Opis urządzenia
Runxin Biotech to sterylny, biodegradowalny, nierogeniczny, lepkosprężysty, czysty, bezbarwny, jednorodny implant żelowy. Składa się z usieciowanego kwasu hialuronowego (HA) wytwarzanego przez gatunki bakterii Streptococcus, sformułowane do stężenia 24 mg/ml i 0,3% kaine w buforze fizjologicznym.
Zamierzone użycie/wskazania
Runxin Biotech jest wskazany do głębokiego (podskórnego i/lub ponadprzewodowego) wstrzyknięcia powiększania policzkowego w celu skorygowania deficytu objętościowego związanego z wiekiem u dorosłych u dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
Przeciwwskazania
• Biotechna runxin jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi alergiami przejawowanymi przez historię anafilaksji lub historią lub obecnością wielu ciężkich alergii.
• Runxin Biotech zawiera śladowe ilości białek bakteryjnych Gram-dodatnie i jest przeciwwskazany u pacjentów z alergią na taki materiał.
• Runxin Biotech zawiera Caine i jest przeciwwskazany u pacjentów z alergią na taki materiał.
Ostrzeżenia
• Produktu nie można wstrzykiwać do naczyń krwionośnych. Wprowadzenie biotechnologii runxin do naczyń może prowadzić do embolizacji, niedrożności naczyń, niedokrwienia lub zawału. Uważaj na dodatkową ostrożność podczas wstrzykiwania wypełniaczy tkanek miękkich, na przykład po wstawieniu igły, a tuż przed wstrzyknięciem pręt tłokowy można nieznacznie wycofać, aby aspirować i sprawdzić, czy igła nie jest wewnątrznaczyniowa, powoli wstrzykiwać produkt i zastosować najmniejszą ilość ciśnienia. Zgłoszono rzadkie, ale poważne zdarzenia niepożądane związane z wstrzyknięciem wypełniaczy tkanek miękkich na twarzy i obejmują tymczasowe lub trwałe upośledzenie wzroku, ślepotę, niedokrwienie mózgu lub krwotok mózgowy, prowadzący do udaru mózgu, martwicy skóry i uszkodzenia leżących u podstaw struktur twarzy. Natychmiast zatrzymaj wstrzyknięcie, jeśli pacjent wykazuje którekolwiek z następujących objawów, w tym zmiany widzenia, oznaki udaru, blanszowania skóry lub niezwykłego bólu podczas lub wkrótce po zabiegu. Pacjenci powinni otrzymać szybką opiekę medyczną i być może ocena przez odpowiedniego specjalistę od lekarzy opieki zdrowotnej w przypadku wystąpienia wstrzyknięcia wewnątrznaczyniowego.
• Zastosowanie produktu w określonych miejscach, w których aktywny proces zapalny (erupcje skóry, takie jak torbiele, pryszcze, wysypki lub uli) lub zakażenie, powinno być odroczone do momentu kontrolowania procesu podstawowego.
• Reakcje miejsca leczenia składają się głównie z krótkoterminowych objawów zapalnych i ogólnie ustępują w ciągu 7 dni.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Runxin Biotech jest pakowany do użytku jednorodnego. Nie przywracaj. Nie używaj, jeśli pakiet jest otwarty lub uszkodzony.
• Aby zminimalizować ryzyko potencjalnych komplikacji, ten produkt powinien być używany tylko przez lekarzy, którzy mają odpowiednie szkolenie, doświadczenie i mają wiedzę na temat anatomii w miejscu wstrzyknięcia.
• Pracownicy służby zdrowia są zachęcani do omówienia wszystkich potencjalnych ryzyka wstrzyknięcia tkanki miękkiej z pacjentami przed leczeniem i upewniając się, że pacjenci są świadomi objawów potencjalnych powikłań.
• Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci powinni być ograniczone do 20 ml dowolnego biotechnologicznego żelu do wstrzykiwań Runxin na 60 kg (130 funtów) masy ciała rocznie. Bezpieczeństwo wstrzykiwania większych kwot nie zostało ustalone.
• Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia regionów anatomicznych innych niż środkowa twarz nie zostały ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
• Podobnie jak w przypadku wszystkich procedur przezskórnych, implantacja wypełniacza skórnego ma ryzyko zakażenia. Należy przestrzegać standardowych środków ostrożności związanych z materiałami do wstrzykiwania.
• BioTech Runxin ma być używany jako dostarczany. Modyfikacja lub użycie produktu poza kierunkami do użytku może negatywnie wpłynąć na sterylność, jednorodność i wydajność produktu.
• Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży, u kobiet z karmienia piersią oraz u pacjentów o bardzo cienkiej skórze w regionie środkowej twarzy.
• Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone.
• Bezpieczeństwo u pacjentów ze znaną podatnością na tworzenie keloidu, blizn nad przerostem i zaburzenia pigmentacji nie zostały zbadane.
• Biotechna runksyny należy stosować ostrożnie u pacjentów podczas leczenia immunosupresyjnego.
• Pacjenci, którzy stosują substancje, które mogą przedłużyć krwawienie (takie jak aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne i warfaryna), mogą, podobnie jak w przypadku każdego wstrzyknięcia, doświadczać zwiększonego siniaka lub krwawienia w miejscach leczenia.
• Pacjenci, którzy doświadczają uszkodzenia skóry w pobliżu miejsca implantacji biotechnologicznej runksyny, mogą być bardziej narażeni na zdarzenia niepożądane.
• Pacjenci mogą doświadczać guzków późno początkowych przy użyciu wypełniaczy skórnych, w tym podnośnika biotechnologicznego Runxin.
• Po użyciu strzykawki i igieły mogą być potencjalnymi biologicznie. Obsługuj i usuń te pozycje zgodnie z przyjętą praktyką medyczną i obowiązującymi wymogami lokalnymi, stanowymi i federalnymi.
• Żel do wstrzykiwań biotechnologicznych runxin jest wyraźnym, bezbarwnym żelem bez widocznych cząstek cząstek. W przypadku, gdy zawartość strzykawki wykazuje oznaki separacji i/lub wydaje się mętna, nie używaj strzykawki; Powiadom wsparcie produktu Singclean pod numerem 86-571-6343-1868.
• Nieprzestrzeganie instrukcji przywiązania igły może spowodować rozłączenie igły i/lub wyciek produktu w połączeniu biotechnologicznym Runxin i Hub.
Niepożądane efekty
Pacjenci muszą zostać poinformowani, że są to potencjalne skutki uboczne związane z implantacją tego produktu, który może wystąpić natychmiast lub może być opóźniony. Należą do nich, ale nie ograniczają się do delikatności, obrzęku, jędrności, guzków/guzków, siniaków, bólu, zaczerwienienia, przebarwienia i swędzenia. Niewiele AE związanych z leczeniem po początkowym leczeniu (lub leczenie dotykowym) obejmowało masę w miejscu wstrzyknięcia, papule stwardnienia. Większość objawów ustąpiła bez żadnego leczenia.
Pacjenci muszą zgłaszać reakcje, które utrzymują się przez dłuższy niż tydzień lub jak najszybciej, jak najszybciej, jak najszybciej.
Jak dostarczone
Żel do wstrzykiwań biotechnologicznych Runxin jest dostarczany w indywidualnych strzykawkach z igiełami, jak wskazano na kartonie. Runxin Biotech jest wstrzykiwany z igłą 26G. Dostępne jest 1 ml lub 0,5 ml runxin biotechnologiczne, objętość w każdej strzykawce jest podana na etykiecie strzykawki i na kartonie. Zawartość strzykawki jest sterylna i nierogeniczna. Nie przywracaj. Nie używaj, jeśli pakiet jest otwarty lub uszkodzony.
Przechowywanie i okres trwałości
Przechowuj przy 2 ° C do 30 ° C. Nie zamrażaj. Kruchy.
