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DESCRIPTION DE L'APPAREIL
Runxin Biotech est un implant en gel stérile, biodégradable, apyrogène, viscoélastique, transparent, incolore et homogène. Il se compose d'acide hyaluronique (HA) réticulé produit par des bactéries Streptococcus, formulé à une concentration de 24 mg/mL et de 0,3 % de lidocaïne dans un tampon physiologique.
UTILISATION PRÉVUE/INDICATIONS
Runxin Biotech est indiqué pour l'injection profonde (sous-cutanée et/ou suprapériostée) pour l'augmentation des joues afin de corriger le déficit de volume lié à l'âge au milieu du visage chez les adultes de plus de 18 ans.
CONTRE-INDICATIONS
• Runxin Biotech est contre-indiqué chez les patients souffrant d'allergies sévères se manifestant par des antécédents d'anaphylaxie ou des antécédents ou la présence de plusieurs allergies sévères.
•Runxin Biotech contient des traces de protéines bactériennes Gram-positives et est contre-indiqué pour les patients ayant des antécédents d'allergies à ces matières.
• Runxin Biotech contient de la lidocaïne et est contre-indiqué pour les patients ayant des antécédents d'allergies à ce produit.
AVERTISSEMENTS
• Le produit ne doit pas être injecté dans les vaisseaux sanguins. L'introduction de Runxin Biotech dans le système vasculaire peut entraîner une embolisation, une occlusion des vaisseaux, une ischémie ou un infarctus. Soyez particulièrement prudent lors de l'injection de produits de comblement des tissus mous, par exemple après l'insertion de l'aiguille et juste avant l'injection, la tige du piston peut être légèrement retirée pour aspirer et vérifier que l'aiguille n'est pas intravasculaire, injecter le produit lentement et appliquer le moins de pression nécessaire. Des événements indésirables rares mais graves associés à l'injection intravasculaire de produits de comblement des tissus mous du visage ont été rapportés et comprennent une déficience visuelle temporaire ou permanente, la cécité, une ischémie cérébrale ou une hémorragie cérébrale, entraînant un accident vasculaire cérébral, une nécrose cutanée et des lésions des structures faciales sous-jacentes. Arrêtez immédiatement l'injection si un patient présente l'un des symptômes suivants, notamment des modifications de la vision, des signes d'accident vasculaire cérébral, un blanchiment de la peau ou une douleur inhabituelle pendant ou peu de temps après l'intervention. Les patients doivent recevoir des soins médicaux rapides et éventuellement une évaluation par un professionnel de la santé approprié en cas d'injection intravasculaire.
• L'utilisation du produit sur des sites spécifiques dans lesquels un processus inflammatoire actif (éruptions cutanées telles que kystes, boutons, éruptions cutanées ou urticaire) ou une infection est présent doit être différée jusqu'à ce que le processus sous-jacent ait été contrôlé.
• Les réactions au site de traitement consistent principalement en des symptômes inflammatoires à court terme et disparaissent généralement dans les 7 jours.
PRÉCAUTIONS
• Runxin Biotech est conditionné pour une utilisation sur un seul patient. Ne pas restériliser. Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
• Afin de minimiser les risques de complications potentielles, ce produit ne doit être utilisé que par des professionnels de la santé possédant une formation et une expérience appropriées et connaissant l'anatomie du site d'injection et de ses environs.
• Les professionnels de la santé sont encouragés à discuter de tous les risques potentiels liés à l'injection de tissus mous avec leurs patients avant le traitement et à s'assurer que les patients sont conscients des signes et symptômes de complications potentielles.
• En règle générale, les patients doivent être limités à 20 ml de tout gel injectable Runxin Biotech par 60 kg (130 lb) de masse corporelle par an. La sécurité d’injecter de plus grandes quantités n’a pas été établie.
• La sécurité et l'efficacité du traitement des régions anatomiques autres que le milieu du visage n'ont pas été établies dans des études cliniques contrôlées.
• Comme pour toutes les procédures transcutanées, l'implantation de produits de comblement dermique comporte un risque d'infection. Les précautions standard associées aux matériaux injectables doivent être suivies.
• Runxin Biotech doit être utilisé tel que fourni. La modification ou l'utilisation du produit en dehors du mode d'emploi peut nuire à la stérilité, à l'homogénéité et aux performances du produit.
• L'innocuité de l'utilisation pendant la grossesse, chez les femmes qui allaitent et chez les patientes ayant une peau très fine au milieu du visage n'a pas été établie.
• La sécurité d'utilisation chez les patients de moins de 18 ans n'a pas été établie.
• La sécurité chez les patients présentant une susceptibilité connue à la formation de chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques et de troubles de la pigmentation n'a pas été étudiée.
• Runxin Biotech doit être utilisé avec prudence chez les patients sous traitement immunosuppresseur.
• Les patients qui utilisent des substances susceptibles de prolonger les saignements (telles que l'aspirine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et la warfarine) peuvent, comme pour toute injection, présenter une augmentation des ecchymoses ou des saignements aux sites de traitement.
