DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
Runxin Biotech es un implante de gel estéril, biodegradable, apirógeno, viscoelástico, transparente, incoloro y homogéneo. Consiste en ácido hialurónico (HA) reticulado producido por especies de bacterias Streptococcus, formulado a una concentración de 24 mg/mL y 0,3% de lidocaína en un tampón fisiológico.
USO PREVISTO/INDICACIONES
Runxin Biotech está indicado para inyección profunda (subcutánea y/o supraperióstica) para el aumento de mejillas para corregir el déficit de volumen relacionado con la edad en la parte media de la cara en adultos mayores de 18 años.
CONTRAINDICACIONES
• Runxin Biotech está contraindicado para pacientes con alergias graves manifestadas por antecedentes de anafilaxia o antecedentes o presencia de múltiples alergias graves.
•Runxin Biotech contiene trazas de proteínas bacterianas grampositivas y está contraindicado para pacientes con antecedentes de alergias a dicho material.
• Runxin Biotech contiene lidocaína y está contraindicado para pacientes con antecedentes de alergias a dicho material.
ADVERTENCIAS
• El producto no debe inyectarse en los vasos sanguíneos. La introducción de Runxin Biotech en la vasculatura puede provocar embolización, oclusión de los vasos, isquemia o infarto. Tenga especial cuidado al inyectar rellenos de tejido blando, por ejemplo, después de insertar la aguja y justo antes de la inyección, se puede retirar ligeramente el vástago del émbolo para aspirar y verificar que la aguja no sea intravascular, inyecte el producto lentamente y aplique la menor cantidad de presión necesaria. Se han informado eventos adversos raros pero graves asociados con la inyección intravascular de rellenos de tejido blando en la cara e incluyen discapacidad visual temporal o permanente, ceguera, isquemia cerebral o hemorragia cerebral, que provocan accidente cerebrovascular, necrosis de la piel y daño a las estructuras faciales subyacentes. Detenga inmediatamente la inyección si un paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, incluidos cambios en la visión, signos de un derrame cerebral, palidez de la piel o dolor inusual durante o poco después del procedimiento. Los pacientes deben recibir atención médica inmediata y posiblemente una evaluación por parte de un especialista en atención médica adecuado en caso de que se produzca una inyección intravascular.
• El uso del producto en sitios específicos en los que hay un proceso inflamatorio activo (erupciones cutáneas como quistes, granos, sarpullidos o urticaria) o infección debe posponerse hasta que se haya controlado el proceso subyacente.
• Las reacciones en el lugar del tratamiento consisten principalmente en síntomas inflamatorios de corta duración y generalmente se resuelven en 7 días.
PRECAUCIONES
• Runxin Biotech está empaquetado para uso en un solo paciente. No reesterilizar. No lo use si el paquete está abierto o dañado.
• Para minimizar los riesgos de posibles complicaciones, este producto sólo debe ser utilizado por profesionales de la salud que tengan la formación y la experiencia adecuadas y que conozcan la anatomía del lugar de inyección y sus alrededores.
• Se anima a los profesionales de la salud a discutir todos los riesgos potenciales de la inyección en tejidos blandos con sus pacientes antes del tratamiento y asegurarse de que los pacientes estén conscientes de los signos y síntomas de posibles complicaciones.
• Generalmente, los pacientes deben limitarse a 20 ml de cualquier gel inyectable de Runxin Biotech por cada 60 kg (130 lb) de masa corporal por año. No se ha establecido la seguridad de inyectar cantidades mayores.
• La seguridad y eficacia para el tratamiento de regiones anatómicas distintas de la mitad de la cara no se han establecido en estudios clínicos controlados.
• Como ocurre con todos los procedimientos transcutáneos, la implantación de relleno dérmico conlleva un riesgo de infección. Se deben seguir las precauciones estándar asociadas con los materiales inyectables.
• Runxin Biotech debe usarse tal como se suministra. La modificación o el uso del producto fuera de las Instrucciones de uso puede afectar negativamente la esterilidad, la homogeneidad y el rendimiento del producto.
• No se ha establecido la seguridad de su uso durante el embarazo, en mujeres que amamantan y en pacientes con piel muy fina en la región media de la cara.
• No se ha establecido la seguridad para su uso en pacientes menores de 18 años.
• No se ha estudiado la seguridad en pacientes con susceptibilidad conocida a la formación de queloides, cicatrices hipertróficas y trastornos de pigmentación.
• Runxin Biotech debe usarse con precaución en pacientes que reciben terapia inmunosupresora.
• Los pacientes que usan sustancias que pueden prolongar el sangrado (como aspirina, medicamentos antiinflamatorios no esteroides y warfarina) pueden, como ocurre con cualquier inyección, experimentar un aumento de hematomas o sangrado en los lugares de tratamiento.
• Los pacientes que experimentan lesiones en la piel cerca del sitio de implantación de Runxin Biotech pueden tener un mayor riesgo de sufrir eventos adversos.
• Los pacientes pueden experimentar nódulos de aparición tardía con el uso de rellenos dérmicos, incluido Runxin Biotech Lift.
• Después de su uso, las jeringas y agujas de tratamiento pueden representar un riesgo biológico potencial. Manipule y deseche estos artículos de acuerdo con la práctica médica aceptada y los requisitos locales, estatales y federales aplicables.
• El gel inyectable Runxin Biotech es un gel transparente e incoloro sin partículas visibles. En caso de que el contenido de una jeringa muestre signos de separación y/o parezca turbio, no utilice la jeringa; notifique al soporte de productos de Singclean al 86-571-6343-1868.
• El incumplimiento de las instrucciones de conexión de la aguja podría provocar que la aguja se desenganche y/o que se produzca una fuga del producto en Runxin Biotech y en la conexión del cubo de la aguja.
EFECTOS NO DESEABLES
Se debe informar a los pacientes que existen posibles efectos secundarios asociados con la implantación de este producto, que pueden ocurrir inmediatamente o retrasarse. Estos incluyen, entre otros, sensibilidad, hinchazón, firmeza, bultos/protuberancias, hematomas, dolor, enrojecimiento, decoloración y picazón. Pocos EA relacionados con el tratamiento después del tratamiento inicial (o tratamiento de retoque) incluyeron masa en el lugar de la inyección y pápula de induración. La mayoría de los síntomas se resolvieron sin ningún tratamiento.
Los pacientes deben informar a su médico lo antes posible de las reacciones que persistan durante más de una semana, o de cualquier otro efecto secundario que se desarrolle.
CÓMO SE SUMINISTRA
El gel inyectable Runxin Biotech se suministra en jeringas de tratamiento individuales con agujas como se indica en la caja. Runxin Biotech se inyecta con una aguja de 26G. Está disponible Runxin Biotech Lift de 1 ml o 0,5 ml; el volumen de cada jeringa es el indicado en la etiqueta de la jeringa y en la caja. El contenido de la jeringa es estéril y apirógeno. No reesterilizar. No lo use si el paquete está abierto o dañado.
ALMACENAMIENTO Y VIDA ÚTIL
Conservar entre 2 °C y 30 °C. NO CONGELAR. Frágil.
