Opis zariadenia
Runxin Biotech je sterilný, biologicky odbúrateľný, nepyrogénny, viskoelastický, číry, bezfarebný, homogénny gélový implantát. Skladá sa zo zosieťovanej kyseliny hyalurónovej (HA) produkovanou druhmi baktérií streptococcus, formulovaných na koncentráciu 24 mg/ml a 0,3% CAINE vo fyziologickom tlmivom roztoku.
Zamýšľané použitie/indikácie
Runxin Biotech je indikovaný pre hlbokú (subkutánnu a/alebo supraperiosteálnu) injekciu na zväčšenie líce, aby sa napravil objemový deficit súvisiaci s vekom v strednom povrchu u dospelých vo veku nad 18 rokov.
Kontraindikácia
• Runxín Biotech je kontraindikovaný pre pacientov so závažnými alergiami prejavenými v anamnéze anafylaxie alebo anamnézy alebo prítomnosti viacerých závažných alergií.
• Runxín Biotech obsahuje stopové množstvá gram-pozitívnych bakteriálnych proteínov a je kontraindikované pre pacientov s anamnézou alergií na takýto materiál.
• Runxin Biotech obsahuje Caine a je kontraindikovaný pre pacientov s anamnézou alergií na takýto materiál.
Výstrahy
• Produkt sa nesmie vstreknúť do krvných ciev. Zavedenie biotechnológie runxínu do vaskulatúry môže viesť k embolizácii, oklúzii ciev, ischémie alebo infarktu. Pri vložení mäkkých tkanivových výplne, napríklad po vložení ihly a tesne pred injekciou, venujte mimoriadnu starostlivosť a tesne pred injekciou sa môže piestová tyč mierne stiahnuť, aby sa aspirovala a overila, že ihla nie je intravaskulárna, injekčne vstrekujte produkt pomaly a aplikuje najmenšie množstvo potrebného tlaku. Boli hlásené zriedkavé, ale závažné nežiaduce účinky spojené s intravaskulárnou injekciou výplne mäkkých tkanív v tvári a zahŕňajú dočasné alebo trvalé poškodenie zraku, slepota, mozgovú ischémiu alebo mozgové krvácanie, čo vedie k mozgovej príhode, nekróze kože, a poškodením podkladových štruktúr tváre. Okamžite zastavte injekciu, ak pacient vykazuje niektorý z nasledujúcich príznakov vrátane zmien zraku, príznakov mozgovej príhody, blanchingu kože alebo nezvyčajnej bolesti počas alebo krátko po zákroku. Pacienti by mali mať okamžitú lekársku starostlivosť a prípadne vyhodnotenie vhodného špecialistu na zdravotnú starostlivosť, ak by sa vyskytla intravaskulárna injekcia.
• Používanie produktu na konkrétnych miestach, v ktorých by sa mal odložiť aktívny zápalový proces (erupcie kože, ako sú cysty, pupienky, vyrážky alebo úľ) alebo infekcia, by sa mal odložiť, až kým sa nekontroluje podkladový proces.
• Reakcie miesta liečby pozostávajú hlavne z krátkodobých zápalových symptómov a všeobecne sa vyriešia do 7 dní.
PREVENCIA
• Runxin Biotech je zabalený na použitie s jedným pacientom. Neuvádzajte. Nepoužívajte, ak je balík otvorený alebo poškodený.
• Aby sa minimalizovalo riziká potenciálnych komplikácií, tento produkt by mal používať iba zdravotnícki lekári, ktorí majú primerané školenie, skúsenosti a ktorí sú informovaní o anatómii na mieste injekcie a okolo nej.
• Odborníci v oblasti zdravotnej starostlivosti sa odporúča, aby pred liečbou prediskutovali všetky potenciálne riziká injekcie mäkkého tkaniva so svojimi pacientmi a zabezpečili, že pacienti sú si vedomí príznakov a príznakov potenciálnych komplikácií.
• Všeobecne by mali byť pacienti obmedzení na 20 ml akéhokoľvek injekčného gélu s injekčným biotechnologickým runxínom na 60 kg (130 libier) telesnej hmotnosti ročne. Bezpečnosť vstrekovania väčších množstiev nebola stanovená.