• Les patients qui subissent des lésions cutanées à proximité du site d'implantation de Runxin Biotech peuvent présenter un risque plus élevé d'événements indésirables.
• Les patients peuvent présenter des nodules d'apparition tardive lors de l'utilisation de produits de comblement cutané, notamment Runxin Biotech Lift.
• Après utilisation, les seringues et les aiguilles de traitement peuvent présenter des risques biologiques potentiels. Manipulez et éliminez ces articles conformément aux pratiques médicales acceptées et aux exigences locales, étatiques et fédérales applicables.
• Le gel injectable Runxin Biotech est un gel clair et incolore sans particules visibles. Dans le cas où le contenu d'une seringue présente des signes de séparation et/ou semble trouble, ne pas utiliser la seringue ; informez le support produit Singclean au 86-571-6343-1868.
• Le non-respect des instructions de fixation de l'aiguille pourrait entraîner le désengagement de l'aiguille et/ou une fuite de produit au niveau de Runxin Biotech et de la connexion du moyeu de l'aiguille.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les patients doivent être informés qu'il existe des effets secondaires potentiels associés à l'implantation de ce produit, qui peuvent survenir immédiatement ou être retardés. Ceux-ci incluent, sans s'y limiter, la sensibilité, l'enflure, la fermeté, les bosses/bosses, les ecchymoses, la douleur, la rougeur, la décoloration et les démangeaisons. Peu d’EI liés au traitement après le traitement initial (ou un traitement de retouche) comprenaient une masse au site d’injection et une papule d’induration. La plupart des symptômes ont disparu sans aucun traitement.
Les patients doivent signaler les réactions qui persistent pendant plus d'une semaine, ou tout autre effet secondaire qui se développe, à leur médecin dès que possible.
COMMENT FOURNI
Le gel injectable Runxin Biotech est fourni dans des seringues de traitement individuelles avec des aiguilles comme indiqué sur la boîte. Runxin Biotech est injecté avec une aiguille 26G. 1 ml ou 0,5 ml de Runxin Biotech Lift est disponible, le volume dans chaque seringue est celui indiqué sur l'étiquette de la seringue et sur le carton. Le contenu de la seringue est stérile et apyrogène. Ne pas restériliser. Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
STOCKAGE ET DURÉE DE CONSERVATION
Conserver entre 2 °C et 30 °C. NE PAS CONGELER. Fragile.
DESCRIPTION DE L'APPAREIL
Runxin Biotech est un implant en gel stérile, biodégradable, apyrogène, viscoélastique, transparent, incolore et homogène. Il se compose d'acide hyaluronique (HA) réticulé produit par des bactéries Streptococcus, formulé à une concentration de 24 mg/mL et de 0,3 % de lidocaïne dans un tampon physiologique.
UTILISATION PRÉVUE/INDICATIONS
Runxin Biotech est indiqué pour l'injection profonde (sous-cutanée et/ou suprapériostée) pour l'augmentation des joues afin de corriger le déficit de volume lié à l'âge au milieu du visage chez les adultes de plus de 18 ans.
CONTRE-INDICATIONS
• Runxin Biotech est contre-indiqué chez les patients souffrant d'allergies sévères se manifestant par des antécédents d'anaphylaxie ou des antécédents ou la présence de plusieurs allergies sévères.
•Runxin Biotech contient des traces de protéines bactériennes Gram-positives et est contre-indiqué pour les patients ayant des antécédents d'allergies à ces matières.
• Runxin Biotech contient de la lidocaïne et est contre-indiqué pour les patients ayant des antécédents d'allergies à ce produit.
AVERTISSEMENTS
• Le produit ne doit pas être injecté dans les vaisseaux sanguins. L'introduction de Runxin Biotech dans le système vasculaire peut entraîner une embolisation, une occlusion des vaisseaux, une ischémie ou un infarctus. Soyez particulièrement prudent lors de l'injection de produits de comblement des tissus mous, par exemple après l'insertion de l'aiguille et juste avant l'injection, la tige du piston peut être légèrement retirée pour aspirer et vérifier que l'aiguille n'est pas intravasculaire, injecter le produit lentement et appliquer le moins de pression nécessaire. Des événements indésirables rares mais graves associés à l'injection intravasculaire de produits de comblement des tissus mous du visage ont été rapportés et comprennent une déficience visuelle temporaire ou permanente, la cécité, une ischémie cérébrale ou une hémorragie cérébrale, entraînant un accident vasculaire cérébral, une nécrose cutanée et des lésions des structures faciales sous-jacentes. Arrêtez immédiatement l'injection si un patient présente l'un des symptômes suivants, notamment des modifications de la vision, des signes d'accident vasculaire cérébral, un blanchiment de la peau ou une douleur inhabituelle pendant ou peu de temps après l'intervention. Les patients doivent recevoir des soins médicaux rapides et éventuellement une évaluation par un professionnel de la santé approprié en cas d'injection intravasculaire.
