Description de l'appareil
Runxin Biotech est un implant de gel stérile, biodégradable, non pyrogénique, viscoélastique, clair, incolore et homogène. Il se compose d'acide hyaluronique réticulé (HA) produit par les espèces de bactéries de Streptococcus, formulées à une concentration de 24 mg / ml et 0,3% de caine dans un tampon physiologique.
Utilisation / indications prévues
Runxin Biotech est indiqué pour une injection profonde (sous-cutanée et / ou suprapérioste) pour l'augmentation des joues pour corriger le déficit de volume lié à l'âge dans la face médiane chez les adultes de plus de 18 ans.
Contre-indications
• Runxin Biotech est contre-indiqué pour les patients souffrant d'allergies graves se manifestant par des antécédents d'anaphylaxie ou d'histoire ou de présence de multiples allergies graves.
• Runxin Biotech contient des traces de protéines bactériennes gram-positives et est contre-indiqué pour les patients ayant des antécédents d'allergies à ces matériaux.
• Runxin Biotech contient du CAINE et est contre-indiqué pour les patients ayant des antécédents d'allergies à un tel matériel.
Avertissements
• Le produit ne doit pas être injecté dans les vaisseaux sanguins. L'introduction de la biotechnuique Runxin dans le système vasculaire peut entraîner une embolisation, une occlusion des vaisseaux, une ischémie ou un infarctus. Faites des soins supplémentaires lors de l'injection des charges de tissus mous, par exemple, après l'insertion de l'aiguille, et juste avant l'injection, la tige de piston peut être légèrement retirée pour aspirer et vérifier que l'aiguille n'est pas intravasculaire, injectez lentement le produit et appliquez le moins de pression nécessaire. Des événements indésirables rares mais graves associés à l'injection intravasculaire de charges de tissus mous dans le visage ont été signalés et incluent des troubles de la vision temporaire ou permanentes, de la cécité, de l'ischémie cérébrale ou de l'hémorragie cérébrale, conduisant à un accident vasculaire cérébral, à une nécrose cutanée et à des dommages aux structures faciales sous-légales. Arrêtez immédiatement l'injection si un patient présente l'un des symptômes suivants, y compris les changements de vision, les signes d'un accident vasculaire cérébral, le blanchiment de la peau ou la douleur inhabituelle pendant ou peu de temps après la procédure. Les patients doivent recevoir des soins médicaux rapides et éventuellement une évaluation par un spécialiste des praticiens de la santé appropriée si une injection intravasculaire se produit.
• L'utilisation du produit sur des sites spécifiques dans lesquelles un processus inflammatoire actif (éruptions cutanées telles que les kystes, les boutons, les éruptions cutanées ou les ruches) ou l'infection est présente doit être reportée jusqu'à ce que le processus sous-jacent soit contrôlé.
• Les réactions du site de traitement se composent principalement de symptômes inflammatoires à court terme et se résolvent généralement dans les 7 jours.
PRÉCAUTIONS
• Runxin Biotech est emballé pour une utilisation à un patient. Ne restérilisez pas. N'utilisez pas si le colis est ouvert ou endommagé.
• Afin de minimiser les risques de complications potentielles, ce produit ne doit être utilisé que par les praticiens de la santé qui ont une formation, une expérience appropriée et qui connaissent l'anatomie et autour du site de l'injection.
• Les professionnels de la santé sont encouragés à discuter de tous les risques potentiels d'injection de tissus mous avec leurs patients avant le traitement et de s'assurer que les patients sont conscients des signes et symptômes de complications potentielles.
• Généralement, les patients doivent être limités à 20 ml de tout gel injectable de Runxin Biotech par 60 kg (130 lb) masse corporelle par an. La sécurité de l'injection de plus grandes quantités n'a pas été établie.
• La sécurité et l'efficacité du traitement des régions anatomiques autres que le milieu de la face n'ont pas été établies dans des études cliniques contrôlées.
• Comme pour toutes les procédures transcutanées, l'implantation de remplissage dermique comporte un risque d'infection. Des précautions standard associées à des matériaux injectables doivent être suivies.
• Runxin Biotech doit être utilisé comme fourni. La modification ou l'utilisation du produit en dehors des instructions d'utilisation peut avoir un impact négatif sur la stérilité, l'homogénéité et les performances du produit.
• La sécurité pour une utilisation pendant la grossesse, chez les femmes allaitées et chez les patients à peau très mince dans la région du milieu de face n'a été établie.
• La sécurité pour une utilisation chez les patients de moins de 18 ans n'a pas été établie.
• La sécurité chez les patients présentant une sensibilité connue à la formation des chéloïdes, des cicatrices hypertrophiques et des troubles de pigmentation n'a pas été étudiée.
• La biotechnologie Runxin doit être utilisée avec prudence chez les patients sous traitement immunosuppresseur.
• Les patients qui utilisent des substances qui peuvent prolonger les saignements (comme l'aspirine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et la warfarine) peuvent, comme pour toute injection, avoir une augmentation des ecchymoses ou des saignements sur les sites de traitement.
