PENERANGAN PERANTI
Runxin Biotech ialah implan gel yang steril, terbiodegradasi, bukan pirogenik, viskoelastik, jernih, tidak berwarna dan homogen. Ia terdiri daripada asid hyaluronik (HA) bersilang yang dihasilkan oleh spesies bakteria Streptococcus, dirumuskan kepada kepekatan 24 mg/mL dan 0.3% lidocaine dalam penimbal fisiologi.
PENGGUNAAN/PETUNJUK YANG DIMAKSUDKAN
Runxin Biotech ditunjukkan untuk suntikan dalam (subkutaneus dan/atau supraperiosteal) untuk pembesaran pipi untuk membetulkan defisit volum berkaitan usia di bahagian tengah muka pada orang dewasa yang berumur lebih dari 18 tahun.
KONTRAINDIKASI
• Runxin Biotech adalah kontraindikasi untuk pesakit yang mengalami alahan teruk yang dimanifestasikan oleh sejarah anafilaksis atau sejarah atau kehadiran pelbagai alahan teruk.
•Runxin Biotech mengandungi sejumlah kecil protein bakteria Gram-positif dan dikontraindikasikan untuk pesakit yang mempunyai sejarah alahan terhadap bahan tersebut.
• Runxin Biotech mengandungi lidocaine dan dikontraindikasikan untuk pesakit yang mempunyai sejarah alahan kepada bahan tersebut.
AMARAN
• Produk tidak boleh disuntik ke dalam saluran darah. Pengenalan Bioteknologi Runxin ke dalam vaskular boleh menyebabkan embolisasi, penyumbatan saluran, iskemia atau infarksi. Berhati-hati apabila menyuntik pengisi tisu lembut, sebagai contoh, selepas memasukkan jarum, dan sebelum suntikan, rod pelocok boleh ditarik balik sedikit untuk menyedut dan mengesahkan jarum tidak intravaskular, menyuntik produk perlahan-lahan dan menggunakan jumlah tekanan yang paling sedikit yang diperlukan. Kejadian buruk yang jarang berlaku tetapi serius yang berkaitan dengan suntikan intravaskular pengisi tisu lembut di muka telah dilaporkan dan termasuk gangguan penglihatan sementara atau kekal, buta, iskemia serebrum atau pendarahan serebrum, yang membawa kepada strok, nekrosis kulit dan kerosakan pada struktur muka yang mendasari. Hentikan segera suntikan jika pesakit menunjukkan mana-mana simptom berikut, termasuk perubahan dalam penglihatan, tanda-tanda strok, pemutihan kulit, atau sakit luar biasa semasa atau sejurus selepas prosedur. Pesakit harus menerima rawatan perubatan segera dan mungkin penilaian oleh pakar pengamal penjagaan kesihatan yang sesuai sekiranya suntikan intravaskular berlaku.
• Penggunaan produk di tapak tertentu di mana proses keradangan aktif (letusan kulit seperti sista, jerawat, ruam, atau gatal-gatal) atau jangkitan perlu ditangguhkan sehingga proses asas telah dikawal.
• Reaksi tapak rawatan terdiri terutamanya daripada simptom keradangan jangka pendek dan biasanya sembuh dalam masa 7 hari.
LANGKAH BERJAGA-BERJAGA
• Runxin Biotech dibungkus untuk kegunaan pesakit tunggal. Jangan sterilkan semula. Jangan gunakan jika bungkusan terbuka atau rosak.
• Untuk meminimumkan risiko komplikasi yang mungkin berlaku, produk ini hanya boleh digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan yang mempunyai latihan, pengalaman yang sesuai dan yang berpengetahuan tentang anatomi di dan sekitar tapak suntikan.
• Profesional penjagaan kesihatan digalakkan untuk membincangkan semua potensi risiko suntikan tisu lembut dengan pesakit mereka sebelum rawatan dan memastikan bahawa pesakit sedar tentang tanda-tanda dan simptom kemungkinan komplikasi.
• Secara amnya, pesakit harus dihadkan kepada 20 mL mana-mana gel suntikan Runxin Biotech bagi setiap 60 kg (130 lbs) jisim badan setahun. Keselamatan menyuntik jumlah yang lebih besar belum ditetapkan.