• Bezpečnosť a účinnosť pri liečbe anatomických oblastí iných ako stredná tvár neboli stanovené v kontrolovaných klinických štúdiách.
• Rovnako ako u všetkých transkutánnych postupov, implantácia dermálnej plniacej naplnenia predstavuje riziko infekcie. Mali by sa dodržiavať štandardné opatrenia spojené s injekčnými materiálmi.
• Runxin Biotech sa má použiť tak, ako je dodané. Modifikácia alebo použitie produktu mimo smerov na použitie môže nepriaznivo ovplyvniť sterilitu, homogenitu a výkon produktu.
• Bezpečnosť pri používaní počas tehotenstva, pri dojčiacich samíc a u pacientov s veľmi tenkou pokožkou v oblasti strednej osoby nebola stanovená.
• Bezpečnosť pri používaní u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
• Bezpečnosť u pacientov so známou citlivosťou na tvorbu keloidov, hypertrofické zjazvenie a poruchy pigmentácie nebolo študované.
• Biotechnic runxínu by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov pri imunosupresívnej terapii.
• Pacienti, ktorí používajú látky, ktoré môžu predĺžiť krvácanie (ako je aspirín, nesteroidné protizápalové lieky, a warfarín), môžu, rovnako ako pri akejkoľvek injekcii, vyskytnúť zvýšené modriny alebo krvácanie na liečebných miestach.
• Pacienti, ktorí pociťujú poranenie kože v blízkosti miesta implantácie biotechnológie runxínu, môžu byť vystavení vyššiemu riziku nepriaznivých udalostí.
• U pacientov sa môžu vyskytnúť uzly na oneskorení nástupu s používaním dermálnych výplne, vrátane biotechnologického výťahu runxínu.
• Po použití môžu byť liečebné injekčné striekačky a ihly potenciálne biohazards. Zvládajte a zlikvidujte tieto položky v súlade s akceptovanou lekárskou praxou a uplatniteľnými miestnymi, štátnymi a federálnymi požiadavkami.
• Biotechnický injekčný gél runxínu je čistý, bezfarebný gél bez viditeľných častíc. V prípade, že obsah injekčnej striekačky vykazuje príznaky separácie a/alebo sa javí ako oblačno, nepoužívajte injekčnú striekačku; Upozorňujeme podporu produktu SingClean na čísle 86-571-6343-1868.
• Nesplnenie pokynov na pripevnenie ihly by mohlo mať za následok rozlúčenie ihly a únik produktu pri pripojení biotechnológií runxínu a ihly.
Nežiaduce účinky
Pacienti musia byť informovaní o tom, že sú to potenciálne vedľajšie účinky spojené s implantáciou tohto produktu, ktoré sa môžu vyskytnúť okamžite alebo môžu byť oneskorené. Patria sem, ale nie sú obmedzené na nehu, opuch, pevnosť, hrudky/hrbole, modriny, bolesť, sčervenanie, sfarbenie a svrbenie. Niekoľko AE súvisiacich s liečbou po počiatočnej liečbe (alebo ošetrenia dotykom) zahŕňalo hmotnosť injekčného miesta, indivačná papula. Väčšina symptómov vyriešená bez liečby.
Pacienti musia čo najskôr uviesť reakcie, ktoré pretrvávajú viac ako jeden týždeň, alebo akýkoľvek iný vedľajší účinok, ktorý sa vyvíja, čo najskôr.
Ako sa dodáva
Gél injikovateľný biotechnický gél runxínu sa dodáva v individuálnych ošetreniach injekčných striekačiek s ihlami, ako je to uvedené na kartóne. Biotechan Runxin sa injektuje s ihlou 26G. K dispozícii je 1 ml alebo 0,5 ml runxínového biotechnologického výťahu, objem v každej injekčnej striekačke je uvedený na štítku striekačky a na kartóne. Obsah injekčnej striekačky je sterilný a nepyrogénny. Neuvádzajte. Nepoužívajte, ak je balík otvorený alebo poškodený.
Ukladanie a životnosť
Uložte pri 2 ° C až 30 ° C. Nez zmrazujte. Krehké.
