| Hoeveelheid: | |
|---|---|
Runxin Biotech wordt geleverd in een voorgevulde wegwerpspuit met schaalverdeling. Elke doos bevat één spuit, een bijsluiter en een set etiketten om de traceerbaarheid te garanderen. De inhoud van de Runxin Biotech-spuit wordt gesteriliseerd door vochtige hitte. Indien aanwezig worden de naalden gesteriliseerd door straling of ethyleenoxide.
Beoogd gebruik
Runxin Biotech injecteerbaar gelimplantaat is geïndiceerd voor gezichtsweefselvergroting door injectie in gebieden waar herstel vereist is, inclusief reconstructieve behandeling van volumeverlies en voor gezichtsmorfologische asymmetrie.
Wijze van actie
Runxin Biotech wordt geïmplanteerd om de intercellulaire matrix en het intradermale weefsel aan te vullen om verloren anatomische structuren te herstellen. Het werkingsmechanisme is gebaseerd op de nieuwste biotechnologische ontwikkelingen op het gebied van de productie van injecteerbaar hyaluronzuur. Het volume en het hefvermogen komen voort uit het vermogen van hyaluronzuur om een grote hoeveelheid water aan te trekken, wat verder wordt vergroot door het verknoopte proces. Uit de testresultaten blijkt dat het product na 12 weken enigszins is afgebroken, na 26 weken gedeeltelijk is afgebroken en na 52 weken bijna volledig is afgebroken.
Contra-indicaties
• Runxin Biotech is gecontra-indiceerd voor patiënten met ernstige allergieën die zich uiten in een voorgeschiedenis van anafylaxie of een voorgeschiedenis of aanwezigheid van meerdere ernstige allergieën.
• Runxin Biotech bevat sporen van grampositieve bacteriële eiwitten en is gecontra-indiceerd voor patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën voor dergelijk materiaal.
• Runxin Biotech bevat sporen van lidocaïne en is gecontra-indiceerd voor patiënten met een voorgeschiedenis van allergieën voor dergelijk materiaal.
Waarschuwingen
• Het product mag niet in bloedvaten worden geïnjecteerd. Introductie van Runxin Biotech in het vaatstelsel kan de bloedvaten afsluiten en
een infarct of embolisatie veroorzaken.
• Productgebruik op specifieke plaatsen waar een actief ontstekingsproces (huiduitslag zoals cysten, puistjes, huiduitslag of netelroos) of
infectie aanwezig is, moet worden uitgesteld totdat het onderliggende proces onder controle is.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
• Runxin Biotech is verpakt voor gebruik bij één patiënt. Niet opnieuw steriliseren. Niet gebruiken als de verpakking geopend of beschadigd is.
• Patiënten moeten beperkt worden tot 20 ml Runxin Biotech per 60 kg (130 lbs) lichaamsgewicht per jaar. De veiligheid van het injecteren van grotere hoeveelheden is niet vastgesteld.
• Zoals bij alle transcutane procedures brengt implantatie van fillers een risico op infectie met zich mee. Standaardvoorzorgsmaatregelen in verband met injecteerbare materialen moeten worden gevolgd.
• Runxin Biotech moet worden gebruikt zoals geleverd. Wijziging of gebruik van het product buiten de gebruiksaanwijzingen kan een negatieve invloed hebben op de steriliteit, homogeniteit en prestaties van het product en kan daarom niet langer worden gegarandeerd.
• De veiligheid voor gebruik tijdens de zwangerschap, bij vrouwen die borstvoeding geven of bij patiënten jonger dan 18 jaar is niet vastgesteld.
• De veiligheid bij patiënten met een bekende gevoeligheid voor keloïdvorming, hypertrofische littekenvorming en pigmentatiestoornissen is niet onderzocht.
• Runxin Biotech moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die immunosuppressieve therapie krijgen.
• Patiënten die stoffen gebruiken die bloedingen kunnen verlengen (zoals aspirine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en warfarine) kunnen, zoals bij elke injectie, vaker last krijgen van blauwe plekken of bloedingen op de injectieplaats.
• Behandelingsspuiten en -naalden kunnen na gebruik een potentieel biologisch gevaar vormen. Behandel en gooi deze artikelen weg in overeenstemming met de aanvaarde medische praktijk en de toepasselijke lokale, staats- en federale vereisten.
• Runxin Biotech injecteerbare gel is een heldere, kleurloze gel zonder deeltjes. In het geval dat de inhoud van een spuit tekenen van afscheiding vertoont en/of troebel lijkt, gebruik de spuit dan niet.
• Als na behandeling met Runxin Biotech een laserbehandeling, chemische peeling of een andere procedure op basis van een actieve dermale respons wordt overwogen, bestaat er een mogelijk risico op het uitlokken van een ontstekingsreactie op de plaats van de indicatie. Een ontstekingsreactie is ook mogelijk als het product wordt toegediend voordat de huid na een dergelijke ingreep volledig genezen is.
