POPIS ZARIADENIA
Runxin Biotech je sterilný, biodegradovateľný, nepyrogénny, viskoelastický, číry, bezfarebný, homogénny gélový implantát. Pozostáva zo zosieťovanej kyseliny hyalurónovej (HA) produkovanej baktériami druhu Streptococcus, formulovanej na koncentráciu 24 mg/ml a 0,3 % lidokaínu vo fyziologickom pufri.
URČENÉ POUŽITIE/INDIKÁCIE
Runxin Biotech je indikovaný na hlbokú (subkutánnu a/alebo supraperiostálnu) injekciu na zväčšenie líc na korekciu deficitu objemu v strednej časti tváre súvisiaceho s vekom u dospelých starších ako 18 rokov.
KONTRAINDIKÁCIE
• Runxin Biotech je kontraindikovaný u pacientov so závažnými alergiami, ktoré sa prejavujú anamnézou anafylaxie alebo anamnézou alebo prítomnosťou viacerých závažných alergií.
•Runxin Biotech obsahuje stopové množstvá grampozitívnych bakteriálnych proteínov a je kontraindikovaný u pacientov s alergiou na takýto materiál v anamnéze.
• Runxin Biotech obsahuje lidokaín a je kontraindikovaný u pacientov s alergiou na takýto materiál v anamnéze.
UPOZORNENIA
• Liek sa nesmie podávať injekčne do krvných ciev. Zavedenie Runxin Biotech do vaskulatúry môže viesť k embolizácii, oklúzii ciev, ischémii alebo infarktu. Buďte zvlášť opatrní pri injekčnom podávaní výplní do mäkkých tkanív, napríklad po vložení ihly a tesne pred injekciou možno piest mierne potiahnuť, aby ste nasali a overili, či ihla nie je intravaskulárna, aplikujte liek pomaly a vyvíjajte čo najmenší potrebný tlak. Boli hlásené zriedkavé, ale závažné nežiaduce udalosti spojené s intravaskulárnou injekciou výplní mäkkých tkanív do tváre a zahŕňajú dočasné alebo trvalé poškodenie zraku, slepotu, cerebrálnu ischémiu alebo cerebrálne krvácanie, čo vedie k mŕtvici, nekróze kože a poškodeniu základných štruktúr tváre. Okamžite zastavte injekciu, ak sa u pacienta počas alebo krátko po zákroku prejaví niektorý z nasledujúcich príznakov vrátane zmien videnia, príznakov mŕtvice, zblednutia kože alebo nezvyčajnej bolesti. Ak dôjde k intravaskulárnej injekcii, pacientom sa má poskytnúť okamžitá lekárska starostlivosť a prípadne vyšetrenie príslušným odborníkom na zdravotnú starostlivosť.
• Použitie produktu na špecifických miestach, v ktorých je prítomný aktívny zápalový proces (kožné vyrážky, ako sú cysty, pupienky, vyrážky alebo žihľavka) alebo infekcia, by sa malo odložiť, kým nebude pod kontrolou základný proces.
• Reakcie v mieste liečby pozostávajú hlavne z krátkodobých zápalových symptómov a vo všeobecnosti ustúpia do 7 dní.
PREVENCIA
• Runxin Biotech je balený na použitie u jedného pacienta. Nesterilizujte. Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
• Aby sa minimalizovalo riziko potenciálnych komplikácií, tento produkt by mali používať iba zdravotnícki pracovníci, ktorí majú primerané školenie, skúsenosti a sú oboznámení s anatómiou v mieste vpichu av jeho okolí.
• Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby pred liečbou prediskutovali všetky potenciálne riziká injekcie do mäkkých tkanív so svojimi pacientmi a zabezpečili, aby si pacienti boli vedomí znakov a symptómov potenciálnych komplikácií.
• Vo všeobecnosti by pacienti mali byť obmedzený na 20 ml akéhokoľvek injekčného gélu Runxin Biotech na 60 kg (130 libier) telesnej hmotnosti za rok. Bezpečnosť injekčného podávania väčších množstiev nebola stanovená.
