Penerangan Peranti
Runxin Biotech adalah implan gel steril, biodegradable, bukan pyrogenic, viskoelastik, jelas, tidak berwarna, homogen. Ia terdiri daripada asid hyaluronik silang (HA) yang dihasilkan oleh spesies bakteria Streptococcus, yang dirumuskan kepada kepekatan 24 mg/ml dan 0.3% caine dalam penampan fisiologi.
Penggunaan/petunjuk yang dimaksudkan
Runxin Biotech ditunjukkan untuk suntikan dalam (subkutaneus dan/atau supraperiosteal) untuk pembesaran pipi untuk membetulkan defisit volum yang berkaitan dengan usia di bahagian tengah pada orang dewasa lebih dari 18 tahun.
Contraindications
• Bioteknologi Runxin dikontraindikasikan untuk pesakit yang mengalami alahan teruk yang ditunjukkan oleh sejarah anafilaksis atau sejarah atau kehadiran pelbagai alahan yang teruk.
• Bioteknologi Runxin mengandungi jumlah protein bakteria gram-positif dan dikontraindikasikan untuk pesakit yang mempunyai sejarah alahan terhadap bahan tersebut.
• Runxin Biotech mengandungi Caine dan dikontraindikasikan untuk pesakit yang mempunyai sejarah alahan terhadap bahan tersebut.
Amaran
• Produk tidak boleh disuntik ke dalam saluran darah. Pengenalan biotek runxin ke dalam vasculature boleh menyebabkan embolisasi, oklusi kapal, iskemia, atau infark. Berhati -hati apabila menyuntikkan pengisi tisu lembut, contohnya, selepas memasukkan jarum, dan sebelum suntikan, batang pelocok boleh ditarik sedikit kepada aspirat dan mengesahkan jarum bukan intravaskular, menyuntik produk perlahan -lahan dan menggunakan jumlah tekanan yang diperlukan. Peristiwa buruk yang jarang berlaku tetapi serius yang berkaitan dengan suntikan intravaskular pengisi tisu lembut di muka telah dilaporkan dan termasuk gangguan penglihatan sementara atau kekal, buta, iskemia serebrum atau pendarahan serebrum, yang membawa kepada strok, nekrosis kulit, dan kerosakan pada struktur muka yang mendasari. Segera hentikan suntikan jika pesakit mempamerkan mana -mana gejala berikut, termasuk perubahan penglihatan, tanda -tanda strok, pembengkakan kulit, atau kesakitan yang luar biasa semasa atau tidak lama selepas prosedur. Pesakit harus menerima perhatian perubatan yang cepat dan mungkin penilaian oleh pakar pengamal penjagaan kesihatan yang sesuai sekiranya suntikan intravaskular berlaku.
• Penggunaan produk di tapak tertentu di mana proses keradangan yang aktif (letusan kulit seperti sista, jerawat, ruam, atau sarang) atau jangkitan hadir harus ditangguhkan sehingga proses asas telah dikawal.
• Reaksi tapak rawatan terdiri terutamanya daripada gejala keradangan jangka pendek dan secara amnya menyelesaikan dalam masa 7 hari.
LANGKAH BERJAGA-BERJAGA
• Runxin Biotech dibungkus untuk kegunaan pesakit tunggal. Jangan resteriler. Jangan gunakan jika pakej dibuka atau rosak.
• Untuk meminimumkan risiko komplikasi yang berpotensi, produk ini hanya boleh digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan yang mempunyai latihan, pengalaman, dan yang berpengetahuan tentang anatomi di dan sekitar tapak suntikan.
• Profesional penjagaan kesihatan digalakkan untuk membincangkan semua potensi risiko suntikan tisu lembut dengan pesakit mereka sebelum rawatan dan memastikan pesakit mengetahui tanda -tanda dan gejala komplikasi yang berpotensi.
• Secara amnya, pesakit harus dihadkan kepada 20 ml dari mana -mana gel suntikan biotek runxin setiap 60 kg (130 lbs) jisim badan setahun. Keselamatan menyuntik jumlah yang lebih besar belum ditubuhkan.
