| Količina: | |
|---|---|
Runxin Biotech dostupan je u graduiranoj, napunjenoj štrcaljki za jednokratnu upotrebu. Svaka kutija sadrži jednu štrcaljku, letak s uputama i skup naljepnica kako bi se osigurala sljedivost. Sadržaj štrcaljke Runxin Biotech steriliziran je vlažnom toplinom. Ako ih ima, igle se steriliziraju zračenjem ili etilen oksidom.
Namjena
Runxin Biotech injekcijski gel implantat indiciran je za povećanje tkiva lica ubrizgavanjem u područja u kojima je potrebna restauracija, uključujući rekonstruktivno liječenje gubitka volumena kao i za morfološke asimetrije lica.
Način djelovanja
Runxin Biotech je implantiran kako bi nadopunio međustanični matriks i intradermalno tkivo kako bi se obnovile izgubljene anatomske strukture. Njegov mehanizam djelovanja temelji se na najnovijim biotehnološkim dostignućima u proizvodnji hijaluronske kiseline za injekcije. Volumen i kapacitet podizanja potječu od sposobnosti hijaluronske kiseline da privuče veliku količinu vode, koja se dodatno povećava procesom umrežavanja. Rezultati ispitivanja pokazuju da se proizvod malo razgradio nakon 12 tjedana, djelomično razgradio nakon 26 tjedana i gotovo potpuno razgradio nakon 52 tjedna.
Kontraindikacije
• Runxin Biotech je kontraindiciran za pacijente s teškim alergijama koje se očituju anafilaksijom u anamnezi ili poviješću ili prisutnošću višestrukih teških alergija.
• Runxin Biotech sadrži gram-pozitivne bakterijske proteine u tragovima i kontraindiciran je za pacijente s poviješću alergija na takav materijal.
• Runxin Biotech sadrži lidokain u tragovima i kontraindiciran je za pacijente s poviješću alergija na takav materijal.
Upozorenja
• Proizvod se ne smije ubrizgavati u krvne žile. Uvođenje Runxin Biotech-a u vaskulaturu može začepiti žile i
izazvati infarkt ili embolizaciju.
• Korištenje proizvoda na određenim mjestima na kojima je prisutan aktivni upalni proces (erupcije na koži poput cista, prištića, osipa ili koprivnjače) ili
infekcija treba odgoditi dok se temeljni proces ne kontrolira.
Mjere opreza pri uporabi
• Runxin Biotech je pakiran za upotrebu kod jednog pacijenta. Nemojte ponovno sterilizirati. Ne koristiti ako je pakiranje otvoreno ili oštećeno.
• Pacijenti bi trebali biti ograničeni na 20 mL Runxin Biotech-a po 60 kg (130 lbs) tjelesne mase godišnje. Sigurnost ubrizgavanja većih količina nije utvrđena.
• Kao i kod svih transkutanih postupaka, implantacija dermalnog punila nosi rizik od infekcije. Treba se pridržavati standardnih mjera opreza povezanih s materijalima za injekcije.
• Runxin Biotech treba koristiti kako je isporučen. Modifikacija ili uporaba proizvoda izvan Uputa za uporabu može negativno utjecati na sterilnost, homogenost i učinkovitost proizvoda te se stoga više ne može jamčiti.
• Sigurnost primjene tijekom trudnoće, u žena koje doje ili u bolesnika mlađih od 18 godina nije utvrđena.
• Sigurnost u bolesnika s poznatom osjetljivošću na stvaranje keloida, hipertrofične ožiljke i poremećaje pigmentacije nije ispitana.
• Runxin Biotech treba koristiti s oprezom u bolesnika na imunosupresivnoj terapiji.
• Pacijenti koji koriste tvari koje mogu produljiti krvarenje (kao što su aspirin, nesteroidni protuupalni lijekovi i varfarin) mogu, kao i kod bilo koje druge injekcije, doživjeti pojačane modrice ili krvarenje na mjestima ubrizgavanja.
• Nakon uporabe, štrcaljke i igle za liječenje mogu biti potencijalna biološka opasnost. Rukujte ovim predmetima i odlažite ih u skladu s prihvaćenom medicinskom praksom i primjenjivim lokalnim, državnim i federalnim zahtjevima.
• Runxin Biotech gel za injekcije je bistar, bezbojan gel bez čestica. U slučaju da sadržaj štrcaljke pokazuje znakove odvajanja i/ili se čini mutnim, nemojte koristiti štrcaljku.