Opis zariadenia
Runxin Biotech je sterilný, biologicky odbúrateľný, nepyrogénny, viskoelastický, číry, bezfarebný, homogénny gélový implantát. Skladá sa zo zosieťovanej kyseliny hyalurónovej (HA) produkovanou druhmi baktérií streptococcus, formulovaných na koncentráciu 24 mg/ml a 0,3% CAINE vo fyziologickom tlmivom roztoku.
Zamýšľané použitie/indikácie
Runxin Biotech je indikovaný pre hlbokú (subkutánnu a/alebo supraperiosteálnu) injekciu na zväčšenie líce, aby sa napravil objemový deficit súvisiaci s vekom v strednom povrchu u dospelých vo veku nad 18 rokov.
Kontraindikácia
• Runxín Biotech je kontraindikovaný pre pacientov so závažnými alergiami prejavenými v anamnéze anafylaxie alebo anamnézy alebo prítomnosti viacerých závažných alergií.
• Runxín Biotech obsahuje stopové množstvá gram-pozitívnych bakteriálnych proteínov a je kontraindikované pre pacientov s anamnézou alergií na takýto materiál.
• Runxin Biotech obsahuje Caine a je kontraindikovaný pre pacientov s anamnézou alergií na takýto materiál.
Výstrahy
• Produkt sa nesmie vstreknúť do krvných ciev. Zavedenie biotechnológie runxínu do vaskulatúry môže viesť k embolizácii, oklúzii ciev, ischémie alebo infarktu. Pri vložení mäkkých tkanivových výplne, napríklad po vložení ihly a tesne pred injekciou, venujte mimoriadnu starostlivosť a tesne pred injekciou sa môže piestová tyč mierne stiahnuť, aby sa aspirovala a overila, že ihla nie je intravaskulárna, injekčne vstrekujte produkt pomaly a aplikuje najmenšie množstvo potrebného tlaku. Boli hlásené zriedkavé, ale závažné nežiaduce účinky spojené s intravaskulárnou injekciou výplne mäkkých tkanív v tvári a zahŕňajú dočasné alebo trvalé poškodenie zraku, slepota, mozgovú ischémiu alebo mozgové krvácanie, čo vedie k mozgovej príhode, nekróze kože, a poškodením podkladových štruktúr tváre. Okamžite zastavte injekciu, ak pacient vykazuje niektorý z nasledujúcich príznakov vrátane zmien zraku, príznakov mozgovej príhody, blanchingu kože alebo nezvyčajnej bolesti počas alebo krátko po zákroku. Pacienti by mali mať okamžitú lekársku starostlivosť a prípadne vyhodnotenie vhodného špecialistu na zdravotnú starostlivosť, ak by sa vyskytla intravaskulárna injekcia.
• Používanie produktu na konkrétnych miestach, v ktorých by sa mal odložiť aktívny zápalový proces (erupcie kože, ako sú cysty, pupienky, vyrážky alebo úľ) alebo infekcia, by sa mal odložiť, až kým sa nekontroluje podkladový proces.
• Reakcie miesta liečby pozostávajú hlavne z krátkodobých zápalových symptómov a všeobecne sa vyriešia do 7 dní.
PREVENCIA
• Runxin Biotech je zabalený na použitie s jedným pacientom. Neuvádzajte. Nepoužívajte, ak je balík otvorený alebo poškodený.
• Aby sa minimalizovalo riziká potenciálnych komplikácií, tento produkt by mal používať iba zdravotnícki lekári, ktorí majú primerané školenie, skúsenosti a ktorí sú informovaní o anatómii na mieste injekcie a okolo nej.
• Odborníci v oblasti zdravotnej starostlivosti sa odporúča, aby pred liečbou prediskutovali všetky potenciálne riziká injekcie mäkkého tkaniva so svojimi pacientmi a zabezpečili, že pacienti sú si vedomí príznakov a príznakov potenciálnych komplikácií.
• Všeobecne by mali byť pacienti obmedzení na 20 ml akéhokoľvek injekčného gélu s injekčným biotechnologickým runxínom na 60 kg (130 libier) telesnej hmotnosti ročne. Bezpečnosť vstrekovania väčších množstiev nebola stanovená.
