Apparaatbeschrijving
Runxin Biotech is een steriel, biologisch afbreekbaar, niet-pyrogeen, visco-elastisch, helder, kleurloos, homogene gelimplantaat. Het bestaat uit verknoopte hyaluronzuur (HA) geproduceerd door Streptococcus -soorten bacteriën, geformuleerd tot een concentratie van 24 mg/ml en 0,3% caine in een fysiologische buffer.
Beoogde gebruik/indicaties
Runxin Biotech is aangegeven voor diepe (subcutane en/of supraperiostale) injectie voor wangvergroting om het leeftijdsgebonden volumetekort in het middenvlak te corrigeren bij volwassenen ouder dan 18 jaar.
Contra -indicaties
• Runxin -biotech is gecontra -indiceerd voor patiënten met ernstige allergieën gemanifesteerd door een geschiedenis van anafylaxie of geschiedenis of aanwezigheid van meerdere ernstige allergieën.
• Runxin-biotech bevat sporenhoeveelheden grampositieve bacteriële eiwitten en is gecontra-indiceerd voor patiënten met een geschiedenis van allergieën voor dergelijk materiaal.
• Runxin Biotech bevat caine en is gecontra -indiceerd voor patiënten met een geschiedenis van allergieën voor dergelijk materiaal.
Waarschuwingen
• Het product mag niet worden geïnjecteerd in bloedvaten. Introductie van Runxin -biotech in het vaatstelsel kan leiden tot embolisatie, occlusie van de vaten, ischemie of infarct. Let op extra voorzichtig bij het injecteren van zachte weefselvullers, bijvoorbeeld na het invoegen van de naald, en vlak voor injectie kan de plunjerstang enigszins worden teruggetrokken om te aspireren en te controleren of de naald niet intravasculair is, injecteer het product langzaam en breng het minste bedrag van de benodigde hoeveelheid nodig. Zeldzame maar ernstige bijwerkingen geassocieerd met de intravasculaire injectie van weke delen vulstoffen in het gezicht zijn gemeld en omvatten tijdelijke of permanente gezichtsvermogen, blindheid, cerebrale ischemie of cerebrale bloeding, wat leidt tot beroerte, huidnecrose en schade aan onderliggende gezichtsstructuren. Stop onmiddellijk de injectie als een patiënt een van de volgende symptomen vertoont, inclusief veranderingen in het gezichtsvermogen, tekenen van een beroerte, blancheren van de huid of ongebruikelijke pijn tijdens of kort na de procedure. Patiënten moeten snel medische aandacht krijgen en mogelijk evaluatie door een geschikte specialist in de zorgverlener als er een intravasculaire injectie optreedt.
• Productgebruik op specifieke locaties waarin een actief ontstekingsproces (huiduitbarstingen zoals cysten, puistjes, uitslag of bijenkorven) of infectie aanwezig is, moet worden uitgesteld totdat het onderliggende proces is gecontroleerd.
• Reacties van de behandelingsplaats bestaan voornamelijk uit inflammatoire symptomen op korte termijn en worden in het algemeen binnen 7 dagen opgelost.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Runxin Biotech is verpakt voor gebruik met één patiënt. Niet herstellen. Gebruik niet als het pakket open of beschadigd is.
• Om de risico's van mogelijke complicaties te minimaliseren, mag dit product alleen worden gebruikt door artsen in de gezondheidszorg die een passende training, ervaring hebben en die kennis hebben van de anatomie op en rond de site van injectie.
• Gezondheidszorgprofessionals worden aangemoedigd om alle potentiële risico's van weke deleninjectie met hun patiënten voorafgaand aan de behandeling te bespreken en ervoor te zorgen dat patiënten zich bewust zijn van tekenen en symptomen van mogelijke complicaties.
• Over het algemeen moeten patiënten beperkt zijn tot 20 ml Runxin Biotech -injecteerbare gel per lichaamsmassa van 60 kg (130 lbs) per jaar. De veiligheid van het injecteren van grotere hoeveelheden is niet vastgesteld.