Opis urządzenia
Runxin Biotech to sterylny, biodegradowalny, nierogeniczny, lepkosprężysty, czysty, bezbarwny, jednorodny implant żelowy. Składa się z usieciowanego kwasu hialuronowego (HA) wytwarzanego przez gatunki bakterii Streptococcus, sformułowane do stężenia 24 mg/ml i 0,3% kaine w buforze fizjologicznym.
Zamierzone użycie/wskazania
Runxin Biotech jest wskazany do głębokiego (podskórnego i/lub ponadprzestrzennego) wstrzyknięcia powiększania policzkowego w celu skorygowania deficytu objętościowego związanego z wiekiem u dorosłych u dorosłych w wieku powyżej 18 lat.
Przeciwwskazania
• Biotechna runxin jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi alergiami przejawowanymi przez historię anafilaksji lub historią lub obecnością wielu ciężkich alergii.
• Runxin Biotech zawiera śladowe ilości białek bakteryjnych Gram-dodatnie i jest przeciwwskazany u pacjentów z alergią na taki materiał.
• Runxin Biotech zawiera Caine i jest przeciwwskazany u pacjentów z alergią na taki materiał.
Ostrzeżenia
• Produktu nie można wstrzykiwać do naczyń krwionośnych. Wprowadzenie biotechnologii runxin do naczyń może prowadzić do embolizacji, niedrożności naczyń, niedokrwienia lub zawału. Uważaj na dodatkową ostrożność podczas wstrzykiwania wypełniaczy tkanek miękkich, na przykład po wstawieniu igły, a tuż przed wstrzyknięciem pręt tłokowy można nieznacznie wycofać, aby aspirować i sprawdzić, czy igła nie jest wewnątrznaczyniowa, powoli wstrzykiwać produkt i zastosować najmniejszą ilość ciśnienia. Zgłoszono rzadkie, ale poważne zdarzenia niepożądane związane z wstrzyknięciem wypełniaczy tkanek miękkich na twarzy i obejmują tymczasowe lub trwałe upośledzenie wzroku, ślepotę, niedokrwienie mózgu lub krwotok mózgowy, prowadzący do udaru mózgu, martwicy skóry i uszkodzenia leżących u podstaw struktur twarzy. Natychmiast zatrzymaj wstrzyknięcie, jeśli pacjent wykazuje którekolwiek z następujących objawów, w tym zmiany widzenia, oznaki udaru, blanszowania skóry lub niezwykłego bólu podczas lub wkrótce po zabiegu. Pacjenci powinni otrzymać szybką opiekę medyczną i być może ocena przez odpowiedniego specjalistę od lekarzy opieki zdrowotnej w przypadku wystąpienia wstrzyknięcia wewnątrznaczyniowego.
• Zastosowanie produktu w określonych miejscach, w których aktywny proces zapalny (erupcje skóry, takie jak torbiele, pryszcze, wysypki lub uli) lub zakażenie, powinno być odroczone do momentu kontrolowania procesu podstawowego.
• Reakcje miejsca leczenia składają się głównie z krótkoterminowych objawów zapalnych i ogólnie ustępują w ciągu 7 dni.
ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Runxin Biotech jest pakowany do użytku jednorodnego. Nie przywracaj. Nie używaj, jeśli pakiet jest otwarty lub uszkodzony.
• Aby zminimalizować ryzyko potencjalnych komplikacji, ten produkt powinien być używany tylko przez lekarzy, którzy mają odpowiednie szkolenie, doświadczenie i mają wiedzę na temat anatomii w miejscu wstrzyknięcia.
• Pracownicy służby zdrowia są zachęcani do omówienia wszystkich potencjalnych ryzyka wstrzyknięcia tkanki miękkiej z pacjentami przed leczeniem i upewniając się, że pacjenci są świadomi objawów potencjalnych powikłań.
• Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci powinni być ograniczone do 20 ml dowolnego biotechnologicznego żelu do wstrzykiwań Runxin na 60 kg (130 funtów) masy ciała rocznie. Bezpieczeństwo wstrzykiwania większych kwot nie zostało ustalone.