• L'utilisation du produit sur des sites spécifiques dans lesquels un processus inflammatoire actif (éruptions cutanées telles que kystes, boutons, éruptions cutanées ou urticaire) ou une infection est présent doit être différée jusqu'à ce que le processus sous-jacent ait été contrôlé.
• Les réactions au site de traitement consistent principalement en des symptômes inflammatoires à court terme et disparaissent généralement dans les 7 jours.
PRÉCAUTIONS
• Runxin Biotech est conditionné pour une utilisation sur un seul patient. Ne pas restériliser. Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
• Afin de minimiser les risques de complications potentielles, ce produit ne doit être utilisé que par des professionnels de la santé possédant une formation et une expérience appropriées et connaissant l'anatomie du site d'injection et de ses environs.
• Les professionnels de la santé sont encouragés à discuter de tous les risques potentiels liés à l'injection de tissus mous avec leurs patients avant le traitement et à s'assurer que les patients sont conscients des signes et symptômes de complications potentielles.
• En règle générale, les patients doivent être limités à 20 ml de tout gel injectable Runxin Biotech par 60 kg (130 lb) de masse corporelle par an. La sécurité d’injecter de plus grandes quantités n’a pas été établie.
• La sécurité et l'efficacité du traitement des régions anatomiques autres que le milieu du visage n'ont pas été établies dans des études cliniques contrôlées.
• Comme pour toutes les procédures transcutanées, l'implantation de produits de comblement dermique comporte un risque d'infection. Les précautions standard associées aux matériaux injectables doivent être suivies.
• Runxin Biotech doit être utilisé tel que fourni. La modification ou l'utilisation du produit en dehors du mode d'emploi peut nuire à la stérilité, à l'homogénéité et aux performances du produit.
• L'innocuité de l'utilisation pendant la grossesse, chez les femmes qui allaitent et chez les patientes ayant une peau très fine au milieu du visage n'a pas été établie.
• La sécurité d'utilisation chez les patients de moins de 18 ans n'a pas été établie.
• La sécurité chez les patients présentant une susceptibilité connue à la formation de chéloïdes, de cicatrices hypertrophiques et de troubles de la pigmentation n'a pas été étudiée.
• Runxin Biotech doit être utilisé avec prudence chez les patients sous traitement immunosuppresseur.
• Les patients qui utilisent des substances susceptibles de prolonger les saignements (telles que l'aspirine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et la warfarine) peuvent, comme pour toute injection, présenter une augmentation des ecchymoses ou des saignements aux sites de traitement.
• Les patients qui subissent des lésions cutanées à proximité du site d'implantation de Runxin Biotech peuvent présenter un risque plus élevé d'événements indésirables.
• Les patients peuvent présenter des nodules d'apparition tardive lors de l'utilisation de produits de comblement cutané, notamment Runxin Biotech Lift.
• Après utilisation, les seringues et les aiguilles de traitement peuvent présenter des risques biologiques potentiels. Manipulez et éliminez ces articles conformément aux pratiques médicales acceptées et aux exigences locales, étatiques et fédérales applicables.
• Le gel injectable Runxin Biotech est un gel clair et incolore sans particules visibles. Dans le cas où le contenu d'une seringue présente des signes de séparation et/ou semble trouble, ne pas utiliser la seringue ; informez le support produit Singclean au 86-571-6343-1868.
• Le non-respect des instructions de fixation de l'aiguille pourrait entraîner le désengagement de l'aiguille et/ou une fuite de produit au niveau de Runxin Biotech et de la connexion du moyeu de l'aiguille.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les patients doivent être informés qu'il existe des effets secondaires potentiels associés à l'implantation de ce produit, qui peuvent survenir immédiatement ou être retardés. Ceux-ci incluent, sans s'y limiter, la sensibilité, l'enflure, la fermeté, les bosses/bosses, les ecchymoses, la douleur, la rougeur, la décoloration et les démangeaisons. Peu d’EI liés au traitement après le traitement initial (ou un traitement de retouche) comprenaient une masse au site d’injection et une papule d’induration. La plupart des symptômes ont disparu sans aucun traitement.
Les patients doivent signaler les réactions qui persistent pendant plus d'une semaine, ou tout autre effet secondaire qui se développe, à leur médecin dès que possible.
COMMENT FOURNI
Le gel injectable Runxin Biotech est fourni dans des seringues de traitement individuelles avec des aiguilles comme indiqué sur la boîte. Runxin Biotech est injecté avec une aiguille 26G. 1 ml ou 0,5 ml de Runxin Biotech Lift est disponible, le volume dans chaque seringue est celui indiqué sur l'étiquette de la seringue et sur le carton. Le contenu de la seringue est stérile et apyrogène. Ne pas restériliser. Ne pas utiliser si l'emballage est ouvert ou endommagé.
STOCKAGE ET DURÉE DE CONSERVATION
Conserver entre 2 °C et 30 °C. NE PAS CONGELER. Fragile.
