטיים הקשורים לחומרים הניתנים להזרקה.
• יש להשתמש ב- Runxin Biotech כפי שסופק. שינוי או שימוש במוצר מחוץ לכיווני השימוש עשויים להשפיע לרעה על הסטריליות, ההומוגניות והביצועים של המוצר.
• לא הוקמה הבטיחות לשימוש במהלך ההיריון, אצל נקבות מניקות, ובחולים עם עור דק מאוד באזור האמצע.
• הבטיחות לשימוש בחולים מתחת לגיל 18 לא הוקמה.
• לא נבדקה הבטיחות בחולים עם רגישות ידועה להיווצרות קלואיד, צלקות היפרטרופיות והפרעות פיגמנטציה.
• יש להשתמש בביוטק של Runxin בזהירות בקרב חולים בטיפול חיסוני.
• מטופלים המשתמשים בחומרים שיכולים להאריך דימום (כמו אספירין, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות וקומדין) עשויים, כמו בכל הזרקה, לחוות חבורות או דימום מוגבר באתרי טיפול.
• חולים שחווים פגיעה בעור בסמוך לאתר השתלת ביוטק של Runxin עשויים להיות בסיכון גבוה יותר לתופעות לוואי.
• חולים עשויים לחוות גושים מאוחרים עם שימוש במילוי עורי, כולל הרמת ביוטק של Runxin.
• לאחר השימוש, מזרקי טיפול ומחטים עשויים להיות ביו -זבלים פוטנציאליים. לטפל ולהיפטר מפריטים אלה בהתאם לפרקטיקה הרפואית המקובלת ולדרישות המקומיות, הממלכתיות והפדרליות החלות.
• ג'ל להזרקה של Runxin Biotech הוא ג'ל ברור וחסר צבע ללא חלקיקים גלויים. במקרה בו תוכן מזרק מראה סימני הפרדה ו/או נראה מעונן, אל תשתמש במזרק; הודע לתמיכה במוצר SingClean בטלפון 86-571-6343-1868.
• אי עמידה בהוראות ההתקשרות של המחט עלול לגרום להתנתקות מחט ו/או דליפת מוצר בחיבור Runxin Biotech ו- Hub Hub.
השפעות לא רצויות
יש להודיע למטופלים כי מדובר בתופעות לוואי פוטנציאליות הקשורות להשתלה של מוצר זה, שעלול להתרחש באופן מיידי או שעשוי להתעכב. אלה כוללים, אך אינם מוגבלים לרוך, נפיחות, מוצקות, גושים/בליטות, שטפי דם, כאב, אדמומיות, שינוי צבע וגרד. מעט AEs הקשורים לטיפול לאחר הטיפול הראשוני (או טיפול במגע) כללו מסת אתר הזרקה, פפולה של Induration. מרבית הסימפטומים נפתרו ללא טיפול.
על המטופלים לדווח על תגובות שנמשכות יותר משבוע אחד, או על כל תופעת לוואי אחרת המתפתחת, לרופא הרפואי שלהם בהקדם האפשרי.
כמה מסופק
ג'ל להזרקה של Runxin Biotech מסופק במזרקי טיפול פרטניים עם מחטים כפי שמצוין בקרטון. Runxin Biotech מוזרק עם מחט 26 גרם. 1 מ'ל או 0.5 מ'ל Runxin Biotech זמין, הנפח בכל מזרק הוא כאמור בתווית המזרק ובקרטון. תוכן המזרק הוא סטרילי ולא-פירוגני. אל תסתובב מחדש. אל תשתמש אם החבילה פתוחה או פגומה.
אחסון וחיי מדף
אחסן בטמפרטורה של 2 מעלות צלזיוס עד 30 מעלות צלזיוס. לא להקפיא. שָׁבִיר.
תיאור המכשיר
Runxin Biotech הוא סטרילי, מתכלה, לא-פירוגני, ויסקו-אלסטי, ברור, חסר צבע, השתלת ג'ל הומוגנית. זה מורכב מחומצה היאלורונית מקושרת (HA) המיוצרת על ידי מיני סטרפטוקוקוס של חיידקים, שנוסחו לריכוז של 24 מ'ג/מ'ל ו -0.3% קין במאגר פיזיולוגי.
