| Hoeveelheid: | |
|---|---|
Runxin Biotech wordt gepresenteerd in een afgestudeerde, voorgevulde, wegwerpspuit. Elke doos bevat één spuit, een instructiefolp en een set labels om traceerbaarheid te garanderen. De inhoud van de Runxin Biotech -spuit wordt gesteriliseerd door vochtige warmte. Indien gepresenties worden de naalden gesteriliseerd door straling of ethyleenoxide.
Beoogd gebruik
RUNXIN BIOTECH Injecteerbaar gelimplantaat is geïndiceerd voor het verhogen van het gezichtsweefsel door injectie in gebieden waarin herstel vereist is, inclusief reconstructieve behandeling van volumeverlies en voor morfologische asymmetrie van het gezicht.
Werkingsmodus
Runxin Biotech is geïmplanteerd om de intercellulaire matrix en het intradermale weefsel aan te vullen om verloren anatomische structuren te herstellen. Het werkingsmechanisme is gebaseerd op de nieuwste biotechnologische ontwikkelingen bij de productie van injecteerbaar hyaluronzuur. Het volume en het hefcapaciteit zijn afkomstig van het vermogen van hyaluronzuur om een hoge hoeveelheid water aan te trekken, wat verder wordt verhoogd door verknoopt proces. Uit de test is gebleken dat het product na 12 weken een beetje verslechterde, gedeeltelijk afgebroken na 26 weken en bijna volledig afgebroken na 52 weken.
Contra -indicaties
• Runxin -biotech is gecontra -indiceerd voor patiënten met ernstige allergieën gemanifesteerd door een geschiedenis van anafylaxie of geschiedenis of aanwezigheid van meerdere ernstige allergieën.
• Runxin-biotech bevat sporenhoeveelheden grampositieve bacteriële eiwitten en is gecontra-indiceerd voor patiënten met een geschiedenis van allergieën voor dergelijk materiaal.
• Runxin Biotech bevat trace -hoeveelheden caine en is gecontra -indiceerd voor patiënten met een geschiedenis van allergieën voor dergelijk materiaal.
Waarschuwingen
• Het product mag niet worden geïnjecteerd in bloedvaten. Introductie van Runxin -biotech in het vaatstelsel kan de vaten afsluiten en kan
een infarct of embolisatie veroorzaken.
• Productgebruik op specifieke locaties waarin een actief ontstekingsproces (huiduitbarstingen zoals cysten, puistjes, uitslag of bijenkorven) of
infectie aanwezig is, moet worden uitgesteld totdat het onderliggende proces is gecontroleerd.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
• Runxin Biotech is verpakt voor gebruik met één patiënt. Niet herstellen. Gebruik niet als het pakket wordt geopend of beschadigd.
• Patiënten moeten worden beperkt tot 20 ml Runxin -biotech per lichaamsmassa van 60 kg (130 lbs) per jaar. De veiligheid van het injecteren van grotere hoeveelheden is niet vastgesteld.
• Zoals bij alle transcutane procedures, brengt dermale vullingimplantatie een risico op infectie met zich mee. Standaard voorzorgsmaatregelen geassocieerd met injecteerbare materialen moeten worden gevolgd.
• Runxin Biotech moet worden gebruikt zoals geleverd. Wijziging of gebruik van het product buiten de richtingen voor gebruik kan een negatieve invloed hebben op de steriliteit, homogeniteit en prestaties van het product en het kan daarom niet langer verzekerd zijn.
• De veiligheid voor gebruik tijdens de zwangerschap, bij het geven van vrouwen die borstvoeding geven, of bij patiënten jonger dan 18 jaar, is niet vastgesteld.
• De veiligheid bij patiënten met een bekende gevoeligheid voor keloïde vorming, hypertrofische littekens en pigmentstoornissen is niet onderzocht.
• Runxin -biotech moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten over immunosuppressieve therapie.
• Patiënten die stoffen gebruiken die het bloeden kunnen verlengen (zoals aspirine, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen en warfarine) kunnen, zoals bij elke injectie, verhoogde kneuzingen of bloedingen op injectieplaatsen ervaren.
• Na gebruik kunnen behandelingsspuiten en naalden potentiële biohazards zijn. Behandel en gooi deze items af in overeenstemming met de geaccepteerde medische praktijk en toepasselijke lokale, nationale en federale vereisten.
• Runxin Biotech -injecteerbare gel is een duidelijke, kleurloze gel zonder deeltjes. In het geval dat de inhoud van een spuit tekenen van scheiding vertoont en/of bewolkt lijkt, gebruik de spuit niet.
• Als laserbehandeling, chemische peeling of een andere procedure op basis van actieve dermale respons wordt overwogen na behandeling met Runxin -biotech, bestaat er een mogelijk risico op het opwekken van een inflammatoire reactie op de indicatiesite. Een ontstekingsreactie is ook mogelijk als het product wordt toegediend voordat de huid volledig is genezen na een dergelijke procedure.
