| кількість: | |
|---|---|
Runxin Biotech представлений у градуйованому попередньо заповненому одноразовому шприці. Кожна коробка містить один шприц, листок з інструкцією та набір етикеток для забезпечення відстеження. Вміст шприца Runxin Biotech стерилізується вологим теплом. За наявності голки стерилізуються радіацією або окисом етилену.
Використання за призначенням
Ін’єкційний гелевий імплантат Runxin Biotech показаний для збільшення тканин обличчя шляхом ін’єкції в області, де потрібне відновлення, включаючи реконструктивне лікування втрати об’єму, а також морфологічної асиметрії обличчя.
Спосіб дії
Runxin Biotech імплантується для доповнення міжклітинного матриксу та внутрішньошкірної тканини з метою відновлення втрачених анатомічних структур. Механізм його дії заснований на останніх біотехнологічних розробках у виробництві ін'єкційної гіалуронової кислоти. Об’єм і підйомна здатність походять від здатності гіалуронової кислоти притягувати велику кількість води, яка додатково збільшується завдяки процесу зшивання. Результати тесту показують, що продукт дещо погіршився через 12 тижнів, частково погіршився через 26 тижнів і майже повністю погіршився через 52 тижні.
Протипоказання
• Runxin Biotech протипоказаний пацієнтам із важкою алергією, що проявляється анафілаксією в анамнезі або наявністю кількох важких алергій в анамнезі.
• Runxin Biotech містить слідові кількості білків грампозитивних бактерій і протипоказаний пацієнтам з алергією на такий матеріал в анамнезі.
• Runxin Biotech містить незначні кількості лідокаїну і протипоказаний пацієнтам з алергією на такий матеріал в анамнезі.
Попередження
• Препарат не можна вводити в кровоносні судини. Введення Runxin Biotech у судинну систему може закупорити судини та
спричинити інфаркт або емболізацію.
• Використання продукту на певних ділянках, де
є активний запальний процес (шкірні висипання, такі як кісти, прищі, висипання або кропив’янка) або інфекція, слід відкласти, доки основний процес не буде контрольовано.
Застереження щодо використання
• Runxin Biotech упакований для використання одним пацієнтом. Не стерилізувати повторно. Не використовуйте, якщо упаковка відкрита або пошкоджена.
• Пацієнти повинні обмежуватися 20 мл Runxin Biotech на 60 кг (130 фунтів) маси тіла на рік. Безпека введення більших кількостей не встановлена.
• Як і всі черезшкірні процедури, імплантація дермального наповнювача несе ризик інфікування. Слід дотримуватися стандартних запобіжних заходів, пов’язаних із ін’єкційними матеріалами.
• Runxin Biotech слід використовувати в тому вигляді, в якому він постачається. Модифікація або використання продукту поза Інструкціями з використання може негативно вплинути на стерильність, однорідність і ефективність продукту, тому це більше не можна гарантувати.
• Безпека застосування під час вагітності, у жінок, які годують груддю, або у пацієнтів віком до 18 років не встановлена.
• Безпека для пацієнтів із відомою схильністю до утворення келоїдів, гіпертрофічних рубців і порушень пігментації не вивчалася.
• Runxin Biotech слід застосовувати з обережністю пацієнтам, які отримують імуносупресивну терапію.
• Пацієнти, які вживають речовини, які можуть подовжувати кровотечу (такі як аспірин, нестероїдні протизапальні препарати та варфарин), можуть, як і під час будь-якої іншої ін’єкції, відчувати посилення синців або кровотеч у місцях ін’єкції.
• Після використання лікувальні шприци та голки можуть становити потенційну біологічну небезпеку. Поводьтеся з цими предметами та утилізуйте їх відповідно до прийнятої медичної практики та відповідних місцевих, державних і федеральних вимог.
• Ін'єкційний гель Runxin Biotech - це прозорий безбарвний гель без часток. Якщо вміст шприца має ознаки відділення та/або виглядає каламутним, не використовуйте шприц.
• Якщо лікування лазером, хімічний пілінг або будь-яка інша процедура, заснована на активній реакції шкіри, розглядається після лікування Runxin Biotech, існує можливий ризик викликати запальну реакцію в місці показання. Також можлива запальна реакція, якщо засіб ввести до повного загоєння шкіри після такої процедури.