• Les patients qui subissent des lésions cutanées près du site de l'implantation de Biotech Runxin peuvent être plus à risque d'événements indésirables.
• Les patients peuvent ressentir des nodules à début tardif avec l'utilisation de charges cutanées, y compris la lifting de la biotechnologie Runxin.
• Après utilisation, les seringues et les aiguilles de traitement peuvent être des biohazards potentiels. Gérer et éliminer ces articles conformément à la pratique médicale acceptée et aux exigences locales, étatiques et fédérales applicables.
• Le gel injectable Biotech Runxin Biotech est un gel clair et incolore sans particules visibles. Dans le cas où le contenu d'une seringue montre des signes de séparation et / ou semble nuageux, n'utilisez pas la seringue; Notifier le support de produit chantant au 86-571-6343-1868.
• Le non-respect des instructions d'attachement à l'aiguille pourrait entraîner un désengagement de l'aiguille et / ou une fuite de produit à la connexion RunXin Biotech et Hub Hub.
Effets indésirables
Les patients doivent être informés qu'ils sont des effets secondaires potentiels associés à l'implantation de ce produit, qui peuvent se produire immédiatement ou peuvent être retardés. Ceux-ci incluent, mais sans s'y limiter, la sensibilité, l'enflure, la fermeté, les bosses / bosses, les ecchymoses, la douleur, les rougeurs, la décoloration et les démangeaisons. Peu d'EI liés au traitement après traitement initial (ou traitement de retouche) ont inclus la masse du site d'injection, le papule d'induration. La plupart des symptômes se sont résolus sans aucun traitement.
Les patients doivent signaler des réactions qui persistent pendant plus d'une semaine, ou tout autre effet secondaire qui se développe, à leur médecin dès que possible.
Comment fourni
Le gel injectable Biotech Runxin Biotech est fourni dans des seringues de traitement individuelles avec des aiguilles comme indiqué sur le carton. Runxin Biotech est injecté avec une aiguille 26 g. 1 ml ou 0,5 ml de lifting Biotech Runxin est disponible, le volume dans chaque seringue est comme indiqué sur l'étiquette de la seringue et sur le carton. Le contenu de la seringue est stérile et non pyrogène. Ne restérilisez pas. N'utilisez pas si le colis est ouvert ou endommagé.
Stockage et durée de conservation
Stocker à 2 ° C à 30 ° C. Ne congelez pas. Fragile.
Description de l'appareil
Runxin Biotech est un implant de gel stérile, biodégradable, non pyrogénique, viscoélastique, clair, incolore et homogène. Il se compose d'acide hyaluronique réticulé (HA) produit par les espèces de bactéries de Streptococcus, formulées à une concentration de 24 mg / ml et 0,3% de caine dans un tampon physiologique.
Utilisation / indications prévues
Runxin Biotech est indiqué pour une injection profonde (sous-cutanée et / ou suprapérioste) pour l'augmentation des joues pour corriger le déficit de volume lié à l'âge dans la face médiane chez les adultes de plus de 18 ans.
Contre-indications
• Runxin Biotech est contre-indiqué pour les patients souffrant d'allergies graves se manifestant par des antécédents d'anaphylaxie ou d'histoire ou de présence de multiples allergies graves.
• Runxin Biotech contient des traces de protéines bactériennes gram-positives et est contre-indiqué pour les patients ayant des antécédents d'allergies à ces matériaux.
• Runxin Biotech contient du CAINE et est contre-indiqué pour les patients ayant des antécédents d'allergies à un tel matériel.
Avertissements
• Le produit ne doit pas être injecté dans les vaisseaux sanguins. L'introduction de la biotechnuique Runxin dans le système vasculaire peut entraîner une embolisation, une occlusion des vaisseaux, une ischémie ou un infarctus. Faites des soins supplémentaires lors de l'injection des charges de tissus mous, par exemple, après l'insertion de l'aiguille, et juste avant l'injection, la tige de piston peut être légèrement retirée pour aspirer et vérifier que l'aiguille n'est pas intravasculaire, injectez lentement le produit et appliquez le moins de pression nécessaire. Des événements indésirables rares mais graves associés à l'injection intravasculaire de charges de tissus mous dans le visage ont été signalés et incluent des troubles de la vision temporaire ou permanentes, de la cécité, de l'ischémie cérébrale ou de l'hémorragie cérébrale, conduisant à un accident vasculaire cérébral, à une nécrose cutanée et à des dommages aux structures faciales sous-légales. Arrêtez immédiatement l'injection si un patient présente l'un des symptômes suivants, y compris les changements de vision, les signes d'un accident vasculaire cérébral, le blanchiment de la peau ou la douleur inhabituelle pendant ou peu de temps après la procédure. Les patients doivent recevoir des soins médicaux rapides et éventuellement une évaluation par un spécialiste des praticiens de la santé appropriée si une injection intravasculaire se produit.