שימוש/אינדיקציות מיועדות
Runxin Biotech מיועד להזרקה עמוקה (תת עורית ו/או supraperiosteal) להגדלת הלחי כדי לתקן גירעון בנפח הקשור לגיל במתחם המבוגרים מעל גיל 18.
התוויות נגד
• Runxin Biotech מנוגדת לחולים עם אלרגיות חמורות המתבטאות בהיסטוריה של אנפילקסיס או היסטוריה או נוכחות של אלרגיות חמורות מרובות.
• Runxin Biotech מכיל כמויות עקבות של חלבוני חיידקים חיוביים לגרם, והוא מנוגד לחולים עם היסטוריה של אלרגיות לחומר כזה.
• Runxin Biotech מכיל את Caine והוא התווית לחולים עם היסטוריה של אלרגיות לחומר כזה.
אזהרות
אסור להזריק את המוצר לכלי דם. הכנסת ביוטק של רונקסין לכלי הדם עלולה להוביל לסבירה, סתימה של הכלים, איסכמיה או אוטם. הקפידו על טיפול נוסף בעת הזרקת חומרי מילוי רקמות רכות, לדוגמה, לאחר הכנסת המחט, ורגע לפני ההזרקה, ניתן למשוך מעט את מוט הבוכנה כדי לשאיין ולאמת שהמחט אינה תוך -וסקולרית, הזרקו את המוצר באטיות וליישם את הכמות הכי פחותה של הלחץ הדרוש. תופעות לוואי נדירות אך חמורות הקשורות בהזרקה תוך -וסקולרית של חומרי מילוי רקמות רכות בפנים דווחו וכוללות ליקוי בראייה זמנית או קבועה, עיוורון, איסכמיה מוחית או דימום מוחי, מה שמוביל לשבץ מוחי, נמק עור ונזק למבני הפנים הבסיסיים. הפסיקו מייד את ההזרקה אם מטופל מציג את אחד מהתסמינים הבאים, כולל שינויים בראייה, סימני שבץ מוחי, זלזול העור או כאבים חריגים במהלך או זמן קצר לאחר ההליך. על המטופלים לקבל טיפול רפואי מהיר ואולי גם הערכה על ידי מומחה מתרגל בריאות מתאים אם תתרחש הזרקה תוך -וסקולרית.
• יש לדחות שימוש במוצר באתרים ספציפיים שבהם יש לדחות תהליך דלקתי פעיל (התפרצויות עור כמו ציסטות, פצעונים, פריחות או כוורות) או זיהום עד לשלוט בתהליך הבסיסי.
• תגובות אתר טיפול מורכבות בעיקר מתסמינים דלקתיים לטווח קצר ובדרך כלל נפתרים תוך 7 ימים.
אמצעי זהירות
• Runxin Biotech נארז לשימוש חד-חולים יחיד. אל תסתובב מחדש. אל תשתמש אם החבילה פתוחה או פגומה.
• על מנת למזער את הסיכונים של סיבוכים פוטנציאליים, מוצר זה צריך לשמש רק על ידי מתרגלים בתחום הבריאות שיש להם הכשרה, ניסיון, ובקיאים באנטומיה באתר ההזרקה ובסביבתו.
• אנשי מקצוע בתחום הבריאות מעודדים לדון בכל הסיכונים הפוטנציאליים של הזרקת רקמות רכות עם מטופליהם לפני הטיפול ולהבטיח שהמטופלים מודעים לסימנים ותסמינים של סיבוכים פוטנציאליים.
• באופן כללי, יש להגביל את המטופלים ל 20 מ'ל של כל ג'ל הזרקת ביוטק של Runxin Biotech לכל 60 ק'ג (130 קילוגרם) בגוף בשנה. הבטיחות בהזרקת כמויות גדולות יותר לא נקבעה.
• הבטיחות והיעילות לטיפול באזורים אנטומיים שאינם אמצע הפנים לא נקבעו במחקרים קליניים מבוקרים.