• Bezpieczeństwo i skuteczność leczenia regionów anatomicznych innych niż środkowa twarz nie zostały ustalone w kontrolowanych badaniach klinicznych.
• Podobnie jak w przypadku wszystkich procedur przezskórnych, implantacja wypełniacza skórnego ma ryzyko zakażenia. Należy przestrzegać standardowych środków ostrożności związanych z materiałami do wstrzykiwania.
• BioTech Runxin ma być używany jako dostarczany. Modyfikacja lub użycie produktu poza kierunkami do użytku może negatywnie wpłynąć na sterylność, jednorodność i wydajność produktu.
• Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży, u kobiet z karmienia piersią oraz u pacjentów o bardzo cienkiej skórze w regionie środkowej twarzy.
• Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone.
• Bezpieczeństwo u pacjentów ze znaną podatnością na tworzenie keloidu, blizn nad przerostem i zaburzenia pigmentacji nie zostały zbadane.
• Biotechna runksyny należy stosować ostrożnie u pacjentów podczas leczenia immunosupresyjnego.
• Pacjenci, którzy stosują substancje, które mogą przedłużyć krwawienie (takie jak aspiryna, niesteroidowe leki przeciwzapalne i warfaryna), mogą, podobnie jak w przypadku każdego wstrzyknięcia, doświadczać zwiększonego siniaka lub krwawienia w miejscach leczenia.
• Pacjenci, którzy doświadczają uszkodzenia skóry w pobliżu miejsca implantacji biotechnologicznej runksyny, mogą być bardziej narażeni na zdarzenia niepożądane.
• Pacjenci mogą doświadczać guzków późno początkowych przy użyciu wypełniaczy skórnych, w tym podnośnika biotechnologicznego Runxin.
• Po użyciu strzykawki i igieły mogą być potencjalnymi biologicznie. Obsługuj i usuń te pozycje zgodnie z przyjętą praktyką medyczną i obowiązującymi wymogami lokalnymi, stanowymi i federalnymi.
• Żel do wstrzykiwań biotechnologicznych runxin jest wyraźnym, bezbarwnym żelem bez widocznych cząstek cząstek. W przypadku, gdy zawartość strzykawki wykazuje oznaki separacji i/lub wydaje się mętna, nie używaj strzykawki; Powiadom wsparcie produktu Singclean pod numerem 86-571-6343-1868.
• Nieprzestrzeganie instrukcji przywiązania igły może spowodować rozłączenie igły i/lub wyciek produktu w połączeniu biotechnologicznym Runxin i Hub.
Niepożądane efekty
Pacjenci muszą zostać poinformowani, że są to potencjalne skutki uboczne związane z implantacją tego produktu, który może wystąpić natychmiast lub może być opóźniony. Należą do nich, ale nie ograniczają się do delikatności, obrzęku, jędrności, guzków/guzków, siniaków, bólu, zaczerwienienia, przebarwienia i swędzenia. Niewiele AE związanych z leczeniem po początkowym leczeniu (lub leczenie dotykowym) obejmowało masę w miejscu wstrzyknięcia, papule stwardnienia. Większość objawów ustąpiła bez żadnego leczenia.
Pacjenci muszą zgłaszać reakcje, które utrzymują się przez dłuższy niż tydzień lub jak najszybciej, jak najszybciej, jak najszybciej.
Jak dostarczone
Żel do wstrzykiwań biotechnologicznych Runxin jest dostarczany w indywidualnych strzykawkach z igiełami, jak wskazano na kartonie. Runxin Biotech jest wstrzykiwany z igłą 26G. Dostępne jest 1 ml lub 0,5 ml runxin biotechnologiczne, objętość w każdej strzykawce jest podana na etykiecie strzykawki i na kartonie. Zawartość strzykawki jest sterylna i nierogeniczna. Nie przywracaj. Nie używaj, jeśli pakiet jest otwarty lub uszkodzony.
Przechowywanie i okres trwałości
Przechowuj przy 2 ° C do 30 ° C. Nie zamrażaj. Kruchy.