• Bezpečnosť a účinnosť liečby anatomických oblastí iných ako stred tváre neboli stanovené v kontrolovaných klinických štúdiách.
• Ako pri všetkých transkutánnych výkonoch, implantácia dermálnej výplne so sebou nesie riziko infekcie. Majú sa dodržiavať štandardné opatrenia spojené s injekčnými materiálmi.
• Runxin Biotech sa má používať tak, ako sa dodáva. Úprava alebo použitie produktu mimo návodu na použitie môže nepriaznivo ovplyvniť sterilitu, homogenitu a výkon produktu.
• Bezpečnosť použitia počas tehotenstva, u dojčiacich žien a u pacientov s veľmi tenkou pokožkou v strednej časti tváre nebola stanovená.
• Bezpečnosť použitia u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
• Bezpečnosť u pacientov so známou náchylnosťou na tvorbu keloidov, hypertrofické jazvy a poruchy pigmentácie sa neskúmala.
• Runxin Biotech sa má používať opatrne u pacientov na imunosupresívnej liečbe.
• Pacienti, ktorí užívajú látky, ktoré môžu predĺžiť krvácanie (ako je aspirín, nesteroidné protizápalové lieky a warfarín), môžu, ako pri každej injekcii, zaznamenať zvýšenú tvorbu modrín alebo krvácanie na miestach liečby.
• Pacienti, u ktorých dôjde k poraneniu kože v blízkosti miesta implantácie Runxin Biotech, môžu byť vystavení vyššiemu riziku nežiaducich udalostí.
• Pri použití dermálnych výplní, vrátane Runxin Biotech Lift, sa u pacientov môžu objaviť neskoré uzlíky.
• Po použití môžu byť liečebné striekačky a ihly potenciálnym biologickým nebezpečenstvom. S týmito položkami zaobchádzajte a likvidujte ich v súlade s uznávanou lekárskou praxou a platnými miestnymi, štátnymi a federálnymi požiadavkami.
• Injekčný gél Runxin Biotech je číry, bezfarebný gél bez viditeľných častíc. V prípade, že obsah injekčnej striekačky vykazuje známky oddelenia a/alebo je zakalený, injekčnú striekačku nepoužívajte; upozornite podporu produktu Singclean na číslo 86-571-6343-1868.
• Nedodržanie pokynov na pripevnenie ihly môže mať za následok uvoľnenie ihly a/alebo únik produktu v spojení Runxin Biotech a hrdle ihly.
NEŽIADUCE ÚČINKY
Pacienti musia byť informovaní o potenciálnych vedľajších účinkoch spojených s implantáciou tohto produktu, ktoré sa môžu vyskytnúť okamžite alebo môžu byť oneskorené. Tieto zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na citlivosť, opuch, pevnosť, hrčky/hrčky, modriny, bolesť, začervenanie, zmenu farby a svrbenie. Niekoľko nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou po počiatočnej liečbe (alebo úprave) zahŕňalo masu v mieste vpichu, stvrdnutú papulu. Väčšina symptómov ustúpila bez akejkoľvek liečby.
Pacienti musia čo najskôr hlásiť svojmu lekárovi reakcie, ktoré pretrvávajú dlhšie ako jeden týždeň, alebo akýkoľvek iný vedľajší účinok, ktorý sa objaví.
AKO DODÁVANÉ
Injekčný gél Runxin Biotech sa dodáva v individuálnych liečebných striekačkách s ihlami, ako je uvedené na škatuli. Runxin Biotech sa podáva injekčne ihlou 26G. K dispozícii je 1 ml alebo 0,5 ml Runxin Biotech Lift, objem v každej injekčnej striekačke je taký, ako je uvedené na štítku injekčnej striekačky a na škatuli. Obsah injekčnej striekačky je sterilný a nepyrogénny. Neresterilizujte. Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
SKLADOVANIE A ŽIVOTNOSŤ
Skladujte pri teplote 2 °C až 30 °C. NEZMRZŇUJTE. Krehké.
