Enhetsbeskrivelse
Runxin Biotech er et steril, biologisk nedbrytbar, ikke-pyrogen, viskoelastisk, tydelig, fargeløs, homogent gelimplantat. Den består av tverrbundet hyaluronsyre (HA) produsert av Streptococcus -arter av bakterier, formulert til en konsentrasjon på 24 mg/ml og 0,3% kain i en fysiologisk buffer.
Tiltenkt bruk/indikasjoner
Runxin Biotech er indikert for dyp (subkutan og/eller supraperiosteal) injeksjon for kinnforstørrelse for å korrigere aldersrelatert volumunderskudd i midtface hos voksne over 18 år.
Kontraindikasjoner
• Runxin Biotech er kontraindisert for pasienter med alvorlige allergier manifestert av en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse av flere alvorlige allergier.
• Runxin Biotech inneholder spormengder av gram-positive bakterielle proteiner og er kontraindisert for pasienter med en historie med allergier mot slikt materiale.
• Runxin Biotech inneholder kaine og er kontraindisert for pasienter med en historie med allergier mot slikt materiale.
Advarsler
• Produktet må ikke injiseres i blodkar. Innføring av runxin bioteknologi i vaskulaturen kan føre til embolisering, okklusjon av kar, iskemi eller infarkt. Ta ekstra forsiktighet når du injiserer bløtvevsfyllstoffer, for eksempel etter innsetting av nålen, og like før injeksjonen kan stempelstangen trekkes litt tilbake for å aspirere og verifisere nålen er ikke intravaskulær, injiser produktet sakte og bruk minst mulig trykk. Sjeldne, men alvorlige bivirkninger assosiert med intravaskulær injeksjon av bløtvevsfyllstoffer i ansiktet er rapportert og inkluderer midlertidig eller permanent synshemming, blindhet, cerebral iskemi eller hjerneblødning, noe som fører til hjerneslag, hudnekrose og skade på underliggende ansiktsstrukturer. Stopp umiddelbart injeksjonen hvis en pasient viser noen av følgende symptomer, inkludert synsendringer, tegn på hjerneslag, blanching av huden eller uvanlig smerte under eller kort tid etter inngrepet. Pasienter bør få rask legehjelp og muligens evaluering av en passende spesialist i helsevesenet dersom en intravaskulær injeksjon skulle oppstå.
• Produktbruk på spesifikke steder der en aktiv inflammatorisk prosess (hudutbrudd som cyster, kviser, utslett eller elveblest) eller infeksjon er til stede, bør utsettes til den underliggende prosessen er kontrollert.
• Reaksjoner på behandlingsstedet består hovedsakelig av kortsiktige inflammatoriske symptomer og løses generelt innen 7 dager.
FORHOLDSREGLER
• Runxin Biotech er pakket til bruk av en pasient. Ikke restareril. Ikke bruk hvis pakken er åpen eller skadet.
• For å minimere risikoen for potensielle komplikasjoner, bør dette produktet bare brukes av helsepersonell som har passende opplæring, erfaring og som er kunnskapsrike om anatomi ved og rundt injeksjonsstedet.
• Helsepersonell oppfordres til å diskutere alle potensielle risikoer for injeksjon av bløtvev med sine pasienter før behandling og sikre at pasienter er klar over tegn og symptomer på potensielle komplikasjoner.
• Generelt bør pasienter begrenses til 20 ml av en hvilken som helst runxin bioteknisk injiserbar gel per 60 kg (130 pund) kroppsmasse per år. Sikkerheten ved å injisere større beløp er ikke etablert.
• Sikkerheten og effektiviteten for behandling av andre anatomiske regioner enn midt i ansiktet er ikke etablert i kontrollerte kliniske studier.
• Som med alle transkutane prosedyrer, bærer dermal fyllimplantasjon en risiko for infeksjon. Standard forholdsregler assosiert med injiserbare materialer bør følges.
• Runxin Biotech skal brukes som levert. Endring eller bruk av produktet utenfor instruksjonene for bruk kan ha negativ innvirkning på steriliteten, homogeniteten og ytelsen til produktet.
• Sikkerheten for bruk under graviditet, hos ammende kvinner, og hos pasienter med veldig tynn hud i midten av ansiktet, er ikke blitt etablert.
• Sikkerheten for bruk hos pasienter under 18 år er ikke etablert.
• Sikkerheten hos pasienter med kjent mottakelighet for dannelse av keloid, hypertrofisk arrdannelse og pigmentforstyrrelser har ikke blitt studert.
• Runxin Biotech bør brukes med forsiktighet hos pasienter på immunsuppressiv terapi.
