OPIS URZĄDZENIA
Runxin Biotech to sterylny, biodegradowalny, niepirogenny, wiskoelastyczny, przezroczysty, bezbarwny, jednorodny implant żelowy. Składa się z usieciowanego kwasu hialuronowego (HA) wytwarzanego przez bakterie z gatunku Streptococcus, skomponowanego w stężeniu 24 mg/ml i 0,3% lidokainy w buforze fizjologicznym.
PRZEZNACZENIE/WSKAZANIA
Runxin Biotech jest wskazany do wstrzykiwań głębokich (podskórnych i (lub) nadokostnowych) w celu powiększenia policzków w celu skorygowania związanego z wiekiem deficytu objętości środkowej części twarzy u dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
PRZECIWWSKAZANIA
• Runxin Biotech jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi alergiami, objawiającymi się anafilaksją w wywiadzie lub występowaniem lub występowaniem wielu ciężkich alergii w wywiadzie.
•Runxin Biotech zawiera śladowe ilości białek bakterii Gram-dodatnich i jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w przeszłości występowała alergia na taki materiał.
• Runxin Biotech zawiera lidokainę i jest przeciwwskazany u pacjentów, u których w przeszłości występowała alergia na taki materiał.
OSTRZEŻENIA
• Produktu nie wolno wstrzykiwać do naczyń krwionośnych. Wprowadzenie Runxin Biotech do naczyń krwionośnych może prowadzić do zatorowości, niedrożności naczyń, niedokrwienia lub zawału. Należy zachować szczególną ostrożność podczas wstrzykiwania wypełniaczy do tkanek miękkich, np. po wkłuciu igły i tuż przed wstrzyknięciem można lekko wycofać tłok w celu zassania i sprawdzenia, czy igła nie jest umieszczona wewnątrznaczyniowo. Wstrzyknąć produkt powoli i zastosować najmniejszy niezbędny nacisk. Zgłaszano rzadkie, ale poważne działania niepożądane związane z wewnątrznaczyniowym wstrzyknięciem wypełniaczy do tkanek miękkich twarzy, obejmujące przejściowe lub trwałe zaburzenia widzenia, ślepotę, niedokrwienie mózgu lub krwotok mózgowy prowadzące do udaru, martwicy skóry i uszkodzenia podstawowych struktur twarzy. Należy natychmiast przerwać wstrzyknięcie, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, w tym zmiany widzenia, objawy udaru, blednięcie skóry lub nietypowy ból w trakcie zabiegu lub wkrótce po nim. W przypadku wstrzyknięcia donaczyniowego pacjenci powinni otrzymać natychmiastową pomoc lekarską i ewentualnie zostać zbadani przez odpowiedniego specjalistę.
• Stosowanie produktu w określonych miejscach, w których występuje aktywny proces zapalny (wykwity skórne, takie jak cysty, pryszcze, wysypki lub pokrzywka) lub infekcja, należy odłożyć do czasu opanowania procesu podstawowego.
• Reakcje w miejscu leczenia obejmują głównie krótkotrwałe objawy zapalne i na ogół ustępują w ciągu 7 dni.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Preparat Runxin Biotech jest przeznaczony do stosowania u jednego pacjenta. Nie sterylizować. Nie stosować, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
• Aby zminimalizować ryzyko potencjalnych powikłań, produkt ten powinien być używany wyłącznie przez pracowników służby zdrowia, którzy posiadają odpowiednie przeszkolenie, doświadczenie i wiedzę na temat anatomii w miejscu wstrzyknięcia i wokół niego.
• Zachęca się pracowników służby zdrowia, aby przed leczeniem omówili z pacjentami wszystkie potencjalne ryzyko związane z wstrzyknięciem tkanek miękkich i upewnili się, że pacjenci są świadomi oznak i objawów potencjalnych powikłań.
• Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci powinni ograniczać się do 20 ml dowolnego żelu do wstrzykiwań Runxin Biotech na 60 kg (130 funtów) masy ciała rocznie. Nie ustalono bezpieczeństwa wstrzykiwania większych dawek.
• Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia obszarów anatomicznych innych niż środkowa część twarzy nie zostały ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
• Podobnie jak w przypadku wszystkich zabiegów przezskórnych, wszczepienie wypełniacza skórnego niesie ze sobą ryzyko infekcji. Należy przestrzegać standardowych środków ostrożności związanych z materiałami do wstrzykiwań.
• Runxin Biotech należy stosować w stanie dostarczonym. Modyfikacja lub użycie produktu niezgodnie z instrukcją użycia może niekorzystnie wpłynąć na sterylność, jednorodność i działanie produktu.
• Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku w czasie ciąży, u kobiet karmiących piersią i u pacjentów z bardzo cienką skórą w okolicy środkowej twarzy.
• Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
• Nie badano bezpieczeństwa stosowania u pacjentów ze stwierdzoną podatnością na powstawanie keloidów, blizn przerostowych i zaburzeń pigmentacji.
• Preparat Runxin Biotech należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych immunosupresyjnie.
• U pacjentów stosujących substancje mogące wydłużać krwawienie (takie jak aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne i warfaryna) może, podobnie jak w przypadku każdego zastrzyku, wystąpić zwiększone zasinienie lub krwawienie w miejscach poddanych zabiegowi.
• Pacjenci, u których wystąpiły uszkodzenia skóry w pobliżu miejsca implantacji Runxin Biotech, mogą być narażeni na większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• U pacjentów stosujących wypełniacze skórne, w tym Runxin Biotech Lift, mogą pojawić się guzki o późnym początku.
• Po użyciu strzykawki i igły lecznicze mogą stanowić potencjalne zagrożenie biologiczne. Postępuj z tymi przedmiotami i utylizuj je zgodnie z przyjętą praktyką medyczną oraz obowiązującymi wymogami lokalnymi, stanowymi i federalnymi.
• Żel do wstrzykiwań Runxin Biotech to przezroczysty, bezbarwny żel bez widocznych cząstek. Jeżeli zawartość strzykawki wykazuje oznaki rozdzielenia i/lub jest mętna, nie używać strzykawki; powiadom dział wsparcia produktu Singclean pod numerem 86-571-6343-1868.
• Niezastosowanie się do instrukcji mocowania igły może spowodować rozłączenie igły i/lub wyciek produktu na połączeniu Runxin Biotech i piasty igły.
NIEPOŻĄDANE EFEKTY
Należy poinformować pacjentów, że mogą wystąpić działania niepożądane związane z wszczepieniem tego produktu leczniczego, które mogą wystąpić natychmiast lub z opóźnieniem. Należą do nich między innymi tkliwość, obrzęk, jędrność, grudki/guzki, zasinienie, ból, zaczerwienienie, przebarwienie i swędzenie. Do niewielu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, występujących po leczeniu początkowym (lub leczeniu uzupełniającym), zaliczała się masa w miejscu wstrzyknięcia, grudka stwardniająca. Większość objawów ustąpiła bez żadnego leczenia.
Pacjenci muszą jak najszybciej zgłosić lekarzowi reakcje utrzymujące się dłużej niż tydzień lub wszelkie inne pojawiające się działania niepożądane.
JAK DOSTARCZONY
Żel do wstrzykiwań Runxin Biotech jest dostarczany w oddzielnych strzykawkach terapeutycznych z igłami, jak wskazano na pudełku. Lek Runxin Biotech wstrzykuje się za pomocą igły 26G. Dostępne są 1 ml lub 0,5 ml Runxin Biotech Lift, objętość w każdej strzykawce jest podana na etykiecie strzykawki i pudełku. Zawartość strzykawki jest sterylna i niepirogenna. Nie sterylizować. Nie stosować, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
PRZECHOWYWANIE I OKRES PRZECHOWYWANIA
Przechowywać w temperaturze od 2°C do 30°C. NIE ZAMRAŻAJ. Kruchy.