• De veiligheid en effectiviteit voor de behandeling van andere anatomische regio's dan het midden van het gezicht zijn niet vastgesteld in gecontroleerde klinische studies.
• Zoals bij alle transcutane procedures, brengt dermale vullingimplantatie een risico op infectie met zich mee. Standaard voorzorgsmaatregelen geassocieerd met injecteerbare materialen moeten worden gevolgd.
• Runxin Biotech moet worden gebruikt zoals geleverd. Wijziging of gebruik van het product buiten de richtingen voor gebruik kan een negatieve invloed hebben op de steriliteit, homogeniteit en prestaties van het product.
• De veiligheid voor gebruik tijdens de zwangerschap, bij het geven van vrouwen die borstvoeding geven, en bij patiënten met een zeer dunne huid in het midden van het gezicht is niet vastgesteld.
• De veiligheid voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
• De veiligheid bij patiënten met een bekende gevoeligheid voor keloïde vorming, hypertrofische littekens en pigmentstoornissen is niet onderzocht.
• Runxin -biotech moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten over immunosuppressieve therapie.
• Patiënten die stoffen gebruiken die het bloeden kunnen verlengen (zoals aspirine, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen en warfarine) kunnen, zoals bij elke injectie, verhoogde blauwe plekken of bloedingen op behandelingsplaatsen ervaren.
• Patiënten die huidletsel ervaren in de buurt van de site van Runxin Biotech -implantatie, kunnen een hoger risico lopen op bijwerkingen.
• Patiënten kunnen knobbeltjes in de late aanvang ervaren met het gebruik van dermale vulstoffen, waaronder Runxin Biotech -lift.
• Na gebruik kunnen behandelingsspuiten en naalden potentiële biohazards zijn. Behandel en gooi deze items af in overeenstemming met de geaccepteerde medische praktijk en toepasselijke lokale, nationale en federale vereisten.
• Runxin Biotech -injecteerbare gel is een heldere, kleurloze gel zonder zichtbare deeltjes. In het geval dat de inhoud van een spuit tekenen van scheiding vertoont en/of bewolkt lijkt, gebruik de spuit niet; Stel SingClean-productondersteuning op de hoogte van 86-571-6343-1868.
• Het niet naleven van de instructies van de naaldbevestiging kan leiden tot naaldverwijdering en/of productlekkage bij de Runxin -biotech- en naaldnaafaansluiting.
Ongewenste effecten
De patiënten moeten worden geïnformeerd dat het potentiële bijwerkingen zijn die verband houden met de implantatie van dit product, die onmiddellijk of kunnen worden vertraagd. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot tederheid, zwelling, stevigheid, knobbels/hobbels, blauwe plekken, pijn, roodheid, verkleuring en jeuk. Weinig behandelingsgerelateerde AE's na initiële behandeling (of aanraakbehandeling) omvatten massa van de injectielocatie, een verhardingspapels. De meeste symptomen verdwenen zonder enige behandeling.
Patiënten moeten reacties melden die meer dan een week bestaan, of een andere bijwerking die zich zo snel mogelijk ontwikkelt aan hun arts.
Hoe geleverd
Runxin Biotech Injecteerbare gel wordt geleverd in individuele behandelingsspuiten met naalden zoals aangegeven op de doos. Runxin Biotech wordt geïnjecteerd met een 26G -naald. 1 ml of 0,5 ml Runxin Biotech -lift is beschikbaar, het volume in elke spuit is zoals vermeld op het spuitlabel en op de doos. De inhoud van de spuit is steriel en niet-pyrogeen. Niet herstellen. Gebruik niet als het pakket open of beschadigd is.
Opslag en houdbaarheid
Bewaar bij 2 ° C tot 30 ° C. Niet bevriezen. Breekbaar.