• Bezpečnosť a účinnosť pri liečbe anatomických oblastí iných ako stredná tvár neboli stanovené v kontrolovaných klinických štúdiách.
• Rovnako ako u všetkých transkutánnych postupov, implantácia dermálnej plniacej naplnenia predstavuje riziko infekcie. Mali by sa dodržiavať štandardné opatrenia spojené s injekčnými materiálmi.
• Runxin Biotech sa má použiť tak, ako je dodané. Modifikácia alebo použitie produktu mimo smerov na použitie môže nepriaznivo ovplyvniť sterilitu, homogenitu a výkon produktu.
• Bezpečnosť pri používaní počas tehotenstva, pri dojčiacich samíc a u pacientov s veľmi tenkou pokožkou v oblasti strednej osoby nebola stanovená.
• Bezpečnosť pri používaní u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
• Bezpečnosť u pacientov so známou citlivosťou na tvorbu keloidov, hypertrofické zjazvenie a poruchy pigmentácie nebolo študované.
• Biotechnic runxínu by sa mal používať s opatrnosťou u pacientov pri imunosupresívnej terapii.
• Pacienti, ktorí používajú látky, ktoré môžu predĺžiť krvácanie (ako je aspirín, nesteroidné protizápalové lieky, a warfarín), môžu, rovnako ako pri akejkoľvek injekcii, vyskytnúť zvýšené modriny alebo krvácanie na liečebných miestach.
• Pacienti, ktorí pociťujú poranenie kože v blízkosti miesta implantácie biotechnológie runxínu, môžu byť vystavení vyššiemu riziku nepriaznivých udalostí.
• U pacientov sa môžu vyskytnúť uzly na oneskorení nástupu s používaním dermálnych výplne, vrátane biotechnologického výťahu runxínu.
• Po použití môžu byť liečebné injekčné striekačky a ihly potenciálne biohazards. Zvládajte a zlikvidujte tieto položky v súlade s akceptovanou lekárskou praxou a uplatniteľnými miestnymi, štátnymi a federálnymi požiadavkami.
• Biotechnický injekčný gél runxínu je čistý, bezfarebný gél bez viditeľných častíc. V prípade, že obsah injekčnej striekačky vykazuje príznaky separácie a/alebo sa javí ako oblačno, nepoužívajte injekčnú striekačku; Upozorňujeme podporu produktu SingClean na čísle 86-571-6343-1868.
• Nesplnenie pokynov na pripevnenie ihly by mohlo mať za následok rozlúčenie ihly a únik produktu pri pripojení biotechnológií runxínu a ihly.
Nežiaduce účinky
Pacienti musia byť informovaní o tom, že sú to potenciálne vedľajšie účinky spojené s implantáciou tohto produktu, ktoré sa môžu vyskytnúť okamžite alebo môžu byť oneskorené. Patria sem, ale nie sú obmedzené na nehu, opuch, pevnosť, hrudky/hrbole, modriny, bolesť, sčervenanie, sfarbenie a svrbenie. Niekoľko AE súvisiacich s liečbou po počiatočnej liečbe (alebo ošetrenia dotykom) zahŕňalo hmotnosť injekčného miesta, indivačná papula. Väčšina symptómov vyriešená bez liečby.
Pacienti musia čo najskôr uviesť reakcie, ktoré pretrvávajú viac ako jeden týždeň, alebo akýkoľvek iný vedľajší účinok, ktorý sa vyvíja, čo najskôr.
Ako sa dodáva
Gél injikovateľný biotechnický gél runxínu sa dodáva v individuálnych ošetreniach injekčných striekačiek s ihlami, ako je to uvedené na kartóne. Biotechan Runxin sa injektuje s ihlou 26G. K dispozícii je 1 ml alebo 0,5 ml runxínového biotechnologického výťahu, objem v každej injekčnej striekačke je uvedený na štítku striekačky a na kartóne. Obsah injekčnej striekačky je sterilný a nepyrogénny. Neuvádzajte. Nepoužívajte, ak je balík otvorený alebo poškodený.
Ukladanie a životnosť
Uložte pri 2 ° C až 30 ° C. Nez zmrazujte. Krehké.