• כמו בכל ההליכים הטרנס -עוריים, השתלת מילוי עור עור יש סיכון לזיהום. יש לעקוב אחר אמצעי זהירות סטנדרטיים הקשורים לחומרים הניתנים להזרקה.
• יש להשתמש ב- Runxin Biotech כפי שסופק. שינוי או שימוש במוצר מחוץ לכיווני השימוש עשויים להשפיע לרעה על הסטריליות, ההומוגניות והביצועים של המוצר.
• לא הוקמה הבטיחות לשימוש במהלך ההיריון, אצל נקבות מניקות, ובחולים עם עור דק מאוד באזור האמצע.
• הבטיחות לשימוש בחולים מתחת לגיל 18 לא הוקמה.
• לא נבדקה הבטיחות בחולים עם רגישות ידועה להיווצרות קלואיד, צלקות היפרטרופיות והפרעות פיגמנטציה.
• יש להשתמש בביוטק של Runxin בזהירות בקרב חולים בטיפול חיסוני.
• מטופלים המשתמשים בחומרים שיכולים להאריך דימום (כמו אספירין, תרופות נוגדות דלקת לא סטרואידיות וקומדין) עשויים, כמו בכל הזרקה, לחוות חבורות או דימום מוגבר באתרי טיפול.
• חולים שחווים פגיעה בעור בסמוך לאתר השתלת ביוטק של Runxin עשויים להיות בסיכון גבוה יותר לתופעות לוואי.
• חולים עשויים לחוות גושים מאוחרים עם שימוש במילוי עורי, כולל הרמת ביוטק של Runxin.
• לאחר השימוש, מזרקי טיפול ומחטים עשויים להיות ביו -זבלים פוטנציאליים. לטפל ולהיפטר מפריטים אלה בהתאם לפרקטיקה הרפואית המקובלת ולדרישות המקומיות, הממלכתיות והפדרליות החלות.
• ג'ל להזרקה של Runxin Biotech הוא ג'ל ברור וחסר צבע ללא חלקיקים גלויים. במקרה בו תוכן מזרק מראה סימני הפרדה ו/או נראה מעונן, אל תשתמש במזרק; הודע לתמיכה במוצר SingClean בטלפון 86-571-6343-1868.
• אי עמידה בהוראות ההתקשרות של המחט עלול לגרום להתנתקות מחט ו/או דליפת מוצר בחיבור Runxin Biotech ו- Hub Hub.
השפעות לא רצויות
יש להודיע למטופלים כי מדובר בתופעות לוואי פוטנציאליות הקשורות להשתלה של מוצר זה, שעלול להתרחש באופן מיידי או שעשוי להתעכב. אלה כוללים, אך אינם מוגבלים לרוך, נפיחות, מוצקות, גושים/בליטות, שטפי דם, כאב, אדמומיות, שינוי צבע וגרד. מעט AEs הקשורים לטיפול לאחר הטיפול הראשוני (או טיפול במגע) כללו מסת אתר הזרקה, פפולה של Induration. מרבית הסימפטומים נפתרו ללא טיפול.
על המטופלים לדווח על תגובות שנמשכות יותר משבוע אחד, או על כל תופעת לוואי אחרת המתפתחת, לרופא הרפואי שלהם בהקדם האפשרי.
כמה מסופק
ג'ל להזרקה של Runxin Biotech מסופק במזרקי טיפול פרטניים עם מחטים כפי שמצוין בקרטון. Runxin Biotech מוזרק עם מחט 26 גרם. 1 מ'ל או 0.5 מ'ל Runxin Biotech זמין, הנפח בכל מזרק הוא כאמור בתווית המזרק ובקרטון. תוכן המזרק הוא סטרילי ולא-פירוגני. אל תסתובב מחדש. אל תשתמש אם החבילה פתוחה או פגומה.
אחסון וחיי מדף
אחסן בטמפרטורה של 2 מעלות צלזיוס עד 30 מעלות צלזיוס. לא להקפיא. שָׁבִיר.