Apparaatbeschrijving
Runxin Biotech is een steriel, biologisch afbreekbaar, niet-pyrogeen, visco-elastisch, helder, kleurloos, homogene gelimplantaat. Het bestaat uit verknoopte hyaluronzuur (HA) geproduceerd door Streptococcus -soorten bacteriën, geformuleerd tot een concentratie van 24 mg/ml en 0,3% caine in een fysiologische buffer.
Beoogde gebruik/indicaties
Runxin Biotech is aangegeven voor diepe (subcutane en/of supraperiostale) injectie voor wangvergroting om het leeftijdsgebonden volumetekort in het middenvlak te corrigeren bij volwassenen ouder dan 18 jaar.
Contra -indicaties
• Runxin -biotech is gecontra -indiceerd voor patiënten met ernstige allergieën gemanifesteerd door een geschiedenis van anafylaxie of geschiedenis of aanwezigheid van meerdere ernstige allergieën.
• Runxin-biotech bevat sporenhoeveelheden grampositieve bacteriële eiwitten en is gecontra-indiceerd voor patiënten met een geschiedenis van allergieën voor dergelijk materiaal.
• Runxin Biotech bevat caine en is gecontra -indiceerd voor patiënten met een geschiedenis van allergieën voor dergelijk materiaal.
Waarschuwingen
• Het product mag niet worden geïnjecteerd in bloedvaten. Introductie van Runxin -biotech in het vaatstelsel kan leiden tot embolisatie, occlusie van de vaten, ischemie of infarct. Let op extra voorzichtig bij het injecteren van zachte weefselvullers, bijvoorbeeld na het invoegen van de naald, en vlak voor injectie kan de plunjerstang enigszins worden teruggetrokken om te aspireren en te controleren of de naald niet intravasculair is, injecteer het product langzaam en breng het minste bedrag van de benodigde hoeveelheid nodig. Zeldzame maar ernstige bijwerkingen geassocieerd met de intravasculaire injectie van weke delen vulstoffen in het gezicht zijn gemeld en omvatten tijdelijke of permanente gezichtsvermogen, blindheid, cerebrale ischemie of cerebrale bloeding, wat leidt tot beroerte, huidnecrose en schade aan onderliggende gezichtsstructuren. Stop onmiddellijk de injectie als een patiënt een van de volgende symptomen vertoont, inclusief veranderingen in het gezichtsvermogen, tekenen van een beroerte, blancheren van de huid of ongebruikelijke pijn tijdens of kort na de procedure. Patiënten moeten snel medische aandacht krijgen en mogelijk evaluatie door een geschikte specialist in de zorgverlener als er een intravasculaire injectie optreedt.
• Productgebruik op specifieke locaties waarin een actief ontstekingsproces (huiduitbarstingen zoals cysten, puistjes, uitslag of bijenkorven) of infectie aanwezig is, moet worden uitgesteld totdat het onderliggende proces is gecontroleerd.
• Reacties van de behandelingsplaats bestaan voornamelijk uit inflammatoire symptomen op korte termijn en worden in het algemeen binnen 7 dagen opgelost.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Runxin Biotech is verpakt voor gebruik met één patiënt. Niet herstellen. Gebruik niet als het pakket open of beschadigd is.
• Om de risico's van mogelijke complicaties te minimaliseren, mag dit product alleen worden gebruikt door artsen in de gezondheidszorg die een passende training, ervaring hebben en die kennis hebben van de anatomie op en rond de site van injectie.
• Gezondheidszorgprofessionals worden aangemoedigd om alle potentiële risico's van weke deleninjectie met hun patiënten voorafgaand aan de behandeling te bespreken en ervoor te zorgen dat patiënten zich bewust zijn van tekenen en symptomen van mogelijke complicaties.
• Over het algemeen moeten patiënten beperkt zijn tot 20 ml Runxin Biotech -injecteerbare gel per lichaamsmassa van 60 kg (130 lbs) per jaar. De veiligheid van het injecteren van grotere hoeveelheden is niet vastgesteld.