• Het niet naleven van de instructies van de naaldbevestiging kan leiden tot naaldverwijdering en/of productlekkage bij de Luer-Lock- en Naaldhub-aansluiting.
• Als de naald is geblokkeerd, verhoog dan niet de druk op de plunjerstang, maar stop de injectie en vervang de naald.
• Atleten moeten zich ervan bewust worden gemaakt dat dit product een actief principe bevat dat een positief resultaat kan opleveren in antidoping-test.
• Medisch beoefenaars moeten rekening houden met het feit dat dit product caine bevat.
• De samenstelling van dit product is compatibel met velden die worden gebruikt voor beeldvorming met magnetische resonantie.
Artseninstructies
1) Dit product is ontworpen om te worden geïnjecteerd in de dermis of het slijmvliesmembraan van de lippen door een geautoriseerde arts in overeenstemming met lokale toepasselijke voorschriften. Aangezien precisie essentieel is voor een succesvolle behandeling, moet het product worden gebruikt door artsen die een specifieke training hebben gevolgd in injectietechnieken voor het vullen.
2) Voordat het starten van behandelingspatiënten moeten worden geïnformeerd over de indicaties, contra-indicaties, incompatibiliteit en potentiële ongewenste effecten van het product.
3) Het te behandelen gebied moet grondig worden gedesinfecteerd voorafgaand aan de injectie.
4) Volg de bovenstaande bevestigingsnaald op spuitstappen, depressief de plunjerstang totdat het product uit de naald stroomt.
5) Nadat de eerste kleine hoeveelheid materiaal in de patiënt is geïnjecteerd, wacht u 3 seconden om de caine in werking te laten werken voordat u doorgaat met de rest van de injectie.
6) De injectietechniek kan variëren met betrekking tot de hoek en oriëntatie van de schuine, de injectiediepte en de toegediende hoeveelheid. Een lineaire draadtechniek, seriële punctie -injecties of een combinatie van de 2 zijn gebruikt om optimale resultaten te bereiken. Het te oppervlakkig injecteren van het product kan leiden tot zichtbare knobbels en/of verkleuring.
7) Injecteer runxine -biotech door zelfs druk uit te oefenen op de zuigerstang terwijl de naald langzaam naar achteren trekt. De rimpel moet worden opgeheven en geëlimineerd door het einde van de injectie. Het is belangrijk dat de injectie wordt gestopt net voordat de naald uit de huid wordt getrokken om te voorkomen dat materiaal naar buiten lekt of te oppervlakkig in de huid wordt.
8) Als de naald is geblokkeerd, verhoog dan niet de druk op de plunjerstang. Stop in plaats daarvan de injectie en vervang de naald.
9) Het geïnjecteerde bedrag hangt af van de gebieden die moeten worden gecorrigeerd. Corrigeer tot 100% van het gewenste volume -effect. Niet overcorrigeren. De graad en duur van de correctie hangen af van het karakter van het behandelde defect, de weefselspanning op de implantaatplaats, de diepte van het implantaat in het weefsel en de injectietechniek.
10) Wanneer injectie is voltooid, moet de behandelde site zachtjes worden gemasseerd zodat deze voldoet aan de contour van de omliggende weefsels.
11) Met patiënten die gelokaliseerde zwelling hebben, is de mate van correctie soms moeilijk te beoordelen op het moment van behandeling. In deze gevallen is het beter om de patiënt na 1 tot 2 weken uit te nodigen voor een touch-up sessie.
12) Patiënten kunnen milde tot matige reacties van de injectie-site hebben, die meestal binnen enkele dagen oplossen. Als het behandelde gebied onmiddellijk na de injectie wordt gezwollen, kan een ijspak voor een korte periode op de site worden toegepast.
13) Na de initiële behandeling kan een aanvullende behandeling (van 1 tot 2 weken later) nodig zijn om het gewenste niveau van correctie te bereiken. Als de rimpel verder nodig is, moet dezelfde procedure worden herhaald totdat een bevredigend resultaat is verkregen. De behoefte aan een extra behandeling kan van patiënt tot patiënt variëren en is afhankelijk van verschillende factoren zoals de ernst van de rimpel, de elasticiteit van de huid en de dermale dikte op de behandelingsplaats.
14) De arts moet de patiënt instrueren om onmiddellijk aan haar/hem enig bewijs te rapporteren van problemen die mogelijk worden geassocieerd met het gebruik van Runxin Biotech
Specificaties
24 mg/ml 1 ml
Houd leven en opslag
De houdbaarheid is 2 jaar, bewaar bij 2 ° C tot 30 ° C, niet bevriezen.
Breekbaar.