• Pasienter som bruker stoffer som kan forlenge blødning (for eksempel aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner og warfarin), kan, som med injeksjon, oppleve økt blåmerker eller blødning på behandlingssteder.
• Pasienter som opplever hudskade i nærheten av stedet for implantasjon av Runxin Biotech kan ha en høyere risiko for bivirkninger.
• Pasienter kan oppleve sent på begynnelsen av nodler ved bruk av dermale fyllstoffer, inkludert Runxin Biotech -heis.
• Etter bruk kan behandlingssprøyter og nåler være potensielle biohazards. Håndtere og avhende disse varene i samsvar med akseptert medisinsk praksis og gjeldende lokale, statlige og føderale krav.
• Runxin Biotech injiserbar gel er en klar, fargeløs gel uten synlige partikler. I tilfelle innholdet i en sprøyte viser tegn på separasjon og/eller virker overskyet, ikke bruk sprøyten; Varsle Singclean produktstøtte på 86-571-6343-1868.
• Unnlatelse av å overholde instruksjonene for nålfesting kan føre til at nålavløp og/eller produktlekkasje ved Runxin Biotech og nålknutepunktforbindelse.
Uønskede effekter
Pasientene må informeres om at de er potensielle bivirkninger forbundet med implantasjon av dette produktet, som kan oppstå umiddelbart eller kan bli forsinket. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til ømhet, hevelse, fasthet, klumper/støt, blåmerker, smerte, rødhet, misfarging og kløe. Få behandlingsrelaterte AE-er etter innledende behandling (eller berøringsbehandling) inkluderte injeksjonsstedmasse, indurasjonspapul. De fleste symptomene løste seg uten behandling.
Pasienter må rapportere reaksjoner som vedvarer i mer enn en uke, eller annen bivirkning som utvikler seg, til deres lege så snart som mulig.
Hvor levert
Runxin Biotech injiserbar gel tilføres i individuelle behandlingsspringer med nåler som indikert på kartongen. Runxin Biotech injiseres med en 26g nål. 1 ml eller 0,5 ml Runxin Biotech -heis er tilgjengelig, volumet i hver sprøyte er som angitt på sprøyteetiketten og på kartongen. Innholdet i sprøyten er sterilt og ikke-pyrogent. Ikke restareril. Ikke bruk hvis pakken er åpen eller skadet.
Lagring og holdbarhet
Oppbevares ved 2 ° C til 30 ° C. Ikke frys. Skjør.
Enhetsbeskrivelse
Runxin Biotech er et steril, biologisk nedbrytbar, ikke-pyrogen, viskoelastisk, tydelig, fargeløs, homogent gelimplantat. Den består av tverrbundet hyaluronsyre (HA) produsert av Streptococcus -arter av bakterier, formulert til en konsentrasjon på 24 mg/ml og 0,3% kain i en fysiologisk buffer.
Tiltenkt bruk/indikasjoner
Runxin Biotech er indikert for dyp (subkutan og/eller supraperiosteal) injeksjon for kinnforstørrelse for å korrigere aldersrelatert volumunderskudd i midtface hos voksne over 18 år.
Kontraindikasjoner
• Runxin Biotech er kontraindisert for pasienter med alvorlige allergier manifestert av en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse av flere alvorlige allergier.
• Runxin Biotech inneholder spormengder av gram-positive bakterielle proteiner og er kontraindisert for pasienter med en historie med allergier mot slikt materiale.
• Runxin Biotech inneholder kaine og er kontraindisert for pasienter med en historie med allergier mot slikt materiale.
Advarsler
• Produktet må ikke injiseres i blodkar. Innføring av runxin bioteknologi i vaskulaturen kan føre til embolisering, okklusjon av kar, iskemi eller infarkt. Ta ekstra forsiktighet når du injiserer bløtvevsfyllstoffer, for eksempel etter innsetting av nålen, og like før injeksjonen kan stempelstangen trekkes litt tilbake for å aspirere og verifisere nålen er ikke intravaskulær, injiser produktet sakte og bruk minst mulig trykk. Sjeldne, men alvorlige bivirkninger assosiert med intravaskulær injeksjon av bløtvevsfyllstoffer i ansiktet er rapportert og inkluderer midlertidig eller permanent synshemming, blindhet, cerebral iskemi eller hjerneblødning, noe som fører til hjerneslag, hudnekrose og skade på underliggende ansiktsstrukturer. Stopp umiddelbart injeksjonen hvis en pasient viser noen av følgende symptomer, inkludert synsendringer, tegn på hjerneslag, blanching av huden eller uvanlig smerte under eller kort tid etter inngrepet. Pasienter bør få rask legehjelp og muligens evaluering av en passende spesialist i helsevesenet dersom en intravaskulær injeksjon skulle oppstå.
