| množstvo: | |
|---|---|
Runxin Biotech sa dodáva v kalibrovanej, naplnenej, jednorazovej injekčnej striekačke. Každá škatuľka obsahuje jednu injekčnú striekačku, návod na použitie a sadu štítkov, aby sa zabezpečila vysledovateľnosť. Obsah injekčnej striekačky Runxin Biotech sa sterilizuje vlhkým teplom. Ak sú prítomné, ihly sa sterilizujú žiarením alebo etylénoxidom.
Zamýšľané použitie
Injekčný gélový implantát Runxin Biotech je indikovaný na augmentáciu tkaniva tváre injekciou do oblastí, v ktorých je potrebná obnova, vrátane rekonštrukčnej liečby straty objemu, ako aj morfologickej asymetrie tváre.
Spôsob účinku
Runxin Biotech sa implantuje na doplnenie medzibunkovej matrice a intradermálneho tkaniva s cieľom obnoviť stratené anatomické štruktúry. Jeho mechanizmus účinku je založený na najnovšom biotechnologickom vývoji vo výrobe injekčnej kyseliny hyalurónovej. Objem a liftingová kapacita pramení zo schopnosti kyseliny hyalurónovej pritiahnuť veľké množstvo vody, ktoré sa ešte zvyšuje procesom sieťovania. Výsledky testov ukazujú, že produkt sa po 12. týždni mierne degradoval, po 26. týždni čiastočne degradoval a po 52. týždni takmer úplne degradoval.
Kontraindikácie
• Runxin Biotech je kontraindikovaný u pacientov so závažnými alergiami, ktoré sa prejavujú anamnézou anafylaxie alebo anamnézou alebo prítomnosťou viacerých závažných alergií.
• Runxin Biotech obsahuje stopové množstvá gram-pozitívnych bakteriálnych proteínov a je kontraindikovaný u pacientov s alergiou na takýto materiál v anamnéze.
• Runxin Biotech obsahuje stopové množstvá lidokaínu a je kontraindikovaný u pacientov s alergiou na takýto materiál v anamnéze.
Varovania
• Liek sa nesmie podávať injekčne do krvných ciev. Zavedenie Runxin Biotech do vaskulatúry môže upchať cievy a môže
spôsobiť infarkt alebo embolizáciu.
• Použitie produktu na špecifických miestach, v ktorých je prítomný aktívny zápalový proces (kožné vyrážky, ako sú cysty, pupienky, vyrážky alebo žihľavka) alebo
infekcia, by sa malo odložiť, kým nebude pod kontrolou základný proces.
Bezpečnostné opatrenia pri používaní
• Runxin Biotech je balený na použitie u jedného pacienta. Neresterilizujte. Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
• Pacientom by malo byť obmedzené množstvo 20 ml Runxin Biotech na 60 kg (130 libier) telesnej hmotnosti za rok. Bezpečnosť injekčného podávania väčších množstiev nebola stanovená.
• Ako pri všetkých transkutánnych výkonoch, implantácia dermálnej výplne so sebou nesie riziko infekcie. Majú sa dodržiavať štandardné opatrenia spojené s injekčnými materiálmi.
• Runxin Biotech sa má používať tak, ako sa dodáva. Úprava alebo použitie produktu mimo návodu na použitie môže nepriaznivo ovplyvniť sterilitu, homogenitu a výkon produktu, a preto už nie je možné zaručiť.
• Bezpečnosť použitia počas tehotenstva, u dojčiacich žien alebo u pacientov mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
• Bezpečnosť u pacientov so známou náchylnosťou na tvorbu keloidov, hypertrofické jazvy a poruchy pigmentácie sa neskúmala.
• Runxin Biotech sa má používať opatrne u pacientov na imunosupresívnej liečbe.
• U pacientov, ktorí užívajú látky, ktoré môžu predĺžiť krvácanie (ako je aspirín, nesteroidné protizápalové lieky a warfarín), sa môže, ako pri každej injekcii, objaviť zvýšená tvorba modrín alebo krvácanie v miestach vpichu.
• Po použití môžu byť liečebné striekačky a ihly potenciálnym biologickým nebezpečenstvom. S týmito položkami zaobchádzajte a likvidujte ich v súlade s uznávanou lekárskou praxou a platnými miestnymi, štátnymi a federálnymi požiadavkami.
• Injekčný gél Runxin Biotech je číry, bezfarebný gél bez častíc. V prípade, že obsah injekčnej striekačky vykazuje známky oddelenia a/alebo je zakalený, injekčnú striekačku nepoužívajte.
• Ak sa po liečbe Runxin Biotech zvažuje laserové ošetrenie, chemický peeling alebo akýkoľvek iný postup založený na aktívnej dermálnej odpovedi, existuje možné riziko vyvolania zápalovej reakcie v mieste indikácie. Zápalová reakcia je možná aj vtedy, ak sa prípravok po takomto zákroku podá skôr, ako sa pokožka úplne zahojí.