• Недотримання інструкцій щодо кріплення голки може призвести до від'єднання голки та/або витоку продукту через з'єднання Luer-Lock і втулки голки.
• Якщо голка заблокована, не збільшуйте тиск на шток поршня, а припиніть ін’єкцію та замініть голку.
• Спортсмени повинні знати, що цей продукт містить активну речовину, яка може дати позитивний результат антидопінгового тесту.
• Лікарі повинні враховувати той факт, що цей продукт містить лідокаїн.
• Склад цього продукту сумісний з полями, що використовуються для магнітно-резонансної томографії.
Інструкції лікаря
1) Цей продукт призначений для введення в дерму або слизову оболонку губ уповноваженим медичним працівником відповідно до чинних місцевих правил. Оскільки точність має важливе значення для успішного лікування, продукт повинен використовуватися медичними працівниками, які пройшли спеціальне навчання техніці ін’єкцій для наповнення.
2) Перед початком лікування пацієнти повинні бути проінформовані про показання, протипоказання, несумісність і потенційні побічні ефекти продукту.
3) Перед ін’єкцією необхідно ретельно продезінфікувати ділянку, яка буде оброблена.
4) Виконайте описані вище кроки приєднання голки до шприца, натискайте на шток поршня, доки продукт не випливе з голки.
5) Після введення першої невеликої кількості матеріалу пацієнту зачекайте повні 3 секунди, щоб лідокаїн подіяв, перш ніж продовжити ін’єкцію.
6) Техніка ін’єкції може відрізнятися залежно від кута та орієнтації фаски, глибини ін’єкції та введеної кількості. Для досягнення оптимальних результатів використовували техніку лінійної нитки, послідовні ін’єкції проколів або їх комбінацію. Надто поверхневе введення продукту може призвести до видимих грудок та/або зміни кольору.
7) Введіть Runxin Biotech, рівномірно натискаючи на стрижень поршня, повільно відтягуючи голку назад. До кінця ін'єкції зморшку слід підняти і усунути. Важливо, щоб ін’єкція була припинена безпосередньо перед тим, як голка буде витягнута зі шкіри, щоб запобігти витіканню матеріалу або надто поверхневому потраплянню в шкіру.
8) Якщо голка заблокована, не збільшуйте тиск на шток поршня. Натомість припиніть ін’єкцію та замініть голку.
9) Кількість введеної речовини залежатиме від ділянок, які підлягають корекції. Відкоригуйте до 100% бажаного ефекту об’єму. Не надто виправляйте. Ступінь і тривалість корекції залежать від характеру дефекту, що лікується, напруги тканини в місці імплантації, глибини імплантату в тканині та техніки ін'єкції.
10) Після завершення ін’єкції оброблене місце слід обережно помасажувати, щоб воно відповідало контуру навколишніх тканин.
11) У пацієнтів, у яких є локалізований набряк, іноді важко оцінити ступінь корекції під час лікування. У цих випадках краще запросити пацієнта на сеанс корекції через 1-2 тижні.
12) У пацієнтів може спостерігатися легка або помірна реакція на місце ін’єкції, яка зазвичай зникає через кілька днів. Якщо оброблена ділянка опухла відразу після ін’єкції, до цього місця можна на короткий час прикласти пакет із льодом.
13) Після початкового лікування може знадобитися додаткове лікування (від 1 до 2 тижнів), щоб досягти бажаного рівня корекції. Якщо зморшка потребує подальшого лікування, цю ж процедуру слід повторити до отримання задовільного результату. Потреба в додатковому лікуванні може відрізнятися від пацієнта до пацієнта та залежить від ряду факторів, таких як вираженість зморшок, еластичність шкіри та товщина шкіри в місці лікування.
14) Лікар повинен проінструктувати пацієнта негайно повідомляти йому/йому про будь-які ознаки проблем, імовірно пов’язаних із застосуванням Runxin Biotech.
Технічні характеристики
24 мг/мл 1 мл
Термін придатності та зберігання
Термін придатності 2 роки, зберігати при температурі від 2°C до 30°C, НЕ ЗАМОРОЖУВАТИ.
Крихкий.