• Keselamatan dan keberkesanan untuk rawatan kawasan anatomi selain bahagian tengah muka belum ditetapkan dalam kajian klinikal terkawal.
• Seperti semua prosedur transkutan, implantasi pengisi kulit membawa risiko jangkitan. Langkah berjaga-jaga standard yang berkaitan dengan bahan suntikan harus dipatuhi.
• Runxin Biotech akan digunakan seperti yang dibekalkan. Pengubahsuaian atau penggunaan produk di luar Arahan Penggunaan boleh memberi kesan buruk kepada kemandulan, kehomogenan dan prestasi produk.
• Keselamatan untuk digunakan semasa mengandung, pada wanita yang menyusu, dan pada pesakit dengan kulit yang sangat nipis di bahagian tengah muka belum ditetapkan.
• Keselamatan untuk digunakan pada pesakit di bawah umur 18 tahun belum ditetapkan.
• Keselamatan pada pesakit yang diketahui mudah terdedah kepada pembentukan keloid, parut hipertropik, dan gangguan pigmentasi belum dikaji.
• Runxin Biotech harus digunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang menjalani terapi imunosupresif.
• Pesakit yang menggunakan bahan yang boleh memanjangkan pendarahan (seperti aspirin, ubat anti-radang nonsteroid dan warfarin) mungkin, seperti mana-mana suntikan, mengalami peningkatan lebam atau pendarahan di tapak rawatan.
• Pesakit yang mengalami kecederaan kulit berhampiran tapak implantasi Runxin Biotech mungkin berisiko lebih tinggi untuk kejadian buruk.
• Pesakit mungkin mengalami nodul onset lewat dengan penggunaan pengisi kulit, termasuk Runxin Biotech Lift.
• Selepas digunakan, picagari dan jarum rawatan mungkin menjadi bahaya bio. Kendalikan dan buang barang-barang ini mengikut amalan perubatan yang diterima dan keperluan tempatan, negeri dan persekutuan yang berkenaan.
• Gel suntikan Runxin Biotech ialah gel jernih dan tidak berwarna tanpa zarah yang boleh dilihat. Sekiranya kandungan picagari menunjukkan tanda-tanda pemisahan dan/atau kelihatan keruh, jangan gunakan picagari; maklumkan Sokongan Produk Singclean di 86-571-6343-1868.
• Kegagalan untuk mematuhi arahan pemasangan jarum boleh mengakibatkan terputusnya jarum dan/atau kebocoran produk pada sambungan hab Runxin Biotech dan jarum.
KESAN YANG TIDAK DIINGINKAN
Pesakit mesti dimaklumkan bahawa mereka adalah potensi kesan sampingan yang berkaitan dengan implantasi produk ini, yang mungkin berlaku serta-merta atau mungkin ditangguhkan. Ini termasuk, tetapi tidak terhad kepada kelembutan, bengkak, ketegasan, ketulan/benjolan, lebam, sakit, kemerahan, perubahan warna dan gatal-gatal. Beberapa AE berkaitan rawatan selepas rawatan awal (atau rawatan sentuhan) termasuk jisim tapak suntikan, papule indurasi. Kebanyakan gejala diselesaikan tanpa sebarang rawatan.
Pesakit mesti melaporkan tindak balas yang berterusan selama lebih daripada satu minggu, atau sebarang kesan sampingan lain yang berlaku, kepada pengamal perubatan mereka secepat mungkin.
BAGAIMANA DIBEKALKAN
Gel suntikan Runxin Biotech dibekalkan dalam picagari rawatan individu dengan jarum seperti yang ditunjukkan pada karton. Runxin Biotech disuntik dengan jarum 26G. 1ml atau 0.5ml Runxin Biotech Lift tersedia, isipadu dalam setiap picagari adalah seperti yang dinyatakan pada label picagari dan pada karton. Kandungan picagari adalah steril dan bukan pirogenik. Jangan sterilkan semula. Jangan gunakan jika bungkusan terbuka atau rosak.
PENYIMPANAN DAN HAYAT RAK
Simpan pada suhu 2 °C hingga 30 °C. JANGAN BEKU. Rapuh.