• Het niet naleven van de instructies voor het bevestigen van de naald kan resulteren in het losraken van de naald en/of het lekken van product bij de luer-lock- en naaldnaafverbinding.
• Als de naald geblokkeerd is, verhoog dan de druk op de zuigerstang niet, maar stop de injectie en vervang de naald.
• Atleten moeten zich ervan bewust zijn dat dit product een actief bestanddeel bevat dat een positief resultaat kan opleveren bij een antidopingtest.
• Artsen moeten er rekening mee houden dat dit product lidocaïne bevat.
• De samenstelling van dit product is compatibel met velden die worden gebruikt voor magnetische resonantiebeeldvorming.
Instructies voor artsen
1) Dit product is ontworpen om door een bevoegde arts in de dermis of het slijmvlies van de lippen te worden geïnjecteerd, in overeenstemming met de lokaal geldende regelgeving. Omdat precisie essentieel is voor een succesvolle behandeling, moet het product worden gebruikt door artsen die een specifieke opleiding hebben gevolgd in injectietechnieken voor het vullen.
2) Voordat met de behandeling wordt begonnen, moeten patiënten worden geïnformeerd over de indicaties, contra-indicaties, onverenigbaarheden en mogelijke bijwerkingen van het product.
3) Het te behandelen gebied moet voorafgaand aan de injectie grondig worden gedesinfecteerd.
4) Volg de bovenstaande stappen voor het bevestigen van de naald aan de spuit, druk de zuigerstang in totdat het product uit de naald stroomt.
5) Nadat de eerste kleine hoeveelheid materiaal in de patiënt is geïnjecteerd, wacht u 3 volle seconden zodat de lidocaïne kan inwerken voordat u doorgaat met de rest van de injectie.
6) De injectietechniek kan variëren wat betreft de hoek en richting van de afschuining, de injectiediepte en de toegediende hoeveelheid. Er is gebruik gemaakt van een lineaire draadtechniek, seriële punctie-injecties of een combinatie van beide om optimale resultaten te bereiken. Als u het product te oppervlakkig injecteert, kan dit zichtbare klontjes en/of verkleuring tot gevolg hebben.
7) Injecteer Runxin Biotech door gelijkmatige druk uit te oefenen op de zuigerstang terwijl u de naald langzaam naar achteren trekt. Aan het einde van de injectie moet de rimpel zijn opgeheven en geëlimineerd. Het is belangrijk dat de injectie wordt gestopt vlak voordat de naald uit de huid wordt getrokken, om te voorkomen dat er materiaal uitlekt of te oppervlakkig in de huid terechtkomt.
8) Als de naald geblokkeerd is, mag u de druk op de zuigerstang niet verhogen. Stop in plaats daarvan de injectie en vervang de naald.
9) De geïnjecteerde hoeveelheid is afhankelijk van de gebieden die moeten worden gecorrigeerd. Corrigeren tot 100% van het gewenste volume-effect. Corrigeer niet te veel. De mate en duur van de correctie zijn afhankelijk van de aard van het behandelde defect, de weefselspanning op de implantatieplaats, de diepte van het implantaat in het weefsel en de injectietechniek.
10) Wanneer de injectie is voltooid, moet de behandelde plaats voorzichtig worden gemasseerd, zodat deze zich aanpast aan de contouren van het omliggende weefsel.
11) Bij patiënten met plaatselijke zwelling is de mate van correctie soms moeilijk te beoordelen op het moment van de behandeling. In deze gevallen is het beter om de patiënt na 1 tot 2 weken uit te nodigen voor een touch-upsessie.
12) Bij patiënten kunnen milde tot matige reacties op de injectieplaats optreden, die doorgaans binnen een paar dagen verdwijnen. Als het behandelde gebied direct na de injectie gezwollen is, kan er gedurende een korte periode een ijspakking op de plaats worden aangebracht.
13) Na de initiële behandeling kan een aanvullende behandeling (van 1 tot 2 weken later) nodig zijn om het gewenste correctieniveau te bereiken. Als de rimpel verdere behandeling nodig heeft, moet dezelfde procedure worden herhaald totdat een bevredigend resultaat is verkregen. De behoefte aan een aanvullende behandeling kan van patiënt tot patiënt variëren en is afhankelijk van een verscheidenheid aan factoren, zoals de ernst van de rimpels, de elasticiteit van de huid en de dikte van de huid op de behandelingsplaats.
14) De arts moet de patiënt instrueren om elk bewijs van problemen die mogelijk verband houden met het gebruik van Runxin Biotech, onmiddellijk aan hem/haar te melden
Specificaties
24 mg/ml 1 ml
Houdbaarheid en opslag
Houdbaarheid is 2 jaar. Bewaren bij 2°C tot 30°C. NIET INvriezen.
Breekbaar.
