ENHETSBESKRIVELSE
Runxin Biotech er et sterilt, biologisk nedbrytbart, ikke-pyrogent, viskoelastisk, klart, fargeløst, homogent gelimplantat. Den består av tverrbundet hyaluronsyre (HA) produsert av Streptococcus-bakterier, formulert til en konsentrasjon på 24 mg/ml og 0,3 % lidokain i en fysiologisk buffer.
TILTENKT BRUK/INDIKASJONER
Runxin Biotech er indisert for dyp (subkutan og/eller supraperiosteal) injeksjon for kinnforstørrelse for å korrigere aldersrelatert volumunderskudd i mellomansiktet hos voksne over 18 år.
KONTRAINDIKASJONER
• Runxin Biotech er kontraindisert for pasienter med alvorlige allergier manifestert av en historie med anafylaksi eller historie eller tilstedeværelse av flere alvorlige allergier.
•Runxin Biotech inneholder spormengder av gram-positive bakterielle proteiner og er kontraindisert for pasienter med en historie med allergi mot slikt materiale.
• Runxin Biotech inneholder lidokain og er kontraindisert for pasienter med en historie med allergi mot slikt materiale.
ADVARSLER
• Produktet må ikke injiseres i blodårene. Innføring av Runxin Biotech i vaskulaturen kan føre til embolisering, okklusjon av karene, iskemi eller infarkt. Vær ekstra forsiktig når du injiserer bløtvevsfyllstoffer, for eksempel etter innføring av nålen, og rett før injeksjon, kan stempelstangen trekkes litt tilbake for å aspirere og verifisere at nålen ikke er intravaskulær, injiser produktet sakte og påfør minst mulig trykk. Sjeldne, men alvorlige bivirkninger assosiert med intravaskulær injeksjon av bløtvevsfyllstoffer i ansiktet er rapportert og inkluderer midlertidig eller permanent synshemming, blindhet, cerebral iskemi eller hjerneblødning, som fører til hjerneslag, hudnekrose og skade på underliggende ansiktsstrukturer. Stopp injeksjonen umiddelbart hvis en pasient viser noen av følgende symptomer, inkludert endringer i synet, tegn på hjerneslag, bleking av huden eller uvanlig smerte under eller kort tid etter prosedyren. Pasienter bør få øyeblikkelig legehjelp og muligens evaluering av en egnet helsepersonell dersom en intravaskulær injeksjon forekommer.
• Produktbruk på spesifikke steder der en aktiv inflammatorisk prosess (hudutbrudd som cyster, kviser, utslett eller elveblest) eller infeksjon er tilstede, bør utsettes til den underliggende prosessen har blitt kontrollert.
• Reaksjoner på behandlingsstedet består hovedsakelig av kortvarige inflammatoriske symptomer og går vanligvis over innen 7 dager.
FORHOLDSREGLER
• Runxin Biotech er pakket for enkeltpasientbruk. Må ikke resteriliseres. Må ikke brukes hvis pakken er åpen eller skadet.
• For å minimere risikoen for potensielle komplikasjoner, bør dette produktet kun brukes av helsepersonell som har passende opplæring, erfaring og som har kunnskap om anatomien på og rundt injeksjonsstedet.
• Helsepersonell oppfordres til å diskutere alle potensielle risikoer ved injeksjon av bløtvev med sine pasienter før behandling og sikre at pasientene er klar over tegn og symptomer på potensielle komplikasjoner.
• Generelt bør pasienter begrenses til 20 ml av Runxin Biotech injiserbar gel per 60 kg (130 lbs) kroppsmasse per år. Sikkerheten ved å injisere større mengder er ikke fastslått.
• Sikkerhet og effektivitet for behandling av andre anatomiske områder enn midt-ansiktet er ikke fastslått i kontrollerte kliniske studier.
• Som med alle transkutane prosedyrer, medfører implantasjon av dermal filler en risiko for infeksjon. Standard forholdsregler knyttet til injiserbare materialer bør følges.
• Runxin Biotech skal brukes som levert. Modifikasjon eller bruk av produktet utenfor bruksanvisningen kan ha en negativ innvirkning på steriliteten, homogeniteten og ytelsen til produktet.
• Sikkerheten for bruk under graviditet, hos ammende kvinner og hos pasienter med svært tynn hud i midten av ansiktet er ikke fastslått.
• Sikkerheten for bruk hos pasienter under 18 år er ikke fastslått.
• Sikkerheten hos pasienter med kjent mottakelighet for keloiddannelse, hypertrofiske arrdannelser og pigmentforstyrrelser er ikke studert.
• Runxin Biotech bør brukes med forsiktighet hos pasienter på immunsuppressiv behandling.
• Pasienter som bruker stoffer som kan forlenge blødninger (som aspirin, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler og warfarin) kan, som med enhver injeksjon, oppleve økte blåmerker eller blødninger på behandlingsstedene.
• Pasienter som opplever hudskade nær stedet for Runxin Biotech-implantasjon kan ha en høyere risiko for uønskede hendelser.
• Pasienter kan oppleve sene knuter ved bruk av dermale fyllstoffer, inkludert Runxin Biotech Lift.
• Etter bruk kan behandlingssprøyter og kanyler være potensielle biologiske farer. Håndter og kast disse gjenstandene i samsvar med akseptert medisinsk praksis og gjeldende lokale, statlige og føderale krav.
• Runxin Biotech injiserbar gel er en klar, fargeløs gel uten synlige partikler. I tilfelle innholdet i en sprøyte viser tegn til separasjon og/eller ser uklart ut, ikke bruk sprøyten; varsle Singclean produktstøtte på 86-571-6343-1868.
• Unnlatelse av å følge instruksjonene for kanylefesting kan føre til at nålen løsner og/eller produktlekkasjer ved Runxin Biotech- og nålenavforbindelsen.
UØNSKEDE VIRKNINGER
Pasientene må informeres om at de er potensielle bivirkninger forbundet med implantasjon av dette produktet, som kan oppstå umiddelbart eller kan bli forsinket. Disse inkluderer, men er ikke begrenset til ømhet, hevelse, fasthet, klumper/hud, blåmerker, smerte, rødhet, misfarging og kløe. Få behandlingsrelaterte bivirkninger etter innledende behandling (eller touch-up-behandling) inkluderte masse på injeksjonsstedet, indurasjonspapul. De fleste symptomene forsvant uten behandling.
Pasienter må rapportere reaksjoner som vedvarer i mer enn én uke, eller andre bivirkninger som utvikler seg, til legen sin så snart som mulig.
HVORDAN LEVERES
Runxin Biotech injiserbar gel leveres i individuelle behandlingssprøyter med kanyler som angitt på kartongen. Runxin Biotech injiseres med en 26G nål. 1 ml eller 0,5 ml Runxin Biotech Lift er tilgjengelig, volumet i hver sprøyte er som angitt på sprøyteetiketten og på esken. Innholdet i sprøyten er sterilt og ikke-pyrogen. Må ikke resteriliseres. Må ikke brukes hvis pakken er åpen eller skadet.
LAGRING OG HOLDBARHET
Oppbevares ved 2 °C til 30 °C. IKKE FRYS. Skjør.