• Keselamatan dan keberkesanan untuk rawatan kawasan anatomi selain daripada pertengahan muka belum ditubuhkan dalam kajian klinikal yang terkawal.
• Seperti semua prosedur transkutan, implantasi pengisi dermal membawa risiko jangkitan. Langkah berjaga -jaga standard yang berkaitan dengan bahan suntikan harus diikuti.
• Runxin Biotech akan digunakan sebagai dibekalkan. Pengubahsuaian atau penggunaan produk di luar arahan untuk kegunaan boleh memberi kesan buruk kepada kemandulan, homogenitas, dan prestasi produk.
• Keselamatan untuk digunakan semasa kehamilan, pada wanita menyusu, dan pada pesakit dengan kulit yang sangat nipis di rantau pertengahan belum ditubuhkan.
• Keselamatan untuk digunakan pada pesakit di bawah umur 18 tahun belum ditubuhkan.
• Keselamatan pada pesakit yang mempunyai kerentanan yang diketahui terhadap pembentukan keloid, parut hipertropik, dan gangguan pigmentasi belum dikaji.
• Bioteknologi Runxin harus digunakan dengan berhati -hati pada pesakit pada terapi imunosupresif.
• Pesakit yang menggunakan bahan yang boleh memanjangkan pendarahan (seperti aspirin, ubat anti-radang nonsteroid, dan warfarin) boleh, seperti mana-mana suntikan, mengalami peningkatan lebam atau pendarahan di tapak rawatan.
• Pesakit yang mengalami kecederaan kulit berhampiran tapak implantasi bioteknologi runxin mungkin berisiko tinggi untuk kejadian buruk.
• Pesakit mungkin mengalami nodul lewat lewat dengan penggunaan pengisi dermal, termasuk lif bioteknologi runxin.
• Selepas penggunaan, jarum suntikan dan jarum mungkin berpotensi biohazard. Mengendalikan dan melupuskan barang -barang ini mengikut amalan perubatan yang diterima dan keperluan tempatan, negeri dan persekutuan yang berkenaan.
• Runxin Biotech Injectible Gel adalah gel yang jelas dan tidak berwarna tanpa zarah yang kelihatan. Sekiranya kandungan jarum suntikan menunjukkan tanda -tanda pemisahan dan/atau kelihatan mendung, jangan gunakan jarum suntikan; Beritahu Sokongan Produk Singclean di 86-571-6343-1868.
• Kegagalan untuk mematuhi arahan lampiran jarum boleh mengakibatkan pengunduran jarum dan/atau kebocoran produk di Biotech Runxin dan sambungan hab jarum.
Kesan yang tidak diingini
Pesakit mesti dimaklumkan bahawa mereka adalah kesan sampingan yang berpotensi yang berkaitan dengan implantasi produk ini, yang mungkin berlaku dengan serta -merta atau mungkin ditangguhkan. Ini termasuk, tetapi tidak terhad kepada kelembutan, bengkak, ketegasan, benjolan/benjolan, lebam, sakit, kemerahan, perubahan warna, dan gatal -gatal. Beberapa AE yang berkaitan dengan rawatan selepas rawatan awal (atau rawatan sentuhan) termasuk jisim tapak suntikan, papule indurasi. Kebanyakan gejala diselesaikan tanpa sebarang rawatan.
Pesakit mesti melaporkan tindak balas yang berterusan selama lebih dari satu minggu, atau sebarang kesan sampingan lain yang berkembang, kepada pengamal perubatan mereka secepat mungkin.
Bagaimana dibekalkan
Runxin Biotech Injectable Gel dibekalkan dalam jarum suntikan individu dengan jarum seperti yang ditunjukkan pada kadbod. Runxin Biotech disuntik dengan jarum 26g. 1ml atau 0.5ml Runxin Biotech Lift boleh didapati, jumlah dalam setiap jarum suntikan seperti yang dinyatakan pada label jarum suntikan dan pada kadbod. Kandungan jarum suntikan adalah steril dan bukan pirogenik. Jangan resteriler. Jangan gunakan jika pakej dibuka atau rosak.
Penyimpanan dan jangka hayat
Simpan pada 2 ° C hingga 30 ° C. Jangan membeku. Rapuh.
