| Količina: | |
|---|---|
Runxin Biotech je na voljo v graduirani, napolnjeni injekcijski brizgi za enkratno uporabo. Vsaka škatla vsebuje eno brizgo, listič z navodili in komplet nalepk za zagotovitev sledljivosti. Vsebina brizge Runxin Biotech je sterilizirana z vlažno toploto. Če so prisotne, se igle sterilizirajo z obsevanjem ali etilen oksidom.
Predvidena uporaba
Implantat z injekcijskim gelom Runxin Biotech je indiciran za povečanje obraznega tkiva z injiciranjem na področja, kjer je potrebna obnova, vključno z rekonstruktivnim zdravljenjem izgube volumna in morfološke asimetrije obraza.
Način delovanja
Runxin Biotech je implantiran za dopolnitev medceličnega matriksa in intradermalnega tkiva za obnovitev izgubljenih anatomskih struktur. Njegov mehanizem delovanja temelji na najnovejših biotehnoloških dosežkih v proizvodnji hialuronske kisline za injiciranje. Volumen in dvižna zmogljivost izhajata iz sposobnosti hialuronske kisline, da pritegne veliko količino vode, ki se dodatno poveča s postopkom zamreženja. Rezultati testa kažejo, da se je izdelek nekoliko razgradil pri 12 tednih, delno razgradil pri 26 tednih in skoraj popolnoma razgradil pri 52 tednih.
Kontraindikacije
• Zdravilo Runxin Biotech je kontraindicirano pri bolnikih s hudimi alergijami, ki se kažejo z anamnezo anafilaksije ali anamnezo ali prisotnostjo več hudih alergij.
• Runxin Biotech vsebuje beljakovine gram-pozitivnih bakterij v sledovih in je kontraindiciran pri bolnikih z anamnezo alergij na tak material.
• Runxin Biotech vsebuje lidokain v sledovih in je kontraindiciran pri bolnikih z anamnezo alergij na tak material.
Opozorila
• Izdelka se ne sme injicirati v krvne žile. Vnos zdravila Runxin Biotech v vaskulaturo lahko zamaši žile in
povzroči infarkt ali embolizacijo.
• Uporabo izdelka na določenih mestih, kjer
je prisoten aktivni vnetni proces (kožni izbruhi, kot so ciste, mozolji, izpuščaji ali koprivnica) ali okužba, je treba odložiti, dokler osnovni proces ni nadzorovan.
Previdnostni ukrepi za uporabo
• Runxin Biotech je pakiran za uporabo pri enem bolniku. Ne sterilizirajte ponovno. Ne uporabljajte, če je embalaža odprta ali poškodovana.
• Bolniki morajo biti omejeni na 20 ml zdravila Runxin Biotech na 60 kg (130 lbs) telesne mase na leto. Varnost injiciranja večjih količin ni bila dokazana.
• Tako kot pri vseh transkutanih posegih tudi pri vsaditvi dermalnega polnila obstaja tveganje okužbe. Upoštevati je treba standardne varnostne ukrepe, povezane z materiali za injiciranje.
• Runxin Biotech je treba uporabiti, kot je dobavljeno. Spreminjanje ali uporaba izdelka zunaj navodil za uporabo lahko negativno vpliva na sterilnost, homogenost in delovanje izdelka, zato tega ni več mogoče zagotoviti.
• Varnost uporabe med nosečnostjo, pri doječih ženskah ali pri bolnikih, mlajših od 18 let, ni bila dokazana.
• Varnost pri bolnikih z znano dovzetnostjo za nastanek keloidov, hipertrofične brazgotine in motnje pigmentacije ni bila raziskana.
• Zdravilo Runxin Biotech je treba uporabljati previdno pri bolnikih na imunosupresivnem zdravljenju.
• Pri bolnikih, ki uporabljajo snovi, ki lahko podaljšajo krvavitev (kot so aspirin, nesteroidna protivnetna zdravila in varfarin), se lahko, tako kot pri vseh drugih injekcijah, povečajo modrice ali krvavitve na mestih injiciranja.
• Po uporabi so lahko brizge in igle za zdravljenje potencialno biološke nevarnosti. S temi predmeti ravnajte in jih zavrzite v skladu s sprejeto medicinsko prakso ter veljavnimi lokalnimi, državnimi in zveznimi zahtevami.
• Gel za injiciranje Runxin Biotech je prozoren, brezbarven gel brez delcev. Če vsebina brizge kaže znake ločevanja in/ali je videti motna, brizge ne uporabite.
