Runxin Biotech presenteres i en gradert, ferdigfylt engangssprøyte. Hver boks inneholder en sprøyte, et instruksjonsvedlegg og et sett med etiketter for å sikre sporbarhet. Innholdet i Runxin Biotech-sprøyten steriliseres med fuktig varme. Hvis de er tilstede, steriliseres nålene med stråling eller etylenoksid.
Tiltenkt bruk
Runxin Biotech injiserbart gelimplantat er indisert for ansiktsvevsforstørrelse ved injeksjon i områder der restaurering er nødvendig, inkludert rekonstruktiv behandling av volumtap samt for ansiktsmorfologisk asymmetri.
Handlingsmåte
Runxin Biotech er implantert for å supplere den intercellulære matrisen og det intradermale vevet for å gjenopprette tapte anatomiske strukturer. Virkningsmekanismen er basert på den siste bioteknologiske utviklingen innen produksjon av injiserbar hyaluronsyre. Volumet og løftekapasiteten stammer fra hyaluronsyrens evne til å tiltrekke seg store mengder vann, som økes ytterligere ved tverrbundet prosess. Testresultatene viser at produktet ble nedbrutt litt etter 12 uker, delvis nedbrutt etter 26 uker, og nesten helt nedbrutt etter 52 uker.
Kontraindikasjoner
• Runxin Biotech er kontraindisert for pasienter med alvorlige allergier manifestert av en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse av flere alvorlige allergier.
• Runxin Biotech inneholder spormengder av gram-positive bakterielle proteiner og er kontraindisert for pasienter med en historie med allergi mot slikt materiale.
• Runxin Biotech inneholder spormengder av lidokain og er kontraindisert for pasienter med en historie med allergi mot slikt materiale.
Advarsler
• Produktet må ikke injiseres i blodårene. Innføring av Runxin Biotech i vaskulaturen kan okkludere karene og kan
forårsake infarkt eller embolisering.
• Produktbruk på spesifikke steder der en aktiv inflammatorisk prosess (hudutbrudd som cyster, kviser, utslett eller elveblest) eller
infeksjon er tilstede, bør utsettes til den underliggende prosessen har blitt kontrollert.
Forholdsregler for bruk
• Runxin Biotech er pakket for enkeltpasientbruk. Må ikke resteriliseres. Må ikke brukes hvis pakken er åpnet eller skadet.
• Pasienter bør begrenses til 20 ml Runxin Biotech per 60 kg (130 lbs) kroppsmasse per år. Sikkerheten ved å injisere større mengder er ikke fastslått.
• Som med alle transkutane prosedyrer, medfører implantasjon av dermal filler en risiko for infeksjon. Standard forholdsregler knyttet til injiserbare materialer bør følges.
• Runxin Biotech skal brukes som levert. Modifisering eller bruk av produktet utenfor bruksanvisningen kan ha en negativ innvirkning på steriliteten, homogeniteten og ytelsen til produktet, og det kan derfor ikke lenger garanteres.
• Sikkerheten ved bruk under graviditet, hos ammende kvinner eller hos pasienter under 18 år er ikke fastslått.
• Sikkerheten hos pasienter med kjent mottakelighet for keloiddannelse, hypertrofiske arrdannelser og pigmentforstyrrelser er ikke studert.
• Runxin Biotech bør brukes med forsiktighet hos pasienter på immunsuppressiv behandling.
• Pasienter som bruker stoffer som kan forlenge blødninger (som aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og warfarin) kan, som med enhver injeksjon, oppleve økte blåmerker eller blødninger på injeksjonsstedet.
• Etter bruk kan behandlingssprøyter og kanyler være potensielle biologiske farer. Håndter og kast disse gjenstandene i samsvar med akseptert medisinsk praksis og gjeldende lokale, statlige og føderale krav.
• Runxin Biotech injiserbar gel er en klar, fargeløs gel uten partikler. I tilfelle innholdet i en sprøyte viser tegn til separasjon og/eller ser uklart ut, ikke bruk sprøyten.
• Hvis laserbehandling, kjemisk peeling eller annen prosedyre basert på aktiv hudrespons vurderes etter behandling med Runxin Biotech, er det en mulig risiko for å utløse en inflammatorisk reaksjon på indikasjonsstedet. En betennelsesreaksjon er også mulig hvis produktet administreres før huden har grodd helt etter en slik prosedyre.
