Descripción del dispositivo
Runxin Biotech es un implante de gel homogéneo estéril, biodegradable, no pirogénico, viscoelástico, claro, incoloro y homogéneo. Consiste en ácido hialurónico reticulado (HA) producido por especies de bacterias Streptococcus, formuladas a una concentración de 24 mg/ml y caína al 0.3% en un tampón fisiológico.
Uso/indicaciones previstas
La biotecnología de runxina está indicada para la inyección profunda (subcutánea y/o supraperiosteal) para el aumento de las mejillas para corregir el déficit de volumen relacionado con la edad en la cara media en adultos mayores de 18 años.
Contraindicaciones
• La biotecnología de Runxin está contra
• La biotecnología de runxina contiene pequeñas cantidades de proteínas bacterianas Gram-positivas y está contraindicado para pacientes con antecedentes de alergias a dicho material.
• La biotecnología de Runxin contiene caine y está contraindicado para pacientes con antecedentes de alergias a dicho material.
Advertencias
• El producto no debe inyectarse en los vasos sanguíneos. La introducción de la biotecnología de runxina en la vasculatura puede conducir a la embolización, oclusión de los vasos, isquemia o infarto. Tenga más cuidado al inyectar rellenos de tejido blando, por ejemplo, después de la inserción de la aguja, y justo antes de la inyección, la varilla del émbolo se puede retirar ligeramente para aspirar y verificar que la aguja no sea intravascular, inyecte el producto lentamente y aplique la menor cantidad de presión necesaria. Se han informado eventos adversos raros pero graves asociados con la inyección intravascular de rellenos de tejidos blandos en la cara e incluyen deterioro de la visión temporal o permanente, ceguera, isquemia cerebral o hemorragia cerebral, lo que provoca accidente cerebrovascular, necrosis cutánea y daños a las estructuras faciales subyacentes. Detenga inmediatamente la inyección si un paciente exhibe alguno de los siguientes síntomas, incluidos los cambios en la visión, los signos de un accidente cerebrovascular, la blanqueo de la piel o el dolor inusual durante o poco después del procedimiento. Los pacientes deben recibir atención médica rápida y posiblemente una evaluación por parte de un especialista apropiado para profesionales de la salud en caso de que ocurra una inyección intravascular.
• El uso del producto en sitios específicos en los que se debe diferir un proceso inflamatorio activo (erupciones de la piel como quistes, granos, erupciones cutáneas o colmenas) o infección hasta que se haya controlado hasta que se haya controlado el proceso subyacente.
• Las reacciones del sitio de tratamiento consisten principalmente en síntomas inflamatorios a corto plazo y generalmente se resuelven en 7 días.
PRECAUCIONES
• Runxin Biotech está empaquetado para uso de un solo paciente. No se resterilice. No use si el paquete está abierto o dañado.
• Para minimizar los riesgos de complicaciones potenciales, este producto solo debe ser utilizado por profesionales de la salud que tienen capacitación adecuada, experiencia y que conocen la anatomía en el sitio de inyección y sus alrededores.
• Se alienta a los profesionales de la salud a discutir todos los riesgos potenciales de inyección de tejidos blandos con sus pacientes antes del tratamiento y garantizar que los pacientes conozcan signos y síntomas de complicaciones potenciales.
• En general, los pacientes deben limitarse a 20 ml de cualquier gel inyectable de biotecnología de runxina por masa corporal de 60 kg (130 lbs) por año. No se ha establecido la seguridad de inyectar mayores cantidades.
• La seguridad y la efectividad para el tratamiento de regiones anatómicas distintas de la cara media no se han establecido en estudios clínicos controlados.
• Como con todos los procedimientos transcutáneos, la implantación de relleno dérmico conlleva un riesgo de infección. Se deben seguir las precauciones estándar asociadas con materiales inyectables.
• La biotecnología de runxin se debe usar como se suministra. La modificación o uso del producto fuera de las instrucciones para su uso puede afectar negativamente la esterilidad, la homogeneidad y el rendimiento del producto.
• No se ha establecido la seguridad para su uso durante el embarazo, en las mujeres que amamantan y en pacientes con piel muy delgada en la región de la cara media.
• No se ha establecido la seguridad para su uso en pacientes menores de 18 años.
• No se ha estudiado la seguridad en pacientes con susceptibilidad conocida a la formación queloide, cicatrices hipertróficas y trastornos de pigmentación.
• La biotecnología de runxina debe usarse con precaución en pacientes con terapia inmunosupresora.
• Los pacientes que usan sustancias que pueden prolongar el sangrado (como la aspirina, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y la warfarina) pueden, como con cualquier inyección, experimentar un mayor hematoma o sangrado en los sitios de tratamiento.