Penerangan Peranti
Runxin Biotech adalah implan gel steril, biodegradable, bukan pyrogenic, viskoelastik, jelas, tidak berwarna, homogen. Ia terdiri daripada asid hyaluronik silang (HA) yang dihasilkan oleh spesies bakteria Streptococcus, yang dirumuskan kepada kepekatan 24 mg/ml dan 0.3% caine dalam penampan fisiologi.
Penggunaan/petunjuk yang dimaksudkan
Runxin Biotech ditunjukkan untuk suntikan dalam (subkutaneus dan/atau supraperiosteal) untuk pembesaran pipi untuk membetulkan defisit volum yang berkaitan dengan usia di bahagian tengah pada orang dewasa lebih dari 18 tahun.
Contraindications
• Bioteknologi Runxin dikontraindikasikan untuk pesakit yang mengalami alahan teruk yang ditunjukkan oleh sejarah anafilaksis atau sejarah atau kehadiran pelbagai alahan yang teruk.
• Bioteknologi Runxin mengandungi jumlah protein bakteria gram-positif dan dikontraindikasikan untuk pesakit yang mempunyai sejarah alahan terhadap bahan tersebut.
• Runxin Biotech mengandungi Caine dan dikontraindikasikan untuk pesakit yang mempunyai sejarah alahan terhadap bahan tersebut.
Amaran
• Produk tidak boleh disuntik ke dalam saluran darah. Pengenalan biotek runxin ke dalam vasculature boleh menyebabkan embolisasi, oklusi kapal, iskemia, atau infark. Berhati -hati apabila menyuntikkan pengisi tisu lembut, contohnya, selepas memasukkan jarum, dan sebelum suntikan, batang pelocok boleh ditarik sedikit kepada aspirat dan mengesahkan jarum bukan intravaskular, menyuntik produk perlahan -lahan dan menggunakan jumlah tekanan yang diperlukan. Peristiwa buruk yang jarang berlaku tetapi serius yang berkaitan dengan suntikan intravaskular pengisi tisu lembut di muka telah dilaporkan dan termasuk gangguan penglihatan sementara atau kekal, buta, iskemia serebrum atau pendarahan serebrum, yang membawa kepada strok, nekrosis kulit, dan kerosakan pada struktur muka yang mendasari. Segera hentikan suntikan jika pesakit mempamerkan mana -mana gejala berikut, termasuk perubahan penglihatan, tanda -tanda strok, pembengkakan kulit, atau kesakitan yang luar biasa semasa atau tidak lama selepas prosedur. Pesakit harus menerima perhatian perubatan yang cepat dan mungkin penilaian oleh pakar pengamal penjagaan kesihatan yang sesuai sekiranya suntikan intravaskular berlaku.
• Penggunaan produk di tapak tertentu di mana proses keradangan yang aktif (letusan kulit seperti sista, jerawat, ruam, atau sarang) atau jangkitan hadir harus ditangguhkan sehingga proses asas telah dikawal.
• Reaksi tapak rawatan terdiri terutamanya daripada gejala keradangan jangka pendek dan secara amnya menyelesaikan dalam masa 7 hari.
LANGKAH BERJAGA-BERJAGA
• Runxin Biotech dibungkus untuk kegunaan pesakit tunggal. Jangan resteriler. Jangan gunakan jika pakej dibuka atau rosak.
• Untuk meminimumkan risiko komplikasi yang berpotensi, produk ini hanya boleh digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan yang mempunyai latihan, pengalaman, dan yang berpengetahuan tentang anatomi di dan sekitar tapak suntikan.
• Profesional penjagaan kesihatan digalakkan untuk membincangkan semua potensi risiko suntikan tisu lembut dengan pesakit mereka sebelum rawatan dan memastikan pesakit mengetahui tanda -tanda dan gejala komplikasi yang berpotensi.
• Secara amnya, pesakit harus dihadkan kepada 20 ml dari mana -mana gel suntikan biotek runxin setiap 60 kg (130 lbs) jisim badan setahun. Keselamatan menyuntik jumlah yang lebih besar belum ditubuhkan.
