ОПИС УРЕЂАЈА
Рункин Биотецх је стерилан, биоразградив, непироген, вискоеластичан, бистар, безбојан, хомоген гел имплантат. Састоји се од умрежене хијалуронске киселине (ХА) коју производе бактерије Стрептоцоццус, формулисане у концентрацији од 24 мг/мЛ и 0,3% лидокаина у физиолошком пуферу.
НАМЕЊЕНА УПОТРЕБА/ИНДИКАЦИЈЕ
Рункин Биотецх је индикована за дубоку (субкутану и/или супрапериосталну) ињекцију за повећање образа како би се исправио дефицит запремине у средини лица у вези са узрастом код одраслих старијих од 18 година.
КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ
• Рункин Биотецх је контраиндикована за пацијенте са тешким алергијама које се манифестују анафилаксијом у анамнези или историјом или присуством вишеструких тешких алергија.
•Рункин Биотецх садржи трагове Грам-позитивних бактеријских протеина и контраиндикована је за пацијенте са историјом алергија на такав материјал.
• Рункин Биотецх садржи лидокаин и контраиндикована је за пацијенте са историјом алергија на такав материјал.
УПОЗОРЕЊА
• Производ се не сме убризгавати у крвне судове. Увођење Рункин Биотецх-а у васкулатуру може довести до емболизације, оклузије судова, исхемије или инфаркта. Будите посебно опрезни када убризгавате пунила меког ткива, на пример, након уметања игле и непосредно пре убризгавања, шипка клипа се може лагано повући да би се аспирирала и проверила да игла није интраваскуларна, убризгајте производ полако и примените најмањи потребан притисак. Пријављени су ретки, али озбиљни нежељени догађаји повезани са интраваскуларном ињекцијом пунила меких ткива у лице и укључују привремено или трајно оштећење вида, слепило, церебралну исхемију или церебрално крварење, што доводи до можданог удара, некрозе коже и оштећења основних структура лица. Одмах прекините давање ињекције ако пацијент покаже било који од следећих симптома, укључујући промене у виду, знаке можданог удара, бледење коже или необичан бол током или убрзо након процедуре. Пацијенти треба да добију хитну медицинску помоћ и евентуално процену од стране одговарајућег лекара специјалисте ако дође до интраваскуларне ињекције.
• Употреба производа на одређеним местима на којима је присутан активан инфламаторни процес (ерупције на кожи као што су цисте, бубуљице, осип или копривњача) или инфекција треба да се одложи док се основни процес не контролише.
• Реакције на месту лечења састоје се углавном од краткотрајних симптома упале и генерално се повлаче у року од 7 дана.
ПРЕВЕНТИВНЕ МЕРЕ
• Рункин Биотецх је упакован за употребу код једног пацијента. Немојте поново стерилисати. Не користите ако је паковање отворено или оштећено.
• Да би се смањили ризици од потенцијалних компликација, овај производ би требало да користе само здравствени радници који имају одговарајућу обуку, искуство и који познају анатомију на и око места ињекције.
• Здравствени радници се подстичу да разговарају о свим потенцијалним ризицима убризгавања меких ткива са својим пацијентима пре третмана и обезбеде да пацијенти буду свесни знакова и симптома потенцијалних компликација.
• Генерално, пацијенти треба да буду ограничени на 20 мЛ било ког Рункин Биотецх гела за ињекције на 60 кг (130 лбс) телесне масе годишње. Безбедност убризгавања већих количина није утврђена.
• Безбедност и ефикасност за лечење анатомских региона осим средине лица нису утврђене у контролисаним клиничким студијама.
• Као и код свих транскутаних процедура, имплантација дермалног филера носи ризик од инфекције. Треба поштовати стандардне мере предострожности повезане са материјалима за ињекције.
• Рункин Биотецх треба да се користи онако како је испоручено. Модификација или употреба производа ван Упутстава за употребу може негативно утицати на стерилност, хомогеност и перформансе производа.
• Безбедност употребе током трудноће, код дојиља и код пацијената са веома танком кожом у пределу средине лица није утврђена.
• Безбедност употребе код пацијената млађих од 18 година није утврђена.
• Безбедност код пацијената са познатом склоношћу ка формирању келоида, хипертрофичним ожиљцима и поремећајима пигментације није проучавана.
• Рункин Биотецх треба користити са опрезом код пацијената на имуносупресивној терапији.
• Пацијенти који користе супстанце које могу да продуже крварење (као што су аспирин, нестероидни антиинфламаторни лекови и варфарин) могу, као и код сваке ињекције, искусити појачане модрице или крварење на местима лечења.