• Če po zdravljenju z zdravilom Runxin Biotech pride v poštev lasersko zdravljenje, kemični piling ali kateri koli drug postopek, ki temelji na aktivnem dermalnem odzivu, obstaja možno tveganje za sprožitev vnetne reakcije na mestu indikacije. Vnetna reakcija je možna tudi, če izdelek apliciramo preden se koža po takem posegu popolnoma zaceli.
• Če ne upoštevate navodil za pritrditev igle, lahko pride do izstopa igle in/ali puščanja izdelka na luerjevem priključku in v pestu igle.
• Če je igla zamašena, ne povečajte pritiska na bat, temveč ustavite injiciranje in zamenjajte iglo.
• Športnike je treba opozoriti, da ta izdelek vsebuje učinkovino, ki lahko povzroči pozitiven rezultat pri protidopinškem testu.
• Zdravniki morajo upoštevati dejstvo, da ta izdelek vsebuje lidokain.
• Sestava tega izdelka je združljiva s polji, ki se uporabljajo za slikanje z magnetno resonanco.
Navodila za zdravnika
1) Ta izdelek je zasnovan za injiciranje v dermis ali sluznico ustnic s strani pooblaščenega zdravnika v skladu z veljavnimi lokalnimi predpisi. Ker je natančnost bistvena za uspešno zdravljenje, morajo izdelek uporabljati zdravniki, ki so opravili posebno usposabljanje o tehnikah injiciranja za polnjenje.
2) Pred začetkom zdravljenja je treba bolnike seznaniti z indikacijami, kontraindikacijami, nekompatibilnostmi in morebitnimi neželenimi učinki izdelka.
3) Območje, ki ga boste zdravili, je treba pred injiciranjem temeljito razkužiti.
4) Sledite zgornjim korakom za pritrditev igle na brizgo, pritiskajte bat, dokler izdelek ne priteče iz igle.
5) Ko je bila pacientu vbrizgana prva majhna količina materiala, počakajte polne 3 sekunde, da lidokain začne učinkovati, preden nadaljujete z injiciranjem.
6) Tehnika injiciranja se lahko razlikuje glede na kot in orientacijo roba, globino injiciranja in aplicirano količino. Za doseganje optimalnih rezultatov so bili uporabljeni tehnika linearnega navoja, serijske punkcijske injekcije ali kombinacija obojega. Preveč površinsko vbrizgavanje izdelka lahko povzroči vidne grudice in/ali razbarvanje.
7) Injicirajte zdravilo Runxin Biotech tako, da enakomerno pritiskate na bat, medtem ko iglo počasi vlečete nazaj. Gubo je treba do konca injiciranja dvigniti in odpraviti. Pomembno je, da z injiciranjem prenehate tik preden iglo izvlečete iz kože, da preprečite, da bi material iztekel ali končal preveč površinsko v koži.
8) Če je igla zamašena, ne povečajte pritiska na bat. Namesto tega prekinite injiciranje in zamenjajte iglo.
9) Vbrizgana količina bo odvisna od področij, ki jih je treba popraviti. Popravite na 100 % želenega učinka glasnosti. Ne popravljajte preveč. Stopnja in trajanje korekcije sta odvisna od narave okvare, ki jo zdravimo, napetosti tkiva na mestu vsadka, globine vsadka v tkivu in tehnike injiciranja.
10) Ko je injiciranje končano, je treba tretirano mesto nežno masirati, tako da se prilega obrisu okoliških tkiv.
11) Pri bolnikih, ki imajo lokalizirano oteklino, je včasih težko oceniti stopnjo korekcije v času zdravljenja. V teh primerih je bolje, da pacienta po 1 do 2 tednih povabite na revizijo.
12) Bolniki imajo lahko blag do zmeren odziv na mestu injiciranja, ki običajno izzveni v nekaj dneh. Če je tretirano mesto takoj po injiciranju oteklo, lahko na mesto za kratek čas položite obkladek z ledom.
13) Po začetnem zdravljenju bo morda potrebno dodatno zdravljenje (od 1 do 2 tednov kasneje), da se doseže želena stopnja korekcije. Če je guba potrebna nadaljnja obdelava, je treba isti postopek ponavljati, dokler ne dobite zadovoljivega rezultata. Potreba po dodatnem zdravljenju se lahko razlikuje od bolnika do bolnika in je odvisna od različnih dejavnikov, kot so resnost gub, elastičnost kože in debelina kože na mestu zdravljenja.
14) Zdravnik mora pacientu naročiti, naj mu nemudoma poroča o kakršnih koli znakih težav, ki bi lahko bile povezane z uporabo zdravila Runxin Biotech.
Specifikacije
24 mg/ml 1 ml
Rok uporabnosti in skladiščenje
Rok uporabnosti je 2 leti, shranjujte pri 2°C do 30°C, NE ZAMRZUJTE.
Krhko.