• Unnlatelse av å følge instruksjonene for kanylefesting kan føre til at nålen løsner og/eller produktlekkasje ved luer-lock- og nålenavforbindelsen.
• Hvis nålen er blokkert, ikke øk trykket på stempelstangen, men stopp injeksjonen og skift ut nålen.
• Idrettsutøvere bør gjøres oppmerksomme på at dette produktet inneholder et aktivt prinsipp som kan gi et positivt resultat i antidopingtesten.
• Leger må ta hensyn til at dette produktet inneholder lidokain.
• Sammensetningen av dette produktet er kompatibelt med felt som brukes til magnetisk resonansavbildning.
Legeinstruksjoner
1) Dette produktet er designet for å injiseres i dermis eller slimhinnen på leppene av en autorisert lege i samsvar med lokale gjeldende forskrifter. Siden presisjon er avgjørende for en vellykket behandling, må produktet brukes av leger som har gjennomgått spesifikk opplæring i injeksjonsteknikker for fylling.
2) Før behandlingsstart bør pasienter informeres om produktets indikasjoner, kontraindikasjoner, uforlikeligheter og potensielle uønskede effekter.
3) Området som skal behandles bør desinfiseres grundig før injeksjonen.
4) Følg trinnene ovenfor for å feste nålen til sprøyten, trykk inn stempelstangen til produktet renner ut av kanylen.
5) Etter at den første lille mengden materiale er injisert i pasienten, vent i hele 3 sekunder for å la lidokainet tre i kraft før du fortsetter med resten av injeksjonen.
6) Injeksjonsteknikken kan variere med hensyn til vinkelen og orienteringen av skråkanten, injeksjonsdybden og administrert mengde. En lineær gjengeteknikk, serielle punkteringsinjeksjoner eller en kombinasjon av de 2 har blitt brukt for å oppnå optimale resultater. Hvis du injiserer produktet for overfladisk, kan det føre til synlige klumper og/eller misfarging.
7) Injiser Runxin Biotech ved å bruke jevnt trykk på stempelstangen mens du sakte trekker nålen bakover. Rynken skal løftes og elimineres ved slutten av injeksjonen. Det er viktig at injeksjonen stoppes rett før nålen trekkes ut av huden for å hindre at materiale lekker ut eller havner for overfladisk i huden.
8) Hvis nålen er blokkert, må du ikke øke trykket på stempelstangen. Stopp i stedet injeksjonen og bytt ut kanylen.
9) Mengden injisert vil avhenge av områdene som skal korrigeres. Korriger til 100 % av ønsket volumeffekt. Ikke overkorriger. Graden og varigheten av korrigeringen avhenger av karakteren til den behandlede defekten, vevsspenningen på implantatstedet, dybden av implantatet i vevet og injeksjonsteknikken.
10) Når injeksjonen er fullført, bør det behandlede stedet masseres forsiktig slik at det tilpasser seg konturen til det omkringliggende vevet.
11) Hos pasienter som har lokalisert hevelse, er graden av korreksjon noen ganger vanskelig å bedømme på behandlingstidspunktet. I disse tilfellene er det bedre å invitere pasienten til en touch-up økt etter 1 til 2 uker.
12) Pasienter kan ha mild til moderat respons på injeksjonsstedet, som vanligvis går over i løpet av noen få dager. Hvis det behandlede området er hovent umiddelbart etter injeksjonen, kan en ispose legges på stedet i en kort periode.
13) Etter den første behandlingen kan en tilleggsbehandling (fra 1 til 2 uker senere) være nødvendig for å oppnå ønsket nivå av korreksjon. Hvis rynken trenger ytterligere behandling, bør samme prosedyre gjentas til et tilfredsstillende resultat oppnås. Behovet for en tilleggsbehandling kan variere fra pasient til pasient og er avhengig av en rekke faktorer som alvorlighetsgraden av rynker, hudens elastisitet og dermal tykkelse på behandlingsstedet.
14) Legen bør instruere pasienten til omgående å rapportere til henne/ham om bevis på problemer som kan være forbundet med bruken av Runxin Biotech
Spesifikasjoner
24mg/ml 1ml
Holdbarhet og lagring
Holdbarhet er 2 år, oppbevares ved 2°C til 30°C, IKKE FRYSES.
Skjør.