• Keselamatan dan keberkesanan untuk rawatan kawasan anatomi selain daripada pertengahan muka belum ditubuhkan dalam kajian klinikal yang terkawal.
• Seperti semua prosedur transkutan, implantasi pengisi dermal membawa risiko jangkitan. Langkah berjaga -jaga standard yang berkaitan dengan bahan suntikan harus diikuti.
• Runxin Biotech akan digunakan sebagai dibekalkan. Pengubahsuaian atau penggunaan produk di luar arahan untuk kegunaan boleh memberi kesan buruk kepada kemandulan, homogenitas, dan prestasi produk.
• Keselamatan untuk digunakan semasa kehamilan, pada wanita menyusu, dan pada pesakit dengan kulit yang sangat nipis di rantau pertengahan belum ditubuhkan.
• Keselamatan untuk digunakan pada pesakit di bawah umur 18 tahun belum ditubuhkan.
• Keselamatan pada pesakit yang mempunyai kerentanan yang diketahui terhadap pembentukan keloid, parut hipertropik, dan gangguan pigmentasi belum dikaji.
• Bioteknologi Runxin harus digunakan dengan berhati -hati pada pesakit pada terapi imunosupresif.
• Pesakit yang menggunakan bahan yang boleh memanjangkan pendarahan (seperti aspirin, ubat anti-radang nonsteroid, dan warfarin) boleh, seperti mana-mana suntikan, mengalami peningkatan lebam atau pendarahan di tapak rawatan.
• Pesakit yang mengalami kecederaan kulit berhampiran tapak implantasi bioteknologi runxin mungkin berisiko tinggi untuk kejadian buruk.
• Pesakit mungkin mengalami nodul lewat lewat dengan penggunaan pengisi dermal, termasuk lif bioteknologi runxin.
• Selepas penggunaan, jarum suntikan dan jarum mungkin berpotensi biohazard. Mengendalikan dan melupuskan barang -barang ini mengikut amalan perubatan yang diterima dan keperluan tempatan, negeri dan persekutuan yang berkenaan.
• Runxin Biotech Injectible Gel adalah gel yang jelas dan tidak berwarna tanpa zarah yang kelihatan. Sekiranya kandungan jarum suntikan menunjukkan tanda -tanda pemisahan dan/atau kelihatan mendung, jangan gunakan jarum suntikan; Beritahu Sokongan Produk Singclean di 86-571-6343-1868.
• Kegagalan untuk mematuhi arahan lampiran jarum boleh mengakibatkan pengunduran jarum dan/atau kebocoran produk di Biotech Runxin dan sambungan hab jarum.
Kesan yang tidak diingini
Pesakit mesti dimaklumkan bahawa mereka adalah kesan sampingan yang berpotensi yang berkaitan dengan implantasi produk ini, yang mungkin berlaku dengan serta -merta atau mungkin ditangguhkan. Ini termasuk, tetapi tidak terhad kepada kelembutan, bengkak, ketegasan, benjolan/benjolan, lebam, sakit, kemerahan, perubahan warna, dan gatal -gatal. Beberapa AE yang berkaitan dengan rawatan selepas rawatan awal (atau rawatan sentuhan) termasuk jisim tapak suntikan, papule indurasi. Kebanyakan gejala diselesaikan tanpa sebarang rawatan.
Pesakit mesti melaporkan tindak balas yang berterusan selama lebih dari satu minggu, atau sebarang kesan sampingan lain yang berkembang, kepada pengamal perubatan mereka secepat mungkin.
Bagaimana dibekalkan
Runxin Biotech Injectable Gel dibekalkan dalam jarum suntikan individu dengan jarum seperti yang ditunjukkan pada kadbod. Runxin Biotech disuntik dengan jarum 26g. 1ml atau 0.5ml Runxin Biotech Lift boleh didapati, jumlah dalam setiap jarum suntikan seperti yang dinyatakan pada label jarum suntikan dan pada kadbod. Kandungan jarum suntikan adalah steril dan bukan pirogenik. Jangan resteriler. Jangan gunakan jika pakej dibuka atau rosak.
Penyimpanan dan jangka hayat
Simpan pada 2 ° C hingga 30 ° C. Jangan membeku. Rapuh.