• Пацијенти који доживе повреду коже у близини места имплантације Рункин Биотецх могу бити изложени већем ризику од нежељених догађаја.
• Пацијенти могу искусити касне појаве нодула уз употребу дермалних пунила, укључујући Рункин Биотецх Лифт.
• Након употребе, шприцеви и игле за третман могу бити потенцијално биолошке опасности. Рукујте и одлажите овим предметима у складу са прихваћеном медицинском праксом и важећим локалним, државним и савезним захтевима.
• Рункин Биотецх гел за ињекције је бистар, безбојни гел без видљивих честица. У случају да садржај шприца показује знаке одвајања и/или изгледа замућен, немојте користити шприц; обавестите Сингцлеан подршку за производе на 86-571-6343-1868.
• Непоштовање упутстава за причвршћивање игле може довести до одвајања игле и/или цурења производа на споју Рункин Биотецх и чворишта игле.
НЕЖЕЉЕНА ДЕЈСТВА
Пацијенти морају бити обавештени да су потенцијални нежељени ефекти повезани са имплантацијом овог производа, који се могу јавити одмах или могу бити одложени. То укључује, али није ограничено на осетљивост, оток, чврстину, квржице/избочине, модрице, бол, црвенило, промену боје и свраб. Неколико нежељених ефеката повезаних са третманом након почетног третмана (или третмана за допуну) укључивало је масу на месту ињекције, индурацију папуле. Већина симптома је нестала без икаквог лечења.
Пацијенти морају што пре пријавити лекару реакције које трају дуже од недељу дана или било који други нежељени ефекат који се развије.
КАКО СНАБДЕВАН
Рункин Биотецх гел за ињекције се испоручује у појединачним шприцевима за третман са иглама како је назначено на кутији. Рункин Биотецх се убризгава иглом од 26Г. Доступан је 1мл или 0,5мл Рункин Биотецх Лифт, запремина у сваком шприцу је као што је наведено на етикети шприца и на картону. Садржај шприца је стерилан и непироген. Немојте поново стерилисати. Не користите ако је паковање отворено или оштећено.
СКЛАДИШТЕЊЕ И РОК ТРАЈАЊА
Чувати на температури од 2 °Ц до 30 °Ц. НЕ ЗАМРЗАВАЈТЕ. Фрагиле.
ОПИС УРЕЂАЈА
Рункин Биотецх је стерилан, биоразградив, непироген, вискоеластичан, бистар, безбојан, хомоген гел имплантат. Састоји се од умрежене хијалуронске киселине (ХА) коју производе бактерије Стрептоцоццус, формулисане у концентрацији од 24 мг/мЛ и 0,3% лидокаина у физиолошком пуферу.
НАМЕЊЕНА УПОТРЕБА/ИНДИКАЦИЈЕ
Рункин Биотецх је индикована за дубоку (субкутану и/или супрапериосталну) ињекцију за повећање образа како би се исправио дефицит запремине у средини лица у вези са узрастом код одраслих старијих од 18 година.
КОНТРАИНДИКАЦИЈЕ
• Рункин Биотецх је контраиндикована за пацијенте са тешким алергијама које се манифестују анафилаксијом у анамнези или историјом или присуством вишеструких тешких алергија.
•Рункин Биотецх садржи трагове Грам-позитивних бактеријских протеина и контраиндикована је за пацијенте са историјом алергија на такав материјал.
• Рункин Биотецх садржи лидокаин и контраиндикована је за пацијенте са историјом алергија на такав материјал.
УПОЗОРЕЊА
• Производ се не сме убризгавати у крвне судове. Увођење Рункин Биотецх-а у васкулатуру може довести до емболизације, оклузије судова, исхемије или инфаркта. Будите посебно опрезни када убризгавате пунила меког ткива, на пример, након уметања игле и непосредно пре убризгавања, шипка клипа се може лагано повући да би се аспирирала и проверила да игла није интраваскуларна, убризгајте производ полако и примените најмањи потребан притисак. Пријављени су ретки, али озбиљни нежељени догађаји повезани са интраваскуларном ињекцијом пунила меких ткива у лице и укључују привремено или трајно оштећење вида, слепило, церебралну исхемију или церебрално крварење, што доводи до можданог удара, некрозе коже и оштећења основних структура лица. Одмах прекините давање ињекције ако пацијент покаже било који од следећих симптома, укључујући промене у виду, знаке можданог удара, бледење коже или необичан бол током или убрзо након процедуре. Пацијенти треба да добију хитну медицинску помоћ и евентуално процену од стране одговарајућег лекара специјалисте ако дође до интраваскуларне ињекције.