• Produktbruk på spesifikke steder der en aktiv inflammatorisk prosess (hudutbrudd som cyster, kviser, utslett eller elveblest) eller infeksjon er til stede, bør utsettes til den underliggende prosessen er kontrollert.
• Reaksjoner på behandlingsstedet består hovedsakelig av kortsiktige inflammatoriske symptomer og løses generelt innen 7 dager.
FORHOLDSREGLER
• Runxin Biotech er pakket til bruk av en pasient. Ikke restareril. Ikke bruk hvis pakken er åpen eller skadet.
• For å minimere risikoen for potensielle komplikasjoner, bør dette produktet bare brukes av helsepersonell som har passende opplæring, erfaring og som er kunnskapsrike om anatomi ved og rundt injeksjonsstedet.
• Helsepersonell oppfordres til å diskutere alle potensielle risikoer for injeksjon av bløtvev med sine pasienter før behandling og sikre at pasienter er klar over tegn og symptomer på potensielle komplikasjoner.
• Generelt bør pasienter begrenses til 20 ml av en hvilken som helst runxin bioteknisk injiserbar gel per 60 kg (130 pund) kroppsmasse per år. Sikkerheten ved å injisere større beløp er ikke etablert.
• Sikkerheten og effektiviteten for behandling av andre anatomiske regioner enn midt i ansiktet er ikke etablert i kontrollerte kliniske studier.
• Som med alle transkutane prosedyrer, bærer dermal fyllimplantasjon en risiko for infeksjon. Standard forholdsregler assosiert med injiserbare materialer bør følges.
• Runxin Biotech skal brukes som levert. Endring eller bruk av produktet utenfor instruksjonene for bruk kan ha negativ innvirkning på steriliteten, homogeniteten og ytelsen til produktet.
• Sikkerheten for bruk under graviditet, hos ammende kvinner, og hos pasienter med veldig tynn hud i midten av ansiktet, er ikke blitt etablert.
• Sikkerheten for bruk hos pasienter under 18 år er ikke etablert.
• Sikkerheten hos pasienter med kjent mottakelighet for dannelse av keloid, hypertrofisk arrdannelse og pigmentforstyrrelser har ikke blitt studert.
• Runxin Biotech bør brukes med forsiktighet hos pasienter på immunsuppressiv terapi.
• Pasienter som bruker stoffer som kan forlenge blødning (for eksempel aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner og warfarin), kan, som med injeksjon, oppleve økt blåmerker eller blødning på behandlingssteder.
• Pasienter som opplever hudskade i nærheten av stedet for implantasjon av Runxin Biotech kan ha en høyere risiko for bivirkninger.
• Pasienter kan oppleve sent på begynnelsen av nodler ved bruk av dermale fyllstoffer, inkludert Runxin Biotech -heis.
• Etter bruk kan behandlingssprøyter og nåler være potensielle biohazards. Håndtere og avhende disse varene i samsvar med akseptert medisinsk praksis og gjeldende lokale, statlige og føderale krav.
• Runxin Biotech injiserbar gel er en klar, fargeløs gel uten synlige partikler. I tilfelle innholdet i en sprøyte viser tegn på separasjon og/eller virker overskyet, ikke bruk sprøyten; Varsle Singclean produktstøtte på 86-571-6343-1868.
• Unnlatelse av å overholde instruksjonene for nålfesting kan føre til at nålavløp og/eller produktlekkasje ved Runxin Biotech og nålknutepunktforbindelse.
Uønskede effekter
Pasientene må informeres om at de er potensielle bivirkninger forbundet med implantasjon av dette produktet, som kan oppstå umiddelbart eller kan bli forsinket. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til ømhet, hevelse, fasthet, klumper/støt, blåmerker, smerte, rødhet, misfarging og kløe. Få behandlingsrelaterte AE-er etter innledende behandling (eller berøringsbehandling) inkluderte injeksjonsstedmasse, indurasjonspapul. De fleste symptomene løste seg uten behandling.
Pasienter må rapportere reaksjoner som vedvarer i mer enn en uke, eller annen bivirkning som utvikler seg, til deres lege så snart som mulig.
Hvor levert
Runxin Biotech injiserbar gel tilføres i individuelle behandlingsspringer med nåler som indikert på kartongen. Runxin Biotech injiseres med en 26g nål. 1 ml eller 0,5 ml Runxin Biotech -heis er tilgjengelig, volumet i hver sprøyte er som angitt på sprøyteetiketten og på kartongen. Innholdet i sprøyten er sterilt og ikke-pyrogent. Ikke restareril. Ikke bruk hvis pakken er åpen eller skadet.
Lagring og holdbarhet
Oppbevares ved 2 ° C til 30 ° C. Ikke frys. Skjør.