• De veiligheid en effectiviteit voor de behandeling van andere anatomische regio's dan het midden van het gezicht zijn niet vastgesteld in gecontroleerde klinische studies.
• Zoals bij alle transcutane procedures, brengt dermale vullingimplantatie een risico op infectie met zich mee. Standaard voorzorgsmaatregelen geassocieerd met injecteerbare materialen moeten worden gevolgd.
• Runxin Biotech moet worden gebruikt zoals geleverd. Wijziging of gebruik van het product buiten de richtingen voor gebruik kan een negatieve invloed hebben op de steriliteit, homogeniteit en prestaties van het product.
• De veiligheid voor gebruik tijdens de zwangerschap, bij het geven van vrouwen die borstvoeding geven, en bij patiënten met een zeer dunne huid in het midden van het gezicht is niet vastgesteld.
• De veiligheid voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
• De veiligheid bij patiënten met een bekende gevoeligheid voor keloïde vorming, hypertrofische littekens en pigmentstoornissen is niet onderzocht.
• Runxin -biotech moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten over immunosuppressieve therapie.
• Patiënten die stoffen gebruiken die het bloeden kunnen verlengen (zoals aspirine, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen en warfarine) kunnen, zoals bij elke injectie, verhoogde blauwe plekken of bloedingen op behandelingsplaatsen ervaren.
• Patiënten die huidletsel ervaren in de buurt van de site van Runxin Biotech -implantatie, kunnen een hoger risico lopen op bijwerkingen.
• Patiënten kunnen knobbeltjes in de late aanvang ervaren met het gebruik van dermale vulstoffen, waaronder Runxin Biotech -lift.
• Na gebruik kunnen behandelingsspuiten en naalden potentiële biohazards zijn. Behandel en gooi deze items af in overeenstemming met de geaccepteerde medische praktijk en toepasselijke lokale, nationale en federale vereisten.
• Runxin Biotech -injecteerbare gel is een heldere, kleurloze gel zonder zichtbare deeltjes. In het geval dat de inhoud van een spuit tekenen van scheiding vertoont en/of bewolkt lijkt, gebruik de spuit niet; Stel SingClean-productondersteuning op de hoogte van 86-571-6343-1868.
• Het niet naleven van de instructies van de naaldbevestiging kan leiden tot naaldverwijdering en/of productlekkage bij de Runxin -biotech- en naaldnaafaansluiting.
Ongewenste effecten
De patiënten moeten worden geïnformeerd dat het potentiële bijwerkingen zijn die verband houden met de implantatie van dit product, die onmiddellijk of kunnen worden vertraagd. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot tederheid, zwelling, stevigheid, knobbels/hobbels, blauwe plekken, pijn, roodheid, verkleuring en jeuk. Weinig behandelingsgerelateerde AE's na initiële behandeling (of aanraakbehandeling) omvatten massa van de injectielocatie, een verhardingspapels. De meeste symptomen verdwenen zonder enige behandeling.
Patiënten moeten reacties melden die meer dan een week bestaan, of een andere bijwerking die zich zo snel mogelijk ontwikkelt aan hun arts.
Hoe geleverd
Runxin Biotech Injecteerbare gel wordt geleverd in individuele behandelingsspuiten met naalden zoals aangegeven op de doos. Runxin Biotech wordt geïnjecteerd met een 26G -naald. 1 ml of 0,5 ml Runxin Biotech -lift is beschikbaar, het volume in elke spuit is zoals vermeld op het spuitlabel en op de doos. De inhoud van de spuit is steriel en niet-pyrogeen. Niet herstellen. Gebruik niet als het pakket open of beschadigd is.
Opslag en houdbaarheid
Bewaar bij 2 ° C tot 30 ° C. Niet bevriezen. Breekbaar.