• Nedodržanie pokynov na pripevnenie ihly môže mať za následok uvoľnenie ihly a/alebo únik produktu na spoji luer-lock a hrdla ihly.
• Ak je ihla zablokovaná, nezvyšujte tlak na piest, ale zastavte injekciu a vymeňte ihlu.
• Športovci by si mali byť vedomí toho, že tento produkt obsahuje aktívnu zložku, ktorá môže spôsobiť pozitívny výsledok antidopingového testu.
• Lekári musia vziať do úvahy skutočnosť, že tento liek obsahuje lidokaín.
• Zloženie tohto produktu je kompatibilné s poľami používanými na zobrazovanie magnetickou rezonanciou.
Pokyny pre lekára
1) Tento produkt je určený na injekčné podanie do dermis alebo sliznice pier autorizovaným lekárom v súlade s miestnymi platnými predpismi. Keďže pre úspešnú liečbu je nevyhnutná presnosť, výrobok musia používať lekári, ktorí absolvovali špecifické školenie v injekčných technikách plnenia.
2) Pred začatím liečby majú byť pacienti informovaní o indikáciách, kontraindikáciách, inkompatibilite a možných nežiaducich účinkoch lieku.
3) Oblasť, ktorá sa má liečiť, by sa mala pred injekciou dôkladne dezinfikovať.
4) Postupujte podľa vyššie uvedených krokov pri pripájaní ihly k injekčnej striekačke a stláčajte piest, kým produkt nevytečie z ihly.
5) Po injekcii prvého malého množstva materiálu do pacienta počkajte celé 3 sekundy, aby lidokaín začal účinkovať, a potom pokračujte so zvyškom injekcie.
6) Technika injekcie sa môže líšiť v závislosti od uhla a orientácie skosenia, hĺbky injekcie a podaného množstva. Na dosiahnutie optimálnych výsledkov sa použila technika lineárneho navliekania, sériové vstrekovanie alebo kombinácia oboch. Vpichnutie produktu príliš povrchovo môže mať za následok viditeľné hrčky a/alebo zmenu farby.
7) Vstreknite si Runxin Biotech rovnomerným tlakom na piest a pomalým ťahaním ihly dozadu. Do konca injekcie sa má vráska zdvihnúť a odstrániť. Je dôležité, aby sa injekcia zastavila tesne pred vytiahnutím ihly z kože, aby sa predišlo vytečeniu materiálu alebo prílišnému ukončeniu v koži.
8) Ak je ihla zablokovaná, nezvyšujte tlak na piest. Namiesto toho zastavte injekciu a vymeňte ihlu.
9) Podané množstvo bude závisieť od oblastí, ktoré sa majú upraviť. Upravte na 100 % požadovaného objemového efektu. Neprekorigujte. Stupeň a trvanie korekcie závisí od charakteru liečeného defektu, napätia tkaniva v mieste implantátu, hĺbky implantátu v tkanive a injekčnej techniky.
10) Po dokončení injekcie sa má ošetrované miesto jemne masírovať tak, aby sa prispôsobilo obrysu okolitých tkanív.
11) U pacientov, ktorí majú lokalizovaný opuch, je niekedy ťažké posúdiť stupeň korekcie v čase liečby. V týchto prípadoch je lepšie pozvať pacienta na retušovanie po 1 až 2 týždňoch.
12) Pacienti môžu mať mierne až stredne závažné reakcie v mieste vpichu, ktoré zvyčajne ustúpia do niekoľkých dní. Ak je ošetrovaná oblasť opuchnutá ihneď po injekcii, možno na miesto na krátku dobu priložiť ľadový obklad.
13) Po počiatočnej liečbe môže byť potrebná ďalšia liečba (o 1 až 2 týždne neskôr), aby sa dosiahla požadovaná úroveň korekcie. Ak si vráska vyžaduje ďalšie ošetrenie, rovnaký postup by sa mal zopakovať, kým sa nedosiahne uspokojivý výsledok. Potreba ďalšej liečby sa môže líšiť od pacienta k pacientovi a závisí od rôznych faktorov, ako je závažnosť vrások, elasticita kože a hrúbka kože v mieste ošetrenia.
14) Lekár by mal poučiť pacienta, aby mu urýchlene oznámil akýkoľvek dôkaz o problémoch, ktoré môžu byť spojené s používaním Runxin Biotech.
Špecifikácie
24 mg/ml 1 ml
Čas použiteľnosti a skladovania
Čas použiteľnosti je 2 roky, Uchovávajte pri teplote 2°C až 30°C, NEMRZNITE.
Krehké.