Runxin Biotech wordt gepresenteerd in een afgestudeerde, voorgevulde, wegwerpspuit. Elke doos bevat één spuit, een instructiefolp en een set labels om traceerbaarheid te garanderen. De inhoud van de Runxin Biotech -spuit wordt gesteriliseerd door vochtige warmte. Indien gepresenties worden de naalden gesteriliseerd door straling of ethyleenoxide.
Beoogd gebruik
RUNXIN BIOTECH Injecteerbaar gelimplantaat is geïndiceerd voor het verhogen van het gezichtsweefsel door injectie in gebieden waarin herstel vereist is, inclusief reconstructieve behandeling van volumeverlies en voor morfologische asymmetrie van het gezicht.
Werkingsmodus
Runxin Biotech is geïmplanteerd om de intercellulaire matrix en het intradermale weefsel aan te vullen om verloren anatomische structuren te herstellen. Het werkingsmechanisme is gebaseerd op de nieuwste biotechnologische ontwikkelingen bij de productie van injecteerbaar hyaluronzuur. Het volume en het hefcapaciteit zijn afkomstig van het vermogen van hyaluronzuur om een hoge hoeveelheid water aan te trekken, wat verder wordt verhoogd door verknoopt proces. Uit de test is gebleken dat het product na 12 weken een beetje verslechterde, gedeeltelijk afgebroken na 26 weken en bijna volledig afgebroken na 52 weken.
Contra -indicaties
• Runxin -biotech is gecontra -indiceerd voor patiënten met ernstige allergieën gemanifesteerd door een geschiedenis van anafylaxie of geschiedenis of aanwezigheid van meerdere ernstige allergieën.
• Runxin-biotech bevat sporenhoeveelheden grampositieve bacteriële eiwitten en is gecontra-indiceerd voor patiënten met een geschiedenis van allergieën voor dergelijk materiaal.
• Runxin Biotech bevat trace -hoeveelheden caine en is gecontra -indiceerd voor patiënten met een geschiedenis van allergieën voor dergelijk materiaal.
Waarschuwingen
• Het product mag niet worden geïnjecteerd in bloedvaten. Introductie van Runxin -biotech in het vaatstelsel kan de vaten afsluiten en kan
een infarct of embolisatie veroorzaken.
• Productgebruik op specifieke locaties waarin een actief ontstekingsproces (huiduitbarstingen zoals cysten, puistjes, uitslag of bijenkorven) of
infectie aanwezig is, moet worden uitgesteld totdat het onderliggende proces is gecontroleerd.
Voorzorgsmaatregelen voor gebruik
• Runxin Biotech is verpakt voor gebruik met één patiënt. Niet herstellen. Gebruik niet als het pakket wordt geopend of beschadigd.
• Patiënten moeten worden beperkt tot 20 ml Runxin -biotech per lichaamsmassa van 60 kg (130 lbs) per jaar. De veiligheid van het injecteren van grotere hoeveelheden is niet vastgesteld.
• Zoals bij alle transcutane procedures, brengt dermale vullingimplantatie een risico op infectie met zich mee. Standaard voorzorgsmaatregelen geassocieerd met injecteerbare materialen moeten worden gevolgd.
• Runxin Biotech moet worden gebruikt zoals geleverd. Wijziging of gebruik van het product buiten de richtingen voor gebruik kan een negatieve invloed hebben op de steriliteit, homogeniteit en prestaties van het product en het kan daarom niet langer verzekerd zijn.
• De veiligheid voor gebruik tijdens de zwangerschap, bij het geven van vrouwen die borstvoeding geven, of bij patiënten jonger dan 18 jaar, is niet vastgesteld.
• De veiligheid bij patiënten met een bekende gevoeligheid voor keloïde vorming, hypertrofische littekens en pigmentstoornissen is niet onderzocht.
• Runxin -biotech moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten over immunosuppressieve therapie.
• Patiënten die stoffen gebruiken die het bloeden kunnen verlengen (zoals aspirine, niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen en warfarine) kunnen, zoals bij elke injectie, verhoogde kneuzingen of bloedingen op injectieplaatsen ervaren.
• Na gebruik kunnen behandelingsspuiten en naalden potentiële biohazards zijn. Behandel en gooi deze items af in overeenstemming met de geaccepteerde medische praktijk en toepasselijke lokale, nationale en federale vereisten.
• Runxin Biotech -injecteerbare gel is een duidelijke, kleurloze gel zonder deeltjes. In het geval dat de inhoud van een spuit tekenen van scheiding vertoont en/of bewolkt lijkt, gebruik de spuit niet.
• Als laserbehandeling, chemische peeling of een andere procedure op basis van actieve dermale respons wordt overwogen na behandeling met Runxin -biotech, bestaat er een mogelijk risico op het opwekken van een inflammatoire reactie op de indicatiesite. Een ontstekingsreactie is ook mogelijk als het product wordt toegediend voordat de huid volledig is genezen na een dergelijke procedure.