• Los pacientes que experimentan lesiones en la piel cerca del sitio de la implantación de biotecnología de runxina pueden tener un mayor riesgo de eventos adversos.
• Los pacientes pueden experimentar nódulos de inicio tardío con el uso de rellenos dérmicos, incluida la elevación de biotecnología de runxina.
• Después de su uso, las jeringas de tratamiento y las agujas pueden ser biohazards potenciales. Manejar y deshacerse de estos artículos de acuerdo con la práctica médica aceptada y los requisitos locales, estatales y federales aplicables.
• El gel inyectable de biotecnología de runxina es un gel claro e incoloro sin partículas visibles. En el caso de que el contenido de una jeringa muestre signos de separación y/o parezca turbio, no use la jeringa; Notifique el soporte de productos de Singclean al 86-571-6343-1868.
• El fracaso para cumplir con las instrucciones de accesorio de aguja podría dar lugar a la desconexión de la aguja y/o fugas del producto en la conexión de biotecnología de runxina y el cubo de aguja.
Efectos indeseables
Los pacientes deben estar informados de que son efectos secundarios potenciales asociados con la implantación de este producto, que puede ocurrir de inmediato o puede retrasarse. Estos incluyen, entre otros, la ternura, la hinchazón, la firmeza, los bultos/golpes, los hematomas, el dolor, el enrojecimiento, la decoloración y la picazón. Pocos EA relacionados con el tratamiento después del tratamiento inicial (o tratamiento de retoque) incluyeron masa en el sitio de inyección, pápula de induración. La mayoría de los síntomas se resolvieron sin ningún tratamiento.
Los pacientes deben informar reacciones que persisten durante más de una semana, o cualquier otro efecto secundario que se desarrolle, a su médico lo antes posible.
Que suministrado
El gel inyectable de biotecnología de runxina se suministra en jeringas de tratamiento individuales con agujas como se indica en el cartón. La biotecnología de runxin se inyecta con una aguja de 26 g. El elevador de biotecnología de runxina de 1 ml o 0.5 ml está disponible, el volumen en cada jeringa es como se indica en la etiqueta de la jeringa y en el cartón. El contenido de la jeringa es estéril y no pirogénico. No se resterilice. No use si el paquete está abierto o dañado.
Almacenamiento y vida útil
Almacene a 2 ° C a 30 ° C. No se congele. Frágil.
Descripción del dispositivo
Runxin Biotech es un implante de gel homogéneo estéril, biodegradable, no pirogénico, viscoelástico, claro, incoloro y homogéneo. Consiste en ácido hialurónico reticulado (HA) producido por especies de bacterias Streptococcus, formuladas a una concentración de 24 mg/ml y caína al 0.3% en un tampón fisiológico.
Uso/indicaciones previstas
La biotecnología de runxina está indicada para la inyección profunda (subcutánea y/o supraperiosteal) para el aumento de las mejillas para corregir el déficit de volumen relacionado con la edad en la cara media en adultos mayores de 18 años.
Contraindicaciones
• La biotecnología de Runxin está contra
• La biotecnología de runxina contiene pequeñas cantidades de proteínas bacterianas Gram-positivas y está contraindicado para pacientes con antecedentes de alergias a dicho material.
• La biotecnología de Runxin contiene caine y está contraindicado para pacientes con antecedentes de alergias a dicho material.
Advertencias
• El producto no debe inyectarse en los vasos sanguíneos. La introducción de la biotecnología de runxina en la vasculatura puede conducir a la embolización, oclusión de los vasos, isquemia o infarto. Tenga más cuidado al inyectar rellenos de tejido blando, por ejemplo, después de la inserción de la aguja, y justo antes de la inyección, la varilla del émbolo se puede retirar ligeramente para aspirar y verificar que la aguja no sea intravascular, inyecte el producto lentamente y aplique la menor cantidad de presión necesaria. Se han informado eventos adversos raros pero graves asociados con la inyección intravascular de rellenos de tejidos blandos en la cara e incluyen deterioro de la visión temporal o permanente, ceguera, isquemia cerebral o hemorragia cerebral, lo que provoca accidente cerebrovascular, necrosis cutánea y daños a las estructuras faciales subyacentes. Detenga inmediatamente la inyección si un paciente exhibe alguno de los siguientes síntomas, incluidos los cambios en la visión, los signos de un accidente cerebrovascular, la blanqueo de la piel o el dolor inusual durante o poco después del procedimiento. Los pacientes deben recibir atención médica rápida y posiblemente una evaluación por parte de un especialista apropiado para profesionales de la salud en caso de que ocurra una inyección intravascular.
