BESCHRIJVING VAN HET APPARAAT
Runxin Biotech is een steriel, biologisch afbreekbaar, niet-pyrogeen, visco-elastisch, helder, kleurloos, homogeen gelimplantaat. Het bestaat uit verknoopt hyaluronzuur (HA), geproduceerd door Streptococcus-bacteriën, geformuleerd tot een concentratie van 24 mg/ml en 0,3% lidocaïne in een fysiologische buffer.
BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES
Runxin Biotech is geïndiceerd voor diepe (subcutane en/of supraperiostale) injectie voor wangvergroting om leeftijdsgebonden volumetekort in het middengezicht te corrigeren bij volwassenen ouder dan 18 jaar.
CONTRA-INDICATIES
• Runxin Biotech is gecontra-indiceerd voor patiënten met ernstige allergieën die zich uiten in een voorgeschiedenis van anafylaxie of een voorgeschiedenis of aanwezigheid van meerdere ernstige allergieën.
•Runxin Biotech bevat sporen van Gram-positieve bacteriële eiwitten en is gecontra-indiceerd voor patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën voor dergelijk materiaal.
• Runxin Biotech bevat lidocaïne en is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën voor dergelijk materiaal.
WAARSCHUWINGEN
• Het product mag niet in bloedvaten worden geïnjecteerd. Introductie van Runxin Biotech in het vaatstelsel kan leiden tot embolisatie, occlusie van de bloedvaten, ischemie of infarct. Wees extra voorzichtig bij het injecteren van vulstoffen in zacht weefsel. Na het inbrengen van de naald en vlak voor de injectie kan de zuigerstang bijvoorbeeld iets worden teruggetrokken om te aspireren en te controleren of de naald niet intravasculair is. Injecteer het product langzaam en oefen zo weinig mogelijk druk uit. Zeldzame maar ernstige bijwerkingen die verband houden met de intravasculaire injectie van vulstoffen in zacht weefsel in het gezicht zijn gemeld en omvatten tijdelijke of permanente gezichtsstoornissen, blindheid, hersenischemie of hersenbloeding, leidend tot beroerte, huidnecrose en schade aan onderliggende gezichtsstructuren. Stop onmiddellijk met de injectie als een patiënt een van de volgende symptomen vertoont, waaronder veranderingen in het gezichtsvermogen, tekenen van een beroerte, verbleking van de huid of ongebruikelijke pijn tijdens of kort na de procedure. Patiënten moeten onmiddellijk medische hulp krijgen en mogelijk een beoordeling krijgen van een bevoegde arts-specialist als er een intravasculaire injectie plaatsvindt.
• Productgebruik op specifieke plaatsen waar een actief ontstekingsproces (huiduitslag zoals cysten, puistjes, huiduitslag of netelroos) of infectie aanwezig is, moet worden uitgesteld totdat het onderliggende proces onder controle is.
• Reacties op de behandelingsplaats bestaan voornamelijk uit kortdurende ontstekingssymptomen en verdwijnen over het algemeen binnen 7 dagen.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Runxin Biotech is verpakt voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw steriliseren. Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.
• Om de risico's op mogelijke complicaties te minimaliseren, mag dit product alleen worden gebruikt door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die over de juiste opleiding en ervaring beschikken en kennis hebben van de anatomie op en rond de injectieplaats.
• Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden aangemoedigd om vóór de behandeling alle potentiële risico's van injectie van zacht weefsel met hun patiënten te bespreken en ervoor te zorgen dat patiënten op de hoogte zijn van tekenen en symptomen van mogelijke complicaties.
• Over het algemeen moeten patiënten beperkt worden tot 20 ml van elke Runxin Biotech injecteerbare gel per 60 kg (130 lbs) lichaamsgewicht per jaar. De veiligheid van het injecteren van grotere hoeveelheden is niet vastgesteld.
• De veiligheid en effectiviteit voor de behandeling van andere anatomische regio's dan het middengezicht zijn niet vastgesteld in gecontroleerde klinische onderzoeken.
• Zoals bij alle transcutane procedures brengt implantatie van fillers een risico op infectie met zich mee. Standaardvoorzorgsmaatregelen in verband met injecteerbare materialen moeten worden gevolgd.
• Runxin Biotech moet worden gebruikt zoals geleverd. Wijziging of gebruik van het product buiten de gebruiksaanwijzingen kan een negatieve invloed hebben op de steriliteit, homogeniteit en prestaties van het product.
• De veiligheid voor gebruik tijdens de zwangerschap, bij vrouwen die borstvoeding geven en bij patiënten met een zeer dunne huid in het midden van het gezicht is niet vastgesteld.
• De veiligheid voor gebruik bij patiënten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
• De veiligheid bij patiënten met een bekende gevoeligheid voor keloïdvorming, hypertrofische littekenvorming en pigmentatiestoornissen is niet onderzocht.
• Runxin Biotech moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen.
• Patiënten die stoffen gebruiken die bloedingen kunnen verlengen (zoals aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en warfarine) kunnen, zoals bij elke injectie, vaker last krijgen van blauwe plekken of bloedingen op de behandelingsplaatsen.
• Patiënten die huidletsel ervaren in de buurt van de implantatieplaats van Runxin Biotech lopen mogelijk een hoger risico op bijwerkingen.
• Patiënten kunnen laat optredende knobbeltjes krijgen bij gebruik van fillers, waaronder Runxin Biotech Lift.
• Behandelingsspuiten en -naalden kunnen na gebruik een potentieel biologisch gevaar vormen. Behandel en gooi deze artikelen weg in overeenstemming met de aanvaarde medische praktijk en de toepasselijke lokale, staats- en federale vereisten.
• Runxin Biotech injecteerbare gel is een heldere, kleurloze gel zonder zichtbare deeltjes. In het geval dat de inhoud van een spuit tekenen van afscheiding vertoont en/of troebel lijkt, gebruik de spuit dan niet; breng Singclean Product Support op de hoogte op 86-571-6343-1868.
• Het niet naleven van de instructies voor het bevestigen van de naald kan resulteren in het losraken van de naald en/of het lekken van product bij de Runxin Biotech- en naaldnaafverbinding.
ONGEWENSTE EFFECTEN
De patiënten moeten ervan op de hoogte worden gebracht dat er mogelijke bijwerkingen zijn die verband houden met de implantatie van dit product, die onmiddellijk kunnen optreden of uitgesteld kunnen worden. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot, gevoeligheid, zwelling, stevigheid, knobbels/bultjes, blauwe plekken, pijn, roodheid, verkleuring en jeuk. Enkele behandelingsgerelateerde bijwerkingen na de initiële behandeling (of retoucheerbehandeling) omvatten massa op de injectieplaats en verhardingspapul. De meeste symptomen verdwenen zonder enige behandeling.
Patiënten moeten reacties die langer dan een week aanhouden, of elke andere bijwerking die zich voordoet, zo snel mogelijk aan hun arts melden.
HOE GELEVERD
Runxin Biotech injecteerbare gel wordt geleverd in individuele behandelingsspuiten met naalden zoals aangegeven op de doos. Runxin Biotech wordt geïnjecteerd met een 26G-naald. Er is 1 ml of 0,5 ml Runxin Biotech Lift verkrijgbaar, het volume in elke spuit is zoals vermeld op het spuitetiket en op de doos. De inhoud van de spuit is steriel en niet-pyrogeen. Niet opnieuw steriliseren. Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.
OPSLAG EN HOUDBAARHEID
Bewaren bij 2 °C tot 30 °C. NIET BEVRIEZEN. Breekbaar.