• Ako se laserski tretman, kemijski piling ili bilo koji drugi postupak koji se temelji na aktivnom dermalnom odgovoru razmatra nakon tretmana s Runxin Biotech, postoji mogući rizik od izazivanja upalne reakcije na mjestu indikacije. Također je moguća upalna reakcija ako se proizvod primijeni prije nego što koža potpuno zacijeli nakon takvog postupka.
• Nepoštivanje uputa za pričvršćivanje igle može rezultirati odvajanjem igle i/ili curenjem proizvoda na luer-lock spoju i čvorištu igle.
• Ako je igla začepljena, nemojte povećavati pritisak na klip, nego zaustavite injekciju i zamijenite iglu.
• Sportaši bi trebali biti svjesni da ovaj proizvod sadrži aktivnu tvar koja može dati pozitivan rezultat na antidoping testu.
• Liječnici moraju uzeti u obzir činjenicu da ovaj proizvod sadrži lidokain.
• Sastav ovog proizvoda kompatibilan je s poljima koja se koriste za snimanje magnetskom rezonancijom.
Upute liječnika
1) Ovaj proizvod je dizajniran za ubrizgavanje u dermis ili sluznicu usana od strane ovlaštenog liječnika u skladu s lokalnim važećim propisima. Budući da je preciznost ključna za uspješno liječenje, proizvod moraju koristiti liječnici koji su prošli posebnu obuku o tehnikama ubrizgavanja za punjenje.
2) Prije početka liječenja pacijente treba obavijestiti o indikacijama, kontraindikacijama, nekompatibilnostima i potencijalnim nuspojavama proizvoda.
3) Područje koje se tretira potrebno je temeljito dezinficirati prije ubrizgavanja.
4) Slijedite gornje korake za pričvršćivanje igle na štrcaljku, pritišćite klip dok proizvod ne iscuri iz igle.
5) Nakon što je prva mala količina materijala ubrizgana u pacijenta, pričekajte pune 3 sekunde da lidokain počne djelovati prije nego što nastavite s ostatkom injekcije.
6) Tehnika ubrizgavanja može se razlikovati s obzirom na kut i orijentaciju kosine, dubinu ubrizgavanja i primijenjenu količinu. Za postizanje optimalnih rezultata korištena je tehnika linearnog urezivanja niti, serijske punkcijske injekcije ili njihova kombinacija. Previše površinsko ubrizgavanje proizvoda može dovesti do vidljivih kvržica i/ili promjene boje.
7) Ubrizgajte Runxin Biotech ravnomjernim pritiskom na klip dok polako povlačite iglu unatrag. Boru treba podići i ukloniti do kraja ubrizgavanja. Važno je da se injekcija prekine neposredno prije izvlačenja igle iz kože kako bi se spriječilo da materijal iscuri ili završi previše površinski u koži.
8) Ako je igla blokirana, nemojte povećavati pritisak na klip. Umjesto toga, zaustavite injekciju i zamijenite iglu.
9) Ubrizgana količina ovisit će o područjima koja treba korigirati. Ispravite na 100% željenog efekta volumena. Nemojte pretjerano ispravljati. Stupanj i trajanje korekcije ovisi o karakteru tretiranog defekta, stresu tkiva na mjestu implantata, dubini implantata u tkivu i tehnici ubrizgavanja.
10) Kada je injekcija završena, tretirano mjesto treba nježno masirati tako da se prilagodi konturama okolnih tkiva.
11) Kod pacijenata koji imaju lokaliziranu oteklinu, ponekad je teško procijeniti stupanj korekcije u vrijeme liječenja. U tim slučajevima, bolje je pozvati pacijenta na pregled nakon 1 do 2 tjedna.
12) Pacijenti mogu imati blage do umjerene reakcije na mjestu injiciranja, koje obično nestaju za nekoliko dana. Ako je tretirano područje natečeno neposredno nakon injekcije, na to mjesto se nakratko može staviti oblog s ledom.
13) Nakon početnog tretmana može biti potreban dodatni tretman (od 1 do 2 tjedna kasnije) kako bi se postigla željena razina korekcije. Ako je bora potrebna daljnja obrada, isti postupak treba ponoviti dok se ne postigne zadovoljavajući rezultat. Potreba za dodatnim tretmanom može se razlikovati od pacijenta do pacijenta i ovisi o nizu čimbenika kao što su jačina bora, elastičnost kože i debljina kože na mjestu tretmana.
14) Liječnik treba uputiti pacijenta da ga odmah prijavi svim dokazima problema koji bi mogli biti povezani s uporabom Runxin Biotech
Tehnički podaci
24 mg/ml 1 ml
Rok trajanja i skladištenje
Rok trajanja je 2 godine, Čuvati na temperaturi od 2°C do 30°C, NE ZAMRZAVATI.
Krhko.