• El uso del producto en sitios específicos en los que se debe diferir un proceso inflamatorio activo (erupciones de la piel como quistes, granos, erupciones cutáneas o colmenas) o infección hasta que se haya controlado hasta que se haya controlado el proceso subyacente.
• Las reacciones del sitio de tratamiento consisten principalmente en síntomas inflamatorios a corto plazo y generalmente se resuelven en 7 días.
PRECAUCIONES
• Runxin Biotech está empaquetado para uso de un solo paciente. No se resterilice. No use si el paquete está abierto o dañado.
• Para minimizar los riesgos de complicaciones potenciales, este producto solo debe ser utilizado por profesionales de la salud que tienen capacitación adecuada, experiencia y que conocen la anatomía en el sitio de inyección y sus alrededores.
• Se alienta a los profesionales de la salud a discutir todos los riesgos potenciales de inyección de tejidos blandos con sus pacientes antes del tratamiento y garantizar que los pacientes conozcan signos y síntomas de complicaciones potenciales.
• En general, los pacientes deben limitarse a 20 ml de cualquier gel inyectable de biotecnología de runxina por masa corporal de 60 kg (130 lbs) por año. No se ha establecido la seguridad de inyectar mayores cantidades.
• La seguridad y la efectividad para el tratamiento de regiones anatómicas distintas de la cara media no se han establecido en estudios clínicos controlados.
• Como con todos los procedimientos transcutáneos, la implantación de relleno dérmico conlleva un riesgo de infección. Se deben seguir las precauciones estándar asociadas con materiales inyectables.
• La biotecnología de runxin se debe usar como se suministra. La modificación o uso del producto fuera de las instrucciones para su uso puede afectar negativamente la esterilidad, la homogeneidad y el rendimiento del producto.
• No se ha establecido la seguridad para su uso durante el embarazo, en las mujeres que amamantan y en pacientes con piel muy delgada en la región de la cara media.
• No se ha establecido la seguridad para su uso en pacientes menores de 18 años.
• No se ha estudiado la seguridad en pacientes con susceptibilidad conocida a la formación queloide, cicatrices hipertróficas y trastornos de pigmentación.
• La biotecnología de runxina debe usarse con precaución en pacientes con terapia inmunosupresora.
• Los pacientes que usan sustancias que pueden prolongar el sangrado (como la aspirina, los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y la warfarina) pueden, como con cualquier inyección, experimentar un mayor hematoma o sangrado en los sitios de tratamiento.
• Los pacientes que experimentan lesiones en la piel cerca del sitio de la implantación de biotecnología de runxina pueden tener un mayor riesgo de eventos adversos.
• Los pacientes pueden experimentar nódulos de inicio tardío con el uso de rellenos dérmicos, incluida la elevación de biotecnología de runxina.
• Después de su uso, las jeringas de tratamiento y las agujas pueden ser biohazards potenciales. Manejar y deshacerse de estos artículos de acuerdo con la práctica médica aceptada y los requisitos locales, estatales y federales aplicables.
• El gel inyectable de biotecnología de runxina es un gel claro e incoloro sin partículas visibles. En el caso de que el contenido de una jeringa muestre signos de separación y/o parezca turbio, no use la jeringa; Notifique el soporte de productos de Singclean al 86-571-6343-1868.
• El fracaso para cumplir con las instrucciones de accesorio de aguja podría dar lugar a la desconexión de la aguja y/o fugas del producto en la conexión de biotecnología de runxina y el cubo de aguja.
Efectos indeseables
Los pacientes deben estar informados de que son efectos secundarios potenciales asociados con la implantación de este producto, que puede ocurrir de inmediato o puede retrasarse. Estos incluyen, entre otros, la ternura, la hinchazón, la firmeza, los bultos/golpes, los hematomas, el dolor, el enrojecimiento, la decoloración y la picazón. Pocos EA relacionados con el tratamiento después del tratamiento inicial (o tratamiento de retoque) incluyeron masa en el sitio de inyección, pápula de induración. La mayoría de los síntomas se resolvieron sin ningún tratamiento.
Los pacientes deben informar reacciones que persisten durante más de una semana, o cualquier otro efecto secundario que se desarrolle, a su médico lo antes posible.
Que suministrado
El gel inyectable de biotecnología de runxina se suministra en jeringas de tratamiento individuales con agujas como se indica en el cartón. La biotecnología de runxin se inyecta con una aguja de 26 g. El elevador de biotecnología de runxina de 1 ml o 0.5 ml está disponible, el volumen en cada jeringa es como se indica en la etiqueta de la jeringa y en el cartón. El contenido de la jeringa es estéril y no pirogénico. No se resterilice. No use si el paquete está abierto o dañado.
Almacenamiento y vida útil
Almacene a 2 ° C a 30 ° C. No se congele. Frágil.