• Het niet naleven van de instructies van de naaldbevestiging kan leiden tot naaldverwijdering en/of productlekkage bij de Luer-Lock- en Naaldhub-aansluiting.
• Als de naald is geblokkeerd, verhoog dan niet de druk op de plunjerstang, maar stop de injectie en vervang de naald.
• Atleten moeten zich ervan bewust worden gemaakt dat dit product een actief principe bevat dat een positief resultaat kan opleveren in antidoping-test.
• Medisch beoefenaars moeten rekening houden met het feit dat dit product caine bevat.
• De samenstelling van dit product is compatibel met velden die worden gebruikt voor beeldvorming met magnetische resonantie.
Artseninstructies
1) Dit product is ontworpen om te worden geïnjecteerd in de dermis of het slijmvliesmembraan van de lippen door een geautoriseerde arts in overeenstemming met lokale toepasselijke voorschriften. Aangezien precisie essentieel is voor een succesvolle behandeling, moet het product worden gebruikt door artsen die een specifieke training hebben gevolgd in injectietechnieken voor het vullen.
2) Voordat het starten van behandelingspatiënten moeten worden geïnformeerd over de indicaties, contra-indicaties, incompatibiliteit en potentiële ongewenste effecten van het product.
3) Het te behandelen gebied moet grondig worden gedesinfecteerd voorafgaand aan de injectie.
4) Volg de bovenstaande bevestigingsnaald op spuitstappen, depressief de plunjerstang totdat het product uit de naald stroomt.
5) Nadat de eerste kleine hoeveelheid materiaal in de patiënt is geïnjecteerd, wacht u 3 seconden om de caine in werking te laten werken voordat u doorgaat met de rest van de injectie.
6) De injectietechniek kan variëren met betrekking tot de hoek en oriëntatie van de schuine, de injectiediepte en de toegediende hoeveelheid. Een lineaire draadtechniek, seriële punctie -injecties of een combinatie van de 2 zijn gebruikt om optimale resultaten te bereiken. Het te oppervlakkig injecteren van het product kan leiden tot zichtbare knobbels en/of verkleuring.
7) Injecteer runxine -biotech door zelfs druk uit te oefenen op de zuigerstang terwijl de naald langzaam naar achteren trekt. De rimpel moet worden opgeheven en geëlimineerd door het einde van de injectie. Het is belangrijk dat de injectie wordt gestopt net voordat de naald uit de huid wordt getrokken om te voorkomen dat materiaal naar buiten lekt of te oppervlakkig in de huid wordt.
8) Als de naald is geblokkeerd, verhoog dan niet de druk op de plunjerstang. Stop in plaats daarvan de injectie en vervang de naald.
9) Het geïnjecteerde bedrag hangt af van de gebieden die moeten worden gecorrigeerd. Corrigeer tot 100% van het gewenste volume -effect. Niet overcorrigeren. De graad en duur van de correctie hangen af van het karakter van het behandelde defect, de weefselspanning op de implantaatplaats, de diepte van het implantaat in het weefsel en de injectietechniek.
10) Wanneer injectie is voltooid, moet de behandelde site zachtjes worden gemasseerd zodat deze voldoet aan de contour van de omliggende weefsels.
11) Met patiënten die gelokaliseerde zwelling hebben, is de mate van correctie soms moeilijk te beoordelen op het moment van behandeling. In deze gevallen is het beter om de patiënt na 1 tot 2 weken uit te nodigen voor een touch-up sessie.
12) Patiënten kunnen milde tot matige reacties van de injectie-site hebben, die meestal binnen enkele dagen oplossen. Als het behandelde gebied onmiddellijk na de injectie wordt gezwollen, kan een ijspak voor een korte periode op de site worden toegepast.
13) Na de initiële behandeling kan een aanvullende behandeling (van 1 tot 2 weken later) nodig zijn om het gewenste niveau van correctie te bereiken. Als de rimpel verder nodig is, moet dezelfde procedure worden herhaald totdat een bevredigend resultaat is verkregen. De behoefte aan een extra behandeling kan van patiënt tot patiënt variëren en is afhankelijk van verschillende factoren zoals de ernst van de rimpel, de elasticiteit van de huid en de dermale dikte op de behandelingsplaats.
14) De arts moet de patiënt instrueren om onmiddellijk aan haar/hem enig bewijs te rapporteren van problemen die mogelijk worden geassocieerd met het gebruik van Runxin Biotech
Specificaties
24 mg/ml 1 ml
Houd leven en opslag
De houdbaarheid is 2 jaar, bewaar bij 2 ° C tot 30 ° C, niet bevriezen.
Breekbaar.