• L'utilisation du produit sur des sites spécifiques dans lesquelles un processus inflammatoire actif (éruptions cutanées telles que les kystes, les boutons, les éruptions cutanées ou les ruches) ou l'infection est présente doit être reportée jusqu'à ce que le processus sous-jacent soit contrôlé.
• Les réactions du site de traitement se composent principalement de symptômes inflammatoires à court terme et se résolvent généralement dans les 7 jours.
PRÉCAUTIONS
• Runxin Biotech est emballé pour une utilisation à un patient. Ne restérilisez pas. N'utilisez pas si le colis est ouvert ou endommagé.
• Afin de minimiser les risques de complications potentielles, ce produit ne doit être utilisé que par les praticiens de la santé qui ont une formation, une expérience appropriée et qui connaissent l'anatomie et autour du site de l'injection.
• Les professionnels de la santé sont encouragés à discuter de tous les risques potentiels d'injection de tissus mous avec leurs patients avant le traitement et de s'assurer que les patients sont conscients des signes et symptômes de complications potentielles.
• Généralement, les patients doivent être limités à 20 ml de tout gel injectable de Runxin Biotech par 60 kg (130 lb) masse corporelle par an. La sécurité de l'injection de plus grandes quantités n'a pas été établie.
• La sécurité et l'efficacité du traitement des régions anatomiques autres que le milieu de la face n'ont pas été établies dans des études cliniques contrôlées.
• Comme pour toutes les procédures transcutanées, l'implantation de remplissage dermique comporte un risque d'infection. Des précautions standard associées à des matériaux injectables doivent être suivies.
• Runxin Biotech doit être utilisé comme fourni. La modification ou l'utilisation du produit en dehors des instructions d'utilisation peut avoir un impact négatif sur la stérilité, l'homogénéité et les performances du produit.
• La sécurité pour une utilisation pendant la grossesse, chez les femmes allaitées et chez les patients à peau très mince dans la région du milieu de face n'a été établie.
• La sécurité pour une utilisation chez les patients de moins de 18 ans n'a pas été établie.
• La sécurité chez les patients présentant une sensibilité connue à la formation des chéloïdes, des cicatrices hypertrophiques et des troubles de pigmentation n'a pas été étudiée.
• La biotechnologie Runxin doit être utilisée avec prudence chez les patients sous traitement immunosuppresseur.
• Les patients qui utilisent des substances qui peuvent prolonger les saignements (comme l'aspirine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens et la warfarine) peuvent, comme pour toute injection, avoir une augmentation des ecchymoses ou des saignements sur les sites de traitement.
• Les patients qui subissent des lésions cutanées près du site de l'implantation de Biotech Runxin peuvent être plus à risque d'événements indésirables.
• Les patients peuvent ressentir des nodules à début tardif avec l'utilisation de charges cutanées, y compris la lifting de la biotechnologie Runxin.
• Après utilisation, les seringues et les aiguilles de traitement peuvent être des biohazards potentiels. Gérer et éliminer ces articles conformément à la pratique médicale acceptée et aux exigences locales, étatiques et fédérales applicables.
• Le gel injectable Biotech Runxin Biotech est un gel clair et incolore sans particules visibles. Dans le cas où le contenu d'une seringue montre des signes de séparation et / ou semble nuageux, n'utilisez pas la seringue; Notifier le support de produit chantant au 86-571-6343-1868.
• Le non-respect des instructions d'attachement à l'aiguille pourrait entraîner un désengagement de l'aiguille et / ou une fuite de produit à la connexion RunXin Biotech et Hub Hub.
Effets indésirables
Les patients doivent être informés qu'ils sont des effets secondaires potentiels associés à l'implantation de ce produit, qui peuvent se produire immédiatement ou peuvent être retardés. Ceux-ci incluent, mais sans s'y limiter, la sensibilité, l'enflure, la fermeté, les bosses / bosses, les ecchymoses, la douleur, les rougeurs, la décoloration et les démangeaisons. Peu d'EI liés au traitement après traitement initial (ou traitement de retouche) ont inclus la masse du site d'injection, le papule d'induration. La plupart des symptômes se sont résolus sans aucun traitement.
Les patients doivent signaler des réactions qui persistent pendant plus d'une semaine, ou tout autre effet secondaire qui se développe, à leur médecin dès que possible.
Comment fourni
Le gel injectable Biotech Runxin Biotech est fourni dans des seringues de traitement individuelles avec des aiguilles comme indiqué sur le carton. Runxin Biotech est injecté avec une aiguille 26 g. 1 ml ou 0,5 ml de lifting Biotech Runxin est disponible, le volume dans chaque seringue est comme indiqué sur l'étiquette de la seringue et sur le carton. Le contenu de la seringue est stérile et non pyrogène. Ne restérilisez pas. N'utilisez pas si le colis est ouvert ou endommagé.
Stockage et durée de conservation
Stocker à 2 ° C à 30 ° C. Ne congelez pas. Fragile.