• Употреба производа на одређеним местима на којима је присутан активан инфламаторни процес (ерупције на кожи као што су цисте, бубуљице, осип или копривњача) или инфекција треба да се одложи док се основни процес не контролише.
• Реакције на месту лечења састоје се углавном од краткотрајних симптома упале и генерално се повлаче у року од 7 дана.
ПРЕВЕНТИВНЕ МЕРЕ
• Рункин Биотецх је упакован за употребу код једног пацијента. Немојте поново стерилисати. Не користите ако је паковање отворено или оштећено.
• Да би се смањили ризици од потенцијалних компликација, овај производ би требало да користе само здравствени радници који имају одговарајућу обуку, искуство и који познају анатомију на и око места ињекције.
• Здравствени радници се подстичу да разговарају о свим потенцијалним ризицима убризгавања меких ткива са својим пацијентима пре третмана и обезбеде да пацијенти буду свесни знакова и симптома потенцијалних компликација.
• Генерално, пацијенти треба да буду ограничени на 20 мЛ било ког Рункин Биотецх гела за ињекције на 60 кг (130 лбс) телесне масе годишње. Безбедност убризгавања већих количина није утврђена.
• Безбедност и ефикасност за лечење анатомских региона осим средине лица нису утврђене у контролисаним клиничким студијама.
• Као и код свих транскутаних процедура, имплантација дермалног филера носи ризик од инфекције. Треба поштовати стандардне мере предострожности повезане са материјалима за ињекције.
• Рункин Биотецх треба да се користи онако како је испоручено. Модификација или употреба производа ван Упутстава за употребу може негативно утицати на стерилност, хомогеност и перформансе производа.
• Безбедност употребе током трудноће, код дојиља и код пацијената са веома танком кожом у пределу средине лица није утврђена.
• Безбедност употребе код пацијената млађих од 18 година није утврђена.
• Безбедност код пацијената са познатом склоношћу ка формирању келоида, хипертрофичним ожиљцима и поремећајима пигментације није проучавана.
• Рункин Биотецх треба користити са опрезом код пацијената на имуносупресивној терапији.
• Пацијенти који користе супстанце које могу да продуже крварење (као што су аспирин, нестероидни антиинфламаторни лекови и варфарин) могу, као и код сваке ињекције, искусити појачане модрице или крварење на местима лечења.
• Пацијенти који доживе повреду коже у близини места имплантације Рункин Биотецх могу бити изложени већем ризику од нежељених догађаја.
• Пацијенти могу искусити касне појаве нодула уз употребу дермалних пунила, укључујући Рункин Биотецх Лифт.
• Након употребе, шприцеви и игле за третман могу бити потенцијално биолошке опасности. Рукујте и одлажите овим предметима у складу са прихваћеном медицинском праксом и важећим локалним, државним и савезним захтевима.
• Рункин Биотецх гел за ињекције је бистар, безбојни гел без видљивих честица. У случају да садржај шприца показује знаке одвајања и/или изгледа замућен, немојте користити шприц; обавестите Сингцлеан подршку за производе на 86-571-6343-1868.
• Непоштовање упутстава за причвршћивање игле може довести до одвајања игле и/или цурења производа на споју Рункин Биотецх и чворишта игле.
НЕЖЕЉЕНА ДЕЈСТВА
Пацијенти морају бити обавештени да су потенцијални нежељени ефекти повезани са имплантацијом овог производа, који се могу јавити одмах или могу бити одложени. То укључује, али није ограничено на осетљивост, оток, чврстину, квржице/избочине, модрице, бол, црвенило, промену боје и свраб. Неколико нежељених ефеката повезаних са третманом након почетног третмана (или третмана за допуну) укључивало је масу на месту ињекције, индурацију папуле. Већина симптома је нестала без икаквог лечења.
Пацијенти морају што пре пријавити лекару реакције које трају дуже од недељу дана или било који други нежељени ефекат који се развије.
КАКО СНАБДЕВАН
Рункин Биотецх гел за ињекције се испоручује у појединачним шприцевима за третман са иглама како је назначено на кутији. Рункин Биотецх се убризгава иглом од 26Г. Доступан је 1мл или 0,5мл Рункин Биотецх Лифт, запремина у сваком шприцу је као што је наведено на етикети шприца и на картону. Садржај шприца је стерилан и непироген. Немојте поново стерилисати. Не користите ако је паковање отворено или оштећено.
СКЛАДИШТЕЊЕ И РОК ТРАЈАЊА
Чувати на температури од 2 °Ц до 30 °Ц. НЕ ЗАМРЗАВАЈТЕ. Фрагиле.
